Репирол Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Репирол СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Репирол СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Репирол СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Репирол СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Репирол СР
• 3. Как принимать препарат Репирол СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Репирол СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Репирол СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Репирол СР является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина влияют на функцию мозга подобно природному веществу, называемому дофамином.

Препарат Репирол СР, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни

Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно природной дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Репирол СР

Когда не применять препарат Репирол СР

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ропинирол или любой другой компонент препарата Репирол СР (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.

Необходимо проинформировать врача в случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Репирол СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента наблюдались необычные склонности и (или) поведение(см. пункт 4);
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров(например, лактозы).

Необходимо обратиться к врачу, если пациент, опекун или член семьи пациента заметил, что у него появились неудержимая тяга или влечение к необычному поведению и он не может сопротивляться импульсу, принуждению или влечению к выполнению действий, которые могут нанести вред пациенту или другим людям. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать такое поведение, как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты денег, усиление сексуального влечения или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Врач может рекомендовать изменение дозы или прекращение лечения. Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина, DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.

Во время приема препарата Репирол СР

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметил у пациента любое необычное поведениево время приема препарата Репирол СР (такое как неудержимая склонность к азартным играмили увеличение сексуального влеченияи (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать коррекцию дозы или отмену препарата.

Препарат Репирол СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты и другие препараты, доступные без рецепта. Необходимо помнить о том, чтобы проинформировать врача или фармацевта о начале приема нового препарата во время приема препарата Репирол СР. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Репирол СР или увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. Препарат Репирол СР также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• антидепрессант флюоксамин
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГТЗ (гормональная терапия замены)
• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацинили эноксацин
• любые другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Необходимо проинформировать врача в случае приема любого из этих препаратов. Если пациент принимает любой из этих препаратов с препаратом Репирол СР, может потребоваться проведение дополнительных анализов крови:

• антагонисты витамина К (препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови), например варфарин (кумарин).

Курение и препарат Репирол СР

Необходимо проинформировать врача о начале или прекращении курения во время приема препарата Репирол СР. Врач может решить, что необходимо изменить дозу препарата.

Прием препарата Репирол СР с пищей и напитками

Препарат Репирол СР можно принимать во время еды или независимо от еды по желанию пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не рекомендуется принимать препарат Репирол СР во время беременности, если только врач не считает, что польза для пациентки превышает риск для нерожденного ребенка. Не рекомендуется принимать препарат Репирол СР во время кормления грудью, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой. Не было обнаружено, что препарат Репирол СРвлияет на фертильность у людей. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Врач также даст рекомендации в случае кормления грудью или планирования кормления грудью. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Репирол СР.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Репирол СР может вызывать сонливость. Может возникнуть неудержимая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующего чувства сонливости. В случае возникновения таких симптомов: не следует управлять транспортными средствами, использовать машиныи не следуетвыполнять действия, во время которых сонливость или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия до тех пор, пока симптомы не пройдут. Во время приема ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины. Необходимо проинформировать врача, если пациент считает, что это относится к нему. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, поэтому можно сказать, что он практически "не содержит натрия". Препарат Репирол СР 2 мг Препарат Репирол СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением, содержит сахар под названием лактоза. Если у пациента ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо обратиться к врачу. Препарат Репирол СР 4 мг Препарат Репирол СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением, содержит краситель под названием желтый пигмент (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Репирол СР

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Репирол СР можно использовать для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в комбинации с другим препаратом под названием Л-допа (также называемый леводопа). Если пациент принимает Л-допу, в начале лечения препаратом Репирол СР могут возникать неконтролируемые движения (дискинезии). В случае возникновения таких симптомов необходимо проинформировать врача, который может корректировать дозы принимаемых препаратов. Препарат Репирол СР, таблетки, разработан для высвобождения препарата в течение 24 часов. Если у пациента возникает расстройство, которое может привести к слишком быстрому прохождению препарата через организм, например, при диарее, таблетка может не полностью раствориться, и препарат может не действовать должным образом. Таблетки могут быть видны в стуле. Если это происходит, необходимо как можно скорее проинформировать об этом врача.

Какую дозу препарата Репирол СР следует принимать

Определение подходящей дозы препарата Репирол СР может занять время. Рекомендуемая начальная дозапрепарата Репирол СР, таблетки с продленным высвобождением, составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели лечения. Начиная со второй недели терапии, врач может увеличить дозу препарата Репирол СР, таблетки с продленным высвобождением, до 4 мг один раз в день. Если пациент очень пожилой, врач может назначить более медленное увеличение дозы. Затем врач может корректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнута наиболее подходящая доза для пациента. Некоторые пациенты принимают дозы до 24 мг препарата Репирол СР, таблетки с продленным высвобождением, в день. Если в начале лечения возникают трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменение лечения на терапию с использованием ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в меньших дозах, принимаемых три раза в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Репирол СР не следует назначать детям.Препарат Репирол СР не предназначен для использования у лиц моложе 18 лет.

Не следует принимать большую дозу препарата Репирол СР, чем рекомендовал врач.

Может пройти несколько недель, прежде чем возникнет полезное действие препарата Репирол СР.

Прием дозы препарата Репирол СР

Препарат Репирол СР следует принимать один раз в день в одно и то же время каждый день.

Препарат Репирол СР, таблетки с продленным высвобождением, следует проглотить целиком, запив стаканом воды.

Таблетки (таблеток) с продленным высвобождением не следует делить, жевать или разламывать, поскольку это может привести к передозировке, поскольку в этом случае препарат слишком быстро высвобождается в организм. Таблетки могут быть видны в стуле. Если это происходит, необходимо как можно скорее проинформировать об этом врача.

Изменение лечения с таблеток с немедленным высвобождением

Врач определяет дозу препарата Репирол СР, таблетки с продленным высвобождением, на основе общей ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением. В день, предшествующий изменению лечения, необходимо принять обычно принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением. На следующий день утром необходимо принять препарат Репирол СР, таблетки с продленным высвобождением, и не принимать больше ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Репирол СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Репирол СР. К симптомам передозировки препарата Репирол СР могут относиться: тошнота (рвота), рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, психическая усталость или физическая усталость, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Репирол СР

Не следует приниматьдополнительную дозу или двойную дозу препарата в форме таблеток с продленным высвобождением, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В случае пропуска приема препарата Репирол СР в течение дня или болеенеобходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема препарата Репирол СР.

Прекращение приема препарата Репирол СР

Не следует внезапно, без предварительной консультации, прекращать прием препарата Репирол СР. Препарат

Репирол СР следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач.Не следует прекращать прием препарата без рекомендации врача. В случае внезапного прекращения приема препарата Репирол СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение приема этого препарата может привести к возникновению состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (неспособность двигаться), мышечную жесткость, жар, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), дезориентацию, нарушения сознания (например, кому). В случае необходимости прекращения приема препарата Репирол СР врач постепенно уменьшает принимаемую дозу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Вероятность возникновения нежелательных реакций, связанных с приемом препарата Репирол СР, увеличивается в начале первой терапии и сразу после увеличения дозы препарата. Нежелательные реакции обычно легкие и могут стать менее выраженными после некоторого времени приема препарата. В случае беспокойства по поводу нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с врачом. Очень часто встречающиеся нежелательные реакцииНежелательные реакции, которые могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Репирол СР:

• обморок;
• сонливость;
• тошнота (рвота).

Часто встречающиеся нежелательные реакцииНежелательные реакции, которые могут возникать у не более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Репирол СР:

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (внезапные приступы сна);
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент);
• рвота;
• головокружение (чувство вращения);
• изжога;
• боль в животе;
• запор;
• отек ног, стоп или рук.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакцииНежелательные реакции, которые могут возникать у не более чем 1 из 100 человек, принимающих препарат Репирол СР:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном изменении положения на стоящее (в результате снижения артериального давления);
• икота;
• очень сильное чувство сонливости днем (крайняя сонливость);
• психические расстройства, такие как: бред (тяжелая форма дезориентации), галлюцинации (нелепые мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как: красные, зудящие кожные высыпания с отеком (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием; кожная сыпь или сильный зуд (см. пункт 2);
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови;
• спонтанная эрекция;
• агрессивное поведение.
• чрезмерное использование препарата Репирол СР (желание принимать большие дозы допаминергических препаратов в избытке, не необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции допаминергических препаратов);
• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает: сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия; изменение или усиление сексуальных интересов и поведения, имеющих большое значение для пациента или других людей, например, усиление сексуального влечения; неконтролируемые траты денег или покупки; приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода);
• после прекращения приема или уменьшения дозы препарата Репирол СР могут возникать: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).

Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения симптомов.

Прием препарата Репирол СР в комбинации с Л-допой

Со временем у пациентов, принимающих препарат Репирол СР вместе с Л-допой, могут возникать другие нежелательные реакции:

• неконтролируемые движения (дискинезии) - очень часто встречающаяся нежелательная реакция. У пациентов, принимающих Л-допу, они могут возникать в начале первой терапии препаратом Репирол СР. В этом случае необходимо проинформировать врача, который может корректировать дозы принимаемых препаратов;
• чувство дезориентации (дезориентация) - часто встречающаяся нежелательная реакция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов. Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Репирол СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, на бутылке и на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Бутылка из HDPE: срок годности после первого открытия составляет 60 дней. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Репирол СР

Активным веществом препарата Репирол СР является ропинирол. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме ропинирола гидрохлорида). Другие компоненты препарата являются:

• ядро таблетки с продленным высвобождением: кополимер метакриловой кислоты и аммония, гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, коповидон, стеариновая кислота магния (Е572).
• оболочка:

Как выглядит препарат Репирол СР и что содержит упаковка

Препарат Репирол СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением: розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм. Препарат Репирол СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые, размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм. Препарат Репирол СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением: красные, овальные, двояковыпуклые, размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм. Препарат Репирол СР во всех дозахвыпускается в блистерах PVC/PCTFE/Алюминий и в бутылке из HDPE с крышкой из PP и защитным уплотнением и средством, поглощающим влагу. Размеры упаковки: Блистер: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки с продленным высвобождением Бутылка: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки с продленным высвобождением Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str, 153 51, Паллини, Аттика Греция Pharmathen International S.A. Промышленная зона Сапес Родопская префектура Блок № 5, Родопи 69300 Греция Bausch Health Poland sp. z o.o. ул. Промысловая 2 35-959 Ряшув Bausch Health Poland sp. z o. o. ул. Коштурска 21

• 41 – 409 Мысłувце

Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Репирол СР

Дата последней актуализации инструкции:июнь 2023