Релафалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Релафалк, 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Рифамицин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Релафалк и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Релафалк
• 3. Как применять препарат Релафалк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Релафалк
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Релафалк и для чего он используется

Препарат Релафалк содержит активное вещество под названием рифамицин натрия, антибиотик, действующий в кишечнике. Он используется для лечения диареи путешественников у взрослых с сопутствующими симптомами, такими как тошнота, рвота, вздутие, частое мочеиспускание, боль или спазмы в животе. Препарат Релафалк не следует применять, если диарее сопутствует лихорадка или кровь в стуле.

2. Важная информация перед применением препарата Релафалк

Когда не применять препарат Релафалк:

• если пациент имеет аллергию на рифамицин натрия, подобные типы антибиотиков или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента出现 рвота, боль в животе или запор, вызванные непроходимостью кишечника;
• если пациент имеет перфорацию, рану или травму желудочно-кишечного тракта;
• если пациент имеет диарею с лихорадкой или присутствием крови в стуле.

Препарат Релафалк содержит соевый лецитин. Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Во время приема препарата Релафалк необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• в течение лечения произошло ухудшение симптомов;
• после 3 дней не произошло улучшения;
• симптомы появляются снова вскоре после прекращения лечения.

Во время приема этого препарата может появиться красноватое окрашивание мочи.
Необходимо обратиться к врачу, если появятся симптомы, такие как частые водянистые стул, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка или кровь в стуле. Это может быть вызвано инфекцией (диареей, вызванной бактерией Clostridium difficile), которая требует немедленной медицинской помощи.
Если пациент проходит лечение антибиотиком группы рифамицина из-за заболевания, вызванного микобактериями (например, туберкулезом), он не должен принимать препарат Релафалк.

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Релафалк у детей и подростков.
В связи с этим препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Релафалк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препарат Релафалк не следует принимать одновременно с подобными типами антибиотиков.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает циклоспорин (иммунодепрессивный препарат), варфарин (антикоагулянт) или пероральные контрацептивы.
• Если пациент принимает активированный уголь (например, для лечения диареи), препарат Релафалк следует принимать не менее чем через 2 часа после приема угля.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка беременна или кормит грудью, не следует приниматьпрепарат Релафалк, если врач не рекомендует иного.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Релафалк на реакции во время вождения транспортных средств и управления механизмами маловероятно. Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, если после приема препарата Релафалк у пациента появляются головокружение или усталость.

Препарат Релафалк содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Релафалк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых в возрасте старше 18 лет составляет:

• две таблетки утром и две таблетки вечером в течение трех дней.
• если не рекомендовано иначе, продолжительность лечения недолжна превышать трех дней. Если после трех дней не произошло улучшения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат Релафалк не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Как принимать таблетки:

• Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Их необходимо проглатывать целиком. Не раздавливать и не разжевывать.
• Таблетки можно принимать во время еды или вне еды.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релафалк

Если пациент случайно принял дозу, большую, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Релафалк

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями.

Прекращение приема препарата Релафалк

Рекомендуемый курс лечения составляет три дня. Если во время лечения симптомы ухудшились или если после 3 дней не произошло улучшения, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Часто: могут появляться у не более 1 из 10 человек

• Головная боль
• Диарея

Не очень часто: могут появляться у не более 1 из 100 человек

• Потеря аппетита
• Тревога
• Головокружение
• Спазмы и судороги в области живота, вздутие живота, боль в эпигастральной области, чувствительность живота, афты во рту, запор, частое мочеиспускание, сухость во рту, диспепсия, отрыжка, вздутие, увеличение количества желудочного сока, тошнота
• Потеря волос, повышенная потливость, ночная потливость, зуд
• Боль в мышцах и суставах, боль в спине, боль в конечностях и боль в боку, судороги мышц и слабость мышц
• Нарушение окраски мочи, боль при мочеиспускании или затруднения при мочеиспускании, уменьшение количества мочи
• Слабость, боль в груди, общее плохое самочувствие, боль, лихорадка
• Нарушения функции печени (повышение активности АЛАТ), нарушения показателей крови (повышение уровня креатинина и мочевины)

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы при применении антибиотиков, подобных препарату Релафалк, и, вероятно, также могут появляться при применении этого препарата. Частота этих нежелательных реакций в настоящее время неизвестна.

• Бактериальные инфекции (инфекции, вызванные бактериями рода Clostridium), грибковые инфекции
• Нарушения показателей крови (снижение количества тромбоцитов)
• Тяжелые острые реакции на препарат (анафилактические реакции), аллергические реакции на препарат
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, зудящая сыпь, покраснение/шероховатость кожи
• Отек стоп и (или) нижних конечностей в результате накопления жидкости

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релафалк

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релафалк

• Активным веществом препарата является рифамицин натрия. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 200 мг рифамицина натрия.
• Другими вспомогательными веществами являются: ядро таблетки: аскорбиновая кислота (Е 300), соевый лецитин, дистеарин глицерола, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (тип Б), маннитол, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния Оболочка таблетки: кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), триэтилцитрат, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Релафалк и что содержит упаковка

Препарат Релафалк 200 мг таблетки с модифицированным высвобождением имеют форму желто-коричневых овальных таблеток с маркировкой «SV2» на одной стороне.
Они выпускаются в блистерах, содержащих 12 таблеток.

Ответственное лицо

Adalvo Competence Center SRL
47 Theodor Pallady Blvd
Building HBC, вход B
032258 Бухарест
Румыния

Производитель

Cosmo S.p.A
Виа К. Коломбо, 1
20045, Лайнате
Милан, Италия
Телефон: +39 02 93 3371
Факс: +39 02 93 33 7663
Электронная почта: glo-regulatory@cosmopharma.com
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно, 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран:

Болгария, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Норвегия, Польша, Испания, Швеция, Великобритания: Релафалк
Португалия: Имфальда
Дата утверждения инструкции: 01.2025.