Прубдаq

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПРУБДАК, 2,5 мг покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Прубдак и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Прубдак
• 3. Как принимать лекарство Прубдак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Прубдак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прубдак и для чего оно используется

Лекарство Прубдак содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Прубдак используется у взрослых:
для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей.
Это может привести к образованию отека ног, сопровождающегося болью или без боли.
Если тромб оторвется и переместится из нижней конечности в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи,
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, нарушая кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи,
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.
Лекарство Прубдак используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Прубдак

Когда не принимать лекарство Прубдак:

Если у пациента есть аллергия наапиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
Если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
Если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированноекровотечение в мозг),
Если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени),
Если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту требуется смена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости или когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Прубдак, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:
Увеличенный риск кровотечения, например :
нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
если пациент старше 75 лет,
если пациент весит 60 кг или меньше,
тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом.
Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
Трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач рекомендует принимать это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера,
если у пациента есть протез клапана сердца,
если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.
Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Прубдак

• -если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что данная процедура может быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом у врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Прубдак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Прубдак, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Прубдак во время приема других лекарств и как тщательно пациент должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Прубдак и увеличивать риск нежелательного кровотечения:
некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие),
некоторые антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир),
другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и другие),
противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен),
особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения,
лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем),
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Прубдак предотвращать образование тромбов:
лекарства, предотвращающие судороги или эпилептические приступы(например, фенитоин и другие),
имбирь(фитодобавка, используемая при депрессии),
лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
Влияние лекарства Прубдак на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, должна немедленнообратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Прубдак в грудное молоко. Перед использованием этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Прубдак не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Прубдак содержит лактозу (сахар) и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Прубдак

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Прубдак можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Прубдак. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по раздроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

Если необходимо, врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Прубдак, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный трубку.

Лекарство Прубдак должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по замене сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Прубдак 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Прубдак 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Прубдак 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнено одно или несколько из следующих условий: результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более), пациент старше 80 лет, вес пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Прубдак 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткулекарства Прубдак 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов в венах после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Прубдак 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Использование у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или вводиться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Прубдак зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет 35 кг или более, составляет четыре таблеткилекарства Прубдак 2,5 мг, вводимые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендованная доза составляет две таблеткилекарства Прубдак 2,5 мг, вводимые дважды в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Изменение с лекарстваПрубдакна другие антикоагулянты
Необходимо прекратить прием лекарства Прубдак. Лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) должно начаться в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
Изменение с других антикоагулянтовна лекарство Прубдак
Необходимо прекратить прием других антикоагулянтов. Лечение лекарством Прубдак должно начаться в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжаться его обычный прием.
Изменение с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамином К (например, варфарин)на лекарство Прубдак
Необходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Прубдак.
Изменение с лекарства Прубдак на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамином К(например, варфарин)
Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием лекарства, содержащего антагонист витамином К, то необходимо продолжать принимать лекарство Прубдак в течение хотя бы 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Прубдак.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и в других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прубдак

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Прубдак, может возникнуть увеличенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Прубдак

В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или если пропущено более одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Прубдак

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Прубдак риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Прубдак можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Прубдак для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставе бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность ,
Кровотечения, включая:

• подкожные кровоизлияния и отеки; тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови),
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких или в горле;
• в полости рта;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Прубдак для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на: увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинной мозг;
• в полости рта или кашель с кровью;
• в брюшной полости или из влагалища;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в легких или в горле;
• в пространство, расположенное позади брюшной полости;
• в мышцах.

Бардzo редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Прубдак для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в желудке, кишечнике или прямой кишке;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на: увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению,
• Кровотечения:
• в глаза;
• в полости рта или кашель с кровью;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах,
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких;

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное позади брюшной полости;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих реакций определяется как «частая» (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов).

В целом, нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, принимающих лекарство Прубдак, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в кишечнике или прямой кишке;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения
• в брюшную полость или в пространство, расположенное позади брюшной полости;
• в желудке;
• в глаза;
• в полости рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полости рта или кашель с кровью;
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких;
• в мышцах;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Прубдак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прубдак

• Активным веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другими компонентами являются:
• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• покрытие таблетки: гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа*с) , диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Прубдак и что содержит упаковка

Круглые, двояковыпуклые, светло-желтые таблетки, покрытые пленкой, диаметром 5,9-6,3 мм.
Лекарство Прубдак выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной пачке.
Упаковка содержит 10, 20, 60, 168 или 200 таблеток, покрытых пленкой.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Прубдак, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждающую других врачей, что пациент принимает лекарство Прубдак. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

Заклады Фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская, 19,
83-200 Старогард Гданьский

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Названия

Польша
Прубдак
Чехия
ПРУБДАК
Эстония
ПРУБДАК
Венгрия
ПРУБДАК 2,5 мг пленочные таблетки
Литва
ПРУБДАК 2,5 мг пленочные таблетки
Словакия
ПРУБДАК 2,5 мг

Дата последнего обновления инструкции:

Июль, 2025