Протамине сулфате Лео Пгарма

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Сульфат протамина LEO Pharma, 1400 антигепариновых МЕ/мл

(что соответствует 10 мг/мл), раствор для инъекций/инфузии
Сульфат протамина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• Этот продукт обычно вводит врач или медсестра. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Сульфат протамина LEO Pharma и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сульфат протамина LEO Pharma
• 3. Как применять препарат Сульфат протамина LEO Pharma
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сульфат протамина LEO Pharma
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сульфат протамина LEO Pharma и для чего он используется

Активным веществом является сульфат протамина, который используется как антигепарин для блокирования действия гепарина и низкомолекулярного гепарина, а также для уменьшения воздействия этих веществ на организм.
Гепарины используются для предотвращения свертывания крови и могут вызывать кровотечение.
Пациент может получить этот препарат:

• Чтобы помочь остановить кровотечение, вызванное гепарином/низкомолекулярным гепарином
• Чтобы предотвратить частые кровотечения, если пациент был лечен гепарином/низкомолекулярным гепарином и должен быть подвергнут хирургической операции
• Чтобы обратить действие гепарина, применяемого при некоторых видах сердечных операций.

2. Важная информация перед применением препарата Сульфат протамина LEO Pharma

Когда не применять препарат Сульфат протамина LEO Pharma

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат протамина или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сульфат протамина LEO Pharma необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• является диабетиком, использующим инсулин (особенно протаминовый инсулин)
• аллергичен на рыбу
• является бесплодным мужчиной (не может иметь детей) или если он прошел вазэктомию (операцию, которая делает мужчину бесплодным)
• ранее был лечен сульфатом протамина, протаминовым инсулином или хлоридом протамина.

Дети и подростки

Сульфат протамина LEO Pharma не показан для применения у детей и подростков.

Препарат Сульфат протамина LEO Pharma и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет доступной информации о применении этого продукта у беременных женщин.
Не применять препарат Сульфат протамина LEO Pharma, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет доступной информации о применении этого препарата у кормящих женщин.
Если необходимо лечение сульфатом протамина LEO Pharma, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Сульфат протамина LEO Pharma не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Сульфат протамина LEO Pharma содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Сульфат протамина LEO Pharma

Врач решает, какая доза препарата Сульфат протамина LEO Pharma является подходящей для пациента.
Это зависит от результатов анализов крови, чтобы узнать, сколько гепарина необходимо блокировать.
Препарат Сульфат протамина LEO Pharma предназначен для внутривенного введения и может быть введен в медленном введении (в течение примерно 10 минут) в вену или может быть добавлен в раствор для капельницы.
Пациенту может потребоваться дополнительная доза, особенно если необходимо обратить действие низкомолекулярного гепарина или если операция длится долго.
Не будет введено более 5 мл этого препарата в любой 10-минутный период.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульфат протамина LEO Pharma

Это может нарушить процесс свертывания крови путем удлинения времени, необходимого для свертывания крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникнет любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, медсестре или в местную больницу для получения экстренной помощи:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают серьезные проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек лица и губ, проблемы с сердцем, коллапс (обморок из-за низкого кровяного давления)
• Высокое кровяное давление в легких.Симптомы включают серьезные проблемы с дыханием
• Тяжелое и длительное низкое кровяное давление. Симптомы включают замедление сердечного ритма, синюю кожу, чувство обморока или коллапс (особенно если Сульфат протамина LEO Pharma был введен слишком быстро)

Во время применения Сульфата протамина LEO Pharma были отмечены следующие менее тяжелые нежелательные реакции:

• Низкое кровяное давление. Симптомы включают головокружение
• Рвота
• Боль в спине
• Кровотечение
• Аллергическая реакция, подобная крапивнице или другим кожным высыпаниям. Симптомы включают чувство тепла, покраснение кожи, одышку и отек более глубоких слоев кожи (иногда с отеком языка и дыхательных путей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сульфат протамина LEO Pharma

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Использовать сразу после открытия ампулы.
• Все остатки раствора необходимо утилизировать.
• Можно применять только в том случае, если раствор прозрачный, а ампула не повреждена.
• После разбавления для внутривенного введения смесь необходимо использовать сразу.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сульфат протамина LEO Pharma

• Активным веществом препарата является сульфат протамина. 1 мл содержит 1400 антигепариновых МЕ сульфата протамина (что соответствует 10 мг), 5 мл содержит 7000 антигепариновых МЕ сульфата протамина (что соответствует 50 мг).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Сульфат протамина LEO Pharma и что содержит упаковка

Этот продукт поставляется в виде раствора для инъекций/инфузии, который является прозрачной, бесцветной жидкостью.
Ампулы по 5 мл. Упаковка 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

LEO Pharma A/S
Индустриальный парк 55
2750 Баллеруп
Дания

Производитель

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-су-Буа
Франция
Чтобы получить больше информации о этом препарате, необходимо связаться с местным представителем ответственного лица:
LEO Pharma Сп. з о.о.
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава
Тел: 22 244 18 40
Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Протаминсульфат LEO Pharma: Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Швеция, Чехия, Словакия
Протаминсульфат LEO Pharma: Бельгия, Нидерланды
Протаминсульфат LEO Pharma: Эстония, Греция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта
Сульфато де протамина LEO Pharma: Португалия
Протаминий сульфат LEO Pharma: Словения
Протамина сульфато LEO Pharma: Испания
Протамина солфато LEO Pharma: Италия

Дата последнего обновления учебного пособия:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Сульфат протамина LEO Pharma

1400 антигепариновых МЕ/мл (что соответствует 10 мг/мл) раствор для инъекций/инфузии

1 мл содержит 1400 антигепариновых МЕ сульфата протамина (10 мг)

5 мл содержит 7000 антигепариновых МЕ сульфата протамина (50 мг)

Более подробную информацию см. в Характеристике продукта (ХП).

Терапевтические показания:Сульфат протамина может быть использован для противодействия антикоагулянтному действию гепарина или низкомолекулярного гепарина (см. ХП).

Дозировка и способ применения

Сульфат протамина вводится в медленномвнутривенном введении в течение примерно 10 минут или как непрерывный, медленный внутривенный ввод. Максимальная единовременная доза (доза удара) не должна превышать 5 мл (7000 МЕ антигепариновых/50 мг сульфата протамина). Лучше всего, если доза будет основана на анализах крови. Для этого подходят время частичной тромбопластиной после активации (АПТТ), время коагуляции после активации (АКТ), тест анти-Ха и приложной тест нейтрализации протамина. Тесты коагуляции обычно проводятся от 5 до 15 минут после введения сульфата протамина. Может потребоваться дополнительная доза, поскольку сульфат протамина выводится из крови быстрее, чем гепарин, и особенно низкомолекулярный гепарин. Продолжительное всасывание после подкожного введения гепарина или низкомолекулярного гепарина также может указывать на необходимость введения многократных доз.

Нейтрализация гепарина

1 мл Сульфата протамина LEO Pharma (10 мг сульфата протамина) нейтрализует примерно 1400 МЕ гепарина. Поскольку гепарин имеет относительно короткий период полувыведения после внутривенного введения (от 30 минут до 2 часов), дозу сульфата протамина необходимо корректировать на основе времени, прошедшего с момента прекращения внутривенного введения гепарина. Дозу сульфата протамина в отношении введенной дозы гепарина необходимо уменьшить, если с момента окончания внутривенного введения гепарина прошло более 15 минут.

Нейтрализация низкомолекулярного гепарина (НМГ)

Обычно рекомендуется доза 1 мл Сульфата протамина LEO Pharma (10 мг сульфата протамина) на 1000 анти-Ха МЕ НМГ. Сульфат протамина нейтрализует различные НМГ в различной степени; поэтому для каждой НМГ необходимо ознакомиться с собственными рекомендациями производителя в случае передозировки. Сульфат протамина только частично может нейтрализовать анти-Ха активность, вызванную НМГ, и нейтрализация не будет более эффективной, если будут введены более высокие дозы сульфата протамина, чем рекомендованные. Риск неполной нейтрализации при только одном введении сульфата протамина существует при нейтрализации подкожно введенного НМГ. Фаза всасывания из места введения приводит затем к выпуску в кровоток дополнительного НМГ (так называемый "депо-эффект"). В таких случаях может потребоваться повторное введение сульфата протамина или можно использовать непрерывный, медленный внутривенный ввод. При оценке необходимой дозы сульфата протамина также необходимо учитывать период полувыведения НМГ в отношении времени, прошедшего с момента последней дозы НМГ.

Операции на сердце с использованием аппарата "сердце-легкие"

Рекомендуется, чтобы дозы сульфата протамина основывались на анализах крови. Время частичной тромбопластиной после активации (АПТТ), время коагуляции после активации (АКТ), анти-Ха и тест нейтрализации протамина при кровати являются подходящими для этого. Тесты коагуляции обычно проводятся от 5 до 15 минут после введения сульфата протамина. Обычно доза от 0,1 мл до 0,2 мл (1-2 мг) Сульфата протамина LEO Pharma вводится внутривенно на каждые 100 единиц введенного гепарина.

Специальные меры предосторожности при утилизации

Использовать сразу после открытия ампулы.
Все остатки раствора необходимо утилизировать.
Препарат может быть использован только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, а ампула не повреждена. Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Препарат Сульфат протамина LEO Pharma может быть введен в медленном внутривенном введении, в котором случае необходимо использовать хлорид натрия 9 мг/мл. Таких смесей не следует хранить.