Престозек Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Престозек Комби, 4 мг + 5 мг, таблетки

Престозек Комби, 4 мг + 10 мг, таблетки

Престозек Комби, 8 мг + 5 мг, таблетки

Престозек Комби, 8 мг + 10 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Престозек Комби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Престозек Комби
• 3. Как принимать препарат Престозек Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Престозек Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Престозек Комби и для чего он используется

Препарат Престозек Комби используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован).
Пациенты, принимающие периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого принимать одну таблетку препарата Престозек Комби, который содержит оба эти компонента.
Престозек Комби является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: периндоприл и амлодипин.
Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). Амлодипин является блокатором кальциевых каналов (который относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Вместе эти препараты вызывают расширение и расслабление кровеносных сосудов, в результате чего снижается артериальное давление. Кровоток в организме улучшается, поэтому сердцу не приходится работать с таким большим усилием.

2. Важные сведения перед приемом препарата Престозек Комби

Когда не принимать препарат Престозек Комби:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на периндоприл с терт-бутиламином или любой другой ингибитор АПФ, на амлодипин или другие дигидропиридины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (также рекомендуется избегать использования препарата Престозек Комби на ранних сроках беременности - см. пункт о беременности);
• если во время предыдущего приема ингибитора АПФ у пациента出现или симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если такие симптомы出现или у пациента или родственника в любых обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если у пациента出现ил кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму) или сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента появилась сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь, в результате чего появляется одышка или периферические отеки, например, отек ног, голеней или стоп);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Престозек Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента появилась гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии,供应 крови почке);
• если пациент имеет любые другие сердечные заболевания;
• если у пациента появилась нарушение функции печени;
• если пациент имеет заболевание почек или проходит диализ;
• если у пациента появилась коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчанка или склеродермия;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать правильное содержание калия в крови);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• блокатор рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака

(например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);

• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не принимать препарат Престозек Комби».
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется использовать препарат Престозек Комби на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет использован в этот период (см. пункт о беременности).
При использовании препарата Престозек Комби также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:

• пациент будет подвергаться общей анестезии и (или) хирургической операции;
• в последнее время у пациента появилась диарея или рвота;
• у пациента будет проведена процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент будет подвергаться десенсибилизации для снижения аллергических реакций на яд пчел или ос.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Престозек Комби у детей и подростков.

Престозек Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать использования препарата Престозек Комби одновременно с:

• лития (используемого для лечения мании или депрессии),
• эстрамустином (используемым для лечения рака),
• препаратами калия (в том числе заменителями соли), мочегонными препаратами, сохраняющими калий, и другими препаратами, увеличивающими содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы).

На лечение препаратом Престозек Комби может влиять использование других препаратов. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать принятия особых мер предосторожности:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая блокаторы рецептора ангиотензина II (АИИРА), алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать препарат Престозек Комби» и «Предостережения и меры предосторожности») и мочегонные препараты (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), используемые для облегчения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
• препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д.

(например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты, подобные имипрамину, нейролептики);

• иммунодепрессивные препараты (ослабляющие защитные механизмы организма), используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• гепарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы);
• баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
• итраконазол, кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы, используемые для лечения гиперплазии предстательной железы, такие как празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин;
• амифостин (используемый для предотвращения или снижения тяжести побочных реакций, связанных с использованием других препаратов или облучения при лечении рака);
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит);
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• симвастатин (препарат, снижающий содержание холестерина)
• препараты, обычно используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Эти препараты, используемые одновременно с препаратом Престозек Комби, могут увеличить вероятность появления побочных реакций:

• такролимус (используемый для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций).

Престозек Комби с пищей и напитками

Препарат Престозек Комби следует принимать перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не рекомендуется использовать препарат Престозек Комби на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет использован после 3-го месяца беременности.
Грудное вскармливание: было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Престозек Комби.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Престозек Комби не влияет на способность концентрироваться, однако у пациента могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не убедится, как препарат Престозек Комби влияет на него.

Престозек Комби содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Престозек Комби

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром, перед едой. Врач определит дозу, подходящую для пациента. Обычно используемая доза составляет одну таблетку в день. Препарат Престозек Комби обычно назначается пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Престозек Комби у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Престозек Комби

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультироваться с врачом. Наиболее вероятные симптомы передозировки - низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружения или обморок.
В этом случае полезно будет лечь на спину с поднятыми ногами.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Престозек Комби

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное использование является наиболее эффективным.
Если же пропущена доза препарата Престозек Комби, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Престозек Комби

Поскольку препарат Престозек Комби обычно используется всю жизнь, перед прекращением приема таблеток необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Побочные реакции сгруппированы следующим образом, в соответствии с частотой их появления:
Очень часто:
появляются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
появляются у 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто:
появляются у 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко:
появляются у 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко:
появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно:
частота не может быть определена на основе доступных данных
Если появляется любой из следующих побочных реакций, необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу:

• симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием;
• сильные головокружения или обморок;
• необычно быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Другие побочные реакции включают:
Частые побочные реакции:головная боль, головокружение центрального генеза, головокружение вестибулярного генеза, чувство онемения или покалывания, сонливость, нарушения зрения, шум в ушах (ощущение звука в ушах), сердцебиение (очень быстрый сердечный ритм), внезапное покраснение лица (чувство жара или тепла на лице), чувство «пустоты» в голове, связанное с низким кровяным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд), отек стоп или голеней, судороги мышц, чувство усталости, отек (отек ног или стоп).
Не очень часто встречающиеся побочные реакции:колебания настроения, нарушения сна, дрожание, обморок (временная потеря сознания), отсутствие чувствительности, воспаление слизистой оболочки носа (закупорка или выделения из носа), изменение ритма стула, выпадение волос, красные пятна или изменение цвета кожи, боль в спине, мышцах или суставах, боль в груди, увеличение частоты мочеиспускания, особенно ночью, общее плохое самочувствие, спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), нарушения функции почек, импотенция, усиление потоотделения, увеличение или уменьшение массы тела, депрессия.
Редкие побочные реакции:дезориентация, увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов в сыворотке, усиление псориаза, темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона), снижение или отсутствие мочеиспускания, внезапное покраснение лица и шеи, острая почечная недостаточность.
Очень редкие побочные реакции:сердечно-сосудистые расстройства (нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильный пневмонит (редкий вид пневмонии), полиморфная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровяные расстройства, расстройства поджелудочной железы, желудка или печени, периферическая нейропатия (заболевание, вызывающее потерю чувствительности, боль и неконтролируемые движения мышц), гипертония (повышенное мышечное тонус), воспаление кровеносных сосудов (особенно кожи), гипертрофия десен, высокое содержание сахара в крови.
Неизвестная частота:дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаркающая походка, цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).
Пациенты, принимающие препарат Престозек Комби, также сообщали о следующих побочных реакциях:
гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови), увеличение содержания мочевины и креатинина в сыворотке, гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

Сообщение о побочных реакциях

Если появляются любые побочные реакции, включая любые побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Престозек Комби

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Престозек Комби

• Активными веществами препарата являются: периндоприл с терт-бутиламином и амлодипин. Престозек Комби, 4 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,94 мг амлодипина безилата. Престозек Комби, 4 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата. Престозек Комби, 8 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,94 мг амлодипина безилата. Престозек Комби, 8 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200XLM), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Престозек Комби и что содержит упаковка

Престозек Комби, 4 мг + 5 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, диаметром 7 мм.
Престозек Комби, 4 мг + 10 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки без покрытия, с надписью «15» на одной стороне, диаметром 9 мм.
Престозек Комби, 8 мг + 5 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, с надписью «100» на одной стороне и «
» на другой стороне, диаметром 9 мм.
Престозек Комби, 8 мг + 10 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, с надписью «5» на одной стороне, диаметром 9,5 мм.
Упаковки: 30, 60, 90 таблеток в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Производитель/Импортер
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Престозек Комби
Болгария
Престозек Комби
Латвия
Престозек
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024