Полтрам Ретард 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтрам Ретард 100, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

Полтрам Ретард 150, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Полтрам Ретард 200, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид трамадола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полтрам Ретард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полтрам Ретард
• 3. Как применять препарат Полтрам Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полтрам Ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полтрам Ретард и для чего он используется

Полтрам Ретард является обезболивающим препаратом, действующим на центральную нервную систему (мозг и спинной мозг).
Показанием для применения препарата являются боли средней и высокой интенсивности.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков старше 14 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Полтрам Ретард

Когда не применять препарат Полтрам Ретард:

• если пациент имеет аллергию к трамадолу, другим опиоидным обезболивающим препаратам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных препаратов, обезболивающих препаратов или психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение или эмоции);
• если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты, применяемые для лечения депрессии, селегилин, применяемый при болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней, предшествующих лечению препаратом Полтрам Ретард;
• если пациент страдает эпилепсией, которая не контролируется должным образом препаратами;
• у детей в возрасте до 14 лет, с весом тела менее 50 кг;
• если пациент зависим от наркотиков;
• при абстинентном синдроме.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полтрам Ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент зависим от сильных обезболивающих препаратов, действующих на центральную нервную систему (опиоидов);
• если пациент находится после травмы головы или находится в состоянии шока (симптомы которого включают снижение артериального давления, бледность кожи, учащенное дыхание, холодный пот, слабость и

обморок) или если у пациента наблюдаются расстройства сознания неясной этиологии;

• если у пациента наблюдаются расстройства дыхания или расстройства функции дыхательного центра;
• если у пациента наблюдается повышенное внутричерепное давление;
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к опиоидам;
• если пациент страдает эпилепсией или если в прошлом наблюдались судороги мозгового происхождения. Риск возникновения судорог увеличивается при превышении рекомендуемой суточной дозы (400 мг). Кроме того, трамадол может увеличивать риск возникновения судорог у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, снижающие судорожный порог. Такие пациенты могут быть лечены трамадолом только в том случае, если другие обезболивающие методы неэффективны.
• если пациент имеет склонность к злоупотреблению препаратами и лекарственной зависимости, а также в случае длительного лечения. В таких случаях лечение препаратом должно проводиться под строгим медицинским контролем.
• если у пациента наблюдается депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Полтрам Ретард и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента наблюдаются какие-либо симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента наблюдается нарушение функции печени и (или) почек. В случае длительного лечения таких пациентов препаратом Полтрам Ретард рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови.
• если пациент принимает седативные препараты, анксиолитические препараты, нейролептики, миорелаксанты, антидепрессанты и другие препараты, действующие на центральную нервную систему. Принятие препаратов, содержащих трамадол, в больших дозах, отдельно или в сочетании с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, включая алкоголь, может привести к летальному исходу. Не следует принимать дозы больше, чем назначил врач.

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с дыхательной депрессией, а также при сочетании с другими препаратами, действующими депрессивно на центральную нервную систему или при значительном превышении рекомендуемых доз, поскольку нельзя исключить возникновение дыхательной депрессии в этих случаях (см. пункт 2 «Полтрам Ретард и другие препараты»).
Расстройства дыхания во время сна
Препарат Полтрам Ретард может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Полтрам Ретард, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

• чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточность надпочечников (низкую концентрацию кортизола). Если наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.

Толерантность, зависимость и наркоз
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Полтрам Ретард также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может вызвать угрожающие жизни передозировки. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и длительностью применения препарата.
Зависимость или наркоз могут привести к тому, что пациент перестает контролировать количество принимаемых препаратов или частоту их приема.
Риск зависимости от препарата Полтрам Ретард различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от препарата Полтрам Ретард может наблюдаться у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков ( «наркоз»);
• пациент является курильщиком или использует никотиновые продукты;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время применения препарата Полтрам Ретард, это может указывать на зависимость или наркоз.

• Необходимость применения препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость применения дозы больше, чем рекомендовано.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения применения препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше ( «эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда и как прекратить применение препарата (см. пункт 3, подпункт «Прекращение применения препарата Полтрам Ретард»).

Трамадол не должен применяться для заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидных препаратов, поскольку препарат не устраняет симптомы, возникающие после отмены морфина.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых пациентов наблюдается определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций (вызванных токсичностью трамадола): замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 14 лет, с весом тела менее 50 кг.
Применение после хирургических операций у детей
Необходимо проявлять крайнюю осторожность при назначении трамадола детям для обезболивания после хирургической операции; необходимо внимательно наблюдать за симптомами токсичности трамадола (см. выше), включая угнетение дыхания.
Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола (см. выше) могут быть у них более выраженными.

Полтрам Ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Полтрам Ретард не должен применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, в которых активным веществом являются: изокарбоксазид, ипрониязид, транилципромин, клоргилин, селегилин, моклобемид) - см. пункт «Когда не применять препарат Полтрам Ретард».
Не рекомендуется применять препарат Полтрам одновременно с следующими препаратами:

• карбамазепином (препаратом, обычно применяемым для лечения эпилепсии или сильных болей в лице, называемых невралгией тройничного нерва);
• бупренорфином, налбуфином, пентазоцином (обезболивающими препаратами опиоидной группы). Может снижаться обезболивающее действие.
• габапентином или прегабалином (препаратами, применяемыми для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль)).

Риск нежелательных реакций более высок, если одновременно принимаются:

• определенные антидепрессанты - препарат Полтрам Ретард может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• седативные препараты, снотворные препараты, другие обезболивающие препараты, такие как морфин или кодеин (который также действует против кашля), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие артериальное давление, антидепрессанты или применяемые при аллергии. Может возникать сонливость или чувство обморока. Если наблюдаются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• другие препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как: определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол. Риск возникновения припадка может увеличиться, если пациент принимает Полтрам Ретард одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Полтрам Ретард.
• производные кумарина, например, варфарин (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение. Возникновение любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
• препараты, действующие на центральную нервную систему, а также алкоголь. Эффективность препарата Полтрам может быть нарушена, если одновременно принимаются:
• ондансетрон (препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты);
• кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые для лечения инфекций).

Полтрам Ретард и алкоголь

Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Полтрам Ретард не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Полтрам Ретард более одного раза, или, если препарат Полтрам Ретард был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может увеличивать время реакции, даже при применении в рекомендуемых дозах, особенно если он принимается одновременно с другими психотропными препаратами.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы во время применения препарата.

3. Как применять препарат Полтрам Ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Полтрам Ретард, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.

Дети и подростки

Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 14 лет, с весом тела менее 50 кг.

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет, с весом тела более 50 кг

Обычно рекомендуемой начальной дозой является 50 мг или 100 мг трамадола два раза в день, утром и вечером. В случае, когда необходимо применение начальной дозы меньше 100 мг, необходимо применить другой препарат, содержащий хлорид трамадола. Если обезболивающее действие недостаточно, дозу можно постепенно увеличивать до 150 мг или 200 мг трамадола два раза в день. Необходимо соблюдать правило выбора наименьшей эффективной обезболивающей дозы. Обычно не требуется доза больше 400 мг в день, в разделенных дозах. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая и не дробя. Препарат необходимо запить небольшим количеством жидкости; принимать независимо от приема пищи, лучше утром и вечером.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.

Пациенты с нарушением функции почек, диализированные и (или) с нарушением функции печени

Не следует применять препарат Полтрам Ретард в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.

Срок применения

Не следует применять препарат дольше, чем это абсолютно необходимо. При длительном лечении боли врач должен периодически контролировать состояние пациента, чтобы оценить, необходимо ли продолжать лечение и в какой дозе (если необходимо - необходимо делать перерывы в применении препарата) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов со склонностью к злоупотреблению препаратами и лекарственной зависимости лечение трамадолом должно быть коротким и под строгим медицинским контролем (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение дозы больше, чем рекомендовано

В случае случайного однократного приема двойной дозы препарата обычно нет необходимости в медицинской интервенции. Необходимо продолжать применять препарат в дозе, установленной врачом, и в прежних интервалах.
В случае приема большей дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомами передозировки препарата являются: нарушения сознания до комы (состояния глубокой беспамятства), судороги, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия), сужение зрачков, замедление дыхания до полной остановки и угнетение перистальтики кишечника.

Пропуск применения препарата Полтрам Ретард

В случае пропуска дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если уже время принимать следующую дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Полтрам Ретард

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

анafilактический шок (угрожающий жизни внезапное снижение артериального давления в результате аллергической реакции, проявляющийся головокружением, дезориентацией и обмороком) - возникает редко.
аллергические реакции (возникают редко; одышка, чувство сдавления в груди в результате бронхоспазма, свистящее дыхание, отек Квинке, симптомы которого включают отек кожи и слизистых оболочек, например, горла или языка, и трудности с дыханием и (или) зуд, сыпь, крапивница - возникают не очень часто).
коллапс, симптомом которого является обморок (возникает не очень часто);
замедление сердечного ритма (возникает редко).
замедление дыхания, одышка до полной остановки (возникают редко), ухудшение течения бронхиальной астмы, хотя причинно-следственная связь не установлена.
расстройства мочеиспускания, задержка мочи (возникает редко).
зависимость.
симптомы отмены: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и расстройства желудочно-кишечного тракта. См. также пункт 3.
Во время применения препарата могут возникать:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, головокружение.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головные боли, сонливость, усталость, рвота, запор, сухость во рту, чрезмерная потливость.

Не очень часто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов)

Расстройства сердечно-сосудистой системы и кровообращения (сердцебиение, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления при принятии сидячего или стоячего положения), отрыжка, чувство сдавления в желудке, чувство переполнения в брюшной полости, диарея.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Повышение артериального давления, расстройства аппетита, чувство жжения или покалывания в конечностях без явной причины (парестезии), дрожание, мышечная слабость, непроизвольные мышечные сокращения, расстройства координации, замедление дыхания, одышка, судороги, галлюцинации, беспокойство, дезориентация, расстройства сна и кошмары, нечеткое зрение, расстройства мочеиспускания, задержка мочи.
После применения препарата Полтрам Ретард могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут быть различными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут включать расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение), чрезмерную усталость, а также снижение сенсорной и когнитивной перцепции (изменения чувствительности и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

Покраснение лица, приливы жара, расстройства речи, расширение зрачков, отеки, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2, Важные сведения перед применением препарата Полтрам Ретард).
Нежелательные реакции, которые могут возникать после внезапного прекращения применения препарата, идентичны тем, которые возникают после отмены других опиоидных препаратов: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и расстройства желудочно-кишечного тракта.
Другие нежелательные реакции, которые в редких случаях возникали после отмены трамадола, включают:
припадки паники, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (например, дезориентация, бред, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полтрам Ретард

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полтрам Ретард

• Активным веществом препарата является хлорид трамадола. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит соответственно 100 мг или 150 мг или 200 мг хлорида трамадола.
• Другими компонентами являются: дигидрат дигидрофосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Полтрам Ретард и что содержит упаковка

Полтрам Ретард 100: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением.
Полтрам Ретард 150: белые, продолговатые таблетки с продленным высвобождением.
Полтрам Ретард 200: белые, продолговатые таблетки с продленным высвобождением.
Упаковки содержат 10, 30 или 50 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Лимасол, Кипр

Дата последней актуализации инструкции: