Полтрам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтрам, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Хлорид трамадола

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Полтрам и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Полтрам
• 3. Как использовать лекарство Полтрам
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Полтрам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полтрам и для чего оно используется

Полтрам является обезболивающим средством, действующим на центральную нервную систему (мозг и спинной мозг).
Показанием для использования лекарства являются боли средней и высокой интенсивности.

2. Важная информация перед использованием лекарства Полтрам

Когда не использовать лекарство Полтрам:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трамадол, другие опиоидные обезболивающие или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого алкогольного отравления, снотворных или обезболивающих средств или психотропных веществ (влияющих на настроение или эмоции);
• если пациент принимает ингибиторы МАО (антидепрессанты, селегилин, используемый при болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней, предшествующих лечению лекарством Полтрам;
• если пациент страдает эпилепсией, которая не контролируется должным образом лекарствами;
• если пациент зависим от наркотиков;
• при абстинентном синдроме.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Полтрам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент зависим от сильных обезболивающих, действующих на центральную нервную систему (опиоидов);
• если пациент после травмы головы или находится в состоянии шока (manifestingся снижением артериального давления, бледностью кожи, учащенным дыханием, холодным потом, слабостью и обмороком) или если у пациента есть расстройства сознания неизвестной этиологии;
• если у пациента есть расстройства дыхания или расстройства функции дыхательного центра;

от дыхательного центра;

• если у пациента повышенное внутричерепное давление;
• если у пациента повышенная чувствительность к опиоидам;
• если пациент имеет эпилепсию или если в прошлом были приступы, вызванные поражением мозга. Риск возникновения приступов увеличивается при превышении рекомендуемой суточной дозы (400 мг). Кроме того, трамадол может увеличивать риск возникновения приступов у пациентов, принимающих одновременно другие лекарства, снижающие порог приступов. Такие пациенты могут быть лечены трамадолом только в том случае, если другие методы обезболивания неэффективны.
• если пациент имеет склонность к злоупотреблению лекарствами и лекарственной зависимости, а также в случае длительного лечения. В таких случаях лечение лекарством должно проводиться под строгим медицинским контролем.
• если у пациента депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Полтрам и другие лекарства»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента出现ят любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
• если у пациента нарушение функции печени и (или) почек. В случае длительного лечения таких пациентов лекарством Полтрам рекомендуется контролировать концентрацию лекарства в крови.
• если пациент использует седативные, анксиолитические, нейролептические, миорелаксирующие, антидепрессивные и другие лекарства, действующие угнетающе на центральную нервную систему. Принятие лекарств, содержащих трамадол, в больших дозах, отдельно или в сочетании с другими лекарствами, действующими угнетающе на центральную нервную систему, включая алкоголь, может привести к летальному исходу. Не следует принимать дозы больше, чем назначил врач.

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с дыхательной недостаточностью, а также при использовании с другими лекарствами, действующими депрессивно на центральную нервную систему или при значительном превышении рекомендуемых доз, поскольку нельзя исключить возникновение дыхательной недостаточности в этих случаях (см. пункт 2 «Полтрам и другие лекарства»).
Расстройства дыхания во сне
Лекарство Полтрам может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента出现ят любые из следующих симптомов во время использования лекарства Полтрам, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

• чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что у пациента недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если出现ят такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное лечение гормонами.

Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным обезболивающим. Многократное использование опиоидов может привести к снижению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства Полтрам также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных явлений может увеличиваться с дозой и длительностью использования лекарства.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемых лекарств или частотой их приема.
Риск зависимости от лекарства Полтрам различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от лекарства Полтрам может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент является курильщиком или использует никотиновые продукты;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Полтрам, это может указывать на зависимость или привыкание.

• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач.
• Необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендована.
• Пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал多кратные, неудачные попытки прекратить или контролировать использование лекарства.
• После прекращения приема лекарства пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема лекарства чувствует себя лучше («эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда и как прекратить использование лекарства (см. пункт 3, подпункт «Прекращение приема лекарства Полтрам»).

Трамадол не должен использоваться для заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку лекарство не устраняет симптомы, возникающие после отмены морфина.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых пациентов существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных явлений. Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся любые из следующих нежелательных явлений (обусловленных токсичностью трамадола): замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Использование после хирургических операций у детей
Необходимо проявлять крайнюю осторожность при назначении трамадола детям для обезболивания после хирургической операции; необходимо внимательно наблюдать за симптомами токсичности трамадола (см. выше), включая угнетение дыхания.
Использование у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется использовать трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола (см. выше) могут быть у них более выраженными.

Полтрам и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Полтрам не должно использоваться одновременно с ингибиторами МАО (лекарствами, в которых активным веществом являются: изокарбоксазид, ипрониязид, транилципромин, клоргилин, селегилин, моклобемид) - см. пункт «Когда не использовать лекарство Полтрам».
Не рекомендуется использовать лекарство Полтрам одновременно с следующими лекарствами:

• карбамазепином (обычно используемым для лечения эпилепсии или сильных болей в лице, называемых невралгией тройничного нерва);
• бупренорфином, налбуфином, пентазоцином (обезболивающими лекарствами из группы опиоидов). Может снижаться обезболивающее действие.
• габапентином или прегабалином (используемыми для лечения эпилепсии или болей, вызванных поражением нервов (нейропатическая боль)).

Риск нежелательных явлений более высок, если одновременно принимаются:

• определенные антидепрессанты - лекарство Полтрам может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Риск нежелательных явлений более высок, если одновременно принимаются:

• седативные, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин или кодеин (также действующие против кашля), баклофен (релаксирующий мышцы), лекарства, снижающие артериальное давление, антидепрессанты или используемые при аллергии. Может возникать сонливость или чувство обморока. Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• другие лекарства, которые могут вызывать приступы (например, определенные антидепрессанты или антипсихотические лекарства, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения приступа может увеличиться, если пациент принимает Полтрам одновременно с этими лекарствами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему лекарство Полтрам.
• производные кумарина, например, варфарин (используемые для разжижения крови). Действие этих лекарств может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение. Если возникло любое длительное или неожиданное кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• лекарства, действующие угнетающе на центральную нервную систему, а также алкоголь.

Эффективность лекарства Полтрам может быть нарушена, если одновременно принимаются:

• ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты);
• кетоконазол или эритромицин (лекарства, используемые для лечения инфекций).

Полтрам и алкоголь

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Полтрам не должно использоваться во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать лекарство Полтрам более одного раза, или, если лекарство Полтрам было принято более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Полтрам может продлевать время реакции, даже при использовании в рекомендуемых дозах, особенно если оно используется одновременно с другими психотропными лекарствами.
Не следует водить транспортные средства или использовать машины во время лечения.

Лекарство Полтрам содержит сахарозу, этанол и пропиленгликоль (Е1520)

Лекарство Полтрам содержит 200 мг сахарозы в 1 мл. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 161,8 мг этанола (96% этанола) в каждом мл. Количество этанола в 1 мл этого лекарства (что соответствует 40 каплям или 8 применением из дозатора) эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.
Лекарство содержит 124,5 мг пропиленгликоля в 1 мл.

3. Как использовать лекарство Полтрам

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его процессе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от использования лекарства Полтрам, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить использование лекарства (см. также пункт 2).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую боль.
Капли можно использовать независимо от приема пищис небольшим количеством жидкости или «на сахар».
Взрослые и подростки старше 12 лет
Перорально: 50-100 мг трамадола (20-40 капель или 4-8 применений из дозатора), каждые 4-6 часов.
При острых болях начальная доза обычно составляет 100 мг, а при хронических болях - 50 мг.
Максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет не должна превышать 400 мг трамадола, за исключением особых клинических показаний.
Дети младше 12 лет
Не рекомендуется использовать.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедленным. У этих пациентов врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, диализированные и (или) с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Полтрам при тяжелом нарушении функции печени и (или) почек.
При легком или умеренном нарушении функции врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.
Срок использования
Не следует использовать лекарство дольше, чем это абсолютно необходимо. При длительном лечении боли врач должен периодически контролировать состояние пациента, чтобы оценить, необходимо ли продолжать лечение и в какой дозе (если необходимо - необходимо делать перерывы в применении лекарства) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарствами и лекарственной зависимости лечение трамадолом должно быть краткосрочным и под строгим медицинским контролем (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полтрам

В случае приема большей дозы лекарства необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Симптомами передозировки лекарства являются: нарушения сознания до комы (состояния глубокой беспамятности), приступы, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия), сужение зрачков, замедление дыхания до полной остановки дыхания, а также угнетение перистальтики кишечника.

Пропуск использования лекарства Полтрам

В случае пропуска дозы лекарство необходимо принять как можно скорее. Если уже время принимать следующую дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Полтрам

Не следует внезапно прекращать использование этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить использование лекарства, он должен обсудить это с врачом, особенно если лекарство использовалось длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить использование лекарства; это может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (явлений отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Если возникнет любое из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

анafilактический шок (угрожающий жизни внезапное снижение артериального давления в результате аллергической реакции, manifestingся головокружением, дезориентацией и обмороком) - возникает редко
аллергические реакции (возникают редко; одышка, чувство сдавления в груди в результате спазма бронхов, свистящее дыхание, отек Квинке, проявляющийся отеком кожи и слизистых оболочек, например, горла или языка, и затруднением дыхания, а также зуд, сыпь, крапивница - возникают не очень часто)
коллапс, проявляющийся обмороком (возникает не очень часто);
более медленное, чем обычно, сердцебиение (возникает редко)
замедление дыхания, одышка до полной остановки дыхания (возникают редко), ухудшение течения бронхиальной астмы, хотя причинно-следственная связь не установлена
нарушения мочеиспускания, задержка мочи (возникает редко)
зависимость
явления отмены: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и нарушения желудочно-кишечного тракта. См. также пункт 3.
Во время использования лекарства могут возникать:

Очень часто(возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• головокружение.

Часто(возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головные боли
• сонливость, усталость
• рвота
• запор
• сухость во рту
• чрезмерная потливость.

Не очень часто(возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• снижение артериального давления при принятии сидячего или стоячего положения
• отрыжка
• дискомфорт в желудке
• чувство переполнения в желудке
• диарея.

Редко(возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• повышенное артериальное давление
• нарушения аппетита
• чувство жжения или покалывания в конечностях без явной причины (парестезии)
• дрожание
• ослабление мышечной силы, непроизвольные мышечные сокращения
• нарушения координации
• замедление дыхания, одышка
• приступы
• галлюцинации
• беспокойство
• дезориентация
• нарушения сна и кошмары
• неясное зрение
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи.

После использования лекарства Полтрам могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут включать расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), чрезмерную усталость, а также снижение сенсорной и когнитивной перцепции (изменения чувствительности и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• покраснение лица, приливы жара
• нарушения речи
• расширение зрачков
• отеки
• икота
• серотониновый синдром, проявляющийся изменениями психического состояния (например, возбуждением, галлюцинациями, комой), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Полтрам»).

Нежелательные явления, которые могут возникать после внезапного прекращения использования лекарства, идентичны тем, которые возникают после прекращения использования других опиоидов: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Другие нежелательные явления, которые в редких случаях возникали после прекращения трамадола, включают:
панические атаки, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (например, дезориентация, иллюзии, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Полтрам

Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство должно храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Полтрам

• Активным веществом лекарства является хлорид трамадола. Каждый мл лекарства (что соответствует 40 каплям или 8 применением из дозатора) содержит 100 мг хлорида трамадола.
• Другими компонентами являются: сорбинат калия, пропиленгликоль (Е1520), сахароза, полисорбат 80, мятный эфир, очищенная вода, этанол 96%.

Как выглядит лекарство Полтрам и что содержит упаковка

Капли Полтрам представляют собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, имеющий мятный запах.
1 упаковка содержит: 10 мл или 96 мл раствора.
Бутылки изготовлены из оранжевого стекла:

• по 10 мл (с крышкой и кольцом-гарантией и с капельницей)
• по 96 мл (с дозатором) помещены вместе с инструкцией в картонную коробку.

Крышка изготовлена из полиэтилена высокой плотности (HDPE), капельница с кольцом-гарантией изготовлена из полиэтилена низкой плотности (LDPE).

Организация, ответственная за лекарство, и производитель

Организация, ответственная за лекарство

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 СIERADЗ

Дата последней актуализации инструкции: