Полтикса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Польтиksа, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Польтиksа и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Польтиksа
• 3. Как принимать лекарство Польтиksа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Польтиksа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Польтиksа и для чего оно используется

Лекарство Польтиksа содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является
важным фактором свертывания крови.
Лекарство Польтиksа используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется тромбоэмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Польтиksа

Когда не следует принимать лекарство Польтиksа

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• Если у пациента происходит чрезмерное кровотечение
• Если пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированный кровоизлияние в мозг)
• Если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени)
• Если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациент переводится на другой антикоагулянтный препарат или когда у пациента установлен центральный венозный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Польтиksа, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое артериальное давление,не контролируемое с помощью лекарств
• Если пациент старше 75 лет
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше
• Тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе
• Заболевания, связанные с печенью, или случаи нарушения функции печени в прошлом,лекарство Польтиksа следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени
• Если пациент имеет протез сердечного клапана
• Если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Польтиksа:

• Если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с
кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на
короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что данная процедура может быть связана с кровотечением,
необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Польтиksа у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Польтиksа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Польтиksа, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач
примет решение, должен ли пациент получать лекарство Польтиksа во время приема других
лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Польтиksа и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения.
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Польтиksа предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• дягиль(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Польтиksа на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать лекарство Польтиksа во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Польтиksа, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Польтиksа в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить или не начинать прием лекарства Польтиksа.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Польтиksа не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.

Лекарство содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Польтиksа

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Польтиksа можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения最佳 результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие
способы приема лекарства Польтиksа. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить
и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Польтиksа, смешанную
с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы через назогастральный трубку.

Лекарство Польтиksа следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца
(фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Польтиksа 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Польтиksа 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну
вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Польтиksа 5 мгдва раза в день в течение первых 7дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7дней рекомендованная доза составляет одну таблеткулекарства Польтиksа 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Польтиksа 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с лекарства Польтиksа на антикоагулянтные препараты Необходимо прекратить прием лекарства Польтиksа. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) следует начать в момент, когда было запланировано следующее прием лекарства.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство Польтиksа Необходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Польтиksа следует начать в момент, когда было запланировано следующее прием антикоагулянтного препарата, а затем продолжить его обычный прием.
• Переход с лечения, включающего антагонист витаминной К (например, варфарина), на лекарство Польтиksа Необходимо отменить препарат, содержащий антагонист витаминной К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Польтиksа.
• Переход с лекарства Польтиksа на лечение, включающее антагонист витаминной К (например, варфарина) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витаминной К, то необходимо продолжать принимать лекарство Польтиksа в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витаминной К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Польтиksа.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым для восстановления нормального сердечного ритма
необходимо провести кардиоверсию, должны принимать лекарство Польтиksа в часы, указанные врачом, чтобы
предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Польтиksа

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Польтиksа, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу.Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Польтиksа, может возникнуть повышенный риск
кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство или
переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Польтиksа

• Необходимо принять дозу сразу же, как только пациент вспомнит об этом, и:
• следующую дозу лекарства Польтиksа необходимо принять в обычное время
• затем принимать лекарство так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Польтиksа

Не следует прекращать прием лекарства Польтиksа без консультации с врачом, поскольку в случае
преждевременного прекращения приема лекарства Польтиksа риск возникновения тромба может быть
более высоким.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией лекарства Польтиksа является кровотечение, которое может
потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Польтиksа для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глаз
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• подкожный кровоподтек и отек
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• Тошнота (рвота)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника
• в полости рта или кровохарканье
• в брюшной полости или из половых путей
• ярко-красная кровь в стуле
• кровотечение после операции, включая синяк и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• в мышцах
• Зменьшенная количество тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• Кожная сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или в горле
• в задней части брюшной полости
• в мышцах

Очень редко (могут возникнуть не чаще 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой каймой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Польтиksа для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа
• из десен
• кровь в моче
• подкожный кровоподтек и отек
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки
• в полости рта
• из половых путей
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• Тошнота (рвота)
• Кожная сыпь
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• Кровотечение:
• в глазах
• в полости рта или кровохарканье
• ярко-красная кровь в стуле
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче
• кровотечение после операции, включая синяк и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• в мышцах
• Зуд
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой каймой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Польтиksа

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP
указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер партии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Польтиksа

• Активным веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Польтиksа и что содержит упаковка

Продолговатые, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые пленкой, длиной 9,9-10,3 мм и шириной
4,9-5,3 мм.
Лекарство Польтиksа выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 14, 20, 28, 56, 60, 168 или 200 таблеток, покрытых пленкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел.: +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: