Полтикса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтиха, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полтиха и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полтиха
• 3. Как применять препарат Полтиха
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полтиха
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полтиха и для чего он используется

Препарат Полтиха содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свёртывания крови.
Препарат Полтиха используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в крови (глубокая венозная тромбоз) после операции на суставе бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к образованию отёка ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может блокировать кровоток через лёгкие, что может вызвать одышку с ощущением боли в груди или без. Это состояние (пульмонная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (пульмонная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важные сведения перед применением препарата Полтиха

Когда не применять препарат Полтиха

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• Если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• Если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжёлого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг)
• Если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печёночная коагулопатия)
• Если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациент имеет вставленную внутривенную или внутриартериальную линию и гепарин вводится через эту линию для поддержания её проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полтиха необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое артериальное давление,не контролируемое с помощью лекарств
• Если пациент старше 75 лет
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше
• Тяжёлое заболевание почек или если пациент проходит диализ
• Заболевания, связанные с печенью, или случаи нарушения функции печени в прошлом,препарат Полтиха следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• Трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач порекомендует принять препарат Полтиха через 5 или более часов после удаления катетера
• Если у пациента есть протез сердечного клапана
• Если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Полтиха:

• Если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого препарата на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что данная процедура может быть связана с кровотечением, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Полтиха у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Полтиха и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Полтиха, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат Полтиха во время приема других препаратов и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Полтиха и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• Некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• Другие препараты, используемые для снижения свёртываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• Противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен увеличению риска нежелательного кровотечения.
• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем)
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Полтиха предотвращать образование тромбов:

• Препараты, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• Зелень одуванчика(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• Препараты, используемые для лечения туберкулёзаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Полтиха на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует применять препарат Полтиха во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Полтиха, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Полтиха в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить или не начинать применение препарата Полтиха.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Полтиха не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Препарат содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Полтиха

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Полтиха можно применять независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется применять таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы применения препарата Полтиха. Таблетку можно непосредственно перед применением раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую посуду, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и посуду, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата Полтиха, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральную трубку.

Препарат Полтиха следует применять в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в крови после операций на суставе бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Полтиха 2,5 мг дважды в день.
Например, одну таблетку утром и одну вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Полтиха 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Полтиха 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжёлое нарушение функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Полтиха 5 мгдважды в день в течение первых 7дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7дней рекомендованная доза составляет одну таблеткупрепарата Полтиха 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов в крови после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Полтиха 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с препарата Полтиха на антикоагулянтные препараты Необходимо прекратить применение препарата Полтиха. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент запланированного приема следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на препарат Полтиха Необходимо прекратить применение антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом Полтиха необходимо начать в момент запланированного приема следующей дозы антикоагулянтного препарата, а затем продолжить его обычное применение.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарин), на препарат Полтиха Необходимо отменить препарат, содержащий антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать применение препарата Полтиха.
• Переход с препарата Полтиха на лечение, включающее антагонист витамин К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать применение препарата, содержащего антагонист витамин К, то необходимо продолжать применять препарат Полтиха в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить применение препарата Полтиха.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести процедуру кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны применять препарат Полтиха в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полтиха

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Полтиха, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Полтиха, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство или переливание крови, или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема препарата Полтиха

• Необходимо принять дозу сразу же, как только пациент вспомнит об этом, и:
• следующую дозу препарата Полтиха необходимо принять в обычное время
• затем продолжить применение препарата так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или если пропущено более одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения препарата Полтиха

Не следует прекращать применение препарата Полтиха без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения применения препарата Полтиха риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Полтиха можно применять в трёх различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции, а также частота их появления в каждом из этих состояний, могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией препарата Полтиха является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут появиться при применении препарата Полтиха для профилактики образования тромбов в крови после операции на суставе бедра или колена.

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отёки
• Тошнота (рвота)

Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции
• из желудка, кишечника или жёлтая кровь в стуле
• кровь в моче
• из носа
• из половых путей
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• увеличение активности некоторых ферментов печени
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• Зуд

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
• в мышцах
• в глаза
• из дёсен и кашель с кровью
• из прямой кишки
• Волосы выпадают

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника
• в лёгких или в горле
• в полости рта
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости
• из геморроидальных узлов
• Результаты анализов могут указывать на наличие крови в стуле или в моче
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой окантовкой, с тёмным кольцом вокруг краёв) (полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут появиться при применении препарата Полтиха для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глаза
• в желудок или кишечник
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из дёсен
• подкожные кровоизлияния и отёки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Тошнота (рвота)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника
• в полости рта или кашель с кровью
• в брюшной полости или из половых путей
• жёлтая кровь в стуле
• кровотечение после операции, включая синяки и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• Результаты анализов могут указывать на:
• нарушения функции печени
• увеличение активности некоторых ферментов печени
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• Сыпь на коже
• Зуд
• Волосы выпадают
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в лёгких или в горле
• в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости
• в мышцах.

Очень редко (могут встречаться не чаще 1 из 10 000 пациентов)

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой окантовкой, с тёмным кольцом вокруг краёв) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут появиться при применении препарата Полтиха для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа
• из дёсен
• кровь в моче
• подкожные кровоизлияния и отёки
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки
• в полости рта
• из половых путей
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• Тошнота (рвота)
• Сыпь на коже
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АлАТ)

Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Кровотечения:
• в глаза
• в полости рта или кашель с кровью
• жёлтая кровь в стуле
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче
• кровотечение после операции, включая синяки и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• в мышцах
• Зуд
• Волосы выпадают
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов могут указывать на:
• нарушения функции печени
• увеличение активности некоторых ферментов печени
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника
• в лёгких

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой окантовкой, с тёмным кольцом вокруг краёв) (полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полтиха

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT — номер партии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полтиха

• Активным веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другими компонентами являются:
• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит препарат Полтиха и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые, светло-жёлтые покрытые таблетки, диаметром 5,9-6,3 мм.
Препарат Полтиха выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 10, 20, 60, 168 или 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел.: +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: