Полтехдтпа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПолтехДТПА, 13,25 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Моногидрат пентетат натрия (ДТПА)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом специалисту в области ядерной медицины.

Содержание инструкции

• 1. Что такое набор ПолтехДТПА и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением набора ПолтехДТПА
• 3. Как применять набор ПолтехДТПА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить набор ПолтехДТПА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое набор ПолтехДТПА и для чего он используется

ПолтехДТПА является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Радиофармацевтический препарат (радиофармацевтик) ПолтехДТПА после маркировки (т.е. после соединения с)
радиоактивным изотопом технеция (Тс) используется для диагностической визуализации
(сцинтиграфии) почек (в динамической сцинтиграфии для оценки значения коэффициента фильтрации
клубочков - ГФР для каждой почки и оценки нарушений в оттоке мочи), исследования ГФР с пробами
сыворотки крови, а также для ангиосцинтиграфии и сцинтиграфии мозга.
Из-за соединения с радиоактивным изотопом технеция (Тс) применение ПолтехДТПА
связано с воздействием небольшой дозы радиации. Лечащий врач и специалист в области ядерной медицины
считают, что польза от проведенного исследования превышает потенциальный риск, связанный с радиацией.

2. Информация, важная перед применением набора ПолтехДТПА

Когда не применять набор ПолтехДТПА

ПолтехДТПА не следует вводить, если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины в следующих случаях:

• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если женщина кормит грудью.

Применение радиофармацевтиков создает риск воздействия внешней радиации или загрязнения, вызванного пятнами мочи и т.п. Поэтому необходимо соблюдать основные правила личной гигиены и удалять остатки мочи и т.п. в течение периода времени, рекомендованного врачом.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтиков, чтобы не допустить ненужного воздействия радиации на персонал и пациентов.

Перед введением ПолтехДТПА необходимо:

• пить много воды и следить за хорошим водным балансом перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

Препарат ПолтехДТПА и другие препараты

Необходимо сообщить лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Диагностическое применение каптоприла, фуросемида и некоторых психотропных препаратов может влиять на функцию исследуемого органа.

ПолтехДТПА с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо особые меры предосторожности.

Беременность и кормление грудью

Перед введением препарата необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошло менструации в预виденном сроке,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или специалистом в области ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Если пациентка беременна, важно проинформировать об этом врача. Применение радиофармацевтиков во время беременности должно быть очень тщательно рассмотрено. Врач направит на исследование с применением радиофармацевтиков во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
В случае кормления грудью и необходимости введения радиофармацевтика врачи могут рекомендовать прекратить кормление грудью на 4 часа и удалять молоко из груди в течение этого времени. Возможность возобновления кормления грудью должна быть согласована со специалистом в области ядерной медицины, контролирующим исследование.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Считается маловероятным, что препарат Тс-ДТПА будет влиять на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.

ПолтехДТПА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, при такой концентрации можно считать, что препарат "не содержит натрия".

3. Как применять набор ПолтехДТПА

Радиофармацевтики могут быть введены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и удаления радиофармацевтиков. Препарат ПолтехДТПА применяется только в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Специалист в области ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какая доза препарата должна быть применена в каждом случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. В зависимости от типа исследования рекомендуемая доза варьируется от 74 до 555 МБк (МБк = мегабекерель, единица измерения радиоактивности), однако могут быть применены и другие дозы, например, при исследовании только фильтрации клубочков 1,8–3,7 МБк.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата для введения определяется на основе веса пациента.

Введение препарата и проведение исследования

Готовый раствор для инъекций будет введен внутривенно перед проведением исследования. Исследование, в зависимости от его типа, может быть проведено в течение 1 или нескольких часов после инъекции.
Радиоактивный препарат Тс-ДТПА предназначен для внутривенного введения под строгим контролем квалифицированного персонала.
При подготовке и введении препарата необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с радиоактивными веществами.

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует о стандартной продолжительности процедуры.

После введения ПолтехДТПА необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции,
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач проинформирует о необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ПолтехДТПА

Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется специалистом в области ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может рекомендовать выпить больше жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтика из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, ПолтехДТПА может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции после применения препарата ПолтехДТПА включают: головокружение, снижение артериального давления, одышку, покраснение, крапивницу, сыпь, зуд.
Вышеуказанные симптомы возникают очень редко и обычно имеют легкий характер.
Введение радиофармацевтика вызывает воздействие небольшой дозы радиации, что связано с риском развития онкологических заболеваний и генетических нарушений.
Настоящие данные свидетельствуют о низкой вероятности возникновения такого рода нежелательных реакций при диагностических исследованиях в ядерной медицине.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или специалисту в области ядерной медицины. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор ПолтехДТПА

Пациенту не придется хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтиков осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит набор ПолтехДТПА

• Активное вещество препарата - моногидрат пентетат натрия (ДТПА)
• Другие компоненты: хлорид цинка(II) двуводный, хлорид натрия, азот.

Как выглядит набор ПолтехДТПА и что содержит упаковка

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый порошок.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл, с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: polatom@polatom.pl
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.
Дата последнего обновления инструкции:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Полная характеристика лекарственного препарата (ПХП) ПолтехДТПА прилагается как отдельный документ к упаковке лекарственного препарата, чтобы предоставить медицинскому персоналу дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтика.