РЕНОЦИС 1 мг КОМПЛЕКТ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Проспект: информация для пациента

RENOCIS 1 мг оборудование для радиофармацевтической подготовки

Сукцимер

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. Раздел 4

Содержание проспекта

1. Что такое RENOCIS и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования RENOCIS
3. Как использовать RENOCIS
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение RENOCIS
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое RENOCIS и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Активное вещество Реноциса - сукцимер. Реноцис используется в сочетании с радиоактивным раствором технеция (99mTc) для образования раствора технеция (99mTc) сукцимера для инъекции.

Когда его вводят, технеций (99mTc) сукцимер временно накапливается в почках. Благодаря своей радиоактивности, его можно обнаружить извне тела с помощью специальной камеры, и можно получить изображения, известные как гамма-графии. Эти исследования предоставляют ценную информацию о структуре или функционировании почек.

Использование Реноциса предполагает воздействие определенных количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от этой процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования RENOCIS

RENOCIS не должен использоваться

• Если вы аллергичны к сукцимеру или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с RENOCIS:

• Если у вас есть аллергическое заболевание, поскольку были зарегистрированы случаи аллергических реакций с этим типом исследования.
• Если вы беременныили думаете, что могли стать беременной.
• Если вы находитесь в периоде лактации.
• Если у вас есть заболевание почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Возможно, Реноцис не подходит для вас. Ваш врач-специалист по ядерной медицине даст вам соответствующие указания.

До введения Реноциса вам необходимо:

Пить много воды до начала исследования, чтобы вы могли мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки:

Сообщите вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если вам меньше 18 лет.

Использование RENOCIS с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Ваш врач или врач-специалист по ядерной медицине может порекомендовать вам прекратить принимать следующие лекарства до процедуры с Реноцисом:

• Хлорид аммония(используется для лечения повторяющихся урологических инфекций)
• Бикарбонат натрия(лекарство, которое снижает кислотность крови или мочи)
• Маннитол(используется для снижения внутричерепного давления)
• Определенные лекарства для гипертонии(называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента [ИАПФ], такие как каптоприл
• Противоопухолевые лекарства,такие как метотрексат, циклофосфамид и винкристин

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине перед использованием этого лекарства.

Вы должны сообщить вашему врачу-ядерному специалисту до введения Реноциса, если существует вероятность того, что вы беременны, если у вас задержка менструации или если вы находитесь в периоде лактации.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны

Рекомендуется избегать исследования с технецием (99mTc) во время беременности, поскольку оно может представлять риски для плода. Врач-специалист по ядерной медицине введет этот продукт во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы находитесь в периоде лактации

Если вы находитесь в периоде лактации, сообщите вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, поскольку может потребоваться отложить исследование до окончания лактации или попросить вас прервать лактацию на некоторое время.

Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лактацию, что обычно происходит через 4 часа после инъекции. Будет необходимо выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода времени.

Вождение и использование машин

Считается, что Реноцис вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

RENOCIS содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать RENOCIS

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Реноцис будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Это лекарство будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут принимать специальные меры предосторожности для безопасного использования этого лекарства и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдая за процедурой, решит, какое количество технеция (99mTc) сукцимера должно быть использовано в вашем случае, которое будет минимально необходимым для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для введения взрослому обычно варьируется от 30 до 120 МБк (МБк: мегабекерель, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата, вводимого, будет адаптировано к их весу тела.

Введение Реноциса и проведение процедуры

Реноцис вводится путем инъекции в вену руки.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист проинформирует вас о обычной продолжительности процедуры.

Исследования могут проводиться в течение от одного до трех часов после инъекции. В некоторых случаях может потребоваться проведение дополнительных исследований в течение 24 часов после инъекции.

После введения Реноцисавам будет предложено пить как можно больше и мочиться часто, чтобы удалить препарат из организма.

Врач-ядерный специалист укажет, необходимо ли вам принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше RENOCIS, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Реноциса от врача-ядерного специалиста, наблюдая за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Реноциса, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Были зарегистрированы случаи аллергических реакций, с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение RENOCIS

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях.

Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте Реноцис после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD"

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав RENOCIS

• Активное вещество - сукцимер (димеркаптосукциновая кислота).
• Другие компоненты: хлорид олова (II) дигидрат (Е-512), инозитол, аскорбиновая кислота (Е-300), гидроксид натрия (Е-524) и азот (Е-941).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Реноцис - это оборудование для радиофармацевтической подготовки, которое будут использовать только медицинские специалисты. Это лекарство выпускается в виде белого порошка. Оно поставляется в многодозовые стеклянные флаконы объемом 15 мл, запечатанные пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым колпачком.

Упаковка содержит 5 флаконов по 1 мг каждый.

Презентации:набор из 5 многодозовых флаконов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

CIS bio international

РН 306 - Саклей

БП 32

Ф-91192 Жиф-сюр-Иветт Седекс

Франция.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain, S.A.

Авенида Доктора Севера Очоа, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Дата последнего обновления этого проспекта:Октябрь 2018

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная инструкция по Реноцису включена в виде отрывной секции в конце этого проспекта в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией.