Гипуран - 131^и до встжикивань

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гипуран- I для инъекций

Натрий йодо-гиппурат (I) раствор для инъекций

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед использованием препарата.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, когда требуется совет или дополнительная информация.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку он может причинить им вред, даже если симптомы их болезни одинаковы.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание листовки:

• 1. Что такое Гипуран- I для инъекций и для чего он используется?
• 2. Важные сведения перед использованием радиофармацевтического препарата Гипуран- I для инъекций.
• 3. Как использовать препарат Гипуран- I для инъекций.
• 4. Возможные побочные эффекты.
• 5. Как хранить препарат Гипуран- I для инъекций.
• 6. Другие сведения.

1. ЧТО ТАКОЕ ГИПУРАН- I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ?

?

Гипуран- I для инъекций является радиофармацевтическим препаратом, содержащим активное вещество, радиоактивный изотоп йода-131. Йод-131 при ядерных превращениях испускает излучение (бета-минус с максимальной энергией 606 кэВ и кванты гамма-излучения с энергиями 248 кэВ, 364 кэВ, 637 кэВ и 723 кэВ), которое может быть зарегистрировано. Период полураспада йода-131 очень короток и составляет 8,04 дня, что существенно влияет на безопасность его использования. Гипуран- I для инъекций (ортойодо-гиппурат- I натрия) является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для диагностики функции почек, почечного кровотока, тромбов мочевых путей, оценки клубочковой фильтрации и эффективного плазмотока в почках. После внутривенного введения Гипуран- I для инъекций локализуется в почках, откуда затем выводится.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ГИПУРАН- I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Когда не использовать препарат Гипуран- I для инъекций

Основным противопоказанием для использования препарата у людей является период беременности и кормления грудью у женщин. Необходимо учитывать другие методы лечения, которые не используют ионизирующее излучение.

Когда следует проявлять особую осторожность при использовании Гипуран- I для инъекций

У больных с недержанием мочи необходимо непосредственно перед введением радиофармацевтического препарата установить катетер в мочевой пузырь. Вырабатываемая в это время моча является радиоактивной, поэтому все гигиенические процедуры, особенно опорожнение контейнера с мочой, должны проводиться с особой осторожностью, в резиновых перчатках, чтобы ограничить возможность загрязнения.

Использование препарата Гипуран- I для инъекций с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые доступны без рецепта. Фуросемид, мочегонный препарат, влияет на выведение Гипуран- I для инъекций. Перед исследованием не следует принимать какие-либо мочегонные средства.

Использование препарата Гипуран- I для инъекций с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо особые меры предосторожности.

Беременность и кормление грудью

Препарат не рекомендуется назначать беременным и кормящим женщинам. Необходимо учитывать использование других диагностических методов, не использующих ионизирующее излучение. Если существует необходимость введения радиофармацевтического препарата женщинам детородного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, у которых произошло нарушение цикла, необходимо исключить беременность. Если у женщины не произошла менструация в预виденном сроке, необходимо считать, что она беременна до тех пор, пока беременность не будет исключена. Исследования у женщин детородного возраста должны проводиться в первые десять дней после менструации. Кормление ребенка грудью после введения радиофармацевтического препарата должно быть прекращено и может быть возобновлено, когда доза излучения, которую ребенок мог бы получить во время кормления и при контакте с матерью, будет находиться в пределах, установленных законом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Гипуран- I для инъекций не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ ГИПУРАН- I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Дозировка и способ введения

Гипуран- I вводится взрослому пациенту (70 кг) в виде однократной внутривенной инъекции в дозе, соответствующей активности 0,185-1,295 МБк. В зависимости от диагностической цели используется внутривенная инфузия или однократная внутривенная инъекция. После внутривенного введения Гипуран- I в течение 2-5 минут накапливается в почках, где подвергается концентрированию и выведению. Скорость исчезновения этого радиофармацевтического препарата из плазмы зависит от скорости ее кровотока. В нормальных условиях период полувыведения составляет примерно 20 минут.

Передозировка препарата Гипуран- I для инъекций

Активность дозы радиофармацевтического препарата, вводимого пациентам, всегда должна учитываться в отношении его диагностической и терапевтической ценности. Для Гипуран- I не известны случаи передозировки, понимаемой как введение чрезмерного количества радиоактивного вещества. В случае передозировки необходимо назначить мочегонные средства для ускорения выведения и снижения дозы излучения для пациента.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, Гипуран- I может проявлять побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. Не известны какие-либо серьезные побочные эффекты после введения Гипуран- I, однако, согласно литературным данным, в редких случаях у пациентов могут наблюдаться тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница, снижение артериального давления. Сообщение о побочных эффектах Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или специалисту ядерной медицины. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГИПУРАН- I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Условия хранения и срок годности указаны на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Прошедший обучение персонал специализированного учреждения обеспечит правильные условия хранения препарата Гипуран- I для инъекций.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Гипуран- I для инъекций

• Активным веществом препарата является натрий 2-[ I ]йодо-гиппурат [3,7 - 74 МБк/мл]
• Другими компонентами препарата являются: бензиловый спирт, хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит препарат Гипуран- I для инъекций и что содержит упаковка

Непосредственной упаковкой является стеклянная ампула объемом 10 мл, закрытая резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, помещенная в свинцовый защитный контейнер. Ампула содержит объем раствора, соответствующий назначенной активности на день калибровки.

Сведения для медицинского персонала

Радиофармацевтический препарат поставляется в виде, готовом к использованию. Остатки, загрязненные радиоактивным изотопом - жидкие (остатки раствора радиофармацевтического препарата) и твердые (ампулы, пробки, иглы, шприцы, вата, другие) - должны помещаться в отдельные герметически закрытые контейнеры в вентиляционном помещении. После заполнения контейнера его необходимо передать в учреждение по утилизации радиоактивных отходов или оставить в отдельном вентиляционном помещении до окончания распада радиоактивного изотопа .

Ответственная организация и производитель

Национальный центр ядерных исследований ул. Андрея Солтана 7 05-400 Отвоцк Тел: 22 7180700 Факс: 22 7180350 эл. почта: [email protected]

Дата утверждения листовки: апрель 2016