MAG3 РАДИОФАРМАЦИЯ 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

MAG3 Радиофармацевтика 1 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата EFG

Бетиатид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое MAG3 Радиофармацевтика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования MAG3 Радиофармацевтики
3. Как использовать MAG3 Радиофармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение MAG3 Радиофармацевтики
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MAG3 Радиофармацевтика и для чего она используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

MAG3 Радиофармацевтика используется с помощью гамма-камеры для обследования:

• почек
• диуреза
• мочевого пузыря

Это лекарство представляет собой порошок. Когда квалифицированные лица смешивают его с раствором радиоактивного вещества, пертекнетата (99mTc) натрия, образуется технеций (99mTc) мертиатид. Когда его вводят в организм, он накапливается в определенных органах, таких как почки.

Радиоактивное вещество можно сфотографировать извне организма с помощью специальных камер, которые выполняют гаммографию. Эта гаммография показывает распределение радиоактивности внутри органа и организма. Она также предоставляет врачу ценную информацию о структуре и функции органа.

Применение MAG3 Радиофармацевтики включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач-ядерный специалист рассмотрел, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования MAG3 Радиофармацевтики

Не используйте MAG3 Радиофармацевтику

• если вы аллергичны к бетиатиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с MAG3 Радиофармацевтикой

• Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной
• Если вы кормите грудью

Это лекарство включает в себя воздействие радиации. Ваш врач-ядерный специалист назначит это лекарство только в том случае, если польза превышает риск.

MAG3 Радиофармацевтика вводится специалистами, которые возьмут на себя ответственность за любые меры предосторожности, которые необходимо принять.

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, если необходимо принять какие-либо специальные меры предосторожности после использования этого лекарства. Свяжитесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Перед применением MAG3 Радиофармацевтики вы должны:

Выпить много воды перед началом процедуры, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после ее окончания.

Дети

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарства и MAG3 Радиофармацевтика

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы используете или можете использовать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Следующие лекарства могут влиять или быть подвержены влиянию MAG3 Радиофармацевтики:

• контрастные средства,
• лекарства для лечения гипертонии,
• лекарства для сердечных заболеваний,
• мочегонные средства

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет назначено.

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед применением MAG3 Радиофармацевтики, если есть вероятность того, что вы могли стать беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Беременность

Врач-ядерный специалист назначит это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку он может отложить лечение до окончания лактации. Также он может порекомендовать вам прекратить кормить грудью в течение 4 часов и выбросить это молоко до тех пор, пока оно не перестанет содержать радиоактивность в вашем организме.

Вождение и использование машин

Считается, что MAG3 Радиофармацевтика вряд ли повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

MAG3 Радиофармацевтика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; то есть оно практически не содержит натрия.

В зависимости от времени применения этого лекарства содержание натрия может быть выше 1 ммоль. Это должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать MAG3 Радиофармацевтику

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. MAG3 Радиофармацевтика будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Только квалифицированные и обученные лица, которые могут использовать этот продукт безопасно, будут его применять и вводить вам. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество MAG3 Радиофармацевтики должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 37 до 185 МБк (мегабекерель, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей

У детей и подростков доза будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Применение MAG3 Радиофармацевтики и проведение процедуры

MAG3 Радиофармацевтика вводится в вену.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После применения MAG3 Радиофармацевтики вы должны:

Пить и мочиться как можно больше до и после лечения.

Это предотвратит накопление активного вещества в мочевом пузыре.

Если вам было назначено больше MAG3 Радиофармацевтики, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу MAG3 Радиофармацевтики от врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании MAG3 Радиофармацевтики, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, MAG3 Радиофармацевтика может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Редко: может затронуть до 1 из 1000 человек

• легкие аллергические реакции, такие как крапивница, отек век и кашель.

Применение этого радиофармацевтического препарата включает в себя получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом в области ядерной медицины, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MAG3 РАДИОФАРМАЦЕВТИКИ

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в специальных помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте MAG3 Радиофармацевтику после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD.

Персонал больницы обеспечит правильное хранение и утилизацию продукта и не будет использовать его после даты истечения срока годности.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MAG3 Радиофармацевтики

• Активное вещество - бетиатид.
• Другие вспомогательные вещества - дигидрат натрия тартрата, дигидрат хлорида олова (II) и соляная кислота для коррекции pH.

Внешний вид MAG3 Радиофармацевтики и содержание упаковки

Флакон из стекла типа 1 Ph. Eur. объемом 10 мл с пробкой из бромобутиловой резины Ph. Eur и запечатанный алюминиевой крышкой.

MAG3 Радиофармацевтика поставляется в картонной коробке с шестью или двумя флаконами.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Medi-Radiopharma Ltd

2030, Эрд, улица Сомош, 10-12

Венгрия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: сентябрь 2017 г.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на MAG3 Радиофармацевтику включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.