Протокол: информация для пользователя

DTPA Technescan 20,8 мг набор реактивов для радиофармацевтической подготовки

Ацетат пентетического

1. Что такое DTPA Technescan и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования DTPA TechnescanDTPA Technescan

3. Как использовать DTPA Technescan

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение DTPA Technescan

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармацевтическим средством исключительно для диагностических целей.

DTPA Technescan используется в исследованиях для изучения:

• Почки.
• Головного мозга.
• Легких.
• Рефлюкса желудочно-кишечного тракта и желудочного выброса.

Этот препарат представляет собой радионейтральный порошок. Когда он смешивается, квалифицированным персоналом с радиоактивной субстанцией пертехнетатом (99mTc) натрия, он образует пентетат технеция (99mTc). Когда он вводится в организм, он накапливается в определенных органах, таких как почки или головной мозг.

Радиоактивная субстанция можно фотографировать снаружи тела специальными камерами, которые принимают снимок. Эта диагностика показывает, где находится радиоактивность внутри органа и тела. Это также предоставляет врачу ценные сведения о структуре и функционировании этого органа.

Использование DTPA Technescan предполагает воздействие на небольшие количества радиации. Ваш врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск, связанный с радиацией.

Не использовать DTPA Technescan

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

• Этот препарат не следует вводить в спинномозговой канал или в мозговое пространство, известное как субарахноидальное пространство.

Уделите особое внимание DTPA Technescan:

• Если вы беременны или подозреваете беременность.
• Если вы кормите грудью.

Перед введением DTPA Technescan вам следует::

• Пить много воды перед началом процедуры, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после ее окончания. Это предотвратит накопление активного вещества в мочевом пузыре.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы снижения функции почек.

Дети и подростки

Обратитесь к своему врачу-ядерщику, если вы моложе 18 лет.

Другие препараты и DTPA Technescan

Сообщите своему врачу-ядерщику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут конкретно влиять на результаты процедуры с Technescan DTPA:

• Препараты, которые влияют на образование изображения почек:

• препараты для лечения гипертонии, например, препараты с активными веществами, названиями, оканчивающимися на"pril", такие как каптоприл,
• препараты для лечения воспалительных заболеваний, такие как диклофенак,
• препараты, стимулирующие выведение жидкости из организма, такие как фуросемид или хлоротиазид,
• препараты, которые могут повлиять на вашу функцию почек, такие как:
• • препараты для лечения инфекций (антибиотики),такие как аминогликозиды
  • препараты для лечения опухолей, такие как цисплатин
  • средства контраста для рентгенографии

• Препараты, которые влияют на эвакуацию желудочного содержимого:
• • острые анальгетики, такие как морфин
  • препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как леводопа
  • препараты для предотвращения или купирования тошноты и рвоты, такие как метоклопрамид
  • препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, такие как антиациды алюминия
  • препараты для лечения язв, такие как пропантелина

• Препараты, которые влияют на образование изображения мозга:

• препараты, влияющие на настроение, эмоциональное состояние и настроение.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу-ядерщику перед использованием этого препарата.

Должны сообщить врачу-ядерщику перед введением DTPA Technescan, если существует вероятность беременности, если у вас есть задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно обратиться к своему врачу-ядерщику, который будет контролировать процедуру.

• Если вы беременны

Врач-ядерщик только введет этот продукт во время беременности, если он предвидит, что вы получите выгоду, которая компенсирует риски.

• Если вы кормите грудью

Сообщите своему врачу, что вы кормите грудью, поскольку возможно, что вы можетеотложить исследованиедо тех пор, пока вы не закончите грудное вскармливание. Кроме того, возможно, что ваш врач попросит васостановить грудное вскармливание в течение 12 часови выбросить эту молочку, пока ваш организм не перестанет содержать радиоактивность. Обратитесь к своему врачу-ядерщику, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Вероятно, DTPA Technescan не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. DTPA Technescan будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обращаться и вводиться только квалифицированным и обученным персоналом, способным использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, контролирующий процедуру, решит, сколько DTPA Technescan следует использовать в вашем случае. Налаженная доза будет зависеть от проводимого вами процедуры и других факторов, таких как метод введения. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации. Обычно рекомендованная общая доза для взрослых колеблется от 7 до 1000 МБк (МегаБеккереля, единицы измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

В случае детей и подростков доза будет адаптирована к их весу.

Введение DTPA Technescan и выполнение процедуры

DTPA Technescan вводится в вену для получения изображений почек или мозга, вводится перорально для исследования желудка или пищевода и вдыхается для исследования легких. Обычно достаточно одной инъекции.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения DTPA Technescan вы должны:

• Часто мочить, чтобы удалить продукт из вашего тела,

Ваш ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать какие-либо особые меры после введения этого препарата. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше DTPA Technescan, чем следует

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите контролируемую с точностью до миллиграмма дозу DTPA Technescan, контролируемую ядерным врачом, контролирующим процедуру. Однако, если у вас есть передозировка, вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании DTPA Technescan, обратитесь к ядерному врачу, контролирующему процедуру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты (неизвестна частота на основе доступных данных):

• расширение кровеносных сосудов, которое приводит к быстрому покраснению кожи,
• головокружение,
• тяжелое дыхание (диспноэ),
• прыщи,
• высыпания (уртикария),
• низкое кровяное давление (гипотония).

Принимая этот радиофармак, вы получаете небольшую дозу ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не нужно хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте DTPA Technescan после даты окончания срока годности, указанной в флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

DTPA Technescan не следует использовать, если имеются видимые признаки повреждения.

Состав DTPA Technescan

• Активное вещество — пентетическая кислота.

В каждом флаконе содержится 20,8 мг пентетической кислоты.

• Другие компоненты: гентисовая кислота, дигидрат станиевой соли, дигидрат кальциевой соли, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

DTPA Technescan — это лизофиллизированный белый или слегка желтый порошок для инъекционного раствора. Предоставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл с резиновым пробком и алюминиевым надрезом.

DTPA Technescan поставляется в упаковке, содержащей 5 флаконов.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Испания

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Голландия

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Включена полная техническая карта DTPA Technescan в виде отдельного документа в упаковке продукта, с целью облегчить врачам или медицинским работникам получение дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической картой, включенной в упаковку.