Полтехдмса

Упаковка с инструкцией: информация для пользователя

PoltechDMSA, 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Мезо-2,3-димеркаптосукциновая кислота (DMSA)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему ход исследования.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое набор PoltechDMSA и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением набора PoltechDMSA
• 3. Как применять набор PoltechDMSA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить набор PoltechDMSA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое набор PoltechDMSA и для чего он используется

PoltechDMSA является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностики.
Радиофармацевтический препарат (радиофармацевтик) PoltechDMSA после маркировки (т.е. после соединения с)
радиоактивным изотопом технеция (Tc) используется для диагностики с помощью визуализирующих методов
(сцинтиграфии) почек, в частности: статической визуализации почек, локализации почек, определения
функциональной массы почек, морфологического исследования коры почек, исследования функции отдельной почки.
В связи с соединением с радиоактивным изотопом технеция (Tc) применение PoltechDMSA
связано с воздействием небольшой дозы радиации. Лечащий врач и врач-специалист ядерной медицины
считают, что польза от проведенного исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующей радиацией.

2. Важная информация перед применением набора PoltechDMSA

Когда не применять набор PoltechDMSA

PoltechDMSA не следует применять, если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если женщина кормит грудью.

Применение радиофармацевтиков создает риск воздействия на других людей радиации или загрязнения, вызванного пятнами мочи и т.п. Поэтому необходимо соблюдать основные правила личной гигиены и удалять остатки мочи и т.п. в течение периода времени, рекомендованного врачом.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтиков, чтобы не допустить ненужного воздействия на персонал и пациентов.
1/4

Перед применением PoltechDMSA необходимо:

пить много воды и следить за хорошим водным балансом перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

PoltechDMSA и другие препараты

Необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему ход исследования, о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препаратов, изменяющих кислотно-щелочной баланс, например, хлорида аммония и бикарбоната натрия, применение маннитола, ингибиторов АПФ может влиять на функцию исследуемого органа. Препараты, применяемые в химиотерапии (метотрексат, циклофосфамид, винкристин), могут вызывать изменение биодистрибуции препарата.

PoltechDMSA с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо особые меры предосторожности.

Беременность и кормление грудью

Перед применением препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошла менструация в预виденном сроке,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Если пациентка беременна, важно проинформировать об этом врача. Применение радиофармацевтиков во время беременности должно быть очень тщательно рассмотрено. Врач направит на исследование с применением радиофармацевтиков во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
В случае кормления грудью и одновременной необходимости применения радиофармацевтика врачи могут рекомендовать прекратить кормление грудью на 4 часа и удалять молоко из груди в течение этого времени. Возможность возобновления кормления грудью должна быть согласована со специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Считается маловероятным, что PoltechDMSA повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

PoltechDMSA содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, при такой концентрации можно считать, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять набор PoltechDMSA

Радиофармацевтики могут быть применены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и удаления радиофармацевтических препаратов. Препарат PoltechDMSA применяется только в соответствующих клинических условиях и только лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата необходимо применить в данном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. В зависимости от вида исследования, рекомендуемая доза варьируется от 75 до 150 МБк. (МБк = мегабекерель - единица измерения радиоактивности), однако могут быть применены и другие дозы.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата для применения определяется на основе веса пациента.

Применение препарата и проведение исследования

Готовый раствор для инъекций будет введен внутривенно перед проведением исследования. Исследование, в зависимости от его вида, может быть проведено через несколько или несколько десятков часов после инъекции.
Радиоактивный препарат Tc-DMSA предназначен для внутривенного введения под строгим контролем квалифицированного персонала.
При подготовке препарата необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с радиацией.

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует о стандартной продолжительности процедуры.

После применения PoltechDMSA необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции,
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач проинформирует о необходимости принятия специальных мер предосторожности после применения препарата.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата PoltechDMSA

Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может рекомендовать питье большего количества жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтика из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему ход исследования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, PoltechDMSA может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции после применения препарата PoltechDMSA включают: сыпь, зуд, крапивницу, покраснение, чрезмерное потоотделение, отек вокруг глаз, конъюнктивит, отек гортани, кашель, одышку, боль в животе, рвоту, тошноту, чрезмерное слюноотделение, отек языка, низкое кровяное давление, внезапное покраснение, обморок, головную боль, головокружение, бледность, слабость, чувство усталости, реакцию в месте инъекции.
Вышеуказанные симптомы обычно имеют легкий характер, а точная частота их возникновения невозможно оценить на основе доступных данных.
Применение радиофармацевтика вызывает воздействие небольшой дозы радиации, что связано с риском развития онкологических заболеваний и врожденных дефектов.
Настоящие данные указывают на низкую вероятность возникновения такого рода нежелательных реакций в случае диагностических исследований в ядерной медицине.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор PoltechDMSA

Пациенту не придется хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтиков осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеуказанные сведения предназначены только для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит набор PoltechDMSA

• Активным веществом препарата является мезо-2,3-димеркаптосукциновая кислота.
• Другими компонентами являются: хлорид оловя(II) двуводный, аскорбиновая кислота, Д-маннитол, азот.

Как выглядит набор PoltechDMSA и что содержит упаковка

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый порошок.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл, с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Полная характеристика лекарственного препарата (ПХП) PoltechDMSA прилагается к упаковке продукта в качестве отдельного документа, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную, научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтика .
4/4