Полпикс Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полпикс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Полпикс СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Полпикс СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полпикс СР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Полпикс СР
• 3. Как применять препарат Полпикс СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полпикс СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полпикс СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Полпикс СР является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно возникающему веществу, называемому дофамином.

Препарат Полпикс СР используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественно возникающей дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Полпикс СР

Когда не следует применять препарат Полпикс СР:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ропинирол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.

Необходимо проинформировать врача или медсеструв случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Полпикс СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4)
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров(таких как лактоза).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента после прекращения приема или после снижения дозы ропинирола появляются симптомы такие как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость илиболь (называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)). Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить скорректировать лечение. Необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие замечают необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других лиц. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, переедание или чрезмерные траты денег, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или прекратить применение препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун замечают появление эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать с или без симптомов расстройств контроля над импульсами (см. выше). Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата. Необходимо проинформировать врача или медсеструв случае возникновения этих обстоятельств. Врач или медсестра может решить, что препарат Полпикс СР не является подходящим препаратом для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время применения препарата Полпикс СР

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи наблюдает появление у пациента любых особенных поведенийво время применения препарата Полпикс СР (таких как неодолимая склонность к азартным играм или увеличение сексуального импульсаи (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать корректировку дозы или отмену препарата.

Курение и применение препарата Полпикс СР

Необходимо проинформировать врача или медсестру о начале или прекращении курения во время применения препарата Полпикс СР. Врач может установить необходимость корректировки дозы.

Препарат Полпикс СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого другого препарата во время применения препарата Полпикс СР. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Полпикс СР или увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. Препарат Полпикс СР также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• препарат антидепрессивный флуоксамин
• препарат, применяемый при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГТЗ(гормональная терапия замены)
• метоклопрамид, который является препаратом, применяемым для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает одновременно с препаратом Полпикс СР следующие препараты:

• препараты группы антагонистов витамина К (применяемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Препарат Полпикс СР с пищей и напитками

Препарат Полпикс СР можно принимать с пищей или без пищи, по усмотрению пациента.

Беременность и кормление грудью

Препарат Полпикс СР не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не установит, что применение препарата Полпикс СР приведет к пользе для пациентки, превышающей риск для нерожденного ребенка. Препарат Полпикс СР не рекомендуется для применения во время кормления грудью, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой. Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует иметь ребенка. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может рекомендовать отмену препарата Полпикс СР.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Полпикс СР может вызывать сонливость. Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента出现ят галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами. Может возникнуть неодолимая сонливость, а иногда также внезапные и неожиданные приступы снабез предшествующей сонливости. Во время применения ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента出现ят галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами. Не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока не будет уверенности, что такие симптомы не возникают. Необходимо поговорить с врачом или медсестрой, если такая ситуация касается пациента.

Препарат Полпикс СР 2 мг содержит лактозу

Препарат Полпикс СР 2 мг содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Полпикс СР 4 мг содержит желтый пигмент (Е110)

Препарат Полпикс СР 4 мг содержит пигмент, называемый желтым пигментом (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Полпикс СР содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке с продленным высвобождением, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Полпикс СР

Препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Полпикс СР может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой). В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Полпикс СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). В случае возникновения таких симптомов необходимо проинформировать врача, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением

Врач или медсестра установят дозу препарата Полпикс СР таблеток с продленным высвобождением на основе ранее применяемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением. Необходимо принять ранее применяемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Полпикс СР таблетки с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Какие дозы препарата Полпикс СР необходимо применять

Установление подходящей для пациента дозы препарата Полпикс СР может потребовать времени. Рекомендуемая начальная дозасоставляет 2 мг один раз в день в течение первого недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата Полпикс СР с второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата. Затем врач может скорректировать дозу до момента достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Полпикс СР в день. Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу препарата Полпикс СР, чем та, которая рекомендована врачом или медсестрой.

Может пройти несколько недель, прежде чем возникнет положительное действие препарата.

Принятие дозы препарата Полпикс СР

Препарат Полпикс СР необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с продленным высвобождением Полпикс СР необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) с продленным высвобождением -

если это произойдет, существует опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме. Таблетка препарата Полпикс СР предназначена для высвобождения препарата в течение 24 часов. Если у пациента возникает состояние, при котором препарат проходит слишком быстро через организм, например, диарея, таблетка может не полностью раствориться и может не действовать правильно. В таком случае таблетку можно увидеть в стуле. Если у пациента возникает такое состояние, необходимо как можно скорее проинформировать об этом врача.

Применение у детей и подростков

Препарат Полпикс СР не следует применять у детей.Препарат Полпикс СР не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полпикс СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Полпикс СР. У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Полпикс СР, могут возникать: тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), чувство сонливости, усталости психической или физической, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Полпикс СР

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае, если пациент не принимал препарат Полпикс СР в течение дня или дольше,необходимо обратиться за консультацией к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Полпикс СР

Не следует прекращать прием препарата Полпикс СР без консультации с врачом.

Препарат Полпикс СР необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач или медсестра.Не следует прекращать применение, если только это не рекомендовано врачом или медсестрой. В случае внезапного прекращения применения препарата Полпикс СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к возникновению состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), жесткость мышц, повышение температуры, нестабильное артериальное давление, тахикардию (ускоренное сердцебиение), спутанность, нарушения сознания (например, кома). В случае необходимости прекращения применения препарата Полпикс СР врач или медсестра постепенно уменьшит принимаемую дозу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные реакции препарата Полпикс СР могут возникать чаще всего в начале первой терапии или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого времени применения препарата. В случае возникновения сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» несуществующих вещей)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем (крайняя сонливость)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• психические расстройства, такие как тяжелая форма спутанности, бред (нелепые мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2)
• изменения функции печени, которые выявлены в анализах крови
• агрессивное поведение
• чрезмерное применение препарата Полпикс СР (неодолимое желание применять большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергической системы)
• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнения действий, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать: о неодолимую склонность к азартным играм, несмотря на значительные последствия для пациента или его семьи о изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, увеличение сексуального импульса о неkontролируемые, чрезмерные покупки или траты денег о внезапное, чрезмерное питание (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности
• спонтанная эрекция
• после прекращения приема или после снижения дозы препарата Полпикс СР могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).

Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Применение препарата Полпикс СР в сочетании с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат Полпикс СР с Л-допой, могут возникать другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным действием. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Полпикс СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). В случае возникновения этих симптомов необходимо проинформировать врача, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частым нежелательным действием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полпикс СР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полпикс СР

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде хлоргидрата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки:кополимер метакриловой кислоты и аммиака (тип Б), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарин магния.

Оболочка таблетки:

Как выглядит препарат Полпикс СР и что содержит упаковка

Препарат Полпикс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм. Препарат Полпикс СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм. Препарат Полпикс СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм. Все дозы:Препарат Полпикс СР упакован в блистеры из пленки PVC/PCTFE/алюминия.

Доступные упаковки:

Препарат Полпикс СР, 2 мг: 21 и 28 таблеток Препарат Полпикс СР, 4 мг и 8 мг: 28 таблеток Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски тел. + 48 22 364 61 01 Польша

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски Польша Pharmathen International S.A Промышленный парк Сапес, Родопи, блок № 5, Родопи 69300 Греция Pharmathen S.A 6 Дервенакион стр., 153 51, Паллини, Аттика Греция Дата последней актуализации инструкции:июнь 2023 г.