Полпикс Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полпикс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Полпикс СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Полпикс СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полпикс СР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Полпикс СР
• 3. Как применять препарат Полпикс СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полпикс СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полпикс СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Полпикс СР является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно природно встречающемуся веществу, называемому дофамином.

Препарат Полпикс СР используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно природно встречающейся дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Полпикс СР

Когда не применять препарат Полпикс СР:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ропинирол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.

Необходимо сообщить врачу или медсестрев случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Полпикс СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4)
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров(таких как лактоза).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента после прекращения приема или после уменьшения дозы ропинирола出现ят симптомы такие как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость илиболь (называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)). Если симптомы сохраняются дольше, чем несколько недель, врач может решить скорректировать лечение.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других лиц. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, переедание или чрезмерные траты денег, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или прекратить применение препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметили появление эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании).
Могут появиться неодолимая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время приема ропинирола могут появиться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или обслуживать машины.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами,обслуживать машины или выполнять действия,во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти.
Не следует выполнять такие действия, пока не будет уверенности, что такие симптомы не появляются.
Необходимо поговорить с врачом или медсестрой,если такая ситуация касается пациента.

Во время приема препарата Полпикс СР

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи наблюдает появление у пациента любых особенных поведенийво время приема препарата Полпикс СР (таких как неодолимая склонность к азартным играм или увеличение сексуального импульсаи (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать скорректировать дозу или прекратить применение препарата.

Курение и применение препарата Полпикс СР

Необходимо сообщить врачу или медсестре о начале или прекращении курения во время приема препарата Полпикс СР. Врач может определить необходимость скорректировать дозу.

Препарат Полпикс СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого другого препарата во время приема препарата Полпикс СР.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Полпикс СР или увеличивать риск появления нежелательных реакций. Препарат Полпикс СР также может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:

• препарат антидепрессивный флуоксамин
• препарат, используемый при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГТЗ(гормональная терапия замены)
• метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
• любые другие препараты, используемые при болезни Паркинсона.

Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.
Необходимо провести дополнительные анализы крови, если пациент принимает вместе с препаратом Полпикс СР следующие препараты:

• препараты группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Препарат Полпикс СР с пищей и напитками

Препарат Полпикс СР можно принимать с пищей или без пищи, по усмотрению пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Полпикс СР не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не определит, что применение препарата Полпикс СР принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка.
Препарат Полпикс СР не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует иметь ребенка.
Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Полпикс СР.

Управление транспортными средствами и обслуживание машин

Препарат Полпикс СР может вызывать сонливость. Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или обслуживать машины.
Может появиться неодолимая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы снабез предшествующей сонливости.
Во время приема ропинирола могут появиться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или обслуживать машины.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами,обслуживать машины или выполнять действия,во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти.
Не следует выполнять такие действия, пока не будет уверенности, что такие симптомы не появляются.
Необходимо поговорить с врачом или медсестрой,если такая ситуация касается пациента.

Препарат Полпикс СР 2 мг содержит лактозу

Препарат Полпикс СР 2 мг содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Полпикс СР 4 мг содержит желтый пигмент (Е110)

Препарат Полпикс СР 4 мг содержит пигмент, называемый желтым пигментом (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Полпикс СР содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке с продленным высвобождением, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Полпикс СР

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Полпикс СР может быть применен для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в комбинации с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой).
В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Полпикс СР могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением

Врач или медсестра определят дозу препарата Полпикс СР таблеток с продленным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Полпикс СР таблетки с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Какие дозы препарата Полпикс СР необходимо применять

Определение подходящей для пациента дозы препарата Полпикс СР может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата Полпикс СР с второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может медленнее увеличивать дозу препарата. Затем врач может скорректировать дозу до момента достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Полпикс СР в день.
Если в начале лечения у пациента появляются трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Необходимо принимать препарат Полпикс СР в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Может потребоваться несколько недель, прежде чем появится положительное действие препарата.

Принятие дозы препарата Полпикс СР

Препарат Полпикс СР необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с продленным высвобождением Полпикс СР необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

Необходимо принимать таблетку (таблетки) с продленным высвобождением Полпикс СР целиком, не разламывая, не жуя и не разрушая -

если это произойдет, существует опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Таблетка препарата Полпикс СР предназначена для высвобождения препарата в течение 24 часов. Если у пациента появляется состояние, при котором препарат проходит слишком быстро через организм, например, диарея, таблетка может не полностью раствориться и может не действовать правильно. В таком случае таблетку можно увидеть в стуле. Если у пациента появляется такое состояние, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат Полпикс СР не должен применяться у детей.Препарат Полпикс СР не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полпикс СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Полпикс СР.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Полпикс СР, могут появиться: тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), чувство сонливости, усталости умственной или физической, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Полпикс СР

Необходимо принимать препарат Полпикс СР в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Прекращение приема препарата Полпикс СР

Необходимо принимать препарат Полпикс СР так долго, как рекомендует врач или медсестра.

Препарат Полпикс СР необходимо применять так долго, как рекомендует врач или медсестра.Необходимо прекратить применение, только если это рекомендует врач или медсестра.
В случае внезапного прекращения приема препарата Полпикс СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение приема этого препарата может вызвать появление состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), жесткость мышц, повышение температуры, нестабильное артериальное давление, тахикардию (ускоренное сердцебиение), спутанность, нарушения сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата Полпикс СР врач или медсестра постепенно уменьшат принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Нежелательные реакции препарата Полпикс СР могут появиться чаще всего в начале первой терапии или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода приема препарата. В случае появления сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов) :

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов) :

• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» несуществующих вещей)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов) :

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения на стоящее (это связано с понижением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем (крайняя сонливость)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• психические расстройства, такие как яркие сны (тяжелая форма спутанности), бред (нелепые мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут появиться следующие нежелательные реакции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2)
• изменения функции печени, которые выявлены в анализах крови
• агрессивное поведение
• чрезмерное применение препарата Полпикс СР (неодолимое желание применять большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергической системы)
• невозможность сопротивляться импульсу, стремлению или искушению выполнять действия, которые могут навредить пациенту или другим. Симптомы могут включать: о неодолимую склонность к азартным играм, несмотря на значительные последствия для пациента или его семьи о изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, увеличение сексуального импульса о неkontролируемые, чрезмерные покупки или траты денег о внезапное переедание (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности
• спонтанная эрекция
• после прекращения приема или после уменьшения дозы препарата Полпикс СР могут появиться: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Применение препарата Полпикс СР в комбинации с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат Полпикс СР с Л-допой, могут появиться другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частой нежелательной реакцией. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Полпикс СР могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частой нежелательной реакцией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полпикс СР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полпикс СР

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме хлоргидрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки:кополимер метакриловой кислоты и аммиака (тип Б), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарин магния.

Оболочка таблетки:

Как выглядит препарат Полпикс СР и что содержит упаковка

Препарат Полпикс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Препарат Полпикс СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки диаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Препарат Полпикс СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки диаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.
Все дозы:Препарат Полпикс СР упакован в блистеры из фольги PVC/PCTFE/Алюминия.

Доступные упаковки:

Препарат Полпикс СР, 2 мг: 21 и 28 таблеток
Препарат Полпикс СР, 4 мг и 8 мг: 28 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Польша

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Польша
Фарматен Интернешнл С.А
Промышленный парк Сапес, Родопи, Блок № 5, Родопи 69300
Греция
Фарматен С.А
6 Дервенакіон стр., 153 51, Паллини, Аттика
Греция
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2023 г.