Полгумин Микс-5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин Микс-5, 100 МЕ/мл, суспензия для инъекций
Инсулин человеческий

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Полхумин Микс-5 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Полхумин Микс-5
• 3. Как использовать препарат Полхумин Микс-5
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полхумин Микс-5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полхумин Микс-5 и для чего он используется

Полхумин Микс-5 является человеческим инсулином, используемым для лечения диабета. Этот инсулин производится с помощью генетических методов (рекомбинация ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, производимому человеческим организмом.
Инсулин является гормоном, производимым в человеческом организме в поджелудочной железе. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, вызывая, в том числе, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови.
Причиной диабета является неспособность поджелудочной железы производить инсулин в количествах, позволяющих контролировать уровень глюкозы в крови.
Полхумин Микс-5 является препаратом со средним временем действия. Это означает, что начало действия, заключающееся в снижении уровня сахара в крови, наступает через примерно 30 минут после инъекции, максимальное действие наблюдается через 2-8 часов, а общее время действия составляет до 24 часов.
Препарат выпускается в виде шприца-картриджа объемом 3 мл и предназначен для использования с инсулиновой помпой.
Внимание!В шприц-картриджи с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

2. Важные сведения перед использованием препарата Полхумин Микс-5

Когда не использовать препарат Полхумин Микс-5

• если у пациента есть аллергия на этот инсулин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента наблюдаются симптомы, которые могут указывать на приближающийся гипогликемический кризис (низкий уровень сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) могут не ощущаться. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности

и общий уровень активности. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

• Некоторые пациенты, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин наблюдалась гипогликемия, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совсем другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием ее симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница во времени может потребовать корректировки времени инъекций и приема пищи.
• Если у пациента выявлены заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач скорректирует дозу инсулина. Необходимо помнить, что во многих состояниях (например, при заболеваниях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простуде) и стрессовых ситуациях может произойти значительное колебание уровня сахара в крови, что может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышение уровня сахара в крови).

Полхумин Микс-5 в шприце-картридже предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью инсулиновой помпы. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как узлы под кожей. Инсулин, введенный в область, где образовались узлы, может не действовать должным образом (см. «Как использовать препарат Полхумин Микс-5»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где образовались узлы, то перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более частый контроль уровня сахара в крови и корректировку дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов.

• Гипогликемия(понижение сахара в крови) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, пропуском или задержкой приема пищи, снижением содержания углеводов в пище, увеличением физической активности или повышением скорости всасывания инсулина (например, при повышении температуры кожи во время загара или принятия горячей ванны). Симптомами гипогликемии являются: чрезмерное потоотделение, слабость, голод, сердцебиение, чувство холода, чувство тревоги, дрожь в руках, нарушения зрения, головные боли, а в тяжелых случаях - нарушения сознания, судороги, потеря сознания. Внимание!При повторяющейся гипогликемии необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины гипогликемии и возможной корректировки дозы инсулина. Пациенту, потерявшему сознание, нельзя давать воду или пищу, поскольку это может привести к удушению. Пациента, потерявшего сознание, необходимо положить на бок и немедленно вызвать врача. Если лечение тяжелой гипогликемии не будет проведено, она может привести к временным или постоянным повреждениям мозга или смерти.
• Гипергликемия.Возникающая во время лечения инсулином необычная, повышенная концентрация глюкозы в крови обычно является результатом: несоблюдения диеты для диабетиков, неправильной инсулинотерапии (небольшая доза инсулина), повышения потребности организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменения образа жизни (снижение физической активности), а также приема других препаратов, например, пероральных контрацептивов, глюкокортикоидов или тиазидных диуретиков. Симптомами гипергликемии являются: чрезмерная жажда, потеря аппетита, частое мочеиспускание, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек. Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащенное и углубленное дыхание, наличие кетоновых тел в моче) или комы. Обнаружение вышеуказанных симптомов требует немедленного медицинского вмешательства.

Чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасной шприц-картридж и инсулин Полхумин Микс-5.
• Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
• Необходимо всегда иметь при себе сахарные конфеты.

Дети

Врач назначит соответствующую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии), исходя из физиологических потребностей ребенка.

Полхумин Микс-5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Обязательно необходимо сообщить о приеме инсулина врачу, у которого пациент находится на приеме по другой причине, чем диабет.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном приеме таких препаратов, как:
Препараты, снижающие действие инсулина:

• эстрогены (в том числе пероральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия),
• гормоны щитовидной железы,
• соли лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
• даназол (применяется при лечении доброкачественных заболеваний молочной железы, эндометриоза),
• симпатомиметические препараты (например, адреналин, тербуталин, применяемые при лечении астмы),
• никотиновая кислота,
• стероиды (применяются при воспалительных состояниях),
• фенитоин (противоэпилептический препарат)

Препараты, усиливающие действие инсулина:

• β-адреноблокаторы (применяются при лечении сердечных заболеваний, артериальной гипертонии - например, пропранолол),
• некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы - например, ипрониазид),
• салицилаты (например, аспирин),
• аналоги соматостатина (например, октреотид),
• этиловый алкоголь. Пероральные сахароснижающие препараты снижают потребность в инсулине. Внимание!В шприц-картриджи с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
У женщин, больных диабетом, в репродуктивном возрасте, необходимо обязательно стремиться к достижению нормального уровня сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, увеличивается в двух последующих триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно в два раза выше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается во время родов и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин с диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, лечащиеся инсулином, могут кормить грудью. Часто необходима корректировка дозы инсулина или диеты.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность концентрироваться и реагировать обычно снижается во время гипогликемии. Нельзя водить транспортные средства, если симптомы указывают на приближающийся гипогликемический кризис. Необходимо проконсультироваться с врачом для тщательного рассмотрения возможности вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов в случае частых гипогликемий или трудностей в распознавании их симптомов.

Препарат Полхумин Микс-5 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Полхумин Микс-5

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка инсулина индивидуальна для каждого пациента. Дозу инсулина определяют на основе возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличия почечной недостаточности), а также использования других препаратов. Точная доза инсулина должна быть определена на основе регулярного контроля уровня сахара в крови и моче.
При каждой смене инсулина: например, с инсулина смешанного (свиного и говяжьего) или говяжьего на человеческий инсулин, смены формы, а также смены производителя препарата может быть необходима корректировка дозировки, которая должна проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают нормальный уровень глюкозы, не предвидится других изменений дозировки, кроме рутинных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо обязательно соблюдать сроки контрольных приемов, рекомендованных врачом.
Во время лечения необходим систематический контроль уровня сахара в крови или моче.
Полхумин Микс-5 в шприце-картридже предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью инсулиновой помпы. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Подкожное введение должно быть выполнено в области живота, ягодиц, бедра или верхней части руки.
Необходимо менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений.
Подготовка инсулина в шприце-картридже
Перед введением шприца-картриджа с инсулином в инсулиновую помпу необходимо несколько раз встряхнуть шприц-картридж, чтобы стеклянная珠ка могла свободно перемещаться от одного конца шприца-картриджа к другому. Это действие необходимо выполнить несколько раз (около 10 раз), пока не будет получена однородная мутная или молочная суспензия. Если шприц-картридж уже находится в инсулиновой помпе, необходимо встряхнуть его несколько раз, как описано выше.
Вышеуказанные действия необходимо выполнять перед каждой инъекцией инсулина.
Выполнение инъекции

• взять кожу между двумя пальцами, а затем ввести иглу в кожный склад под углом примерно 45° и ввести инсулин под кожу;
• вынуть иглу и слегка надавить на место инъекции на несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Место инъекций необходимо менять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо удалить в безопасном порядке. Не следует делиться иглами и инсулиновыми помпами с другими людьми. Шприц-картридж можно использовать до истечения срока его годности, после чего его необходимо удалить в безопасном порядке. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полхумин Микс-5

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может возникнуть гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии - см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Полхумин Микс-5»).
Проведение действий при передозировке инсулина зависит от тяжести гипогликемии:

• при легкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно принять 2-5 сахарных кубиков или столовых ложек сахара, растворенных в воде, или стакан сладкого напитка. Не следует принимать инсулин, если симптомы указывают на возможное возникновение гипогликемии. Всегда необходимо иметь при себе сахар, сладости, печенье или фруктовый сок;
• при тяжелой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученный человек должен ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо принять сахар или сладкий перекус. Если пациент не восстанавливает сознание после введения глюкагона, он должен быть госпитализирован. После каждого введения глюкагона необходимо получить медицинскую консультацию для определения причины гипогликемии и возможных мер по ее предотвращению в будущем. Необходимо проинформировать родственников, друзей и коллег о том, что в случае потери сознания необходимо положить пациента на бок и немедленно получить медицинскую консультацию. Пациенту, потерявшему сознание, нельзя давать воду или пищу, поскольку это может привести к удушению. В случае гипогликемии с потерей сознания или частых гипогликемий необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может быть необходима корректировка дозы инсулина и времени его приема, а также диеты и физической активности.

Пропуск использования препарата Полхумин Микс-5

В случае пропуска дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
В случае пропуска дозы препарата может возникнуть гипергликемия.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо принять препарат как можно скорее, если время до следующей дозы достаточно длинное, или принять следующую дозу в установленное время и продолжить регулярный прием препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и в случае с другими инсулинами, гипогликемия является наиболее часто встречающимся осложнением инсулинотерапии.
Нежелательные реакции, сообщаемые часто(у менее 1 из 10 пациентов)
Местная аллергическая реакция - симптомы в месте инъекции (покраснение, отек, зуд, боль и гематома в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Большинство этих симптомов обычно временные и проходят во время лечения.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или уплотниться (липогипертрофия) (не очень часто - не чаще, чем у 1 из 100 пациентов). Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где образовались узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции - это поможет предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Нежелательные реакции, сообщаемые очень редко(у менее 1 из 10 000 пациентов)
Общая аллергическая реакция - может проявляться: общей сыпью, зудом, потами, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отеком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
Если во время лечения препаратом Полхумин Микс-5 возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Полхумин Микс-5

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Шприц-картридж после первого открытия хранить при температуре ниже 25°C не более 28 дней.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения внешнего вида содержимого упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полхумин Микс-5

Активным веществом препарата является биосинтетический высокоочищенный человеческий инсулин.
1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина.
Один шприц-картридж содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 МЕ двухфазного инсулина в пропорции 5 частей растворимого инсулина и 5 частей изофанового инсулина.
Другими компонентами препарата являются протамины сульфат, динатрий фосфат додекагидрат, фенол, метакрезол, глицерин, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), гидроксид натрия (раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Полхумин Микс-5 и что содержит упаковка

Белая или почти белая, нейтральная, стерильная водная суспензия человеческого инсулина в шприце-картридже с pH 6,9-7,8.

Упаковка

5 шприц-картриджей по 3 мл в блистере PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Шприц-картриджи представляют собой цилиндры из нейтрального, бесцветного стекла, внутренне двусторонне силиконизированные, с тугой пробкой и алюминиевой крышкой с резиновым диском, изготовленной из смеси бромобутила. Каждый шприц-картридж содержит 2 стеклянных珠ки.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: