Генседин М30 (30/70), 100 МЕ/мл, суспензия для инъекций
Инсулин человеческий
Генседин М30 содержит в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения
сахарного диабета. Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы производить инсулин в количествах, позволяющих контролировать уровень глюкозы в крови (сахара в крови). Генседин М30 используется для
долгосрочного контроля уровня глюкозы. Это смесь инсулина со средним временем действия и инсулина быстрого действия. Время действия этого инсулина было продлено за счет использования в суспензии сульфата протамина.
Врач может рекомендовать применение Генседин М30, а также инсулина с более длительным временем действия. Для каждого типа инсулина прилагается отдельная инструкция для пациента. Не следует менять инсулин, если врач не рекомендует этого. При смене инсулина необходимо проявлять большую осторожность. Каждый тип инсулина имеет свой символ и цвет на упаковке и на вкладыше и флаконе, чтобы облегчить их различие.
Генседин М30 во флаконе объемом 10 мл предназначен для введения под кожу. Хотя это не рекомендуется, препарат Генседин М30 во флаконе также можно вводить внутримышечно. Препарат Генседин М30 во флаконе не следует вводить внутривенно.
Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения Генседин М30 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как узлы под
поверхностью кожи. Инсулин, введенный в область, где имеются узлы, может не действовать
адекватно (см. «Как применять Генседин М30») Если в настоящее время инсулин вводится в
области, где имеются узлы, то перед его сменой необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы
инсулина или других противодиабетических препаратов.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении:
Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первых трех месяцах беременности и
увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться коррекция
дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
В случае гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) способность к концентрации и скорость
реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это
может быть причиной опасности для пациента или других лиц (например, при вождении
транспортного средства или эксплуатации механизмов).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой диабетического кабинета или врачом о вождении
транспортного средства, если:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть препарат считается «безнатриевым»
Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке во время покупки
препарата в аптеке. Необходимо убедиться, что это препарат Генседин М30, назначенный
врачом.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного
переноса заболеваний, каждый шприц может использоваться только одним человеком, даже если
игла была заменена.
Лечащий врач рекомендует подходящий тип инсулина, количество препарата и время и частоту
его введения. Эти рекомендации предназначены только для конкретного пациента. Рекомендации
врача необходимо тщательно соблюдать и регулярно посещать диабетический кабинет.
Смена типа применяемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать
уменьшения или увеличения дозы. Эта смена может касаться только первого введения или может
вводиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генседин М30 во флаконах предназначен исключительно для введения под кожу с помощью
многоразового инсулинового шприца.
Генседин М30 во флаконе предназначен для введения под кожу. Хотя это не рекомендуется, в
исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Препарат Генседин М30 во флаконе не
следует вводить внутривенно. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Необходимо вводить дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры
диабетического кабинета.
Необходимо всегда менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные
нежелательные реакции). Наиболее удобно вводить инсулин в область живота, бедер, переднюю
часть бедра или верхнюю часть руки. Введение инсулина в область живота приводит к более
быстрому всасыванию, чем при введении в другие места.
Необходимо менять места инъекций так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще, чем
приблизительно раз в месяц.
За несколько минут до планируемого введения необходимо вынуть инсулин из холодильника, чтобы
допустить его до комнатной температуры (если это новая флакон или шприц). В случае
используемого шприца или флакона его необходимо хранить при комнатной температуре в течение
28 дней.
Во время введения препарата необходимо соблюдать правила гигиены: мыть руки перед введением,
дезинфицировать место введения.
Перед введением необходимо очень тщательно осмотреть флакон или шприц с инсулином.
Суспензия Генседин М30 должна быть однородно не прозрачной (равномерно мутной или молочной).
Не следует применять препарат, если содержимое флакона или шприца после перемешивания остается
прозрачным или на дне остается осадок белого вещества. Не следует применять препарат также в
случае, если после перемешивания плавают белые комочки или к стенкам прилипают твердые белые
частицы, придавая ей замороженный вид.
Необходимо обратить особое внимание, чтобы во время введения инсулина не ввести иглу в кровеносный
сосуд.
Генседин М30 во флаконе объемом 10 мл предназначен для введения под кожу, в исключительных
случаях можно вводить внутримышечно. Препарат Генседин М30 во флаконе не следует вводить
внутривенно.
Для введения инсулина предназначены специальные шприцы с обозначением концентрации инсулина.
Рекомендуется использовать шприцы одного и того же типа и производителя. Всегда необходимо
проверять, соответствует ли используемый шприц концентрации применяемого инсулина.
Перед каждым введением суспензии Генседин М30 флакон необходимо вращать между ладонями 10
раз, а затем 10 раз переворачивать на 180 градусов, чтобы получить однородно мутный или
молочный вид суспензии. Если это не происходит, необходимо повторять описанные действия, пока
составляющие не будут перемешаны. Не следует энергично встряхивать, поскольку это может привести к
образованию пены, которая может нарушить правильное измерение дозы.
Непосредственно перед введением:
Введение инсулина
Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Шприцы объемом 3 мл предназначены для использования с инсулиновым шприцем, маркированным
знаком CE в соответствии с инструкцией производителя. Шприцы Генседин М30 необходимо
использовать исключительно в инсулиновых шприцах фирмы Bioton, чтобы обеспечить введение
необходимой дозы.
Для загрузки шприца, крепления иглы и способа введения препарата необходимо следовать
инструкции производителя шприца, прилагаемой к упаковке шприца.
Перед использованием суспензии Генседин М30 шприцы необходимо вращать между ладонями 10
раз, а затем 10 раз переворачивать на 180 градусов, чтобы получить однородно мутный или
молочный вид суспензии.
Шприцы содержат небольшой стеклянный шарик, который помогает перемешать составляющие. Не
следует встряхивать, поскольку это может привести к образованию пены, затрудняющей правильное
измерение дозы.
Суспензию в шприце можно перемешивать без удаления его из шприца.
Конструкция шприцев не позволяет добавлять другой инсулин в шприц. Использованных шприцев не
следует повторно заполнять.
В случае введения более высокой дозы Генседин М30, чем рекомендовано, может возникнуть низкий
уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4).
В случае введения более низкой дозы Генседин М30, чем рекомендовано, может возникнуть высокий
уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует применять
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае применения более низкой дозы Генседин М30, чем рекомендовано, может возникнуть
увеличение уровня глюкозы в крови. Не следует менять применяемый инсулин, если врач не
рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.
Общая аллергическая реакциявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:
Если во время применения препарата Генседин М30 возникли такие симптомы, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакциявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может
быть покраснение, отек или зуд кожи в месте инъекции инсулина. Эти симптомы обычно
проходят через несколько дней или недель. В случае возникновения любого из вышеперечисленных
симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) ( не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз
кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где имеются узлы,
может не действовать адекватно. Каждый раз необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить
возникновение этих изменений кожи.
Были сообщения об отеках (например, отеках рук, лодыжек; задержке жидкости) особенно в начале
применения инсулина или при изменении лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.
Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) является состоянием, при котором в крови
содержится слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:
На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые препараты.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают в себя:
Если нет уверенности в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо
избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении
транспортного средства).
Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить
сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал
врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно в случае легкой гипогликемии или незначительного
передозирования инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа
становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может
помочь в случае умеренно выраженной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу или сахар. Если после введения глюкагона
не наступает улучшение, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне,
необходимо спросить врача.
Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает
достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:
Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в
течение нескольких часов или дней. К ним относятся:
К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и учащенное сердцебиение. Необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень
глюкозы в крови) может привести к серьезному нарушению и вызвать головные боли, тошноту, рвоту,
обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа,чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:
Во время болезни, особенно сопровождающейся тошнотой или рвотой, может измениться потребность
организма в инсулине. Больные сахарным диабетом нуждаются в инсулине даже в том случае, если они
не принимают обычную пищу.Необходимо провести анализ мочи или крови, следовать общим
правилам лечения болезни и обратиться к медсестре диабетического кабинета или врачу.
После введения препарата в обращение были сообщены также следующие нежелательные реакции:
Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных
реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских
изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
После первого открытия упаковки непосредственно препарат хранить при температуре до 25°C в
течение 28 дней. Генседин М30 необходимо защищать от света.
Шприцы и флаконы, которые используются или будут использоваться, не следует хранить в
холодильнике.
Пациент может носить их с собой. Генседин М30 необходимо защищать от высокой температуры.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
флаконов или шприцев после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если внутри флакона или шприца имеются grudki или белые
твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо
проверить вид инсулина перед каждым введением.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.
Генседин М30 (30/70) - это стерильная суспензия человеческого инсулина с pH 7,0-7,6, содержащая 30%
растворимого инсулина и 70% изофанового инсулина.
Ответственное лицо:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава
Производитель:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава
Польша: Генседин М30 (30/70)
Мальта: Генседин М30 (30/70), 100 МЕ/мл, суспензия для инъекций
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю
ответственного лица:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава
Польша
Февраль 2024
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.