Инструкция: информация для пользователя
Mixtard 30 InnoLet 100МЕ/мл(международные единицы/мл) суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
человеческий инсулин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Mixtard - это человеческий инсулин быстрого и длительного действия.
Mixtard используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с диабетом (сахарным диабетом).
Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Mixtard помогает предотвратить осложнения диабета.
Mixtard начинает снижать ваш уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, и его эффект длится примерно 24 часа.
Не используйте Mixtard
Если любое из этих условий выполняется, не используйте Mixtard. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед использованием Mixtard
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и действия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование бугров под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или загрубевшую зону (см. раздел 3). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Другие препараты и Mixtard
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.
Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, и это может потребовать корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно встречающегося у взрослых среднего возраста, вызванного чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).
Если вы принимали любой из этих препаратов, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Использование Mixtard с алкоголем
Если вы пьете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется строгий контроль.
Беременность и лактация
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Mixtard можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Строгий контроль диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важен для здоровья вашего ребенка.
Нет ограничений на лечение Mixtard во время лактации.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата во время беременности или лактации.
Вождение и использование машин
Спросите вашего врача, можете ли вы водить транспортные средства или управлять машиной:
Если ваш уровень сахара в крови высок или низок, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, и, следовательно, на вашу способность водить или управлять машиной. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности.
Mixtard содержит натрий
Mixtard содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Доза и время использования инсулина
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата и указанным вашим врачом дозам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу, содержащую углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам это. Если он меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.
Использование у детей и подростков
Mixtard можно использовать у детей и подростков.
Использование в особых группах пациентов
Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или если вам больше 65 лет, вам необходимо проверять уровень сахара в крови чаще и обсуждать возможные изменения дозы инсулина с вашим врачом.
Как и где вводить инсулин
Mixtard вводится подкожно (подкожное введение). Никогда не вводите его直接 в вену (внутривенное введение) или мышцу (внутримышечное введение). Mixtard InnoLet предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной зоны кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития утолщений и впадин в коже, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть таза (живот), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет более быстрым, если инъекция сделана в области живота. Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.
Как обращаться с Mixtard 30 InnoLet
Mixtard 30 InnoLet - это предварительно заполненный одноразовый шприц, содержащий смесь человеческого инсулина быстрого и длительного действия в соотношении 30/70.
Внимательно прочитайте инструкции по использованию Mixtard 30 InnoLet, которые включены в эту инструкцию. Вы должны использовать шприц именно так, как описано в инструкции по использованию Mixtard 30 InnoLet.
Убедитесь, что вы всегда используете правильный шприц перед введением инсулина.
Если вы используете больше инсулина, чем нужно
Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). См. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли использовать инсулин
Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может повыситься слишком сильно (гипергликемия). См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.
Если вы прерываете лечение инсулином
Не прекращайте использовать инсулин без предварительной консультации с врачом, который объяснит вам, что делать. Прекращение инсулина может вызвать чрезмерное повышение уровня сахара в крови (тяжелую гипергликемию) и кетоацидоз. См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)- это очень частый побочный эффект. Он может повлиять на более 1 из 10 человек.
Уровень сахара в крови может снизиться, если:
Симптомы снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство дискомфорта, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница, трудности с концентрацией.
Тяжелое снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если его не лечить, оно может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстро восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам введен глюкагон, вам также необходимо принять глюкозу или сахаросодержащий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам потребуется госпитализация.
Что делать, если вы испытываете снижение уровня сахара в крови:
Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, принимайте глюкозные таблетки или другой сахаросодержащий продукт (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой глюкозные таблетки или сахаросодержащие продукты на случай.
Когда симптомы низкого уровня сахара в крови пройдут или когда ваш уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином как обычно.
Если ваш уровень сахара в крови так низок, что вы теряете сознание, если вам потребовался глюкагон или если вы испытывали много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы или частоты введения инсулина, ваших привычек питания или упражнений.
Сообщите соответствующим людям, что у вас диабет, и какие могут быть последствия, такие как риск потери сознания (потери сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте им пищу или напитки, поскольку они могут задохнуться.
Тяжелая аллергическая реакцияна Mixtard или любой из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) - это очень редкий побочный эффект, но он может быть смертельным. Он может повлиять на до 1 из 10 000 человек.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом:
Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или утолщиться (липогипертрофия) (это может повлиять на до 1 из 100 человек). Бугры под кожей также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; частота этого явления неизвестна). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или загрубевшую зону (см. раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Список других побочных эффектов
Побочные эффекты,发生ящие нечасто
Могут повлиять на до 1 из 100 человек.
Симптомы аллергии: могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, зуд, воспаление, гематомы, отек и зуд) в месте инъекции. Они обычно проходят в течение нескольких недель после начала использования инсулина. Если они не проходят или распространяются по всему телу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также тяжелые аллергические реакции, описанные выше.
Диабетическая ретинопатия(заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.
Воспаление суставов: при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если это не так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Болевая нейропатия(боль, вызванная повреждением нервов): если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это то, что называется острой болевой нейропатией, и она обычно является временной.
Побочные эффекты,发生яющие очень редко
Могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.
Проблемы со зрением: при начале лечения инсулином ваше зрение может быть затронутым, но обычно это временно.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Эффекты, связанные с диабетом
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Вы можете испытывать высокий уровень сахара в крови, если:
Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, дискомфорт (тошноту или рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).
Что делать при повышении уровня сахара в крови:
Если вы испытываете любой из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если возможно, и затем немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетической кетоацидозом (образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, оно может привести к диабетической коме и даже смерти.
Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и картоне InnoLet после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
До открытия: хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C). Держать подальше от охлаждающего элемента. Не замораживать.
Во время использования или если вы берете его с собой: не охлаждать и не замораживать. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) до 6 недель.
Всегда держать колпачок на пене InnoLet, когда он не используется, чтобы защитить его от света.
Утилизируйте иглу после каждой инъекции.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Микстарда 30
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Микстард выпускается в виде инъекционной суспензии. После ресуспензии жидкость должна иметь равномерно белый и мутный вид.
Упаковки объемом 1, 5 и 10 предзагруженных пен в 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Суспензия представляет собой водную, белую и мутную жидкость.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
На обратной стороне приведены инструкции по использованию InnoLet.
Инструкции по использованию Микстарда 30 инъекционной суспензии в InnoLet
Внимательно прочитайте инструкции перед использованием вашего InnoLet.Если вы не будете следовать инструкциям тщательно, вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
InnoLet - это простая и компактная предзагруженная пена, способная вводить дозы от 1 до 50 единиц, с шагом 1 единица. InnoLet предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасной прибор для введения инсулина на случай, если ваш InnoLet будет потерян или поврежден.
Первые шаги
Проверьте название и цветовую этикеткувашего InnoLet, чтобы убедиться, что он содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Снимите колпачок с пены.
Ресуспензия инсулина будет проще, когда она достигнет комнатной температуры.
Ресуспензия инсулина
Перед каждой инъекцией:
Установка иглы
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой.
Подготовка к удалению воздуха перед каждой инъекцией
Во время использования в игле и картридже инсулина могут оставаться небольшие количества воздуха.
Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить правильную дозировку:
Если капля инсулина все еще не появляется, устройство неисправно и не должно использоваться.
Выбор дозы
Перед инъекцией инсулина всегда используйте дозировочный селектор и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали. Не считайте щелчки пены. Если вы выберете неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу оставшейся инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в пене.
Нельзя выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.
Введение инсулина
Удаление иглы
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Всегда утилизируйте иглу после каждой инъекции и храните ваш InnoLet без иглы. Таким образом, снижается риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточной дозировки.
Другая важная информация
Лица, ухаживающие за этими пациентами, должны быть очень осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск случайных уколов и инфекций.
Утилизируйте ваш использованный InnoLet осторожно, не оставляя иглу.
Никогда не делитесь пеной или иглами с другими людьми. Это может привести к инфекциям.
Никогда не делитесь пеной с другими людьми. Ваше лекарство может быть вредным для здоровья этих людей.
Всегда держите ваш InnoLet и иглы вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей.
Уход за пеной
InnoLet предназначен для точной и безопасной работы. Его следует обращать с осторожностью. Если он упадет, будет поврежден или ударен, существует риск того, что инсулин может вытечь. Это может привести к неточной дозировке, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Вы можете очистить ваш InnoLet с помощью ватного шарика, смоченного в алкоголе. Не следует погружать его, мыть или смазывать. Это может повредить механизм и привести к неточной дозировке, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не перезаправляйте ваш InnoLet. Как только он будет пуст, его следует утилизировать.