Полалид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы

Полалид, 5 мг, твердые капсулы Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы

Полалид, 10 мг, твердые капсулы

Полалид, 15 мг, твердые капсулы

Полалид, 20 мг, твердые капсулы

Полалид, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Полалид и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Полалид
• 3. Как принимать лекарство Полалид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Полалид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полалид и для чего оно используется

Лекарство Полалид содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Полалид

Лекарство Полалид используется для лечения взрослых пациентов:

• многофокального миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Многофокальный миелом

Многофокальный миелом - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.

В принципе, многофокальный миелом не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов и признаков болезни. Это называется "ремиссией".

Новообразованный многофокальный миелом - у пациентов после трансплантации костного мозга

В этом показании лекарство Полалид используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.

Новообразованный многофокальный миелом – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга

Лекарство Полалид принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом";
• лекарство, используемое для снижения воспаления, называемое "дексаметазоном";
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом";
• лекарство, используемое для подавления иммунной системы, называемое "преднизоном".

Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Полалид.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Многофокальный миелом – у пациентов, получавших предыдущее лечение

Лекарство Полалид принимается в сочетании с лекарством, называемым "дексаметазоном".

Лекарство Полалид может остановить прогрессию симптомов и признаков многофокального миелома. Также было показано, что оно может задержать рецидив многофокального миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Лекарство Полалид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Полалид может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Лекарство Полалид принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Полалид

Лекарство Полалид действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Полалид

Прежде чем начать лечение лекарством Полалид, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с лекарством Полалид.

Когда не принимать лекарство Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что лекарство Полалид вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергии необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Полалид. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Полалид, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатита В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Полалид может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит В;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Полалид;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многофокального миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовало в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, повышенная активность ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения лекарством Полалид, необходимо проинформировать врача о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Полалид и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Полалид может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения, пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Полалид

Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Полалид влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Полалид.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Полалид

Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).

Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.

Врач может изменить дозу лекарства Полалид или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно обнаружена, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Полалид для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Полалид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Полалид может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Полалид.

В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные таблетки, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных проблем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Полалид

• Не следует принимать лекарство Полалид, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Полалид.
• Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих лекарство Полалид

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Полалид, забеременеет, он должен немедленно проинформировать врача. Партнерша должна проконсультироваться с врачом. Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Полалид, поскольку не известно, проникает ли лекарство Полалид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Полалид

Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.

Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация матки) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель перед началом лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Полалид

Лекарство Полалид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема лекарства Полалид出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Полалид содержит лактозу

Лекарство Полалид содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Полалид.

3. Как принимать лекарство Полалид

Лекарство Полалид должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многофокального миелома, МДС или ФЛ.

• При использовании лекарства Полалид для лечения многофокального миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство принимается с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Полалид").
• При использовании лекарства Полалид для лечения многофокального миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС лекарство принимается в монотерапии.
• При использовании лекарства Полалид для лечения фолликулярной лимфомы оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Полалид должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Полалид вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Полалид принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ

Лекарство Полалид принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Полалид

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• какую дозу лекарства Полалид он должен принимать;
• какую дозу других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Полалид, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Полалид

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Полалид с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, ухаживающие и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Лекарство Полалид должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием лекарства Полалид

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Полалид

Лекарство Полалид используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полалид

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Полалид необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Полалид

Если было пропущено прием лекарства Полалид в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Полалид и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Полалид может снижать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.

Лекарство Полалид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении лекарством Полалид. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Полалид пациенту.

Очень часто (могут появиться у более 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и инфекцию верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты тестов печени;
• повышение уровня ферментов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут появиться у не более 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пекущаяся кожа, шелушение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи, с сопровождающей болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением; глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, с сопровождающей болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно с сопровождающей тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдаемые редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них при совместном использовании с лекарством Полалид и статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если出现ят сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатита В, ВИЧ;
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Полалид

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры "Lot" означает номер серии.
• Лекарства не следует хранить при температуре выше 30 °C.
• Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Полалид Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• желатиновая оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• желатиновая оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• желатиновая оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• желатиновая оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• желатиновая оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• желатиновая оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), бриллиантовый синий (E133), оксид железа черный (E172).

Полалид, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• желатиновая оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E172).

Как выглядит лекарство Полалид и что содержит упаковка

Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 4. Корпус и крышка капсулы зеленые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 4. Корпус и крышка капсулы синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 2. Корпус капсулы серый, крышка капсулы зеленая.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 10 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 2. Корпус капсулы белый, крышка капсулы зеленая.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 15 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус капсулы белый, крышка капсулы синяя. Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 20 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус капсулы синий, крышка капсулы зеленая. Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 25 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус и крышка капсулы белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Импортер

ТЕКНИМЕДЕ – СОЦИЕДАДЕ ТЕХНИКО – МЕДИЦИНАЛЬ, С.А.

Квинта да Серкا, Кайшария
2565-187 Дойш Портос
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва: Полалид, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг плевеле дэнгтос таблетес
Латвия: Полалид, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг апвалкotas таблетес

Дата последней актуализации инструкции: