ЛЕНАЛИДОМИД КИЛУ 7,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Килу 7,5мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомида Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомиды Килу
3. Как принимать Леналидомида Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомиды Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Килу и для чего он используется

Что такое Леналидомида Килу

Леналидомида Килу содержит активное вещество "леналидомида". Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функционирование иммунной системы.

Для чего используется Леналидомида Килу

Леналидомида Килу используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Фолликулярного лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, леналидомида используется как поддерживающее лечение после выздоровления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими препаратами, включая:

• препарат химиотерапии под названием "бортезомиб"
• противовоспалительный препарат под названием "дексаметазон"
• препарат химиотерапии под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессант под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомиду.

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Этот препарат может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Он также показал, что может задержать повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• необходимо периодические переливания крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• есть аномалия клеток костного мозга, называемая "изолированной делецией 5q". Это означает, что ваш организм не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток.
• другие методы лечения, которые вы ранее использовали, не подходят или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых для поддержания здоровья. Возможно, переливания крови не будут необходимы.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это тип рака, который растет медленно и поражает лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется с другим препаратом под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее получали лечение от фолликулярного лимфомы.

Как действует Леналидомида Килу

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя раковые клетки. Он действует разными способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомиды Килу

Прежде чем начать лечение леналидомидой, прочитайте инструкцию всех препаратов, которые вы будете принимать в сочетании с леналидомидой.

Не принимайте Леналидомида Килу:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• у вас был ранее тромбоз; во время лечения риск тромбоза в венах и артериях увеличивается
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас была ранее вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита Б, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может реактивировать вирус, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита Б
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• у вас был ранее инфаркт миокарда, тромбоз или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была ранее аллергическая реакция при приеме талидомиды (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была ранее комбинация следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к препарату) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите об этом вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более частый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и исследования

До начала лечения леналидомидой и во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови. Это связано с тем, что леналидомида может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем (заболеваний, поражающих сердце и легкие) до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Килу

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализ для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения этим препаратом.

Для пациентов с ЛМ, принимающих Леналидомида Килу

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Килу

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или приостановить лечение, в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие препараты и Леналидомида Килу

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Килу

• Не принимайте леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомиды. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Килу

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема леналидомиды, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Леналидомида Килу, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Килу

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы заблокированы, чтобы яйцеклетки не достигали матки (лигация фаллопиевых труб)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Килу

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не жертвуйте сперму или семя во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не驾те машину и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема леналидомиды.

Леналидомида Килу содержит лактозу и натрий

Леналидомида Килу содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леналидомиду Килу

Леналидомиду Килу должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

• Когда леналидомида используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают вместе с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомиду Килу»).
• Когда леналидомида используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые получили трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД, его принимают в одиночку.
• Когда леналидомида используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомиду вместе с другими лекарствами, вам следует ознакомиться с инструкциями к этим другим лекарствам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомиду принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомиду принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомиду Килу принимать

До начала лечения, ваш врач укажет:

• какое количество леналидомиды вам необходимо принимать
• какое количество других лекарств вам необходимо принимать вместе с леналидомидой, если это применимо
• в какие дни цикла лечения вам необходимо принимать каждое лекарство.

Как и когда принимать Леналидомиду Килу

• Принимайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разбитой капсулы леналидомиды попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого, перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем, необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Надавите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не надавите на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Килу

Леналидомиду принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Килу, чем необходимо

Если вы приняли больше леналидомиды, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Леналидомиду Килу

Если вы забыли принять леналидомиду в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, леналидомида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высокими уровнями кальция в крови.

Леналидомида может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомида также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении леналидомидой. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменения вкуса
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• ОпACITY глаза (катаракта)
• Почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие значения печеночных тестов
• Изменения белка крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовое кровотечение
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Размытое ощущение недомогания, чувство плохого самочувствия
• Больное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница
• Увеличение потливости, ночная потливость
• Трудности с глотанием, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее ощущение, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Медленный или блокированный желчный поток печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Печеночный ущерб
• Нарушение равновесия, трудности с движениями
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• Кровотечение внутри черепа
• Кровообращательные проблемы
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярным некрозом почек)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения функции почек и сердечного ритма, судороги и иногда смерть.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых при приеме леналидомиды с статином (типом лекарства для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое поражает кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит леукоцитокластический).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита Б (которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему Испанской фармаковигиланции для лекарств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леналидомиды Килу

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности – это последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильной обработки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятое лекарство вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Килу 7,5 мг твердых капсул

• Активное вещество – леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Печатная чернила: лака, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Леналидомиды Килу 7,5 мг имеют белое непрозрачное тело, оранжевый непрозрачный колпачок, размер 3, 15,9±1,0 мм, с надписью «70 7,5 мг» на теле черной чернилой.

Каждая коробка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Каждая коробка содержит 7 или 21 капсулу в блистерах для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Пасео де ла Кастельяна 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид,

Испания

Производитель

KYMOS S.L.

Ронда де Кан Фатхо, 7Б (Парке Текнологико дель Вальес),

Серданьола дель Вальес,

08290 Барселона,

Испания

или

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Анонимус утца 6.

Будапешт, H-1045,

Венгрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Леналидомид Килу 7,5 мг твердые капсулы

Испания: Леналидомида Килу 7,5 мг твердые капсулы EFG

Италия: Леналидомид Килу

Дата последнего обновления этого листка: август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)