ЛЕНАЛИДОМИД САН 7,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леналидомид Сан 2,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Сан 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Сан 7,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Сан 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Сан 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Сан 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомид Сан 25 мг твердые капсулы ЕФГ

леналидомид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Сан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомид Сан
3. Как принимать Леналидомид Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомид Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Сан и для чего он используется

Что такоеЛеналидомид Сан

Леналидомид Сан содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомид Сан

Леналидомид используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомид используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга

Леналидомид принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессант под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомид.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомид принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомид может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Он также показал, что может задержать повторное появление миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут необходимы.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может иметь слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомом.

Как действуетЛеналидомид Сан

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует разными способами:

• останавливает рост раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомид Сан

Прочитайте инструкцию всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с Леналидомид Сан, перед началом лечения этим лекарством.

Не принимайтеЛеналидомид Сан:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомид будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаЛеналидомид Сан, если:

• у вас был тромб раньше; во время лечения, у вас повышенный риск тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидом может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита B;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомида;
• у вас был сердечный приступ, у вас был тромб или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас была комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидом и во время лечения у вас будут регулярные анализы крови, поскольку леналидомид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, что вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомид Сан

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, не известно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомид Сан

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);

• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомид Сан

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас для выявления изменений в коже, таких как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомид Сан

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомид.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Сан

• Не следует принимать леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не следует становиться беременной во время приема леналидомида. Следовательно, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидом, необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Сан

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомида, необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вам также необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема леналидомида, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Сан

До начала лечения проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть возможность стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проведены тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас выполнена тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не попадали в матку.

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Сан

Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вам необходимо использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не следует жертвовать спермой или семенем во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не следует водить машину или использовать машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема леналидомида.

Леналидомид Сан содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Леналидомид Сан

Леналидомид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть behandelt с помощью трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Сан»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, его принимают в одиночку.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вам следует проконсультироваться с инструкциями этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид Сан принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других препаратов вы должны принимать вместе с леналидомидом, если это применимо;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сан

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разбитой капсулы леналидомида попадает на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки должны быть осторожно сняты, чтобы избежать кожного контакта, помещены в полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными требованиями. Затем руки должны быть тщательно вымыты водой и мылом.
• Беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомид Сан

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомид Сан, чем следует

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомид Сан

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомид Сан и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Сыпь, температура тела выше нормы, увеличение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Отек общий, включая отек рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Уменьшение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, кислотность желудка.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Функционирование щитовидной железы ниже нормы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта глаза.
• Проблемы с почками, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Уменьшение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больная воспаленная рот, сухость во рту.
• Дегидратация.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды опухолей кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение количества белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение эрекции.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчи в печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, затруднение движений.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и, иногда, смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит леукоцитокластический).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).

• Отказ от трансплантации солидных органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомид Сан

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности является последним днем указанного месяца.
• Храните при температуре ниже 25°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту, таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Сан

Леналидомид Сан 2,5/10/20 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5/10/20 мг леналидомида соответственно.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), желатина и оксид железа желтый (E172).
• Печать: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 5/25 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5/25 мг леналидомида соответственно.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Печать: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 7,5 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), желатина и оксид железа желтый (E172).
• Печать: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 15 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), желатина.
• Печать: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 14 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанные с "RL" на крышке и "78" на теле, и содержащие гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 5 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 18 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанные с "RL" на крышке и "79" на теле, и содержащие гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 7,5 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 18 мм, с непрозрачной светло-желтой крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанные с "RL" на крышке и "86" на теле, и содержащие гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 10 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-желтым телом, напечатанные с "RL" на крышке и "80" на теле, и содержащие гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 15 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанные с "RL" на крышке и "81" на теле, и содержащие гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 20 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным синим телом, напечатанные с "RL" на крышке и "82" на теле, и содержащие гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 25 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым телом, напечатанные с "RL" на крышке и "83" на теле, и содержащие гранулированный порошок белого или слегка белого цвета.

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ поставляются в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы.

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ поставляются в упаковках, содержащих 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 или 42 х 1 капсулы.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

+34 93 342 78 90

Дата последнего обзора этого листка:январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.aemps.gob.es/.