ЛЕНАЛИДОМИД КИЛУ 2,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

Леналидомида Килу 2,5мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Леналидомида Килу и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомиды Килу
3. Как принимать Леналидомида Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомиды Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Килу и для чего оно используется

Что такое Леналидомида Килу

Леналидомида Килу содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Килу

Леналидомида Килу используется у взрослых для:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Фолликулярного лимфомы

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, леналидомида используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомиду.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многочисленная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Это лекарство может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы. Также было показано, что оно задерживает повторное появление многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• есть аномалия клеток костного мозга, называемая "изолированной делецией 5q". Это означает, что ваш организм не производит достаточно здоровых кровяных клеток.
• другие методы лечения, которые вы ранее использовали, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, которые необходимы. Возможно, переливания крови не будут необходимы.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек болеет ФЛ, он может накапливать слишком много этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение от фолликулярного лимфомы.

Как действует Леналидомида Килу

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Оно действует различными способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомиды Килу

Вы должны прочитать листок всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с леналидомидой, перед началом лечения леналидомидой.

Не принимайте Леналидомида Килу:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• у вас曾 было образование тромбов; во время лечения, у вас повышенный риск образования тромбов в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита Б, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита Б
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• у вас曾 был инфаркт, образование тромба или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас曾 была аллергическая реакция при приеме талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас曾 была комбинация любых из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидой и во время лечения вам будут регулярно делать анализ крови. Это связано с тем, что леналидомида может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем,至少 один раз в месяц.

Возможно, вам будут проведены тесты для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем (заболеваний, поражающих сердце и легкие) до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Килу

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может провести тесты для обнаружения признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения этим лекарством.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Леналидомида Килу

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем, каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• 至少 один раз в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Килу

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем, каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• 至少 один раз в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные химические вещества в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение,至少, 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование леналидомиды у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Килу

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Килу

• Не принимайте леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомиды. Следовательно, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Килу

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема леналидомиды, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Леналидомиды Килу, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Килу

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого лечения,至少 каждые 4 недели во время лечения и в течение,至少, 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы заблокированы (лигация фаллопиевых труб)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции, начиная за,至少, 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение,至少, 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Килу

Леналидомида проникает в человеческий семя. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение,至少, 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не жертвуйте семя или сперму во время лечения и в течение,至少, 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема леналидомиды.

Леналидомида Килу содержит лактозу и натрий

Леналидомида Килу содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леналидомиду Килу

Леналидомиду Килу должен назначаться только медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

• Когда леналидомида используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомиду Килу»).
• Когда леналидомида используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД, его принимают в одиночку.
• Когда леналидомида используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомиду вместе с другими препаратами, вам следует проконсультироваться с инструкциями этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомиду принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• Один «цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомиду принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один «цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомиду Килу принимать

До начала лечения ваш врач укажет вам:

• какое количество леналидомиды вы должны принимать
• какое количество других препаратов вы должны принимать вместе с леналидомидой, если таковые имеются
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Килу

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае если порошок разбитой капсулы леналидомиды попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может导致 ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Килу

Леналидомиду принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Килу, чем следует

Если вы приняли больше леналидомиды, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомиду Килу

Если вы забыли принять леналидомиду в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Высыпание, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомида может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомида также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении леналидомидой. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Высыпание, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменения вкуса
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого вида, включая инфекцию придаточных пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• Мутность глаза (катаракта)
• Почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие значения в результатах печеночных тестов
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовое кровотечение
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания
• Больное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, замедление, ускорение или нерегулярное сердцебиение
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; синяк
• Увеличение мочевой кислоты в крови
• Высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница
• Увеличение пота, ночной пот
• Трудности с глотанием, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или неспособность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Медленный или блокированный поток желчи из печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Печеночный ущерб
• Нарушение равновесия, трудности с движениями
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Кровотечение внутри черепа
• Расстройства кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, высыпание, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярным некрозом почек)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомиды с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему Испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомиды Килу

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Килу 2,5 мг твердых капсул

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), ярко-синего FCF (E133) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная чернила: лака, оксида железа черного (E172) и гидроксида калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Леналидомиды Килу 2,5 мг имеют белое непрозрачное тело, светло-зеленую непрозрачную крышку, размер 5, 11,1±1,0 мм, с надписью «65 2,5 мг» на теле черной чернилой.

Каждая коробка содержит один или три перфорированных блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Каждая коробка содержит 7 или 21 капсулу в блистерах для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Пасео де ла Кастельяна 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид,

Испания

Производитель

KYMOS S.L.

Ронда де Кан Фатхо, 7Б (Парке Текнологико дель Вальес),

Серданьола дель Вальес,

08290 Барселона,

Испания

или

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Анонимус утца 6.

Будапешт, H-1045,

Венгрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Леналидомид Килу 2,5 мг твердые капсулы

Испания: Леналидомида Килу 2,5 мг твердые капсулы EFG

Италия: Леналидомид Килу

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)