ЛЕНАЛИДОМИД КИЛУ 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Леналидомида Килу 5мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Леналидомида Килу и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомиды Килу
3. Как принимать Леналидомида Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомиды Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Килу и для чего оно используется

Что такое Леналидомида Килу

Леналидомида Килу содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Килу

Леналидомида Килу используется у взрослых для:

• Многообразного миелома
• Миелодиспластических синдромов
• Фолликулярного лимфома

Многообразный миелома

Многообразный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многообразный миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или они могут исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Многообразный миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, леналидомида используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Многообразный миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство, называемое "бортезомибом"
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазоном"
• химиотерапевтическое лекарство, называемое "мелфаланом" и
• иммунодепрессивное лекарство, называемое "преднизоном".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать леналидомида в одиночку.

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многообразный миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном".

Это лекарство может замедлить ухудшение симптомов многообразного миелома. Оно также показало, что может задержать повторное появление многообразного миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• есть аномалия клеток костного мозга, называемая "изолированной делецией 5q". Это означает, что ваш организм не производит достаточно здоровых кровяных клеток.
• другие методы лечения, которые вы использовали ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, которые необходимы. Возможно, переливания крови не будут необходимы.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения пациентов с ФЛ, которые ранее получали лечение.

Как действует Леналидомида Килу

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Оно действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомиды Килу

Вы должны прочитать проспект всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с леналидомидой, перед началом лечения леналидомидой.

Не принимайте Леналидомида Килу:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте леналидомида. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышенный риск тромбов в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• у вас был сердечный приступ, у вас когда-либо был тромб в крови или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения многообразного миелома), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидой и во время лечения у вас будут регулярные анализы крови. Это связано с тем, что леналидомида может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем (заболеваний, поражающих сердце и легкие) до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Килу

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения этим лекарством.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Леналидомида Килу

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Килу

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас могут быть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомида у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Килу

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как противозачаточные таблетки, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Килу

• Не принимайте леналидомида, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомиды. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Килу

• Если ваша партнерша становится беременной, пока вы принимаете леналидомида, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Леналидомиды Килу, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Килу

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы заблокированы, чтобы яйцеклетки не достигали матки (лигация фаллопиевых труб)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Килу

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не жертвуйте сперму или семя во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема леналидомиды.

Леналидомида Килу содержит лактозу и натрий

Леналидомида Килу содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомиду Килу

Леналидомиду Килу должен назначать медицинский специалист с опытом лечения множественной миеломы, МДС или ЛФ.

• Когда леналидомида используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть behandelt с помощью трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомиду Килу»).
• Когда леналидомида используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с МДС, его принимают в одиночку.
• Когда леналидомида используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомиду вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомиду принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 дня).

• Один «цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомиду принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один «цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомиду Килу принимать

До начала лечения, ваш врач укажет:

• какое количество леналидомиды вам следует принимать
• какое количество других препаратов вам следует принимать вместе с леналидомидой, если таковые имеются
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Килу

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы леналидомиды попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого, осторожно снимите перчатки, чтобы избежать кожного контакта, поместите их в полиэтиленовый пакет и утилизируйте в соответствии с местными требованиями. Затем, тщательно промойте руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может ее разбить.

Продолжительность лечения Леналидомидой Килу

Леналидомиду принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Килу, чем следует

Если вы приняли больше леналидомиды, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомиду Килу

Если вы забыли принять леналидомиду в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Высыпание, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомида может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомида также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться с лечением леналидомидой. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Высыпание, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменения во вкусе
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого рода, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• ОпACITY глаза (катаракта)
• Почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие значения печеночных тестов
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовое кровотечение
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания
• Больное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, замедление сердечного ритма, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома
• Увеличение мочевой кислоты в крови
• Высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница
• Увеличение пота, ночной пот
• Трудности с глотанием, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Медленный или блокированный желчный поток печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Печеночная недостаточность
• Нарушение равновесия, трудности с движениями
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может вызвать травму

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Кровотечение внутри черепа
• Циркуляторные проблемы
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, зуд кожи, высыпание, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и, иногда, смерть.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых при приеме леналидомиды с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое влияет на кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкокитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отказ от трансплантации солидных органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему Испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомиды Килу

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильной обработки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Килу 5 мг твердых капсул

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).
• Печать: лака для волос, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Леналидомиды Килу 5 мг - белые непрозрачные капсулы, размер 4, 14,3±1,0 мм, напечатанные с «67 5 мг» на корпусе черной краской.

Каждая коробка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Каждая коробка содержит 7 или 21 капсулу в блистерах для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Пасео де ла Кастельяна 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид,

Испания

Ответственный за производство

KYMOS S.L.

Ронда де Кан Фатхо, 7Б (Парке Текнологико дель Вальес),

Серданьола дель Вальес,

08290 Барселона,

Испания

или

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Анонимус утца 6.

Будапешт, H-1045,

Венгрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Леналидомид Килу 5 мг твердые капсулы

Испания: Леналидомида Килу 5 мг твердые капсулы EFG

Италия: Леналидомид Килу

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)