Кледер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кледер, 5 мг, твердые капсулы
Кледер, 10 мг, твердые капсулы
Кледер, 15 мг, твердые капсулы
Кледер, 20 мг, твердые капсулы
Кледер, 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кледер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Кледер
• 3. Как принимать лекарство Кледер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кледер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кледер и для чего оно используется

Что такое лекарство Кледер

Лекарство Кледер содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Кледер

Лекарство Кледер используется для лечения взрослых пациентов:

• многочисленной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, многочисленная миелома не поддается лечению, однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов и признаков болезни. Мы называем это "ответом".
Недавно диагностированная многочисленная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Кледер используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная многочисленная миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Кледер принимается с другими лекарствами. Они могут включать:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазоном";
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом"; и
• лекарство, подавляющее функцию иммунной системы, называемое "преднизоном". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Кледер.

Если пациент имеет 75 лет или более, или имеет умеренные или тяжелые проблемы с почками, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Кледер принимается в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном".
Лекарство Кледер может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Кледер в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Кледер может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома клеток мантии (МКЛ)

МКЛ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или Б-клетками. Лимфома клеток мантии - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Кледер в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Кледер принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает лекарство Кледер

Лекарство Кледер работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток,
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли,
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Кледер

Прежде чем начать лечение лекарством Кледер, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Кледером.

Когда не следует принимать лекарство Кледер:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку предполагается, что лекарство Кледер будет вредным для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, кормление грудью и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, кормление грудью и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6. В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Кледер. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Кледер, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирусы гепатита Б, ветряной оспы и герпеса. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Кледер может привести к повторной активации вируса у пациентов, которые являются его носителями. Это приводит к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Кледер;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• пациент имел симптомы аллергии при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и общими симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любое время во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочное гипертония (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения лекарством Кледер будут проводиться регулярные анализы крови. Это связано с тем, что лекарство Кледер может привести к снижению количества кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями (белых кровяных клеток) и свертывании крови (тромбоцитов).
Врач попросит сделать анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц.

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Пациенты с МДС, принимающие Кледер
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией. Кроме того, не известно, как лекарство Кледер влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Кледер.
Пациенты с МКЛ, принимающие Кледер
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения");
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Кледер
Врач попросит сделать анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения");
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Кледер или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые уже присутствуют у него.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациент не может быть донором крови.

Дети и подростки

Лекарство Кледер не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или имеет умеренные или тяжелые проблемы с почками, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Кледер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Кледер может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Кледер.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные средства, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, кормление грудью и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин

Беременность

Относится к женщинам, принимающим лекарство Кледер

• Не следует принимать лекарство Кледер, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что оно будет вредным для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Кледер.
• Поэтому женщинам, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Противозачаточные средства").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Кледер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Относится к мужчинам, принимающим лекарство Кледер

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Кледер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнер пациента должна обратиться к врачу за советом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Противозачаточные средства").

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Кледер, поскольку не известно, проникает ли лекарство Кледер в грудное молоко.

Противозачаточные средства

Относится к женщинам, принимающим лекарство Кледер
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания

лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация матки (стерилизация матки)
И

• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Относится к мужчинам, принимающим лекарство Кледер
Лекарство Кледер проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод предотвращения беременности, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не следует жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если у пациента после приема лекарства Кледер出现ляются головокружения, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.
Лекарство Кледер содержит лактозу и натрий.
Лекарство Кледер содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Кледер

Лекарство Кледер должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• •При использовании лекарства Кледер для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Кледер").
• При использовании лекарства Кледер для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Кледер используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Кледер должно быть использовано строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Кледер вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Кледер принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждый такой 21-дневный период называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Лекарство Кледер принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждый такой 28-дневный период называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какую дозу лекарства Кледер необходимо принимать

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Кледер необходимо принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с лекарством Кледер, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла необходимо принимать каждое лекарство.

Как и когда принимать лекарство Кледер

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Кледер с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие беременность женщины не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Кледер необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его прием.

Как принимать лекарство Кледер

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Кледер

Лекарство Кледер используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения необходимо продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кледер

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Кледер необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема дозы лекарства Кледер

Если пропущен прием лекарства Кледер в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Кледер и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на весь организм, сопровождаясь значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (в том числе инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Лекарство Кледер может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и появлению синяков. Лекарство Кледер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другие типы рака, и что возможно, что риск этого увеличивается при лечении лекарством Кледер.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Кледер пациенту.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, так называемой пульмональной эмболии);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты функции печени;
• повышение уровня ферментов печени;
• изменения белков крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, проблемы со сном;
• кашель;
• снижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества веществ в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи, изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи, с сопровождающей болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• проблемы с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфора или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря либидо;
• выделение большого количества мочи, с сопровождающей болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита);
• повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертония).

Неизвестные нежелательные реакции(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающей тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическое васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника; это может привести к очень серьезной инфекции. Необходимо сообщить врачу, если出现 сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения стула;
• вирусные инфекции, включая вирус герпеса (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции гепатита Б (что может вызывать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кледер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство в случае обнаружения любых повреждений или признаков вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кледер

Кледер, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, и гидроксид калия.

Кледер, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Кледер и что содержит упаковка

Кледер, 5 мг, твердые капсулы имеют зеленое, непрозрачное крышечку и светло-коричневый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 2, 18-19 мм, с надписью черными чернилами "LP" на крышечке и "638" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 10 мг, твердые капсулы имеют желтую, непрозрачную крышечку и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 0, 21-22 мм, с надписью черными чернилами "LP" на крышечке и "639" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 15 мг, твердые капсулы имеют коричневую, непрозрачную крышечку и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 2, 18-19 мм, с надписью черными чернилами "LP" на крышечке и "640" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 20 мг, твердые капсулы имеют темно-красную, непрозрачную крышечку и светло-серый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 1, 19-20 мм, с надписью черными чернилами "LP" на крышечке и "641" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 25 мг, твердые капсулы имеют белую, непрозрачную крышечку и белый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 0, 21-22 мм, с надписью черными чернилами "LP" на крышечке и "642" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Блистеры из фольги PVC/ACLAR/Алюминий, содержащие по 7 капсул, в картонной упаковке.
Кледер 5 мг, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении
Кледер 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель, Германия
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриальный Парк,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, Этаж 4
Сэр Теми Заммит Билдинг
Сан Гван SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Ганновер,
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия

Кледер 2,5 мг твердая капсула
Кледер 5 мг твердая капсула
Кледер 7,5 мг твердая капсула
Кледер 10 мг твердая капсула
Кледер 15 мг твердая капсула
Кледер 20 мг твердая капсула
Кледер 25 мг твердая капсула
Италия, Польша
Кледер
Дата последней актуализации инструкции:04/2024