Полалид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы

Полалид, 5 мг, твердые капсулы Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы

Полалид, 10 мг, твердые капсулы

Полалид, 15 мг, твердые капсулы

Полалид, 20 мг, твердые капсулы

Полалид, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать препарат Полалид, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полалид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Полалид
• 3. Как принимать препарат Полалид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полалид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полалид и для чего он используется

Препарат Полалид содержит активное вещество леналидомид. Препарат относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Полалид

Препарат Полалид используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярного лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов и признаков заболевания. Это называется "ремиссией".
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Полалид используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Полалид принимается с другими лекарствами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый "бортезомибом";
• противовоспалительный препарат, называемый "дексаметазоном";
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый "мелфаланом"; и
• препарат, подавляющий иммунную систему, называемый "преднизоном".

Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только препарат Полалид.
Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, ранее получавших лечение
Препарат Полалид принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым "дексаметазоном".
Препарат Полалид может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая анемию, необходимость переливания крови и риск инфекции.
Препарат Полалид в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за анемии;
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Полалид может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Полалид принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как работает препарат Полалид

Препарат Полалид работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат работает несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Полалид

Прежде чем начать лечение препаратом Полалид, необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в комбинации с Полалидом.

Когда не принимать препарат Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Полалид вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Полалид. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Полалид, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Полалид может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит Б;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Полалид;
• был инфаркт (сердечный приступ), если у пациента когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• в прошлом было сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к препарату» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально опасной для жизни болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Полалид, необходимо проинформировать врача о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение препаратом Полалид, и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Полалид может привести к уменьшению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализы крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом, и во время лечения, пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Полалид
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как препарат Полалид влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения препаратом Полалид.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Полалид
Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост уровня различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, известное как синдром разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Полалид или прервать лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, основываясь на возрасте пациента и других заболеваниях, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат Полалид детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и пациенты с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Препарат Полалид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Полалид может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Полалид.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечных проблем - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Полалид

• Не следует принимать препарат Полалид, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщина не должна забеременеть во время приема препарата Полалид.
• Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих препарат Полалид

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Полалид, забеременеет, он должен немедленно проинформировать врача. Партнерша должна проконсультироваться с врачом. Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Полалид, поскольку не известно, проникает ли препарат Полалид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Полалид
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация женских труб (стерилизация); и
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Полалид
Препарат Полалид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема препарата Полалид出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Препарат Полалид содержит лактозу

Препарат Полалид содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Полалид.

3. Как принимать препарат Полалид

Препарат Полалид должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При использовании препарата Полалид для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга, или которые ранее получали лечение, препарат принимается с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Полалид»).
• При использовании препарата Полалид для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС препарат принимается в монотерапии.
• При использовании препарата Полалид для лечения фолликулярного лимфомы он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Препарат Полалид следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Полалид вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Полалид

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• о дозе препарата Полалид, которую он должен принимать;
• о дозе других препаратов, которые пациент должен принимать в комбинации с препаратом Полалид, если необходимо принимать другие препараты;
• о днях цикла, в которые необходимо принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Полалид

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Полалид с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Представители медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия на кожу, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Полалид следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием препарата Полалид

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Полалид

Препарат Полалид используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полалид

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Полалид необходимо немедленно проинформировать врача.

Пропуск приема препарата Полалид

Если пропущен прием препарата Полалид в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Полалид и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к препарату»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно проинформировать врача о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Препарат Полалид может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Препарат Полалид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может возникнуть развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Полалид. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении препарата Полалид пациенту.

Очень часто (могут появиться у более 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции носовых пазух, легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты печеночных тестов;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носное кровотечение;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут появиться у не более 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или шелушение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи, с сопровождающей болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной недостаточности (синдром Фанкони);
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением; глухота, звон в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут появиться у не более 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, с сопровождающей болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной недостаточности (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (почки недостаточности);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно с сопровождающей тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них при совместном использовании препарата Полалид со статином (типом препарата, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если出现ят сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ;
• отказ трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Полалид

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «Lot» означает номер серии.
• Препарат не следует хранить при температуре выше 30 ° C.
• Не следует использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные препараты следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полалид Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), бриллиантовый синий (E133)

Полалид, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), бриллиантовый синий (E133), черный оксид железа (E172).

Полалид, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E172).

Как выглядит препарат Полалид и что содержит упаковка

Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 4. Корпус и крышка капсулы зеленые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 4. Корпус и крышка капсулы синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 2. Корпус капсулы серый, крышка капсулы зеленая.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 10 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 2. Корпус капсулы белый, крышка капсулы зеленая.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 15 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус капсулы белый, крышка капсулы синяя. Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 20 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус капсулы синий, крышка капсулы зеленая. Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.
Полалид, 25 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус и крышка капсулы белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 капсулу, твердую.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортер

Текнимеде – Сосьедад Тэкнико-Медисиналь, С.А.

Квинта да Серкا, Кайшария
2565-187 Дойш Портос
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва: Полалид, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг плевеле дэнгтос таблетес
Латвия: Полалид, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг апвалькотас таблетес

Дата последней актуализации инструкции: