Полалид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы

Полалид, 5 мг, твердые капсулы Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы

Полалид, 10 мг, твердые капсулы

Полалид, 15 мг, твердые капсулы

Полалид, 20 мг, твердые капсулы

Полалид, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство Полалид, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Полалид и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Полалид
• 3. Как принимать лекарство Полалид
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Полалид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полалид и для чего оно используется

Лекарство Полалид содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Полалид

Лекарство Полалид используется для лечения взрослых пациентов:

• многочисленной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярного лимфомы.

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, многочисленная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов и признаков заболевания. Это называется "ремиссией".
Ново диагностированная многочисленная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Полалид используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная многочисленная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Полалид принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом";
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазоном";
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом"; и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Полалид.
Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую степень повреждения почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Полалид принимается в сочетании с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".
Лекарство Полалид может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут出现 различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Полалид в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делением 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Полалид может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Полалид принимается вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как действует лекарство Полалид

Лекарство Полалид действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• замедляя рост опухолевых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Полалид

Прежде чем начать лечение лекарством Полалид, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с лекарством Полалид.

Когда не принимать лекарство Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что лекарство Полалид вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Полалид. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Полалид, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатита B, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Полалид может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Полалид;
• был инфаркт (сердечный приступ), когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• в прошлом было сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные действия").

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения лекарством Полалид, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или стоп. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Полалид и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Полалид может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые борются с инфекцией (белые кровяные клетки) и помогают кровью свертываться (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения, пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Полалид
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как лекарство Полалид влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Полалид.
Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Полалид
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Полалид или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли出现 у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не следует жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Полалид детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую степень повреждения почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Полалид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Полалид может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Полалид.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных проблем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Полалид

• Не следует принимать лекарство Полалид, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Полалид.
• Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Полалид

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Полалид, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом. Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Полалид, поскольку не известно, проникает ли лекарство Полалид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Полалид
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация женских труб (стерилизация); и
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Полалид
Лекарство Полалид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема лекарства Полалид появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Полалид содержит лактозу

Лекарство Полалид содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Полалид.

3. Как принимать лекарство Полалид

Лекарство Полалид должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС или ФЛ.

• При использовании лекарства Полалид для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в сочетании с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Полалид").
• При использовании лекарства Полалид для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Полалид используется для лечения фолликулярного лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб".

Лекарство Полалид всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Полалид одновременно с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Полалид принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Лекарство Полалид принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Полалид

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• о дозе лекарства Полалид, которую он должен принимать;
• о дозе других лекарств, которые пациент должен принимать в сочетании с лекарством Полалид, если необходимо принимать другие лекарства;
• о днях цикла, в которые необходимо принимать какие-либо лекарства.

Как и когда принимать лекарство Полалид

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Полалид с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие беременность женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Лекарство Полалид должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием лекарства Полалид

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Полалид

Лекарство Полалид используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полалид

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Полалид необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Полалид

Если пропущен прием лекарства Полалид в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Если появляются любые из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить прием лекарства Полалид и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на весь организм и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Лекарство Полалид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией, а также кровяных клеток, которые помогают крови свертываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Лекарство Полалид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные действия

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может появиться риск развития других типов рака, а также что возможно, что этот риск может увеличиться при лечении лекарством Полалид. Поэтому врач, ведущий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Полалид пациенту.

Очень часто (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты печеночных тестов;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовое кровотечение;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением; глухота, звон в ушах (звон или другие звуки в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони);
• желтуха, бледность кала, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (почки);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, появлению судорог и иногда смерти;
• повышение артериального давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут появиться в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них при совместном использовании с статинами (типом лекарства, снижающим уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит B, ВИЧ;
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Полалид

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на блистере и картонной упаковке после сокращения "Lot" означает номер серии.
• Лекарства не следует хранить при температуре выше 30 °C.
• Не следует использовать это лекарство, если заметны какие-либо повреждения или признаки открытия упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Полалид Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), бриллиантовый синий (E133)

Полалид, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), бриллиантовый синий (E133), черный оксид железа (E172).

Полалид, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• желатиновая оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (E172).

Как выглядит лекарство Полалид и что содержит упаковка

Полалид, 2,5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 4. Корпус и крышка капсулы зеленые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.
Полалид, 5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 4. Корпус и крышка капсулы синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.
Полалид, 7,5 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 2. Корпус капсулы серый, крышка капсулы зеленая.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.
Полалид, 10 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 2. Корпус капсулы белый, крышка капсулы зеленая.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.
Полалид, 15 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус капсулы белый, крышка капсулы синяя. Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.
Полалид, 20 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус капсулы синий, крышка капсулы зеленая. Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.
Полалид, 25 мг, твердые капсулы:
Желатиновая твердая капсула размером 0. Корпус и крышка капсулы белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твердую капсулу.

Ответственное лицо

Закрытое акционерное общество "Польфарма"
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард-Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Импортер

Технимеде - Техническое-медицинское общество, С.А.

Квинта-да-Серка, Каишария
2565-187 Дойш-Портус
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва: Полалид, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатининės apvalos tabletės
Латвия: Полалид, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг апвалкotas tabletes

Дата последнего обновления инструкции: