Пирацетам Еспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирацетам Эспефа, 1200 мг, покрытые таблетки

Пирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пирацетам Эспефа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пирацетам Эспефа
• 3. Как применять препарат Пирацетам Эспефа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирацетам Эспефа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирацетам Эспефа и для чего он используется

Пирацетам Эспефа является препаратом из группы ноотропных препаратов. Этот препарат уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток через мозговые сосуды без их расширения. Он также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.

Показания к применению

• Лечение кортикальной миоклонии (кратковременные, сильные мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище);
• Лечение дислексии у детей в сочетании с логопедической терапией;
• Лечение головокружений.

2. Важные сведения перед применением препарата Пирацетам Эспефа

Когда не применять препарат Пирацетам Эспефа:

• если у пациента есть аллергия на пирацетам, другие производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента есть цереброваскулярное кровотечение. Наиболее частым симптомом является сильная головная боль, паралич части тела (например, мышц лица с речевыми нарушениями) и рвота;
• если у пациента есть хорея Хантингтона (проявляющаяся непроизвольными движениями, раздражительностью, депрессией, нарушениями памяти).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирацетам Эспефа необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет);
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови;
• если у пациента есть сильное кровотечение.

Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с риском кровотечения (например, из-за язвенной болезни желудка и кишечника);
• с нарушениями гемостаза (механизма, предотвращающего выход крови из кровеносных сосудов, как в нормальных условиях, так и после повреждения кровеносных сосудов);
• с цереброваскулярным кровотечением в анамнезе;
• принимающих антикоагулянтные препараты или препараты, ингибирующие агрегацию (слипание) тромбоцитов (см. пункт: «Препарат Пирацетам Эспефа и другие препараты»);
• у которых будет выполнено серьезное хирургическое вмешательство, включая стоматологическое.

Не следует внезапно прекращать лечение пирацетамом у пациентов, леченных с миоклонией, чтобы не допустить рецидива миоклонии или генерализованных судорог.

Препарат Пирацетам Эспефа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациент должен проинформировать врача, если принимает любой из следующих препаратов:

• гормоны щитовидной железы(например, тироксин - применяемый при лечении гипотиреоза) - из-за риска раздражительности, бессонницы и дезориентации (нарушения мыслительного процесса, дезориентация);
• антикоагулянтные препараты, например, аценокумарол (препараты, уменьшающие риск образования тромбов).

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других препаратов под влиянием пирацетама является низкой.
Применение препарата Пирацетам Эспефа с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать во время еды или между едой.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, из-за отсутствия достаточных данных о применении пирацетама у беременных женщин.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Если出现ят сонливость, головокружение, не следует управлять транспортным средством или эксплуатировать машины.
Пирацетам Эспефа содержит кармозин(азовый краситель)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

Пирацетам Эспефа содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия». Однако при максимальной суточной дозе (24 г пирацетама) он содержит примерно 1,7 до 3 ммоль (или 40 до 70 мг) натрия (максимальная суточная доза натрия для взрослых, рекомендуемая ВОЗ = 2 г).

3. Как применять препарат Пирацетам Эспефа

Препарат Пирацетам Эспефа следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для планирования и применения соответствующей схемы дозирования препарат Пирацетам ЭСПЕФА также доступен в дозе 800 мг.
1000 мг в пересчете на граммы составляет: 1 г.
Одна покрытая таблетка 1200 мг в пересчете на граммы составляет: 1,2 г.

Рекомендуемая доза

Лечение кортикальной миоклонии
Начальная доза составляет 2 таблетки 3 раза в день (7,2 г препарата в день).
При необходимости врач может рекомендовать постепенное увеличение дозы на 4,8 г препарата в день каждые 3 или 4 дня. Максимальная суточная доза составляет 20 таблеток (24 г препарата), применяемых в разделенных дозах, то есть 2 или 3 раза в день.
При комбинированном лечении с другими противосудорожными препаратами (антимиоклоническими), дозы других препаратов должны быть поддержаны на рекомендуемых терапевтических уровнях. Если состояние здоровья пациента улучшится, врач может уменьшить дозы других препаратов (когда это будет возможно).
У пациентов с миоклонией каждые 6 месяцев врач может попытаться уменьшить дозы или отменить препарат. Для этого дозу препарата необходимо уменьшать на 1,2 г препарата каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив заболевания.
Лечение дислексии у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей и подростков в возрасте от 8 до 13 лет:
3,2 г препарата в день в 2 разделенных дозах.
Лечение головокружений
2,4 г препарата в день в 3 разделенных дозах. Лечение продолжается 8 недель.
Применение препарата Пирацетам Эспефа у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может уменьшить дозу пирацетама у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение препарата Пирацетам Эспефа у пациентов в пожилом возрасте
У пациентов в пожилом возрасте, леченных пирацетамом в течение длительного времени, врач индивидуально корректирует дозу препарата после оценки функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирацетам Эспефа

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Пирацетам Эспефа

Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Пирацетам Эспефа

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата без согласования с врачом.
Прекращение лечения пирацетамом у пациентов с миоклонией увеличивает риск судорог.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы такие как:

покраснение кожи, отек, крапивница, одышка, отек гортани, затрудняющий дыхание. Это симптомы аллергической реакции.

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции

Часто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 100):

• нервозность;
• увеличение массы тела;
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия).

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 1000):

• общее слабость организма (астения);
• депрессия;
• сонливость.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечения;
• аллергические реакции;
• чувствительность, возбуждение, тревога;
• дезориентация (нарушения мыслительного процесса, дезориентация);
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
• головокружение, головная боль;
• боли в области живота или надбрюшия;
• диарея, тошнота, рвота;
• ангиоэдема (проявляющаяся внезапным отеком лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• дерматит;
• зуд, крапивница (желтые, зудящие пузырьки на коже);
• нарушения координации движений (атаксия), трудность в поддержании равновесия, шаткая походка;
• усиление симптомов эпилепсии;
• бессонница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ероzолимские 181С,
02 – 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирацетам Эспефа

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирацетам Эспефа

• Активным веществом препарата является пирацетам. Одна покрытая таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
• Другие компоненты: ядро - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натриевая кроскармеллоза, тальк, стеарин магния; оболочка - гипромеллоза, стеариновая кислота, тальк, двуокись титана (Е 171), кармозин, лак (Е 122).

Как выглядит препарат Пирацетам Эспефа и что содержит упаковка

Препарат Пирацетам Эспефа имеет форму розовых, покрытых, продолговатых таблеток.
Упаковка содержит 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Химико-фармацевтическая трудовая кооперация ESPEFA,
ул. Я. Ля 208,
30-133 Краков
Тел.: +48 12 639 27 27,
Факс: +48 12 639 96 45
Информация для незрячих и слабовидящих:800-007-777

Дата последней актуализации инструкции: