Биотропил 800

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Биотропил и для чего он используется
2. Как использовать препарат Биотропил
3. Возможные нежелательные реакции
4. Как хранить препарат Биотропил
5. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биотропил и для чего он используется

Биотропил является препаратом из группы ноотропных препаратов, которые воздействуют на нервные клетки и улучшают кровообращение в мозге.
Биотропил уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток через сосуды мозга без расширения этих сосудов, а также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.
Биотропил используется:

• У взрослых:
• для лечения нарушений памяти кортикального происхождения (кратковременные, внезапные мышечные спазмы в одной или нескольких конечностях или туловище);
• для лечения головокружений (чувство вращения, потери равновесия, страха падения).
• У детей:
• для лечения дислекции (трудности в обучении чтению и письму).

2. Как использовать препарат Биотропил

Взрослые:
Обычно 1-2 таблетки 2-3 раза в день.
Препарат необходимо принимать во время еды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Дети старше 12 лет:
Обычно 1 таблетка 2-3 раза в день.
Препарат необходимо принимать во время еды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лечение должно проводиться в течение длительного периода (не менее 4 недель), и его эффективность должна оцениваться врачом.
В случае ощущения, что препарат действует слишком слабо или слишком сильно, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует прекращать использование препарата без консультации с врачом.

3. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Биотропил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возможные нежелательные реакции:

• Нарушения со стороны нервной системы: головные боли, головокружения, бессонница, возбуждение, чувство тревоги, дрожание рук.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангиоэдем.

В случае возникновения тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.

4. Как хранить препарат Биотропил

Хранить при комнатной температуре (15-25°C), в сухом и темном месте.
Защищать от детей.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

5. Содержание упаковки и другие сведения

1 таблетка содержит активное вещество:пирацетам 400 мг.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеариновая кислота магния.
Упаковка: 30 таблеток
Ответственное лицо: BIOTON S.A., ул. Поперечная 29, 02-953 Варшава
Производитель: BIOTON S.A., ул. Поперечная 29, 02-953 Варшава

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Биотропил, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность (терминальная стадия почечной недостаточности);
• если у пациента есть болезнь Хантингтона (прогрессирующее и неизлечимое генетическое расстройство нервной системы, проявляющееся раздражительностью, депрессией, нарушениями памяти, непроизвольными движениями).

Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с риском кровотечения (например, при язвенной болезни желудка и кишечника);
• с нарушениями гемостаза (механизм, предотвращающий выход крови из кровеносных сосудов), как в нормальных условиях, так и при повреждении кровеносных сосудов;
• с инсультом, произошедшим в прошлом;
• принимающих антикоагулянты (например, аценокумарол) или препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловую кислоту) - см. раздел «Биотропил и другие препараты»;
• подвергающихся серьезным хирургическим операциям (в том числе стоматологическим операциям);

если у пациента есть нарушения функции почек.
Врач может назначить более низкие дозы препарата - см. раздел 3 «Как использовать препарат Биотропил».
если пациент находится в пожилом возрасте.
При регулярном использовании препарата Биотропил у пациентов в пожилом возрасте врач назначает регулярное исследование крови и соответствующим образом корректирует дозу препарата.
У пациентов в пожилом возрасте с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата - см. раздел 3 «Как использовать препарат Биотропил».
если пациент принимает Биотропил для лечения миоклонии.
Не следует прекращать лечение у этих пациентов, чтобы не допустить рецидива миоклонииили генерализованных судорог, связанных с внезапным отменой препарата - см. раздел «Прекращение использования препарата Биотропил».

Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о всех заболеваниях, которые возникли ранее.

См. раздел 3 «Как использовать препарат Биотропил».

См. раздел «Биотропил и другие препараты».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Биотропил во время беременности и грудного вскармливания, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Прежде чем использовать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Биотропил может вызывать сонливость и головокружения. В случае возникновения таких симптомов не следует водить транспортные средства и использовать механизмы.
Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Биотропил.

Дозирование

Дозирование устанавливает врач индивидуально.
Обычно используемые дозы:

1. Взрослые: 3 раза в день по 1 табл. (300 мг) за 30 минут до еды.
2. Дети старше 12 лет: дозирование устанавливает врач.

Максимальная суточная доза: 900 мг.
Лечение должно продолжаться в течение периода, определенного врачом.
В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Биотропил

Не следует прекращать использование препарата Биотропил без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов болезни.
У пациентов, лечившихся Биотропилом из-за миоклонии, внезапное прекращение приема препарата может привести к возникновению генерализованных судорог.
В случае необходимости прекращения лечения необходимо постепенно уменьшать дозу препарата под контролем врача.

Биотропил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются, включая препараты, доступные без рецепта.
Биотропил может взаимодействовать с следующими препаратами:

• антикоагулянтами (например, аценокумаролом);
• препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловой кислотой);
• снотворными и седативными препаратами;
• алкоголем.

Использование Биотропила с другими препаратами может усиливать седативное и снотворное действие.
Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Биотропил.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Биотропил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частые нежелательные реакции:

• сонливость;
• головокружения;
• усталость;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея, запор);
• слабость.

Редкие нежелательные реакции:

• аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангиоэдем);
• нарушения зрения;
• нарушения речи;
• нарушения координации движений;
• дрожание;
• нарушения сна;
• депрессия;
• увеличение массы тела.

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо сообщить врачу.

Хранение

Хранить при комнатной температуре (15-25°C), в сухом и темном месте.
Защищать от детей.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Недостаточно данных о использовании пирацетама у беременных женщин.
Пирацетам проникает через плаценту. Поэтому не следует использовать препарат Биотропил у беременных женщин, если только не имеются явные показания и когда польза от приема препарата превышает риск для плода, а клиническое состояние беременной пациентки требует лечения с использованием пирацетама.

Грудное вскармливание

Пирацетам проникает в грудное молоко.
Поэтому не следует использовать препарат Биотропил во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Биотропил может влиять на способность водить транспортные средства и использовать механизмы. Такое действие необходимо учитывать.
Во время использования препарата Биотропил могут возникать нежелательные реакции, такие как нервозность, сонливость и чрезмерная двигательная активность. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов.
Биотропил содержит лактозу (сахар, присутствующий в молоке).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Биотропил содержит около 1,5-3 ммоль (или 35-70 мг) натрия в дозе 24 г пирацетама (т.е. в 30 таблетках Биотропил 800 или 20 таблетках Биотропил 1200). Это необходимо учитывать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Биотропил

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Доза

Взрослые и дети старше 12 лет:

• Обычно 24 г пирацетама в день.
• Дозу необходимо разделить на 3 приема (например, 8 г 3 раза в день).

У пациентов с нарушениями функции почек дозирование должно быть скорректировано в зависимости от степени почечной недостаточности.

Способ приема

Таблетки необходимо принимать во время еды или в перерывах между едой.
Не следует принимать таблетку Биотропил с молоком.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: нервозность, бессонница, дрожание, головные боли, тошноту, рвоту, диарею.

Пропуск дозы препарата

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями.

Прекращение использования препарата

Не следует прекращать использование препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов.

В случае необходимости дозу можно увеличить каждые 3-4 дня на 4,8 г в день (т.е. на 4 таблетки 1200 мг), до максимальной дозы 24 г в день. Суточную дозу необходимо разделить на 2 или 3 приема.

В лечении в сочетании с другими препаратами дозы других препаратов необходимо поддерживать в пределах рекомендуемых терапевтических доз. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов необходимо уменьшить.
У пациентов с миоклонией может иногда возникать изменение симптомов, поэтому каждые 6 месяцев врач может предпринимать попытку уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого дозу препарата необходимо уменьшать на 1,2 г (т.е. на 1 таблетку 1200 мг) каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив болезни или возникновение генерализованных судорог (замедленных, связанных с внезапным отменой препарата).

Лечение головокружений

Необходимо назначать 2,4 г в день в 3 приема (т.е. 1 таблетку 800 мг 3 раза в день) в течение 8 недель.

Использование у детей

Лечение детских единиц с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 лет до 13 лет:
3,2 г препарата в день в 2 приема (т.е. по 2 таблетки 800 мг 2 раза в день).

Использование у пациентов в пожилом возрасте

У пациентов в пожилом возрасте с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациентам с нарушениями функции почек, не сопровождающимися почечной недостаточностью, изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, необходимо назначать 50% суточной дозы. Пациентам с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью. Врач соответствующим образом корректирует дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента.

Дозирование

Необходимо индивидуализировать в зависимости от клинического состояния пациента.
Начальную дозу обычно составляет 2,4-4,8 г в день, назначаемую в 2-3 приема.

Прекращение использования препарата

Не следует прекращать использование препарата Биотропил без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов болезни.
У пациентов, лечившихся Биотропилом из-за миоклонии, внезапное прекращение приема препарата может привести к возникновению генерализованных судорог.
В случае необходимости прекращения лечения необходимо постепенно уменьшать дозу препарата под контролем врача.

Биотропил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются, включая препараты, доступные без рецепта.
Биотропил может взаимодействовать с следующими препаратами:

• антикоагулянтами (например, аценокумаролом);
• препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловой кислотой);
• снотворными и седативными препаратами;
• алкоголем.

Использование Биотропила с другими препаратами может усиливать седативное и снотворное действие.
Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Биотропил.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Биотропил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частые нежелательные реакции:

• сонливость;
• головокружения;
• усталость;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея, запор);
• слабость.

Редкие нежелательные реакции:

• аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангиоэдем);
• нарушения зрения;
• нарушения речи;
• нарушения координации движений;
• дрожание;
• нарушения сна;
• депрессия;
• увеличение массы тела.

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо сообщить врачу.

Хранение

Хранить при комнатной температуре (15-25°C), в сухом и темном месте.
Защищать от детей.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Недостаточно данных о использовании пирацетама у беременных женщин.
Пирацетам проникает через плаценту. Поэтому не следует использовать препарат Биотропил у беременных женщин, если только не имеются явные показания и когда польза от приема препарата превышает риск для плода, а клиническое состояние беременной пациентки требует лечения с использованием пирацетама.

Грудное вскармливание

Пирацетам проникает в грудное молоко.
Поэтому не следует использовать препарат Биотропил во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Биотропил может влиять на способность водить транспортные средства и использовать механизмы. Такое действие необходимо учитывать.
Во время использования препарата Биотропил могут возникать нежелательные реакции, такие как нервозность, сонливость и чрезмерная двигательная активность. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов.
Биотропил содержит лактозу (сахар, присутствующий в молоке).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Биотропил содержит около 1,5-3 ммоль (или 35-70 мг) натрия в дозе 24 г пирацетама (т.е. в 30 таблетках Биотропил 800 или 20 таблетках Биотропил 1200). Это необходимо учитывать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Биотропил

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Доза

Взрослые и дети старше 12 лет:

• Обычно 24 г пирацетама в день.
• Дозу необходимо разделить на 3 приема (например, 8 г 3 раза в день).

У пациентов с нарушениями функции почек дозирование должно быть скорректировано в зависимости от степени почечной недостаточности.

Способ приема

Таблетки необходимо принимать во время еды или в перерывах между едой.
Не следует принимать таблетку Биотропил с молоком.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: нервозность, бессонница, дрожание, головные боли, тошноту, рвоту, диарею.

Пропуск дозы препарата

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями.

Прекращение использования препарата

Не следует прекращать использование препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов.

В случае необходимости дозу можно увеличить каждые 3-4 дня на 4,8 г в день (т.е. на 4 таблетки 1200 мг), до максимальной дозы 24 г в день. Суточную дозу необходимо разделить на 2 или 3 приема.

В лечении в сочетании с другими препаратами дозы других препаратов необходимо поддерживать в пределах рекомендуемых терапевтических доз. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов необходимо уменьшить.
У пациентов с миоклонией может иногда возникать изменение симптомов, поэтому каждые 6 месяцев врач может предпринимать попытку уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого дозу препарата необходимо уменьшать на 1,2 г (т.е. на 1 таблетку 1200 мг) каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив болезни или возникновение генерализованных судорог (замедленных, связанных с внезапным отменой препарата).

Лечение головокружений

Необходимо назначать 2,4 г в день в 3 приема (т.е. 1 таблетку 800 мг 3 раза в день) в течение 8 недель.

Использование у детей

Лечение детских единиц с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 лет до 13 лет:
3,2 г препарата в день в 2 приема (т.е. по 2 таблетки 800 мг 2 раза в день).

Использование у пациентов в пожилом возрасте

У пациентов в пожилом возрасте с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациентам с нарушениями функции почек, не сопровождающимися почечной недостаточностью, изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, необходимо назначать 50% суточной дозы. Пациентам с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью. Врач соответствующим образом корректирует дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента.

Дозирование

Необходимо индивидуализировать в зависимости от клинического состояния пациента.
Начальную дозу обычно составляет 2,4-4,8 г в день, назначаемую в 2-3 приема.

Прекращение использования препарата

Не следует прекращать использование препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов.

В случае необходимости дозу можно увеличить каждые 3-4 дня на 4,8 г в день (т.е. на 4 таблетки 1200 мг), до максимальной дозы 24 г в день. Суточную дозу необходимо разделить на 2 или 3 приема.

В лечении в сочетании с другими препаратами дозы других препаратов необходимо поддерживать в пределах рекомендуемых терапевтических доз. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов необходимо уменьшить.
У пациентов с миоклонией может иногда возникать изменение симптомов, поэтому каждые 6 месяцев врач может предпринимать попытку уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого дозу препарата необходимо уменьшать на 1,2 г (т.е. на 1 таблетку 1200 мг) каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив болезни или возникновение генерализованных судорог (замедленных, связанных с внезапным отменой препарата).

Продолжительность лечения зависит от клинической картины.

Лечение необходимо продолжать не менее 1-2 недель после исчезновения симптомов.
У пациентов с эпилепсией не следует внезапно прекращать использование препарата.

У пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Пациентам с нарушениями функции почек, не сопровождающимися почечной недостаточностью, изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, необходимо назначать 50% суточной дозы. Пациентам с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Пациентам с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью. Врач соответствующим образом корректирует дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента.

Дозирование

Необходимо индивидуализировать в зависимости от клинического состояния пациента.
Начальную дозу обычно составляет 2,4-4,8 г в день, назначаемую в 2-3 приема.

Прекращение использования препарата

Не следует прекращать использование препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов.

В случае необходимости дозу можно увеличить каждые 3-4 дня на 4,8 г в день (т.е. на 4 таблетки 1200 мг), до максимальной дозы 24 г в день. Суточную дозу необходимо разделить на 2 или 3 приема.

В лечении в сочетании с другими препаратами дозы других препаратов необходимо поддерживать в пределах рекомендуемых терапевтических доз. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов необходимо уменьшить.
У пациентов с миоклонией может иногда возникать изменение симптомов, поэтому каждые 6 месяцев врач может предпринимать попытку уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого дозу препарата необходимо уменьшать на 1,2 г (т.е. на 1 таблетку 1200 мг) каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив болезни или возникновение генерализованных судорог (замедленных, связанных с внезапным отменой препарата).

Продолжительность лечения зависит от клинической картины.

Лечение необходимо продолжать не менее 1-2 недель после исчезновения симптомов.
У пациентов с эпилепсией не следует внезапно прекращать использование препарата.

У пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Пациентам с нарушениями функции почек, не сопровождающимися почечной недостаточностью, изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, необходимо назначать 50% суточной дозы. Пациентам с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Пациентам с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью. Врач соответствующим образом корректирует дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента.

Дозирование

Необходимо индивидуализировать в зависимости от клинического состояния пациента.
Начальную дозу обычно составляет 2,4-4,8 г в день, назначаемую в 2-3 приема.

Прекращение использования препарата

Не следует прекращать использование препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов.

В случае необходимости дозу можно увеличить каждые 3-4 дня на 4,8 г в день (т.е. на 4 таблетки 1200 мг), до максимальной дозы 24 г в день. Суточную дозу необходимо разделить на 2 или 3 приема.

В лечении в сочетании с другими препаратами дозы других препаратов необходимо поддерживать в пределах рекомендуемых терапевтических доз. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов необходимо уменьшить.
У пациентов с миоклонией может иногда возникать изменение симптомов, поэтому каждые 6 месяцев врач может предпринимать попытку уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого дозу препарата необходимо уменьшать на 1,2 г (т.е. на 1 таблетку 1200 мг) каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив болезни или возникновение генерализованных судорог (замедленных, связанных с внезапным отменой препарата).

Продолжительность лечения зависит от клинической картины.

Лечение необходимо продолжать не менее 1-2 недель после исчезновения симптомов.
У пациентов с эпилепсией не следует внезапно прекращать использование препарата.

У пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Пациентам с нарушениями функции почек, не сопровождающимися почечной недостаточностью, изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, необходимо назначать 50% суточной дозы. Пациентам с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Пациентам с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью. Врач соответствующим образом корректирует дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента.

Дозирование

Необходимо индивидуализировать в зависимости от клинического состояния пациента.
Начальную дозу обычно составляет 2,4-4,8 г в день, назначаемую в 2-3 приема.

Прекращение использования препарата

Не следует прекращать использование препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов.

В случае необходимости дозу можно увеличить каждые 3-4 дня на 4,8 г в день (т.е. на 4 таблетки 1200 мг), до максимальной дозы 24 г в день. Суточную дозу необходимо разделить на 2 или 3 приема.

В лечении в сочетании с другими препаратами дозы других препаратов необходимо поддерживать в пределах рекомендуемых терапевтических доз. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов необходимо уменьшить.
У пациентов с миоклонией может иногда возникать изменение симптомов, поэтому каждые 6 месяцев врач может предпринимать попытку уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого дозу препарата необходимо уменьшать на 1,2 г (т.е. на 1 таблетку 1200 мг) каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив болезни или возникновение генерализованных судорог (замедленных, связанных с внезапным отменой препарата).

Продолжительность лечения зависит от клинической картины.

Лечение необходимо продолжать не менее 1-2 недель после исчезновения симптомов.
У пациентов с эпилепсией не следует внезапно прекращать использование препарата.

У пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Пациентам с нарушениями функции почек, не сопровождающимися почечной недостаточностью, изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, необходимо назначать 50% суточной дозы. Пациентам с нарушениями функции печени врач соответствующим образом корректирует дозу препарата.

Пациентам с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью. Врач соответствующим образом корректирует дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

• нервозность
• гиперкинезия (усиленная активность скелетных мышц)
• увеличение массы тела

Нечасто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• депрессия
• сонливость
• астения (состояние, характеризующееся усталостью, истощением, слабостью)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения кроветворения (трудности с свертываемостью крови)
• анafilактические реакции (аллергические реакции)
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы такие как: покраснение кожи, отек, крапивница, отек гортани, затруднение дыхания, трудности с дыханием.
• чувствительность (аллергия)
• тревога
• спутанность сознания (дезориентация)
• галлюцинации
• атаксия (нарушение координации движений)
• нарушения равновесия
• головные боли
• бессонница
• головокружения
• боли в области живота
• диарея
• тошнота
• рвота
• отек Квинке (внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках
• особенно горла, языка, лица или суставов)
• выпадение волос
• зуд
• крапивница (сыпь с сильным зудом и образованием пузырей)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (актуальный адрес, номер телефона и электронная почта на сайте:

5. Как хранить препарат Биотропил

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит

• Активное вещество препарата - пирацетам.
• Биотропил 800
• Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 800 мг пирацетама.
• Биотропил 1200
• Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1200 мг пирацетама.
• Остальные компоненты препарата: макрогол 6000, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния;
• оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит Биотропил и что содержит упаковка
Биотропил 800
Таблетки, покрытые оболочкой, белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 20, 30, 60, 90, 120 или 150 таблеток, покрытых оболочкой
Биотропил 1200
Таблетки, покрытые оболочкой, белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 20, 24, 30, 60, 90, 96 или 120 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: biopharm@biofarm.pl
Дата последней актуализации инструкции:

20 ДЕК. 2013

ДИРЕКТОР УПРАВЛЕНИЯ
ДИРЕКТОР ПО КАЧЕСТВУ И РАЗВИТИЮ
д-р фарм. Анджей Острович
7