


Спросите врача о рецепте на Пиперациллин/тазобацтам Сандоз 4 г/0,5 г
Пиперациллин + Тазобактам
Пиперациллин является антибиотиком широкого спектра действия. Он может уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых бактерий, устойчивых к пиперациллину. Это означает, что когда пиперациллин и тазобактам вводятся одновременно, уничтожается больше видов бактерий.
Лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г используется для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря), брюшной полости, кожи или крови. Лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г может быть использовано для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (с пониженным иммунитетом к инфекциям).
Лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (воспаление брюшины) и холецистит. Лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (с пониженным иммунитетом к инфекциям).
В некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность использования лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г в сочетании с другими антибиотиками.
если пациент имеет аллергическую реакцию на пиперациллин или тазобактам.
если пациент имеет аллергическую реакцию на такие антибиотики, как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку может быть также аллергичен к лекарству Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г.
Необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если перед использованием лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г, во время его использования или после окончания лечения:
пациент имеет аллергическую реакцию. Если пациент имеет несколько видов аллергии, перед получением лекарства необходимо обязательно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
у пациента появляется диарея до начала лечения, во время его проведения или после окончания. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не следует принимать какие-либо противодиарейные лекарства без предварительной консультации с врачом.
пациент имеет низкое содержание калия в крови. Врач может назначить анализ функции почек перед использованием лекарства и регулярные анализы крови во время лечения.
пациент принимает одновременно с Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г антибиотик ванкомицин, то риск повреждения почек может быть увеличен (см. также Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г и другие лекарства в этой инструкции).
пациент имеет нарушения функции почек или печени или подвергается гемодиализу. Врач может назначить контрольный анализ почек перед началом использования лекарства и проведение регулярных анализов крови во время лечения.
пациент принимает некоторые лекарства (т.е. лекарства, предотвращающие чрезмерное свертывание крови) (см. также «Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г и другие лекарства» в этой инструкции)
или во время лечения появляется неожиданное кровотечение. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
у пациента появляются судороги во время лечения. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
пациент имеет чувство, что развилось у него новая инфекция или ухудшилась существующая инфекция. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Лимфогистиоцитарная гемофагоцитарная реакция
Были зарегистрированы случаи развития заболевания, при котором иммунная система производит слишком много обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалительному состоянию (лимфогистиоцитарная гемофагоцитарная реакция). Это заболевание может быть опасным для жизни, если не будет своевременно диагностировано и пролечено. В случае появления множества симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синюшность или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется назначать пиперациллин с тазобактамом детям в возрасте до 2 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.
Необходимо сообщить врачу или другому медицинскому работнику о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:
лекарство, используемое для лечения подагры (пробенецид); оно может продлить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции; если пациент будет подвергаться общей анестезии, он должен сообщить врачу о приеме лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г;
метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза); пиперациллин и тазобактам могут продлить время выведения метотрексата из организма;
лекарства, уменьшающие содержание калия в крови (например, мочегонные или некоторые противоопухолевые лекарства);
лекарства, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин; если у пациента есть нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если нет проблем с почками.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациент должен сдать анализ крови или мочи, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед использованием этого лекарства.
Врач решит, является ли Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г подходящим лекарством для нее.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в организм плода или в грудное молоко кормящей матери. Врач решит, можно ли использовать лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г для беременной или кормящей женщины.
Использование лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы в движении.
Лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г содержит 217 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 11% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Эту информацию необходимо учитывать у пациентов, использующих диету с ограниченным содержанием поваренной соли.
Лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вводится пациенту врачом или другим медицинским работником в виде инфузии (капельницы, продолжающейся 30 минут) в одну из вен.
Дозирование
Доза лекарства зависит от вида заболевания, возраста пациента и наличия проблем с почками.
Обычно используется доза 4 г + 0,5 г пиперациллина с тазобактамом, вводимая каждые 6-8 часов в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток).
У детей с инфекциями в брюшной полости обычно используется доза 100 мг + 12,5 мг пиперациллина с тазобактамом на кг массы тела, вводимая каждые 8 часов в одну из вен (непосредственно в кровоток). Детям с низким количеством белых кровяных клеток обычно вводится 80 мг + 10 мг пиперациллина с тазобактамом на кг массы тела каждые 6 часов в одну из вен.
Врач рассчитывает дозу лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г на основе массы тела ребенка, но ни одна单ая доза не будет превышать 4 г + 0,5 г.
Лекарство используется до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5-14 дней).
Врач может уменьшить дозу или частоту введения лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г. Может также назначить проведение контрольных анализов крови, чтобы убедиться, что доза лекарства является подходящей, особенно если необходимо использовать лекарство в течение длительного времени.
Поскольку лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вводится врачом или другим медицинским работником, маловероятно, что пациент получит неправильную дозу.
Если jedoch у пациента появятся нежелательные реакции (такие как судороги) или он считает, что получил слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно сообщить врачу.
Если пациент предполагает, что доза лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г не была введена, он должен немедленно сообщить врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется какой-либо из перечисленных тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:
тяжелые кожные высыпания [синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатая экзема (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)] появляющиеся на туловище сначала как красноватые пятна в форме мишеней или круглые пятна, часто с пузырями в центральной части. К дополнительным симптомам относятся: язвы во рту, горле, носе, конечностях, половых органах и конъюнктивите (краснота и отек глаз).
Высыпание может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи и до угрожающего жизни состояния.
тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти (вызванная лекарством реакция с эозинофилией и системными симптомами) и может включать кожу, а также, что наиболее важно, другие органы, такие как почки и печень (частота неизвестна)
прогрессирующая с лихорадкой кожная реакция (острый генерализованный пузырчатый дерматит), при которой на больших поверхностях отекшей и покрасневшей кожи появляются многочисленные мелкие пузырьки, заполненные жидкостью (частота неизвестна)
отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна)
затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием (частота неизвестна)
тяжелая кожная высыпание или крапивница (не очень часто), зуд или кожная высыпание (часто)
желтуха глаз или кожи (частота неизвестна)
повреждение кровяных клеток [симптомы включают: внезапную одышку, красное или коричневое окрашивание мочи (частота неизвестна), носовое кровотечение (редко) и появление мелких синяков (частота неизвестна)], значительное уменьшение количества белых кровяных клеток (редко)
тяжелая или упорная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко)
Если усиливаются какие-либо из следующих симптомов нежелательных реакцийили появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея
Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
грибковая инфекция
уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества красных кровяных клеток или уменьшение концентрации гемоглобина, неправильный результат лабораторного теста (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени кровотечения (удлинение времени частичной тромбопластиной)
уменьшение концентрации белка в крови
головная боль, бессонница
боль в животе, рвота, тошнота, запор, диспепсия
увеличение активности печеночных ферментов
кожная высыпание, зуд
неправильные результаты анализов функции почек
лихорадка, реакция в месте инъекции
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), удлинение времени кровотечения (удлинение времени протромбина)
уменьшение концентрации калия в крови, уменьшение концентрации сахара в крови
припадки, наблюдаемые у пациентов, принимающих высокие дозы лекарства или у которых есть проблемы с почками
низкое артериальное давление, воспаление вен (чувствуется как боль или покраснение в области воспаления)
покраснение кожи
увеличение концентрации билирубина (продукта распада гемоглобина)
кожные реакции с покраснением, образованием изменений на коже, крапивницей
боль в суставах и мышцах
озноб
Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):
значительное уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовое кровотечение
тяжелая бактериальная инфекция кишечника, воспаление слизистой оболочки рта
отслоение внешнего слоя кожи на всем теле [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)]
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
значительное уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения), уменьшение количества красных кровяных клеток из-за их преждевременного разрушения или деградации, незначительные синяки, удлинение времени кровотечения, увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества определенного вида белых кровяных клеток (эозинофилия)
аллергическая реакция, в том числе тяжелая
воспаление печени, желтуха кожи или белков глаз
тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (синдром Дреза), тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и слизистые оболочки, пузырьки и другие кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (реакция с эозинофилией и системными симптомами), множественные мелкие пузырьки, заполненные жидкостью, расположенные на отекшей и покрасневшей коже в сочетании с лихорадкой (острый генерализованный пузырчатый дерматит), кожные реакции с пузырьками (пузырчатый дерматит)
слабость и нарушения функции почек
форма заболевания легких, сопровождающаяся увеличением количества эозинофилов (определенного вида белых кровяных клеток) в легких
острая дезориентация и состояние спутанности (делирий)
Прием пиперациллина был связан с более частым появлением лихорадки и кожной высыпания у пациентов с муковисцидозом.
Антибиотики бета-лактамового ряда, включая пиперациллин с тазобактамом, могут привести к появлению симптомов нарушений функции мозга (энцефалопатии) и судорог.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Невскрытые флаконы/бутылки:
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Условия хранения растворенного и разбавленного лекарства: см. информацию в конце инструкции «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала».
Лекарство предназначено только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активными веществами являются пиперациллин и тазобактам.
Каждый флакон или бутылка лекарства Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г содержит 4 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
Лекарство не содержит других компонентов, кроме активных веществ.
Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г является белым или почти белым порошком для приготовления раствора для инфузии в стеклянных флаконах или бутылках. Флаконы и бутылки упаковываются в картонные коробки.
Размеры упаковок: 1, 5, 10, 12 и 50 флаконов или бутылок.
Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2023
Логотип Сандоз
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Примечание: Не рекомендуется использовать у взрослых пациентов для лечения бактерицидемии, вызванной штаммами E. coliи K. pneumoniae(не чувствительными к цефтриаксону) продуцирующими β-лактамазы с расширенным спектром субстратов (ESBL, англ. extended-spectrum beta-lactamases).
Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 20-25°C и в течение 48 часов при температуре 2-8°C.
По микробиологическим причинам лекарственный продукт должен быть использован сразу после открытия.
В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения.
Раствора не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если приготовление/разбавление не было проведено в контролируемых асептических условиях.
Лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вводится в виде инфузии в вену (в капельнице, продолжающейся 30 минут).
Лекарство должно быть растворено и разбавлено в асептических условиях. Перед введением необходимо осмотреть, не содержит ли раствор видимых частиц и не изменил ли он цвет. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и не содержит твердых частиц.
Содержимое каждого флакона/бутылки необходимо растворить в указанном в таблице объеме одного из совместимых растворителей. Перемешивать вращательным движением до растворения. Это обычно происходит в течение 3 минут непрерывного перемешивания (подробные инструкции по обращению с лекарством см. ниже).
4 г пиперациллина + 0,5 г тазобактама
20 мл
* Совместимые растворители
стерильная вода для инъекций,
9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия в воде для инъекций,
50 мг/мл (5%) раствор глюкозы в воде для инъекций,
50 мг/мл (5%) раствор глюкозы в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия.
Приготовленный раствор необходимо набрать в шприц из флакона или бутылки. После растворения порошка в рекомендуемом порядке содержимое флакона или бутылки, набранное в шприц, будет содержать указанное на этикетке количество пиперациллина и тазобактама.
Приготовленный раствор можно дальней разбавить до необходимого объема (например, 50 мл до 150 мл) одним из следующих совместимых разбавителей:
Если лекарство Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вводится одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидом), то эти продукты должны быть введены отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидами in vitroможет привести к значительному инактивации аминогликозида.
Пиперациллин с тазобактамом не должен смешиваться с другими веществами в шприце или контейнере для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.
Пиперациллин с тазобактамом должен быть введен через отдельный набор для инфузии. Исключение составляют лекарства, совместимость которых подтверждена.
Из-за химической нестабильности пиперациллина с тазобактамом не следует использовать в растворах, содержащих только бикарбонат натрия.
Раствор Рингера (раствор Хартмана) несовместим с комбинированным продуктом, содержащим пиперациллин с тазобактамом.
Комбинированного продукта, содержащего пиперациллин с тазобактамом, не следует добавлять к препаратам крови или гидролизатам альбумина.
Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидами in vitroможет привести к значительному инактивации аминогликозида, поэтому рекомендуется вводить продукт Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г и аминогликозид отдельно. Если одновременное введение аминогликозида и продукта Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г необходимо, их необходимо растворить и разбавить отдельно. Если рекомендовано одновременное введение, Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г совместим и может быть введен одновременно через общий дренажный шланг Y только с нижеуказанными аминогликозидами и в описанных ниже условиях.
| Аминогликозид | Доза пиперациллина с тазобактамом | Объем разбавителя пиперациллина с тазобактамом [мл] | Диапазон концентраций аминогликозида* [мг/мл] | Допустимые разбавители |
| Амикацин | 2 г / 0,25 г 4 г / 0,5 г | 50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 | 0,9% хлорид натрия или 5% глюкоза |
| Гентамицин | 2 г / 0,25 г 4 г / 0,5 г | 50, 100, 150 | 0,7 – 3,32 | 0,9% хлорид натрия или 5% глюкоза |
* Дозу аминогликозида необходимо скорректировать в зависимости от массы тела пациента, тяжести инфекции (тяжелой или угрожающей жизни) и функции почек (клиренс креатинина).
Совместимость пиперациллина с тазобактамом с другими аминогликозидами не определена. Только указанные выше концентрации и разбавители амикацина и гентамицина с указанными дозами пиперациллина с тазобактамом определены как совместимые для одновременного введения через общий дренажный шланг Y. Одновременное введение через общий дренажный шланг Y, в ином порядке, чем указано выше, может привести к инактивации аминогликозида пиперациллином с тазобактамом.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на Пиперациллин/тазобацтам Сандоз 4 г/0,5 г – по решению врача и с учетом местных правил.