Пиперациллин/тазобацтам Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Пиперациллин/Тазобактам Полфарма (Перасин)

4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам
Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и Перасин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма
• 3. Как применять препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и для чего он используется

Пиперациллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами с широким спектром действия». Это
антибиотик, который убивает многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание
некоторых бактерий, нечувствительных к действию пиперациллина. Это означает, что в результате одновременного
применения пиперациллина и тазобактама будет уничтожено больше штаммов бактерий.
Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря), инфекции брюшной полости, кожи и крови. Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным иммунитетом к инфекциям).
Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки внутри брюшных органов) и холецистит (воспаление желчного пузыря). Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным иммунитетом к инфекциям).
В некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма вместе с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Когда не применять препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

• если пациент имеет аллергию на пиперациллин или тазобактам, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамазы, поскольку он может быть аллергичен к препарату Пиперациллин/Тазобактам Полфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма необходимо обсудить это
с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента есть аллергия. Если пациент имеет несколько аллергий, он должен убедиться, что перед приемом препарата сообщил об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• пациент имеет диарею до лечения или она появляется во время или после окончания лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не следует принимать какие-либо препараты от диареи без консультации с врачом.
• у пациента низкая концентрация калия в крови. Возможно, что перед введением препарата врач проверит функцию почек и будет проводить регулярные анализы крови.
• пациент имеет заболевание почек или печени или подвергается гемодиализу. Возможно, что перед введением препарата врач проверит функцию почек и будет проводить регулярные анализы крови во время лечения.
• пациент принимает другой антибиотик, называемый ванкомицином, в то же время, что и пиперациллин с тазобактамом, это может увеличить риск повреждения почек (см. также «Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и другие препараты» в этой инструкции).
• пациент принимает препараты, предотвращающие чрезмерное свертывание крови, называемые антикоагулянтами (см. также «Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и другие препараты» в этой инструкции) или во время лечения появляется неожиданное кровотечение. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• у пациента появляются судороги во время лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• пациент считает, что у него появилось новое инфекционное заболевание или ухудшилось существующее инфекционное заболевание. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Гистиоцитоз с гемофагоцитарной лимфогистиоцитарной реакцией

Были зарегистрированы случаи появления заболевания, при котором иммунная система производит слишком много
обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к состоянию
воспаления (гистиоцитоз с гемофагоцитарной лимфогистиоцитарной реакцией). Это заболевание может угрожать жизни, если не будет диагностировано и не будет подвергнуто лечению вовремя. В случае появления нескольких симптомов, таких как
лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, цианоз или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не рекомендуется применять пиперациллин с тазобактамом у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся, в частности, следующие препараты:
препарат, применяемый для лечения подагры (пробенецид); он может продлить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
препараты, снижающие свертываемость крови или применяемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин, аспирин);
препараты, применяемые для расслабления мышц во время операции. Если пациент будет подвергаться общей анестезии, он должен сообщить врачу о применении этого препарата.
препарат, применяемый для лечения опухолей, артрита или псориаза (метотрексат). Пиперациллин и тазобактам могут продлить время выведения метотрексата из организма.
препараты, снижающие концентрацию калия в крови (например, мочегонные препараты или некоторые препараты, применяемые для лечения опухолей);
препараты, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Если пациент имеет проблемы с почками, он должен сообщить об этом врачу. Одновременное применение пиперациллина с тазобактамом и ванкомицином может увеличить риск повреждения почек, даже если у пациента нет проблем с почками.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациент должен сдать анализ крови или мочи, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед применением этого препарата. Врач решит, является ли препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма подходящим для нее.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в организм ребенка, находящегося в утробе матери или через грудное молоко.. Если пациентка кормит грудью, врач решит, является ли препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма подходящим для нее.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, вероятно, не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма содержит натрий

Препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 10,8%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Этот препарат будет вводиться врачом или другим медицинским работником в виде инфузии в вену (длительностью 30 минут).
Дозирование
Доза препарата, вводимая пациенту, зависит от лечимого заболевания, возраста пациента и от его
возможных проблем с почками.

Взрослые пациенты и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычно вводится доза 4 г + 0,5 г пиперациллина с тазобактамом, вводимая в вену (непосредственно в кровь) каждые 6 до 8 часов.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

У детей с инфекциями в брюшной полости рекомендуемая доза составляет 100 мг + 12,5 мг пиперациллина с тазобактамом на кг массы тела, вводимая в вену (непосредственно в кровь) каждые 8 часов. Обычно применяемая доза у детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг + 10 мг пиперациллина с тазобактамом на кг массы тела, вводимая в вену (непосредственно в кровь) каждые 6 часов.
Врач рассчитает дозу на основе массы тела ребенка, но каждая индивидуальная доза препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма не будет превышать 4 г + 0,5 г.
Пациент будет получать препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5 до 14 дней).

Пациенты с заболеваниями почек

Врач может рекомендовать снижение дозы препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма или частоты его введения. Возможно, что врач будет проводить анализы крови, чтобы убедиться, что вводится правильная доза препарата, особенно если пациент получает препарат в течение длительного времени.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма будет вводиться врачом или другим медицинским работником, поэтому применение неправильной дозы маловероятно. Однако, если у пациента появятся нежелательные реакции, такие как судороги или если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Если пациент считает, что пропустил дозу препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появится любой из потенциально тяжелых симптомов нежелательной реакции препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелыми нежелательными реакциями (встречающимися с частотой, указанной в скобках) препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма являются:

• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатое дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], изначально выглядящие как красные пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырьками, появляющиеся на туловище. Кроме того, может появиться язва во рту, горле, носе, конечностях, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни.
• тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (осутка с эозинофилией и общими симптомами), которая может включать кожу, а также, что более важно, другие органы, находящиеся под кожей, такие как почки и печень,
• заболевание кожи (острый генерализованный осутка с пузырьками) с сопровождающей его лихорадкой, которое проявляется множественными небольшими пузырьками, заполненными жидкостью, расположенными на опухшей и покрасневшей большой поверхности кожи,
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна),
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием (частота неизвестна),
• тяжелая сыпь или крапивница (не очень часто), зуд или сыпь на коже (часто),
• желтушная окраска кожи или белков глаз (частота неизвестна),
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: внезапное отсутствие дыхания, красное или коричневое окрашивание мочи (частота неизвестна), кровотечение из носа (редко) и небольшие синяки (частота неизвестна), значительное снижение количества белых кровяных клеток (редко)],
• тяжелая или непрекращающаяся диарея с лихорадкой или слабостью (редко). Если появится любой из симптомов нежелательной реакции или появятся какие-либо симптомы нежелательной реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• диарея. Часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
• инфекции, вызванные дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или пигмента крови (гемоглобина), неправильные результаты лабораторных исследований (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение времени активации частичной тромбопластиной)
• снижение количества белка в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диспепсия
• увеличение активности печеночных ферментов в крови
• сыпь на коже, зуд
• неправильные результаты лабораторных исследований, определяющих функцию почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение времени протромбина)
• снижение концентрации калия в крови, снижение концентрации сахара в крови
• припадки, наблюдаемые у пациентов, принимающих высокие дозы препарата или у которых есть проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (чувство чрезмерной чувствительности к прикосновению или покраснение области, пораженной воспалением), покраснение кожи
• увеличение концентрации продукта распада пигмента крови (билирубина)
• кожные реакции, включающие покраснение, изменения кожи, крапивницу
• боли в суставах и мышцах
• дрожь.

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), кровотечение из носа
• тяжелое воспаление толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение внешнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• значительное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного повреждения или разрушения, небольшие синяки, удлинение времени кровотечения, увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества специфического типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
• воспаление печени, желтушная окраска кожи или белков глаз
• тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (осутка с эозинофилией и общими симптомами), множественные небольшие пузырьки, заполненные жидкостью, расположенные на опухшей и покрасневшей большой поверхности кожи, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный осутка с пузырьками), аллергические реакции кожи с пузырьками (пузырчатое дерматит)
• ослабление функции почек и проблемы с почками
• заболевания легких, при которых эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве
• острая дезориентация и состояние замешательства (делирий).

Применение пиперациллина было связано с увеличением частоты появления лихорадки и сыпи у пациентов с муковисцидозом.
Антибиотики бета-лактамовые, включая пиперациллин с тазобактамом, могут привести к появлению симптомов нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судорог.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательной реакции, включая любые симптомы нежелательной реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Порошок:
Неоткрытые флаконы: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Восстановленные и разбавленные растворы препарата являются физически совместимыми и стабильными химически в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25°C) и 48 часов при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения восстановленные и разбавленные растворы необходимо использовать немедленно. Если они не будут использованы немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и обычно не следует хранить раствор более 24 часов при температуре 2°C - 8°C, если восстановление и разбавление препарата не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Активными веществами препарата являются пиперациллин гидрат и тазобактам.
Каждая флакона препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма содержит пиперациллин гидрат (в виде пиперациллина натрия) в количестве, эквивалентном 4 г пиперациллина, и тазобактам (в виде тазобактама натрия) в количестве, эквивалентном 0,5 г тазобактама.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузии.
Белый или почти белый порошок.
Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма выпускается в упаковках по 10 флаконов, запечатанных в картонной коробке с инструкцией, прилагаемой к упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Яссы
Румыния

Производитель:

Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Яссы
Румыния

Параллельный импортер:

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19
83-200 Старогард Гданьский

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
LABOR Предприятие Фармацевтично-Химическое Сп. з о.о.
ул. Длугосза, 49
51-162 Вроцлав

Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 14648/2022/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 188/25

Дата утверждения инструкции: 26.05.2025

[логотип параллельного импортера]

Сведения, предназначенные только для медицинских работников

Пиперациллин/Тазобактам Полфарма (Перасин)

4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Примечание: Не рекомендуется применять у взрослых пациентов для лечения бактериемии, вызванной штаммами E. coliи K. pneumoniae(нечувствительных к цефтриаксону) с производством бета-лактамаз с расширенным спектром субстратов (англ. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).

Для медленной инфузии в вену.

Несовместимости с растворителями и другими препаратами

• Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) является несовместимым с препаратом Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и не должен вводиться одновременно через порт инъекции типа Y.
• Если препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма вводится одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), то эти препараты должны вводиться отдельно. Смешивание препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма с аминогликозидом in vitroможет привести к значительной инактивации аминогликозида.
• Не следует смешивать препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма с другими лекарственными препаратами в шприце или в бутылке для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.
• Из-за химической нестабильности препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма не следует применять его с растворами, содержащими бикарбонат натрия.
• Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма не следует добавлять к кровяным продуктами или гидролизатам альбумина.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОЦЕДУРЕ И УТИЛИЗАЦИИ

Препарат необходимо восстановить и разбавить, соблюдая правила асептики. Перед введением необходимо осмотреть, не содержит ли раствор видимых частиц или не изменил ли он цвет.
Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.

Инструкция по введению иглы в резиновую пробку:

Чтобы избежать явления образования сердцевины, при введении иглы в резиновую пробку для восстановления продукта рекомендуется использовать иглу с внешним диаметром не более 0,8 мм.
Иглу необходимо вводить только в центр резиновой пробки, вертикально.
Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Стерильные растворители для приготовления раствора после восстановления:

• Стерильная вода для инъекций
• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций
• Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) в воде

Рекомендации по разбавлению (для инфузии в вену)

Каждую флакон препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, 4 г + 0,5 г, необходимо восстановить в 20 мл вышеуказанных растворителей.
Флакон необходимо встряхнуть до полного растворения.
Восстановленный раствор можно дальней разбавить до желаемого объема (например, 50 мл до 150 мл) в диапазоне концентраций от 26,67 + 3,33 мг/мл до 80 + 10 мг/мл одним из следующих совместимых растворителей:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций
• Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) в воде

СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Неоткрытые флаконы: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Восстановленные и разбавленные растворы препарата являются физически совместимыми и стабильными химически в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25°C) и 48 часов при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и обычно не следует хранить раствор более 24 часов при температуре 2°C - 8°C, если восстановление и разбавление препарата не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.