Пиперациллин + Тазобацтам Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
• 3. Как применять препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и для чего он используется

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс содержит активные вещества пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами с широким спектром действия. Это
антибиотик, который может убивать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание
некоторых бактерий, нечувствительных к действию пиперациллина. Это означает, что если пиперациллин вводится
вместе с тазобактамом, то будет убито больше видов бактерий.
Препарат используется:

• у взрослых и подростковдля лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Этот препарат может быть использован для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (с пониженной сопротивляемостью к инфекциям).
• у детей в возрасте от 2 до 12 летдля лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и слизистой оболочки органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря (желчных путей). Препарат может быть использован для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (с пониженной сопротивляемостью к инфекциям).

В некоторых тяжелых инфекциях врач может решить использовать пиперациллин с тазобактамом в сочетании с другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед применением препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Когда не применять препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс:

• если пациент имеет аллергию на пиперациллин или тазобактам;
• если пациент имеет аллергию на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку может быть аллергичен к препарату Пиперациллин + Тазобактам Калцекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс необходимо обсудить это
с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть аллергия;
• если у пациента ранее была диарея;
• если у пациента низкое содержание калия в крови. Врач может назначить анализ крови перед началом лечения и регулярные анализы крови во время лечения;
• если пациент имеет проблемы с почками, печенью или подвергается гемодиализу. Врач может назначить анализ крови перед началом лечения и регулярные анализы крови во время лечения;
• если пациент во время лечения принимает другой антибиотик под названием ванкомицин, поскольку риск повреждения почек может увеличиться (см. также пункт «Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и другие препараты» в этой инструкции);
• если пациент принимает некоторые препараты (называемые антикоагулянтами), чтобы предотвратить чрезмерное свертывание крови (см. также «Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и другие препараты» в этой инструкции).

Необходимо немедленносообщить врачу или медсестре:

• если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея. Не следует принимать препараты против диареи без консультации с врачом;
• если во время лечения у пациента появляется неожиданное кровотечение;
• если во время лечения у пациента появляются судороги;
• если пациент считает, что у него развилась новая или ухудшилась существующая инфекция.

Гистиоцитоз с гемофагоцитарной лимфогистиоцитарной реакцией
Были зарегистрированы случаи развития заболевания, при котором иммунная система производит слишком много
обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалительному состоянию (гистиоцитоз с гемофагоцитарной лимфогистиоцитарной реакцией). Это заболевание может угрожать жизни, если не будет своевременно диагностировано и подвергнуто лечению. В случае появления нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синюшность или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом. Это включает:

• препараты, снижающие содержание калия в крови (например, таблетки, поддерживающие мочеиспускание, или некоторые противоопухолевые препараты);
• препараты, расслабляющие мышцы во время операции. Пациент должен сообщить врачу о применении препарата, если он будет подвергаться общей анестезии;
• препараты, применяемые для снижения свертываемости крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут продлевать время выведения метотрексата из организма;
• препарат, применяемый при подагре (пробенецид). Он может продлевать время выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции почек. Применение пиперациллина с тазобактамом и ванкомицином в одно и то же время может увеличивать риск повреждения почек даже у пациентов без заболеваний почек.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении этого препарата, если пациент должен сдать анализ крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в организм ребенка через плаценту или с грудным молоком.
Решение о том, что препарат подходит для беременной или кормящей женщины, принимает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение этого препарата не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс содержит натрий

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г
Препарат содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,4%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослого человека.
Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г
Препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 10,8%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослого человека.

3. Как применять препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Препарат вводится врачом или медсестрой в виде инфузии (капельницы, продолжающейся 30 минут)
в одну из вен.

Дозировка

Применяемая доза препарата зависит от вида заболевания, возраста пациента и наличия проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

Обычно применяемая доза составляет 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама, вводимых внутривенно (непосредственно в кровоток) каждые 6-8 часов.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычно применяемая доза для детей с инфекциями брюшной полости составляет 100 мг пиперациллина и 12,5 мг тазобактама на килограмм массы тела, вводимых внутривенно каждые 8 часов. Обычно применяемая доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток в крови составляет 80 мг пиперациллина и 10 мг тазобактама на килограмм массы тела, вводимых внутривенно каждые 6 часов.
Врач рассчитывает дозу препарата на основе массы тела ребенка, предполагая, что индивидуальная доза препарата не превышает 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама.
Препарат применяется до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5-14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может уменьшить дозу препарата или частоту его введения. Врач также может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что применяемая доза препарата является подходящей, особенно если необходимо длительное применение препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому применение неправильной дозы препарата маловероятно. Однако, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как судороги, или пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Если пациент считает, что не получил дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленносообщить врачу или медсестре, если пациент заметил любую из следующих тяжелых нежелательных реакций :

• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)) выглядящие как красные или круглые пятна, часто с центральными пузырями, появляющиеся на туловище. Дополнительные симптомы включают: язвы во рту, горле, носе, конечностях, гениталиях и конъюнктиве (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи и потенциально может угрожать жизни;
• серьезная, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (называемая «лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами» (частота неизвестна)), которая может включать кожу, а также другие органы, находящиеся под кожей, такие как почки и печень;
• кожное заболевание (называемое «острым генерализованным пустулезным псориазом» (частота неизвестна) с сопровождающей его лихорадкой; характеризуется множественными небольшими пузырями, заполненными жидкостью, расположенными на опухшей и красной большой поверхности кожи;
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна);
• одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием (частота неизвестна);
• тяжелая сыпь или крапивница (не очень часто);
• желтушное окрашивание белков глаз или кожи (частота неизвестна);
• повреждение кровяных клеток (симптомами являются: неожиданная одышка, красное или коричневое окрашивание мочи, небольшие синяки (частота неизвестна)), значительное снижение количества белых кровяных клеток (редко);
• тяжелая или упорная диарея с лихорадкой или слабостью (редко). Если ухудшится любойиз симптомов или появятся какие-либо симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

Часто(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• инфекции, вызванные дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или снижение содержания гемоглобина в крови
• бессонница
• головная боль
• боль в животе, рвота, запор, тошнота, диспепсия
• сыпь, зуд
• лихорадка, реакция в месте инъекции
• изменения в анализах крови (снижение содержания белка в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови, неправильные результаты анализов крови, определяющих функцию почек), неправильные результаты лабораторных исследований (положительная прямая реакция Кумбса), продление времени свертывания крови (продление времени активированной частичной тромбопластиной)

Не очень часто(могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение содержания калия в крови
• припадок (судороги), наблюдаемый у пациентов, принимающих большие дозы препарата или имеющих проблемы с почками
• низкое артериальное давление, воспаление вен (чувствуется как чувствительность или покраснение в месте изменения), покраснение кожи (рубец)
• кожные реакции с покраснением, образованием изменений на коже, крапивницей
• боль в суставах и мышцах
• дрожь
• снижение содержания сахара в крови, увеличение содержания билирубина, продление времени свертывания крови (продление времени протромбина)

Редко(могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки рта

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• значительное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за их преждевременного разрушения или деградации, увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергические реакции
• острая дезориентация и состояние замешательства (делирий)
• заболевание легких, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве
• воспаление печени, желтушное окрашивание кожи или белков глаз
• небольшие точечные синяки
• ослабление функции почек и заболевания почек
• изменения в анализах крови (например, продление времени кровотечения, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы)

Лечение пиперациллином связано с увеличением частоты появления лихорадки и сыпи у пациентов с муковисцидозом.
Антибиотики бета-лактамовые, включая пиперациллин с тазобактамом, могут привести к появлению симптомов нарушений функции мозга (энцефалопатия) или судорог.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы или нежелательные реакции, включая любые симптомы или нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке флакона после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30℃.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после реconstitution в флаконе
После реconstitution в подходящем растворителе была продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата в течение 12 часов при температуре 25℃ и 48 часов при температуре 2-8℃.
Срок годности после разбавления раствора после реconstitution
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность разбавленного раствора после реconstitution в течение 12 часов при температуре 25℃ и 48 часов при температуре 2-8℃, после разбавления раствором Рингера с лактатом, 9 мг/мЛ (0,9%) хлоридом натрия, 50 мг/мЛ (5%) глюкозой, 50 мг/мЛ (5%) глюкозой в 9 мг/мЛ (0,9%) хлориде натрия в рекомендуемом объеме для дальнейшего разбавления.
Для получения информации о совместимых растворах и объемах растворов, используемых для реconstitution и разбавления, см. «Информация, предназначенная только для медицинского персонала:» ниже.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, время и условия хранения до использования отвечает пользователь, и обычно не должно превышать 12 часов при температуре 2-8°C, если реconstitution/разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

• Активными веществами препарата являются пиперациллин и тазобактам.

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г
Каждая флакона содержит пиперациллин натрия в количестве, эквивалентном 2 г пиперациллина, и тазобактам натрия в количестве, эквивалентном 0,25 г тазобактама.
Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г
Каждая флакона содержит пиперациллин натрия в количестве, эквивалентном 4 г пиперациллина, и тазобактам натрия в количестве, эквивалентном 0,5 г тазобактама.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и что содержит упаковка

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузии в стеклянных флаконах с синими (2 г + 0,25 г) или оранжевыми (4 г + 0,5 г) пластиковыми крышками. Флаконы упакованы в картонную коробку.
Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АО Калцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс
Австрия, Германия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Чехия, Норвегия, Швеция
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс
Бельгия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для перфузии
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Хорватия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Финляндия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Франция
ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ КАЛЦЕКС 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для перфузии
ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ КАЛЦЕКС 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для перфузии
Венгрия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Ирландия
Пиперациллин/Тазобактам 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Италия
Пиперациллина/Тазобактам Калцекс
Латвия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Литва
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2000 мг/250 мг, 4000 мг/500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Нидерланды
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Польша
Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
Словения
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Испания
Пиперациллина/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для перфузии ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Для получения полной информации о препарате необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата:

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме перечисленных ниже.
Если пиперациллин с тазобактамом применяется одновременно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами), препараты должны быть введены отдельно. Сочетание антибиотиков бета-лактамовых с аминогликозидами in vitroможет привести к значительной инактивации аминогликозида.
Из-за химической нестабильности пиперациллина с тазобактамом не следует применять с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.
Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) не совместим с пиперациллином и тазобактамом.
Пиперациллина с тазобактамом не следует добавлять к кровяным продуктами или гидролизатам альбумина.

Инструкция по использованию и утилизации

Только для одноразового использования.
Реconstitution и разбавление должны проводиться в асептических условиях.
Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Внутривенное введение
В каждую флакон необходимо добавить количество растворителя, представленное в таблице ниже, используя растворители, подходящие для реconstitution. Перемешивать до растворения. После 2 минут непрерывного перемешивания должно произойти растворение (подробная информация см. ниже). Готовый раствор прозрачный или слегка желтый.
* Растворители, подходящие для реconstitution:

• 9 мг/мЛ (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мЛ (5%) раствор глюкозы
• 50 мг/мЛ (5%) глюкоза в 9 мг/мЛ (0,9%) растворе хлорида натрия
• вода для инъекций

Максимально рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций составляет 50 мл на одну дозу.
Раствор после реconstitution следует набрать из флакона с помощью шприца. После растворения порошка в рекомендуемом порядке, содержимое флакона, набранное с помощью шприца, будет содержать указанное на этикетке количество пиперациллина и тазобактама.

Реconstitution раствор можно дальнейшим разбавлением до необходимого объема (например, 50 мл до 150 мл) одним из следующих разбавителей:

• 9 мг/мЛ (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мЛ (5%) раствор глюкозы
• 50 мг/мЛ (5%) глюкоза в 9 мг/мЛ (0,9%) растворе хлорида натрия
• раствор Рингера

Раствор следует осмотреть перед использованием для оценки его качества. Необходимо использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.