Пиперациллин + Тазобацтам Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
• 3. Как применять препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и для чего он используется

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс содержит активные вещества пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами с широким спектром действия. Это
антибиотик, который может убивать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание
некоторых бактерий, нечувствительных к действию пиперациллина. Это означает, что если пиперациллин вводится
вместе с тазобактамом, то будет убито больше видов бактерий.
Препарат используется:

• у взрослых и подростковдля лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря), брюшной полости, кожи или крови. Этот препарат может быть использован для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (с пониженной устойчивостью к инфекциям).
• у детей в возрасте от 2 до 12 летдля лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и слизистой оболочки органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря (желчных путей). Препарат может быть использован для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (с пониженной устойчивостью к инфекциям).

В некоторых тяжелых инфекциях врач может решить использовать пиперациллин с тазобактамом в сочетании с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Когда не применять препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс:

• если пациент имеет аллергию на пиперациллин или тазобактам;
• если пациент имеет аллергию на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку он может быть аллергичен к препарату Пиперациллин + Тазобактам Калцекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс необходимо обсудить это
с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть аллергия;
• если у пациента ранее была диарея;
• если у пациента низкое содержание калия в крови. Врач может назначить анализ крови перед началом лечения и регулярные анализы крови во время лечения;
• если пациент имеет проблемы с почками, печенью или подвергается гемодиализу. Врач может назначить анализ крови перед началом лечения и регулярные анализы крови во время лечения;
• если пациент во время лечения принимает другой антибиотик под названием ванкомицин, поскольку риск повреждения почек может увеличиться (см. также пункт «Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и другие препараты» в этой инструкции);
• если пациент принимает некоторые препараты (называемые антикоагулянтами), чтобы предотвратить чрезмерное свертывание крови (см. также «Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и другие препараты» в этой инструкции).

Необходимо немедленносообщить врачу или медсестре:

• если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея. Не следует принимать препараты против диареи без консультации с врачом;
• если во время лечения у пациента появляется неожиданное кровотечение;
• если во время лечения у пациента появляются судороги;
• если пациент считает, что у него развилось новое или ухудшилось существующее инфекционное заболевание.

Гистиоцитоз с гемофагоцитарной лимфогистиоцитарной реакцией
Были зарегистрированы случаи развития заболевания, при котором иммунная система производит слишком много
обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалительному состоянию (гемофагоцитарная лимфогистиоцитарная реакция). Это заболевание может быть опасным для жизни, если не будет вовремя диагностировано и не будет проведено лечение. В случае появления нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синюшность или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом. К ним относятся:

• препараты, снижающие содержание калия в крови (например, таблетки, поддерживающие мочеиспускание, или некоторые противоопухолевые препараты);
• препараты, расслабляющие мышцы во время операции. Пациент должен сообщить врачу о применении препарата, если он будет подвергаться общей анестезии;
• препараты, применяемые для снижения свертываемости крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут продлевать время выведения метотрексата из организма;
• препарат, применяемый для лечения подагры (пробенецид). Он может продлевать время выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции почек. Применение пиперациллина с тазобактамом и ванкомицином в одно и то же время может увеличить риск повреждения почек даже у пациентов без заболеваний почек.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении этого препарата, если пациент должен сдать анализ крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в организм ребенка через плаценту или с грудным молоком.
Решение о том, что препарат подходит для беременной или кормящей женщины, принимает врач.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение этого препарата не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс содержит натрий

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г
Препарат содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 5,4%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослого человека.
Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г
Препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 10,8%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослого человека.

3. Как применять препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Препарат вводится врачом или медсестрой в виде инфузии (капельницы, продолжающейся 30 минут)
в одну из вен.

Дозировка

Применяемая доза препарата зависит от вида заболевания, возраста пациента и наличия проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

Обычно применяемая доза составляет 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама, вводимых внутривенно (непосредственно в кровоток) каждые 6-8 часов.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычно применяемая доза для детей с инфекциями брюшной полости составляет 100 мг пиперациллина и 12,5 мг тазобактама на килограмм массы тела, вводимых внутривенно каждые 8 часов. Обычно применяемая доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток в крови составляет 80 мг пиперациллина и 10 мг тазобактама на килограмм массы тела, вводимых внутривенно каждые 6 часов.
Врач рассчитывает дозу препарата на основе массы тела ребенка, предполагая, что индивидуальная доза препарата не превышает 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама.
Препарат применяется до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5-14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может уменьшить дозу препарата или частоту его введения. Врач также может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что применяемая доза препарата является подходящей, особенно в случае необходимости длительного применения препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому применение неправильной дозы препарата маловероятно. Однако, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как судороги, или пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Если пациент считает, что не получил дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент заметил любую из следующих тяжелых нежелательных реакций :

• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)) выглядящие как красные или округлые пятна, часто с центральными пузырьками, появляющиеся на туловище. Дополнительные симптомы включают: язвы во рту, горле, носе, конечностях, гениталиях и конъюнктиве (красные и отечные глаза). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи и потенциально может быть опасной для жизни;
• серьезная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (называемая «лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами» (частота неизвестна)), которая может включать кожу, а также, что более важно, другие органы, находящиеся под кожей, такие как почки и печень;
• кожное заболевание (называемое «острым генерализованным пустулезным дерматитом» (частота неизвестна) с сопровождающей его лихорадкой; характеризуется множественными небольшими пузырьками, заполненными жидкостью, расположенными на отечной и красной большой поверхности кожи;
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна);
• одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием (частота неизвестна);
• тяжелая сыпь или крапивница (не очень часто);
• желтушность белков глаз или кожи (частота неизвестна);
• повреждение кровяных клеток (симптомами являются: неожиданный недостаток дыхания, красное или коричневое окрашивание мочи, небольшие синяки (частота неизвестна)), значительное снижение количества белых кровяных клеток (редко);
• тяжелая или упорная диарея с лихорадкой или слабостью (редко). Если ухудшится любойиз симптомов или появятся любые симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

Часто(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• инфекции, вызванные дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или снижение содержания гемоглобина в крови
• бессонница
• головная боль
• боль в животе, рвота, запор, тошнота, диспепсия
• сыпь, зуд
• лихорадка, реакция в месте инъекции
• изменения в анализах крови (снижение содержания белка в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови, неправильные результаты анализов крови, определяющих функцию почек), неправильные результаты лабораторных исследований (положительная прямая реакция Кумбса), продление времени кровотечения (продление времени частичной тромбопластиной активации)

Не очень часто(могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение содержания калия в крови
• припадок (судороги), наблюдаемый у пациентов, принимающих большие дозы препарата или имеющих проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (чувствуется как чувствительность или покраснение в месте изменения), покраснение кожи (рубец)
• кожные реакции с покраснением, образованием изменений на коже, крапивницей
• боль в суставах и мышцах
• дрожь
• снижение содержания сахара в крови, увеличение содержания билирубина, продление времени кровотечения (продление времени протромбина)

Редко(могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки рта

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• значительное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за их преждевременного разрушения или деградации, увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергические реакции
• острая дезориентация и состояние замешательства (делирий)
• заболевание легких, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве
• воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз
• небольшие точечные кровоизлияния
• ослабление функции почек и заболевания почек
• изменения в анализах крови (например, продление времени кровотечения, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы)

Лечение пиперациллином связано с увеличением частоты появления лихорадки и сыпи
у пациентов с муковисцидозом.
Антибиотики бета-лактамовые, включая пиперациллин с тазобактамом, могут привести к появлению симптомов нарушений функции мозга (энцефалопатия) или судорог.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на этикетке ампулы после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30℃.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после реconstitution в ампуле
После реconstitution в подходящем растворителе была показана химическая и физическая стабильность препарата
в течение 12 часов при температуре 25℃ и 48 часов при температуре 2-8℃.
Срок годности после разбавления раствора после реconstitution
Была показана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора после реconstitution в течение 12 часов
при температуре 25℃ и 48 часов при температуре 2-8℃, после разбавления раствором Рингера с лактатом (раствором Хартмана), 9 мг/мЛ (0,9%) хлоридом натрия, 50 мг/мЛ (5%) глюкозой, 50 мг/мЛ (5%) глюкозой в 9 мг/мЛ (0,9%) хлориде натрия в рекомендуемом объеме для дальнейшего разбавления.
Для получения информации о совместимых растворах и объемах растворов, используемых для реconstitution и разбавления, см. «Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:» ниже.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием определяются пользователем и обычно не должны превышать 12 часов при температуре 2-8°C, если реconstitution/разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

• Активными веществами препарата являются пиперациллин и тазобактам.

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г
Каждая ампула содержит пиперациллин натрия в количестве, эквивалентном 2 г пиперациллина, и тазобактам натрия в количестве, эквивалентном 0,25 г тазобактама.
Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г
Каждая ампула содержит пиперациллин натрия в количестве, эквивалентном 4 г пиперациллина, и тазобактам натрия в количестве, эквивалентном 0,5 г тазобактама.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и что содержит упаковка

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калцекс представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузии в стеклянных ампулах с синими (2 г + 0,25 г) или оранжевыми (4 г + 0,5 г) пластиковыми крышками. Ампулы помещены в картонную упаковку.
Величина упаковок: 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Калцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс
Австрия, Германия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Чехия, Норвегия, Швеция
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс
Бельгия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для перфузии
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Хорватия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Финляндия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии,
раствор для инфузии
Франция
ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ КАЛЦЕКС 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для перфузии
ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ КАЛЦЕКС 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для перфузии
Венгрия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Ирландия
Пиперациллин/Тазобактам 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Италия
Пиперациллина/Тазобактам Калцекс
Латвия
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Литва
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2000 мг/250 мг, 4000 мг/500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Нидерланды
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Польша
Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
Словения
Пиперациллин/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
Испания
Пиперациллина/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для перфузии EFG

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:
Для получения полной информации о препарате необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата:

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме перечисленных ниже.
Если пиперациллин с тазобактамом применяется одновременно с другими антибиотиками (например, аминогликозидным), препараты должны быть введены отдельно. Сочетание антибиотиков бета-лактамовых с аминогликозидами in vitroможет привести к значительной инактивации аминогликозида.
Из-за химической нестабильности пиперациллина с тазобактамом не следует применять с растворами, содержащими только гидрокарбонат натрия.
Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) несовместим с пиперациллином и тазобактамом.
Пиперациллина с тазобактамом не следует добавлять к кровяным продуктам или гидролизатам альбумина.

Инструкция по применению и утилизации

Используется только для одноразового применения.
Реconstitution и разбавление должны проводиться в аseptических условиях.
Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Внутривенное введение
В каждую ампулу необходимо добавить количество растворителя, представленное в таблице ниже, используя растворители, подходящие для реconstitution. Перемешивать до растворения. Через 2 минуты постоянного перемешивания должно произойти растворение (подробная информация см. ниже). Готовый раствор прозрачный или слегка желтый.
* Растворители, подходящие для реconstitution:

• 9 мг/мЛ (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мЛ (5%) раствор глюкозы
• 50 мг/мЛ (5%) глюкозы в 9 мг/мЛ (0,9%) растворе хлорида натрия
• вода для инъекций

Максимально рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций составляет 50 мл на одну дозу.
Раствор после реconstitution необходимо набрать из ампулы с помощью шприца. После растворения порошка в рекомендуемом порядке, содержимое ампулы, набранное с помощью шприца, будет содержать указанное на этикетке количество пиперациллина и тазобактама.

Реconstitution раствор можно дальнейшим разбавлением до необходимого объема (например, 50 мл до 150 мл) одним из следующих разбавителей:

• 9 мг/мЛ (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мЛ (5%) раствор глюкозы
• 50 мг/мЛ (5%) глюкозы в 9 мг/мЛ (0,9%) растворе хлорида натрия
• раствор Рингера

Раствор необходимо осмотреть перед использованием для оценки его качества. Необходимо использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.