Пеметрексед Сун

1. Что такое препарат Пеметрексед САН и для чего он используется

Пеметрексед САН содержит активное вещество пеметрексед, которое относится к группе препаратов, используемых в лечении рака. Он используется:

• в комбинации с другим противоопухолевым препаратом цисплатином в лечении злокачественного мезотелиомы плевры, типа опухоли, поражающей оболочку, покрывающую легкие у пациентов, которые ранее не подвергались химиотерапии;
• в комбинации с цисплатином в качестве первоначального лечения у пациентов с раком легкого в продвинутой стадии;
• у пациентов с раком легкого в продвинутой стадии, у которых была достигнута ответная реакция на лечение или их состояние в значительной степени остается без изменений после применения первоначальной химиотерапии;
• в лечении пациентов с раком легкого в продвинутой стадии, у которых произошел прогресс заболевания после применения первоначального лечения другими химиотерапевтическими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Пеметрексед САН

Когда не применять препарат Пеметрексед САН

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на пеметрексед или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью; необходимо прекратить грудное вскармливание в период применения препарата Пеметрексед САН;
• у пациентов, которые недавно получили или будут получать вакцину против желтой лихорадки.

NL/H/3289/001-003/IA/011

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пеметрексед САН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются или имелись в прошлом нарушения функции почек, поскольку препарат Пеметрексед САН может не быть подходящим для пациента. Перед каждым введением медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки того, является ли функция печени и почек достаточной и есть ли в крови достаточно много кровяных клеток, чтобы можно было применить препарат. В зависимости от общего состояния пациента и в случае чрезмерного уменьшения количества кровяных клеток врач может изменить дозу или отложить введение препарата. Когда пациент одновременно лечится цисплатином, врач проверит водный баланс и назначит соответствующее лечение, чтобы предотвратить рвоту.
• если пациент был или будет подвергнут радиотерапии, поскольку может возникнуть ранняя или отсроченная реакция после применения препарата Пеметрексед САН;
• если пациент недавно получил вакцину, поскольку это может вызвать нежелательные реакции в комбинации с препаратом Пеметрексед САН;
• если у пациента имеется или имелась сердечная болезнь;
• если вокруг легкого произошло накопление жидкости, врач может принять решение о проведении операции по удалению жидкости перед введением препарата Пеметрексед САН.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Пеметрексед САН у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет опыта применения этого препарата в этой возрастной группе.

Пеметрексед САН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, противоотечные), такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая препараты, отпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует много типов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с разным временем действия. В зависимости от запланированной даты введения препарата Пеметрексед САН и (или) функции почек пациента врач предоставит информацию о том, какие препараты можно принимать и когда. В случае сомнений, относятся ли принимаемые препараты к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые в лечении изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Необходимо избегать применения препарата Пеметрексед САН в период беременности. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с применением препарата во время беременности. В период применения препарата Пеметрексед САН и в течение 6 месяцев после приема последней дозы женщины должны применять эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Пеметрексед САН необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания приема препарата Пеметрексед САН, а также применяли эффективные методы контрацепции в это время.
NL/H/3289/001-003/IA/011
В случае, если мужчина хочет попытаться зачать ребенка во время приема Пеметрексед САН или в течение 3 месяцев после окончания этого лечения, он должен обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Пеметрексед САН может повлиять на способность иметь детей. Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить консультацию по поводу хранения семени.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Пеметрексед САН может вызывать чувство усталости. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Пеметрексед САН содержит натрий

Пеметрексед САН 100 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «не содержащим натрий».
Пеметрексед САН 500 мг содержит примерно 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 2,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Пеметрексед САН 1000 мг содержит примерно 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 5,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Пеметрексед САН

Рекомендуемая доза препарата Пеметрексед САН составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади тела пациента. Площадь тела рассчитывается на основе измерения роста и веса пациента. Дозу препарата определяют в зависимости от площади тела. Возможно изменение дозы или отложение введения дозы в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента. Перед введением препарата Пеметрексед САН фармацевт, медсестра или врач растворит порошок в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций.
Препарат Пеметрексед САН всегда вводится в виде инфузии в вену. Инфузия длится примерно 10 минут.
Применение препарата Пеметрексед САН в комбинации с цисплатином:

• врач или фармацевт рассчитает дозу на основе роста и веса пациента. Цисплатин также вводится в виде инфузии в вену. Инфузия цисплатина начинается примерно через 30 минут после окончания введения препарата Пеметрексед САН и длится примерно 2 часа.

Препарат обычно вводится каждые 3 недели.
Дополнительные препараты:

• кортикостероиды: врач назначит стероиды в таблетках (в дозе, эквивалентной 4 миллиграммам дексаметазона 2 раза в день), которые необходимо принимать в день, предшествующий введению препарата Пеметрексед САН, в день инфузии и на следующий день. Эти препараты применяются для уменьшения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть при применении противоопухолевых препаратов.
• витамины: врач назначит фолиевую кислоту (витамин) или мультивитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350 - 1000 микрограммов), который необходимо принимать внутрь 1 раз в день в период применения препарата Пеметрексед САН. В течение 7 дней, предшествующих введению первой дозы препарата Пеметрексед САН, необходимо принять не менее 5 доз фолиевой кислоты. Фолиевую кислоту необходимо продолжать принимать в течение 21 дня после получения последней дозы препарата Пеметрексед САН. В неделю, предшествующую введению препарата Пеметрексед САН, а затем с интервалом примерно 9 недель (что соответствует трем циклам химиотерапии препаратом Пеметрексед САН) пациенты также будут получать витамин В12 (1000 микрограммов) в виде инъекций. Применение витамина В12 и фолиевой кислоты направлено на уменьшение риска нежелательных реакций противоопухолевых препаратов. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

NL/H/3289/001-003/IA/011

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих тяжелых нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боль, покраснение, отек или язвы во рту
• аллергическая реакция: кожная сыпь. В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• низкая концентрация гемоглобина (анемия). Может возникнуть чувство усталости, головокружение, быстрое возникновение одышки или бледность кожи.

Часто (может возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• лихорадка или инфекция: если возникает лихорадка 38°C или выше, сильное потоотделение или другие симптомы инфекции (в связи с возможностью чрезмерного уменьшения количества белых кровяных клеток, что является очень частым симптомом). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и может привести к смерти.
• боль в груди
• аллергическая реакция: чувство жжения или онемения, а также лихорадка
• уменьшение количества тромбоцитов. Может возникнуть кровотечение из десен, носа или рта, или другие кровотечения, которые нельзя остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже.

Не очень часто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение
• тромбоз кровеносных сосудов легких (тромбоэмболия). Может возникнуть внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с отхаркиванием мокроты с примесью крови.

Редко (может возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• аллергическая реакция: тяжелая кожная сыпь, зуд или пузыри (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекция
• воспаление горла (боль в горле)
• низкое количество гранулоцитов
• низкое количество белых кровяных клеток
• низкая концентрация гемоглобина
• боль, покраснение, отек или язвы во рту
• потеря аппетита
• рвота
• диарея
• тошнота
• кожная сыпь
• отслоение кожи
• неправильные результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции почек
• усталость

NL/H/3289/001-003/IA/011

Часто (может возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• инфекция крови
• лихорадка с низким количеством гранулоцитов
• низкое количество тромбоцитов
• аллергическая реакция
• обезвоживание
• нарушения вкуса
• повреждение двигательных нервов, которое может вызывать слабость и атрофию мышц рук и ног
• повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жгучую боль и неустойчивость походки
• головокружение
• воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
• сухость глаз
• слезотечение
• сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть радужной оболочки и зрачка)
• отек век
• нарушения зрения с сопровождающей сухостью, слезотечением, раздражением и (или) болью
• сердечная недостаточность (состояние, влияющее на силу сокращения сердечной мышцы)
• нарушения сердечного ритма
• тошнота
• запор
• боль в животе
• печень: увеличение концентрации химических веществ, вырабатываемых печенью, в крови
• увеличение пигментации кожи
• зуд кожи
• кожная сыпь на теле с изменениями, напоминающими мишень
• выпадение волос
• крапивница
• нарушение функции почек
• прогрессирование нарушения функции почек
• лихорадка
• боль
• избыточное количество жидкости в тканях организма, вызывающее отек
• боль в груди
• воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Не очень часто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• инсульт
• тип инсульта, при котором происходит блокирование артерии,供应ющей кровь к мозгу
• кровоизлияние в мозг
• стенокардия (боль в груди, вызванная уменьшением кровотока к сердцу)
• инфаркт миокарда
• сужение или блокирование коронарных артерий
• учащенное сердцебиение
• недостаточное кровоснабжение конечностей
• блокирование одной из легочных артерий
• воспаление и рубцевание оболочки, выстилающей легкие, с нарушением дыхания
• ярко-красное кровотечение из прямой кишки
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• прокол стенки кишечника
• воспаление слизистой оболочки пищевода
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, сопровождающееся кровотечением из кишечника и прямой кишки (наблюдалось только при применении в комбинации с цисплатином)

NL/H/3289/001-003/IA/011

• воспаление, отек, покраснение и язвы слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редко (может возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• разрушение красных кровяных клеток
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• воспаление печени
• покраснение кожи
• кожная сыпь, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редко (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• инфекции кожи и мягких тканей
• синдром Стивенса-Джонсона (тип тяжелой кожной и слизистой оболочки реакции, которая может угрожать жизни)
• токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции, которая может угрожать жизни)
• аутоиммунные нарушения, в результате которых появляется сыпь и пузыри на коже ног, рук и живота
• воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполненных жидкостью
• хрупкость кожи, образование пузырей, язв и рубцевание кожи
• покраснение, боль и отек, в основном нижних конечностей
• воспаление кожи и подлежащей жировой ткани
• воспаление кожи
• состояние, характеризующееся зудом, покраснением, отеком и шелушением кожи
• сильно зудящие кожные изменения

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• тип диабета, вызванного в основном нарушениями в почках
• нарушения функции почек, в результате которых происходит отмирание клеток канальцевой оболочки почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пеметрексед САН

Врач, фармацевт или медсестра знают, как необходимо хранить препарат Пеметрексед САН.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо применить немедленно после открытия флакона, чтобы избежать микробного загрязнения.
Если препарат не используется немедленно после открытия, ответственность за правильное время и условия хранения несет лицо, вводящее препарат, это должно быть не более 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только приготовление раствора не было проведено в контролируемых и подтвержденных асеptических условиях. Перед применением препарата, хранящегося в холодильнике, необходимо подождать, пока он достигнет комнатной температуры.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пеметрексед САН

• Активным веществом препарата является пеметрексед. Каждый флакон содержит соответственно 100, 500 или 1000 миллиграммов пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гептагидрата). Раствор после реconstitution содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед применением препарат необходимо дальнейшим разбавить. Это действие выполняет квалифицированный медицинский персонал.
• Другими компонентами являются: маннитол, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH) (больше информации содержится в пункте 2).

Как выглядит препарат Пеметрексед САН и что содержит упаковка

Препарат представляет собой порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии в флаконе. Это лиофилизированный порошок белого, светло-желтого или желто-зеленого цвета.
Каждая упаковка препарата содержит один флакон.

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Италия:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Нидерланды:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Польша:
Пеметрексед САН
Румыния:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Испания:
Пеметрексед САН 100 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Пеметрексед САН 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Пеметрексед САН 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Великобритания (Северная Ирландия):
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Дата последней актуализации инструкции:03.02.2025 г.
NL/H/3289/001-003/IA/011

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для квалифицированного медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкции по приготовлению, применению препарата и удалению его остатков.

• 1. Приготовление раствора пеметрекседа и дальнейшее разбавление раствора для инфузии в вену необходимо проводить в аseptических условиях.
• 2. Необходимо рассчитать размер дозы и количество флаконов препарата Пеметрексед САН, которое будет необходимо. Каждый флакон содержит немного больше препарата, чем указано на упаковке, что облегчает извлечение объема, указанного на упаковке.
• 3. Пеметрексед САН 100 мг: растворить содержимое флакона 100 мг в 4,2 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Приготовленный таким образом раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед САН 500 мг:
Растворить содержимое флакона 500 мг в 20 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Приготовленный таким образом раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.
Пеметрексед САН 1000 мг:
Растворить содержимое флакона 1000 мг в 40 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Приготовленный таким образом раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.
Каждый флакон необходимо осторожно встряхивать до полного растворения порошка.
Приготовленный раствор прозрачный, бесцветный или желтый/желто-зеленый (цвет не влияет на качество препарата). pH приготовленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Осмолальность раствора составляет от 480 до 570 мОсм/кг. Раствор необходимо дальнейшим разбавить.

• 4. Необходимую объем приготовленного раствора пеметрекседа необходимо дальнейшим разбавить до объема 100 мл с использованием раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Препарат необходимо вводить в виде инфузии в вену в течение 10 минут.
• 5. Растворы пеметрекседа для инфузий, приготовленные описанным выше способом, не проявляют несовместимости с мешками для инфузий и наборами для переливания, внутренний слой которых изготовлен из полихлорида винила и полиолефина. Пеметрексед проявляет физическую несовместимость с разбавителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера для инъекций с лактатом и раствор Рингера для инъекций.
• 6. Перед парентеральным введением препарата необходимо осмотреть раствор, чтобы обнаружить возможные частицы или изменение цвета. Если в растворе обнаружены видимые частицы, препарат не должен быть введен.
• 7. Раствор пеметрекседа предназначен для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с действующими правилами, касающимися цитотоксических препаратов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата.

Как и в случае с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо проявлять осторожность при контакте с препаратом и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузий. Рекомендуется использовать перчатки. В случае контакта раствора пеметрекседа с кожей необходимо немедленно и тщательно вымыть кожу водой с мылом. В случае контакта раствора пеметрекседа со слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть водой область контакта. Пеметрексед не вызывает образования пузырей. Не известна специфическая антидота в случае применения пеметрекседа вне сосуда. Были сообщения о единичных случаях применения препарата вне сосуда, которые не были оценены исследователями как серьезные. В случае экстравазации необходимо действовать в соответствии со стандартной практикой при применении других веществ, не вызывающих образования пузырей.