Инструкция: информация для пользователя
Пеметрексед Сан 5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 6 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 7 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 8 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 9 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 10 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 11 мг/мл раствор для инфузии
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Этот препарат содержит активное вещество пеметрексед, которое принадлежит к группе препаратов, используемых для лечения рака. Он используется:
Не используйте Пеметрексед Сан
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед началом использования этого препарата.
Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и определить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема Пеметрекседа Сан. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и соответствующее лечение до и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.
Дети и подростки
Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков моложе 18 лет.
Другие препараты и Пеметрексед Сан
Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете:
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.
Во время беременности следует избегать использования Пеметрекседа Сан. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках использования Пеметрекседа Сан во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Сан и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Лактация
Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.
Во время лечения Пеметрекседом Сан необходимо прекратить кормление.
Фертильность
Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Сан и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения этим препаратом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Сан может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы получить консультацию о сохранении спермы перед началом лечения.
Вождение и использование машин
Пеметрексед Сан может вызвать у вас усталость. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.
Пеметрексед Сан содержит натрий
Пеметрексед Сан 5 мг/мл содержит 407,9 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 20,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл содержит 418,6 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 20,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл содержит 424,0 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл содержит 429,4 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл содержит 434,8 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл содержит 440,1 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,0% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл содержит 445,5 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл содержит 450,9 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл содержит 461,7 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 23,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл содержит 472,4 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 23,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Рекомендуемая доза Пеметрекседа Сан составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества ваших кровяных клеток и вашего общего состояния.
Вы всегда будете получать Пеметрексед Сан через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.
Когда вы используете Пеметрексед Сан в комбинации с цисплатином:
Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.
Дополнительные препараты:
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите некоторые из следующих побочных эффектов:
Тяжелые побочные эффекты с Пеметрекседом могут включать
Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)
Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)
Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)
Очень редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)
Возможно, у вас есть некоторые из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить своему врачу как можно скорее, когда начнете испытывать некоторые из этих побочных эффектов.
Если вас беспокоит любой из побочных эффектов, поговорите с вашим врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке для инфузии и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Пеметрекседа Сан
Активное вещество - пеметрексед (в виде пеметрекседа динатрия гептахидрата).
Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, концентрат (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.
Пеметрексед Сан 5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 600 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 650 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 700 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 750 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 800 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 900 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 1 000 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 1 100 мг пеметрекседа.
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Пеметрексед Сан раствор для инфузии - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.
Пеметрексед Сан раствор для инфузии упаковывается в картонные коробки, каждая из которых содержит 1 или 5 мешков для инфузии объемом 100 мл.
Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи
Владелец разрешения на продажу
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Или
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания
Тел: +34 93 342 78 90
Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Дания: Пеметрексед Сан
Финляндия: Пеметрексед Сан
Франция: Пеметрексед Сан
Германия: Пеметрексед Сан
Италия: Пеметрексед Сан Фарма
Норвегия: Пеметрексед Сан
Нидерланды: Пеметрексед Сан
Швеция: Пеметрексед Сан
Испания: Пеметрексед Сан
Великобритания (Северная Ирландия): Пеметрексед Сан
Дата последнего обновления этого описания: Март 2025
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Инструкции по использованию, обращению и утилизации
Обращение
Удаление упаковки мешка для инфузии и осмотр мешка для инфузии
Введение
Предосторожности
Как и любой другой потенциально токсичный антиопухолевый агент, при обращении с Пеметрекседом Сан необходимо проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ним. Если растворы пеметрекседа попадают на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа попадают на слизистые оболочки, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.
Утилизация
Любой неиспользованный продукт должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми для цитотоксических агентов.