ПЕМЕТРЕКСЕД САН 9 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пеметрексед Сан 5 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 6 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 7 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 8 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 9 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 10 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 11 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед Сан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед Сан
3. Как использовать Пеметрексед Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрексед Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Сан и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество пеметрексед, которое принадлежит к группе препаратов, используемых для лечения рака. Он используется:

• в комбинации с цисплатином, другим противораковым препаратом, для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.
• в комбинации с цисплатином для начального лечения пациентов с раком легких в поздних стадиях.
• для лечения пациентов с раком легких в поздней стадии, если их болезнь ответила на лечение или осталась неизменной после начальной химиотерапии.
• для лечения пациентов с раком легких в поздней стадии, у которых болезнь прогрессировала, и которые ранее получали другое начальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед Сан

Не используйте Пеметрексед Сан

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Пеметрексед Сан
• если вам最近 было сделано или будет сделано вакцинация против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед началом использования этого препарата

• если у вас были или есть проблемы с почками, есть вероятность, что вы не сможете получить Пеметрексед Сан.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы оценить, достаточно ли у вас клеток крови для приема Пеметрексед Сан. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, слишком ли низок уровень клеток крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

• если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция с Пеметрексед Сан
• если вы были недавно вакцинированы, поскольку возможно, что это может вызвать негативный эффект с Пеметрексед Сан
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или истории сердечно-сосудистого заболевания
• если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением Пеметрексед Сан.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Пеметрексед Сан

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете

• препараты для обезболивания или противовоспалительные препараты (отеки), такие как препараты, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. Основываясь на дате, когда вам назначена инфузия Пеметрексед Сан и/или на состоянии вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие препараты вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какой-либо препарат, который вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотного рефлюкса и кислотной регургитации.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Во время беременности следует избегать использования Пеметрексед Сан. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках использования Пеметрексед Сан во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед Сан и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Во время лечения Пеметрексед Сан необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинают ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрексед Сан и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения этим препаратом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Сан может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с вашим врачом вопрос сохранения спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Сан может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Пеметрексед Сан содержит натрий

Пеметрексед Сан 5 мг/мл содержит 407,9 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 20,4% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 6 мг/мл содержит 418,6 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 20,9% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл содержит 424,0 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 21,2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 7 мг/мл содержит 429,4 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 21,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл содержит 434,8 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 21,7% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 8 мг/мл содержит 440,1 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 22,0% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл содержит 445,5 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 22,3% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 9 мг/мл содержит 450,9 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 22,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 10 мг/мл содержит 461,7 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 23,1% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Пеметрексед Сан 11 мг/мл содержит 472,4 мг натрия (основной компонент столовой соли) на флакон для инфузии. Это эквивалентно 23,6% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Пеметрексед Сан

Рекомендуемая доза Пеметрексед Сан составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества клеток крови и общего состояния.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Сан через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Сан в комбинации с цисплатином:

• Ваш врач или фармацевт больницы рассчитают, какая доза вам необходима, основываясь на вашем росте и весе. Цисплатин (75 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела) также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрексед Сан. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные препараты:

• Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрексед Сан. Ваш врач назначает вам этот препарат, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.
• Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрексед Сан. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрексед Сан. Вам необходимо продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Сан. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в неделю до введения Пеметрексед Сан и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Сан). Витамин B12 и фолиевая кислота вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите некоторые из следующих побочных эффектов:

• лихорадка или инфекция (часто или очень часто, соответственно): если у вас температура 38 ºC или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• если вы начинаете испытывать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• аллергическая реакция: если вы развиваете кожную сыпь (очень часто) / ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). Редко кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• если вы испытываете усталость, головокружение, легко развиваете трудности с дыханием или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или внезапные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
• если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (может указывать на тромб в легких).

Тяжелые побочные эффекты с Pemetrexed Sun могут включать

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• инфекция
• фарингит (боль в горле)
• низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень гемоглобина
• боль, покраснение, отек или язвы во рту
• потеря аппетита
• рвота
• диарея
• тошнота
• кожная сыпь
• чешуйчатая кожа
• нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• астения (усталость)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекция крови
• лихорадка с низким количеством нейтрофилов
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергическая реакция
• потеря жидкости в организме
• нарушения вкуса
• повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость или атрофию (дебилирующую), в основном в руках и ногах
• повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненное ощущение) и неустойчивую походку
• головокружение
• воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)

• сухость глаз

• слезотечение
• сухость конъюнктивы (внутренней мембраны век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• отек век
• расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердечной мышцы качать кровь)
• нерегулярный сердечный ритм
• изжога
• запор
• боль в животе
• печень: увеличение количества химических веществ в крови, производимых печенью
• увеличение пигментации кожи
• зуд кожи
• кожная сыпь на теле, где каждая пораженная область напоминает мишень
• потеря волос
• крапивница
• почечная недостаточность
• снижение функции почек
• лихорадка
• боль
• избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
• боль в груди
• воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• ишемия
• ишемия из-за блокировки церебральной артерии
• кровотечение внутри черепа
• стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• инфаркт
• сужение или блокировка коронарных артерий
• увеличение сердечного ритма
• плохое распределение крови к конечностям
• блокировка одной из легочных артерий в легких
• воспаление и рубцевание слизистых оболочек легких с нарушениями дыхания
• потеря яркой красной крови через анус
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• прокол кишечника
• воспаление слизистой оболочки пищевода
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в комбинации с цисплатином)
• воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• разрушение красных кровяных клеток
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• воспалительное заболевание печени
• покраснение кожи
• кожная сыпь, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• тип диабета, в основном вызванный заболеванием почек
• заболевание почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы.

Возможно, у вас есть некоторые из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить своему врачу как можно скорее, когда начнете испытывать некоторые из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит любой из побочных эффектов, поговорите с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pemetrexed Sun

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке для инфузии и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Pemetrexed Sun

Активное вещество - пеметрексед (в виде пеметрекседа динатрия гептахидрата).

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, концентрат (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных растворов.

Pemetrexed Sun 5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 6 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 600 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 6,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 650 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 7 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 700 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 7,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 750 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 8 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 800 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 8,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 9 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 900 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 10 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 1 000 мг пеметрекседа.

Pemetrexed Sun 11 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 1 100 мг пеметрекседа.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Pemetrexed Sun раствор для инфузии - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.

Pemetrexed Sun раствор для инфузии упакован в картонные коробки, каждая из которых содержит 1 или 5 мешков для инфузии объемом 100 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Жудец Клуж

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Pemetrexed SUN

Финляндия: Pemetrexed SUN

Франция: Pemetrexed SUN

Германия: Pemetrexed SUN

Италия: Pemetrexed SUN Pharma

Норвегия: Pemetrexed SUN

Нидерланды: Pemetrexed SUN

Швеция: Pemetrexed SUN

Испания: Pemetrexed Sun

Великобритания (Северная Ирландия): Pemetrexed SUN

Дата последнего обзора этого описания: март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Обращение

• Рассчитайте дозу и решите, какой размер мешка для инфузии Pemetrexed Sun необходим
• Осмотрите упаковку продукта на наличие повреждений. Не используйте, если есть признаки повреждения
• Прикрепите специальную этикетку пациента к упаковке.

Удаление упаковки мешка для инфузии и осмотр мешка для инфузии

• Для упаковки с окном:используйте продукт, если индикатор кислорода имеет розовый цвет до открытия упаковки для извлечения мешка для инфузии; не используйте продукт, если индикатор кислорода имеет синий цвет до открытия упаковки. (Индикатор кислорода находится в алюминиевой упаковке мешков для инфузии, имеющей прозрачное окно).
• Разорвите упаковку по надрезу. Не используйте, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
• Удалите мешок для инфузии из упаковки.
• Используйте только если мешок для инфузии и упаковка целы. Перед введением проверьте наличие небольших утечек, плотно сжимая мешок в течение минуты. Если есть утечки, выбросьте мешок и раствор, поскольку он может быть не стерильным.
• Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Не вводите, если есть частицы.

Введение

• Разломайте упаковку пробки, нажимая рукой на одну сторону.
• Прикрепите стерильное оборудование для введения, используя асептическую технику.
• Ознакомьтесь с инструкциями по использованию, прилагаемыми к оборудованию для введения.

Предосторожности

• Не используйте в последовательной связи
• Не вводите добавки в мешок для инфузии
• Раствор для инфузии готов к использованию и не должен смешиваться с другими лекарствами.
• Pemetrexed Sun раствор для инфузии предназначен для одноразового использования.

Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, следует проявлять особую осторожность при обращении с Pemetrexed Sun раствором для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщены некоторые случаи экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.

Утилизация

Любой непримененный продукт должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми к цитотоксическим агентам.