Прошпект: информация для пользователя
Пеметрексед Сан 5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 6 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 7 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 8 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 9 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 10 мг/мл раствор для инфузии
Пеметрексед Сан 11 мг/мл раствор для инфузии
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Это лекарство содержит активное вещество пеметрексед, которое относится к группе лекарств, используемых для лечения рака. Он используется:
Не используйте Пеметрексед Сан
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед началом использования этого лекарства
Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови для оценки функции почек и печени и для оценки количества кровяных клеток для приема Пеметрексед Сан. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и соответствующее лечение до и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.
Дети и подростки
Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.
Другие лекарства и Пеметрексед Сан
Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.
Во время беременности следует избегать использования Пеметрексед Сан. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках использования Пеметрексед Сан во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед Сан и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Лактация
Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.
Во время лечения Пеметрексед Сан необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Пациентам мужского пола рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрексед Сан, и, следовательно, они должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения этим лекарством. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Сан может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с вашим врачом вопрос сохранения спермы перед началом лечения.
Вождение и использование машин
Пеметрексед Сан может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.
Пеметрексед Сан содержит натрий
Пеметрексед Сан 5 мг/мл содержит 407,9 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 20,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл содержит 418,6 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 20,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл содержит 424,0 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл содержит 429,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл содержит 434,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл содержит 440,1 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,0% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл содержит 445,5 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл содержит 450,9 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл содержит 461,7 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 23,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл содержит 472,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 23,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Рекомендуемая доза Пеметрексед Сан составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес для расчета вашей поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и вашего общего состояния.
Вы всегда будете получать Пеметрексед Сан через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.
Когда вы используете Пеметрексед Сан в комбинации с цисплатином:
Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.
Дополнительные лекарства:
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите некоторые из следующих побочных эффектов:
Тяжелые побочные эффекты с Пеметрекседом могут включать
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)
Возможно, у вас возникнут некоторые из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить своему врачу как можно скорее, когда начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.
Если вы обеспокоены любым из побочных эффектов, поговорите со своим врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке для инфузии и на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Пеметрекседа Сан
Активное вещество - пеметрексед (в виде пеметрекседа динатрия гептахидрата).
Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, концентрат (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных растворов.
Пеметрексед Сан 5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 600 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 650 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 700 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 750 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 800 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 900 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 1 000 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед динатрия гептахидрат, эквивалентный 1 100 мг пеметрекседа.
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Пеметрексед Сан раствор для инфузии - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.
Пеметрексед Сан раствор для инфузии упаковывается в картонные коробки, каждая из которых содержит 1 или 5 мешков для инфузии объемом 100 мл.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нидерланды
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Или
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания
Тел: +34 93 342 78 90
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания: Пеметрексед Сан
Финляндия: Пеметрексед Сан
Франция: Пеметрексед Сан
Германия: Пеметрексед Сан
Италия: Пеметрексед Сан Фарма
Норвегия: Пеметрексед Сан
Нидерланды: Пеметрексед Сан
Швеция: Пеметрексед Сан
Испания: Пеметрексед Сан
Великобритания (Северная Ирландия): Пеметрексед Сан
Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2025
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Инструкции по применению, обращению и утилизации
Обращение
Удаление упаковки мешка для инфузии и осмотр мешка для инфузии
Введение
Предосторожности
Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, следует проявлять особую осторожность при обращении с Пеметрекседом Сан раствором для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ним. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть лечена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.
Утилизация
Любой неиспользованный продукт должен быть утилизирован в соответствии с стандартными процедурами, применяемыми для цитотоксических агентов.