Пеметрексед Сун

1. Что такое лекарство Пеметрексед САН и для чего оно используется

Пеметрексед САН содержит активное вещество пеметрексед, которое принадлежит к группе лекарств, используемых в лечении рака. Он используется:

• в комбинации с другим противоопухолевым лекарством цисплатином для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, типа опухоли, поражающей оболочку, покрывающую легкие, у пациентов, которые ранее не подвергались химиотерапии;
• в комбинации с цисплатином в качестве первоначального лечения у пациентов с раком легкого в продвинутой стадии;
• у пациентов с раком легкого в продвинутой стадии, у которых была получена ответная реакция на лечение или их состояние в значительной степени остается без изменений после первоначальной химиотерапии;
• в лечении пациентов с раком легкого в продвинутой стадии, у которых произошел прогресс заболевания после первоначального лечения другими химиотерапевтическими средствами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пеметрексед САН

Когда не использовать лекарство Пеметрексед САН

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на пеметрексед или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью; необходимо прекратить грудное вскармливание во время использования лекарства Пеметрексед САН;
• у пациентов, которые недавно получили или должны получить вакцину против желтой лихорадки.

NL/H/3289/001-003/IA/011

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пеметрексед САН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются или имелись в прошлом нарушения функции почек, поскольку лекарство Пеметрексед САН может не подходить для пациента. Перед каждым введением медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки того, является ли функция печени и почек достаточной и есть ли в крови достаточное количество кровяных клеток для использования лекарства. В зависимости от общего состояния пациента и в случае чрезмерного снижения количества кровяных клеток врач может изменить дозу или отложить введение лекарства. Когда пациент одновременно лечится цисплатином, врач проверит гидратацию и назначит соответствующее лечение, чтобы предотвратить рвоту.
• если пациент был или будет подвергнут радиотерапии, поскольку может возникнуть ранняя или отсроченная реакция после облучения после использования лекарства Пеметрексед САН;
• если пациент недавно получил вакцину, поскольку это может вызвать нежелательные реакции в комбинации с лекарством Пеметрексед САН;
• если у пациента имеется или имелась сердечная болезнь;
• если вокруг легкого произошло накопление жидкости, врач может принять решение о проведении процедуры удаления жидкости перед введением лекарства Пеметрексед САН.

Дети и подростки

Не следует использовать Пеметрексед САН у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Пеметрексед САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, противоотечные), такие как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует много типов нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ) с разным временем действия. В зависимости от запланированной даты введения лекарства Пеметрексед САН и (или) функции почек пациента врач предоставит информацию о том, какие лекарства можно принимать и когда. В случае сомнений, принадлежат ли принимаемые лекарства к группе нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ), необходимо спросить об этом врача или фармацевта.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Необходимо избегать использования лекарства Пеметрексед САН во время беременности. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с использованием лекарства во время беременности. Во время использования лекарства Пеметрексед САН и в течение 6 месяцев после приема последней дозы женщины должны использовать эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Во время использования лекарства Пеметрексед САН необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания приема лекарства Пеметрексед САН, а также использовали эффективные методы контрацепции в это время.
NL/H/3289/001-003/IA/011
В случае, если мужчина хочет попытаться зачать ребенка во время приема Пеметрексед САН или в течение 3 месяцев после окончания этого лечения, он должен обратиться за советом к врачу или фармацевту. Пеметрексед САН может повлиять на способность иметь детей. Перед началом использования лекарства необходимо обсудить с врачом, чтобы получить консультацию по поводу хранения семени.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Пеметрексед САН может вызывать чувство усталости. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств и использовании механизмов.

Лекарство Пеметрексед САН содержит натрий

Пеметрексед САН 100 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «не содержащим натрий». Пеметрексед САН 500 мг содержит примерно 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 2,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Пеметрексед САН 1000 мг содержит примерно 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 5,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Пеметрексед САН

Рекомендуемая доза лекарства Пеметрексед САН составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади тела пациента. Площадь тела рассчитывается на основе измерения роста и веса пациента. Дозу лекарства определяют в зависимости от площади тела. Возможно изменение дозы или отсрочка введения дозы, в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента. Перед введением лекарства Пеметрексед САН фармацевт, медсестра или врач растворят порошок в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций. Лекарство Пеметрексед САН всегда вводится в виде внутривенной инфузии. Инфузия длится примерно 10 минут. Использование лекарства Пеметрексед САН в комбинации с цисплатином:

• врач или фармацевт рассчитает дозу на основе роста и веса пациента. Цисплатин также вводится в виде внутривенной инфузии. Инфузию цисплатина начинают примерно через 30 минут после окончания введения лекарства Пеметрексед САН и длится примерно 2 часа.

Лекарство обычно вводится каждые 3 недели. Дополнительные лекарства:

• кортикостероиды: врач назначит стероиды в таблетках (в дозе, эквивалентной 4 миллиграммам дексаметазона 2 раза в день), которые необходимо принимать в день, предшествующий введению лекарства Пеметрексед САН, в день инфузии и на следующий день. Эти лекарства используются для снижения частоты и тяжести реакций (изменений) на коже, которые могут возникнуть при использовании противоопухолевых лекарств.
• витамины: врач назначит фолиевую кислоту (витамин) или мультивитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограммов), который необходимо принимать перорально 1 раз в день во время использования лекарства Пеметрексед САН. В течение 7 дней, предшествующих введению первой дозы лекарства Пеметрексед САН, необходимо принять не менее 5 доз фолиевой кислоты. Фолиевую кислоту необходимо продолжать принимать в течение 21 дня после получения последней дозы лекарства Пеметрексед САН. В неделю, предшествующую введению лекарства Пеметрексед САН, а затем с интервалом примерно 9 недель (что соответствует трем циклам химиотерапии лекарством Пеметрексед САН) пациенты также получат витамин В12 (1000 микрограммов) в виде инъекций. Введение витамина В12 и фолиевой кислоты направлено на снижение риска нежелательных реакций противоопухолевых лекарств. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

NL/H/3289/001-003/IA/011

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих тяжелых нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боль, покраснение, отек или язвы во рту
• аллергическая реакция: сыпь на коже. В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• низкая концентрация гемоглобина (анемия). Может возникнуть чувство усталости, головокружение, быстрое возникновение одышки или бледность кожи.

Часто (может возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• лихорадка или инфекция: если возникает лихорадка 38°C или выше, сильное потоотделение или другие симптомы инфекции (в связи с возможным снижением количества белых кровяных клеток, что является очень частым симптомом). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к смерти.
• боль в груди
• аллергическая реакция: чувство жжения или покалывания, а также лихорадка
• снижение количества тромбоцитов. Может возникнуть кровотечение из десен, носа или рта, или другие кровотечения, которые нельзя остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже.

Не очень часто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• ускорение сердечного ритма
• тромбы в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легких). Может возникнуть внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с отхаркиванием мокроты с примесью крови.

Редко (может возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• аллергическая реакция: тяжелая сыпь, зуд или пузыри (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекция
• воспаление горла (боль в горле)
• низкое количество гранулоцитов (тип белых кровяных клеток)
• низкое количество белых кровяных клеток
• низкая концентрация гемоглобина
• боль, покраснение, отек или афты во рту
• потеря аппетита
• рвота
• диарея
• тошнота
• сыпь на коже
• отслоение кожи
• неправильные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек
• усталость

NL/H/3289/001-003/IA/011

Часто (может возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• инфекция крови
• лихорадка с низким количеством гранулоцитов (тип белых кровяных клеток)
• низкое количество тромбоцитов
• аллергическая реакция
• потеря жидкости в организме
• нарушения вкуса
• повреждение двигательных нервов, которое может вызывать слабость и атрофию мышц рук и ног
• повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жгучую боль и неустойчивость походки
• головокружение
• воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
• сухость глаз
• слезотечение
• сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть радужной оболочки и зрачка)
• отек век
• нарушения зрения с сопровождающей сухостью, слезотечением, раздражением и (или) болью
• недостаточность сердца (состояние, влияющее на силу сокращения сердечной мышцы)
• нарушения сердечного ритма
• тошнота
• запор
• боль в животе
• печень: увеличение в крови концентрации веществ, вырабатываемых печенью
• увеличение пигментации кожи
• зуд кожи
• сыпь на теле с изменениями, напоминающими мишень
• выпадение волос
• курунизация
• нарушение функции почек
• прогрессирование нарушения функции почек
• лихорадка
• боль
• избыточное количество жидкости в тканях организма, вызывающее отек
• боль в груди
• воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Не очень часто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• инсульт
• тип инсульта, при котором происходит блокирование артерии,供应ющей кровь к мозгу
• кровоизлияние в мозг
• стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• инфаркт миокарда
• сужение или блокирование коронарных артерий
• ускорение сердечного ритма
• недостаточное кровоснабжение конечностей
• блокирование одной из легочных артерий
• воспаление и рубцевание оболочки, покрывающей легкие, с нарушением дыхания
• ярко-красное кровотечение из прямой кишки
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• прокол стенки кишечника
• воспаление слизистой оболочки пищевода
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, сопровождающееся кровотечением из кишечника и прямой кишки (наблюдаемое только при использовании в комбинации с цисплатином)

NL/H/3289/001-003/IA/011

• воспаление, отек, покраснение и язвы слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редко (может возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• разрушение красных кровяных клеток
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• воспаление печени
• покраснение кожи
• сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редко (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• инфекции кожи и мягких тканей
• синдром Стивенса-Джонсона (тип тяжелой аллергической реакции и повреждения слизистых оболочек, которая может угрожать жизни)
• токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой аллергической реакции, которая может угрожать жизни)
• нарушения аутоиммунной системы, в результате которых появляется сыпь и пузыри на коже ног, рук и живота
• воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполненных жидкостью
• хрупкость кожи, образование пузырей, язв и рубцевание кожи
• покраснение, боль и отек, в основном конечностей
• воспаление кожи и подлежащей жировой ткани
• воспаление кожи
• состояние, характеризующееся зудом, покраснением, пузырями, трещинами и шероховатостью кожи
• сильно зудящие изменения кожи

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• тип диабета, вызванного в основном нарушениями в почках
• нарушения функции почек, в результате которых происходит отмирание клеток канальцевых эпителиальных клеток почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пеметрексед САН

Врач, фармацевт или медсестра знают, как необходимо хранить лекарство Пеметрексед САН.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство необходимо использовать сразу после открытия флакона, чтобы избежать микробного загрязнения.
Если лекарство не используется сразу после открытия, ответственность за правильное время и условия хранения несет лицо, вводящее лекарство, это должно быть не более 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только приготовление раствора не было проведено в контролируемых и подтвержденных асеptических условиях. Перед использованием лекарства, хранящегося в холодильнике, необходимо подождать, пока оно достигнет комнатной температуры.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пеметрексед САН

• Активным веществом лекарства является пеметрексед. Каждый флакон содержит соответственно 100, 500 или 1000 миллиграммов пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гептагидрата). Раствор после реconstitution содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед использованием лекарства необходимо его дальнейшее разбавление. Эту процедуру выполняет квалифицированный медицинский персонал.
• Другими компонентами являются: маннитол, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH) (более подробную информацию см. в пункте 2).

Как выглядит лекарство Пеметрексед САН и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии в флаконе. Это лиофилизированный порошок белого, светло-желтого или желто-зеленого цвета.
Каждая упаковка лекарства содержит один флакон.

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Италия:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Нидерланды:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Польша:
Пеметрексед САН
Румыния:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Испания:
Пеметрексед САН 100 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Пеметрексед САН 500 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Пеметрексед САН 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Великобритания (Северная Ирландия):
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготовления концентрата для инфузии
Дата последнего обновления инструкции:03.02.2025 г.
NL/H/3289/001-003/IA/011

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов или работников здравоохранения

Инструкции по приготовлению, использованию лекарства и удалению его остатков.

• 1. Приготовление раствора пеметрекседа и дальнейшее разбавление раствора для инфузии необходимо проводить в аseptических условиях.
• 2. Необходимо рассчитать размер дозы и количество флаконов препарата Пеметрексед САН, которое будет необходимо. Каждый флакон содержит немного больше лекарства, чем указано на упаковке, что облегчает извлечение объема, указанного на упаковке.
• 3. Пеметрексед САН 100 мг: Растворить содержимое флакона 100 мг в 4,2 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Приготовленный таким образом раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед САН 500 мг:
Растворить содержимое флакона 500 мг в 20 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Приготовленный таким образом раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.
Пеметрексед САН 1000 мг:
Растворить содержимое флакона 1000 мг в 40 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Приготовленный таким образом раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.
Каждый флакон необходимо осторожно встряхивать до полного растворения порошка.
Приготовленный раствор прозрачный, бесцветный или желтый/желто-зеленый (цвет не влияет на качество продукта). pH приготовленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Осмоляльность раствора составляет от 480 до 570 мОсм/кг. Раствор необходимо дальнейшее разбавление.

• 4. Необходимую объем приготовленного раствора пеметрекседа необходимо дальнейшее разбавление до объема 100 мл с использованием раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Лекарство необходимо вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
• 5. Растворы пеметрекседа для инфузий, приготовленные в описанном выше порядке, не проявляют несовместимости с мешками для инфузий и наборами для переливания, внутренний слой которых выполнен из полихлора винила и полиолефина. Пеметрексед проявляет физическую несовместимость с разбавителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера для инъекций с лактатом и раствор Рингера для инъекций.
• 6. Перед парентеральным введением лекарственного препарата раствор необходимо осмотреть на предмет обнаружения возможных частиц или изменений цвета. Если в растворе обнаружены видимые частицы, лекарство не должно быть введено.
• 7. Раствор пеметрекседа предназначен для одноразового использования. Все остатки непотребленного лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими правилами, касающимися цитотоксических препаратов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении лекарства.

Как и в случае с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо проявлять осторожность при обращении с лекарством и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузий. Рекомендуется использовать перчатки. В случае контакта раствора пеметрекседа с кожей необходимо немедленно и тщательно вымыть кожу водой с мылом. В случае контакта раствора пеметрекседа со слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть водой область контакта. Пеметрексед не вызывает образования пузырей. Не известна специфическая антидота в случае введения пеметрекседа вне сосуда. Были сообщения о единичных случаях введения лекарства вне сосуда, которые не были оценены исследователями как серьезные. В случае экстравазации необходимо действовать в соответствии со стандартной практикой при других веществах, не вызывающих образования пузырей.