Пазопаниб Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пазопаниб Фармасайенс, 200 мг, покрытые таблетки

Пазопаниб Фармасайенс, 400 мг, покрытые таблетки

Пазопаниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пазопаниб Фармасайенс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пазопаниб Фармасайенс
• 3. Как применять препарат Пазопаниб Фармасайенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пазопаниб Фармасайенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пазопаниб Фармасайенс и для чего он используется

Препарат Пазопаниб Фармасайенс относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы. Его действие заключается в торможении активности белков, которые участвуют в росте и распространении раковых клеток.
Препарат Пазопаниб Фармасайенс используется у взрослых пациентов для лечения:

• прогрессирующего или метастатического рака почки,
• определенных форм мягкотканного саркомы, который является типом опухоли, поражающей соединительную ткань организма. Он может возникать в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые поддерживают, окружают и защищают внутренние органы.

2. Важные сведения перед применением препарата Пазопаниб Фармасайенс

Когда не применять препарат Пазопаниб Фармасайенс

• Если у пациента есть аллергияна пазопаниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что вышеуказанное заявление относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пазопаниб Фармасайенс необходимо обсудить с врачом, если:

• у пациента есть сердечная болезнь,
• у пациента есть печеночная болезнь,
• пациент имел сердечную недостаточность или инфаркт миокарда,
• пациент имеет пневмоторакс (воздушная эмфизема)в анамнезе,
• у пациента есть кровотечения, тромбы или сужение артерий,
• у пациента были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как перфорация(прободение) или фистула(образование аномальных соединений между различными частями кишечника),
• у пациента есть заболевания щитовидной железы,
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент имеет или имел в прошлом аневризму(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда. Необходимо проинформироватьврача в случае возникновения любого из этих нарушений. Врач решит, является ли препарат Пазопаниб Фармасайенс подходящим для данного пациента. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований у пациента, чтобы проверить, функционируют ли почки, сердце и печень правильно.

Высокое кровяное давление и применение препарата Пазопаниб Фармасайенс

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может повышать кровяное давление. Перед началом приема этого препарата и во время лечения у пациента будет контролироваться кровяное давление. Если у пациента возникнет высокое кровяное давление, врач назначит препараты, снижающие кровяное давление.

• Необходимо проинформировать врача, если пациент имеет высокое кровяное давление.

Если у пациента запланирована хирургическая операция

Врач порекомендует прекратить применение препарата Пазопаниб Фармасайенс как минимум за 7 дней до операции, поскольку препарат может влиять на процесс заживления послеоперационной раны. Лечение будет возобновлено после заживления раны.

Состояния, на которые необходимо обратить особое внимание

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может привести к усилению некоторых нарушений или вызвать тяжелые нежелательные реакции. Во время приема препарата Пазопаниб Фармасайенс необходимо обязательно обратить внимание на определенные симптомы, чтобы уменьшить риск неблагоприятных действий. См. пункт 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Пазопаниб Фармасайенс у пациентов в возрасте до 18 лет.
На данный момент не установлено, как пазопаниб действует в этой группе пациентов. Кроме того, по соображениям безопасности препарат не должен применяться у детей в возрасте до 2 лет.

Пазопаниб Фармасайенс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к растительным препаратам и другим препаратам, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Пазопаниб Фармасайенс или увеличивать вероятность возникновения у пациента нежелательных реакций. Препарат Пазопаниб Фармасайенс также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (применяются при лечении инфекций),
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (применяются при лечении вирусных инфекций),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• симвастатин и, вероятно, другие статины (применяются при лечении повышенного уровня холестерина в крови),
• препараты, уменьшающие выработку желудочного сока. Препараты, принимаемые для уменьшения выработки желудочного сока (например, ингибиторы протонной помпы, антагонисты рецептора Н или антациды), могут влиять на всасывание пазопаниба. Для получения консультации необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Необходимо сообщить врачуили фармацевту, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Пазопаниб Фармасайенс с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Пазопаниб Фармасайенс с пищей, поскольку это влияет на всасывание препарата. Препарат следует принимать как минимум за 2 часа после приема пищи или за 1 час до приема пищи (см. пункт 3).
Препарат следует принимать каждый день в одно и то же время.
Таблетки следует проглатывать целиком, одну за другой, запивая водой. Не следует разламывать или раздавливать таблетки, поскольку это влияет на всасывание препарата и может увеличить риск нежелательных реакций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пазопаниб Фармасайенс

Если пациент принял слишком большое количество таблеток, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата или эту инструкцию.

Пропуск приема препарата Пазопаниб Фармасайенс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.

Не следует прекращать применение препарата Пазопаниб Фармасайенс без рекомендации врача

Препарат Пазопаниб Фармасайенс следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные тяжелые нежелательные реакции

Отек мозга(синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
Редко препарат Пазопаниб Фармасайенс может вызывать отек мозга, который может угрожать жизни.
Симптомами являются:

• потеря речи
• нарушения зрения
• судороги
• дезориентация
• высокое кровяное давление.

Необходимо прекратить применение препарата Пазопаниб Фармасайенс и немедленно обратиться за медицинской помощью

медицинской помощью, если возник любой из этих симптомов или боль в голове с сопровождением любого из этих симптомов.
Гипертонический криз(внезапное и сильное повышение кровяного давления)
Препарат Пазопаниб Фармасайенс может редко вызывать внезапное и сильное повышение кровяного давления.
Это состояние известно как гипертонический криз. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать кровяное давление пациента во время приема препарата Пазопаниб Фармасайенс. Симптомом гипертонического криза может быть:

• сильная боль в грудной клетке
• сильная боль в голове
• неясное зрение
• дезориентация
• тошнота
• рвота
• сильное беспокойство
• затруднение дыхания
• судороги
• обморок.

Необходимо прекратить применение препарата Пазопаниб Фармасайенс и немедленно обратиться за медицинской помощью

медицинской помощью, если возник гипертонический криз.

Нарушения сердечной деятельности

Риск этих нарушений может быть выше у лиц с существующей сердечной болезнью или принимающих другие препараты. Во время приема препарата Пазопаниб Фармасайенс пациент будет контролироваться для обнаружения нарушений сердечной деятельности.
Нарушения сердечной деятельности/сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
Препарат Пазопаниб Фармасайенс может влиять на эффективность насосного действия сердца или может увеличить вероятность инфаркта миокарда. Симптомами являются:

• неясное или ускоренное сердцебиение
• быстрое сердцебиение
• обморок
• боль или сжатие в грудной клетке
• боль в руках, спине, шее или челюсти
• затруднение дыхания
• отек ног. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Изменения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)
Препарат Пазопаниб Фармасайенс может влиять на сердечный ритм, что у некоторых лиц может привести к нарушениям сердечного ритма, называемым торсад де поинт, которые могут иметь тяжелое течение. Они могут вызывать очень быстрое сердцебиение, что может привести к внезапной потере сознания.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента возникли изменения сердечного ритма, такие как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение.

Инсульт

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может увеличить вероятность возникновения инсульта. Симптомами инсульта могут быть:

• онемение или слабость на одной стороне тела
• затруднение речи
• боль в голове
• головокружение. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Кровотечение

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может вызывать тяжелое кровотечение из желудочно-кишечного тракта (из желудка, пищевода, прямой кишки или кишечника) или из легких, почек, полости рта, влагалища или кровотечение в мозг, хотя это происходит не очень часто. Симптомами кровотечения являются:

• присутствие крови в стуле или черный цвет стула
• присутствие крови в моче
• боль в животе
• откашливание крови или рвота с кровью.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Перфорация и фистула

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может вызывать разрыв (перфорацию) стенки желудка или кишечника или образование аномального соединения между двумя частями желудочно-кишечного тракта (фистула).
Симптомами этого состояния могут быть:

• сильная боль в животе
• тошнота и (или) рвота
• лихорадка
• образование отверстия (перфорация) в желудке, толстой или тонкой кишке, из которого выделяется кровянистая или гнилостная гной. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Печеночные заболевания

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может вызывать проблемы с печенью, которые могут превратиться в тяжелые симптомы, такие как нарушения функции печени или печеночная недостаточность, которая может быть смертельной. Врач будет контролировать активность печеночных ферментов пациента во время приема этого препарата.
Симптомами нарушения функции печени могут быть:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• темный цвет мочи
• чувство усталости
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в правой части живота
• легкое образование синяков. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Тромбоз

Тромбоз глубоких вен и легочная эмболия
Препарат Пазопаниб Фармасайенс может вызывать образование тромбов в венах, особенно в венах ног (тромбоз глубоких вен), которые также могут переместиться в легкие (легочная эмболия). Симптомом этого состояния может быть:

• острая боль в грудной клетке
• затруднение дыхания
• ускоренное дыхание
• боль в ноге
• отек рук и ног или стоп.

Микроангиопатическая тромботическая анемия
Препарат Пазопаниб Фармасайенс может вызывать тромбы в мелких кровеносных сосудах почек и мозга, сопровождающиеся уменьшением количества красных кровяных клеток и тромбоцитов (микроангиопатическая тромботическая анемия). Могут возникать следующие симптомы:

• легкое образование синяков
• высокое кровяное давление
• лихорадка
• дезориентация
• сонливость
• судороги
• уменьшение количества выделяемой мочи. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Синдром разрушения опухоли

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что может привести к возникновению синдрома разрушения опухоли, который у некоторых лиц может быть смертельным. Могут возникать такие симптомы, как неясное сердцебиение, судороги, дезориентация, мышечные спазмы или уменьшение количества выделяемой мочи. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, возникающие во время приема препарата Пазопаниб Фармасайенс, могут стать тяжелыми инфекциями.
Симптомами инфекций, которые могут возникать, являются:

• лихорадка
• симптомы, подобные гриппу, такие как кашель, усталость и боли в теле, которые не проходят
• затруднение дыхания и (или) свистящее дыхание
• боль при мочеиспускании
• порезы, ссадины или раны, которые являются покрасневшими, воспаленными, опухшими или болезненными. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Пневмония

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может в редких случаях вызывать воспаление легких (интерстициальное заболевание легких, пневмонию), которое у некоторых пациентов может закончиться смертельным исходом.
Симптомами являются затруднение дыхания или кашель, который не проходит. Во время приема препарата пациент будет обследован для обнаружения любых нарушений функции легких. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возник любой из этих симптомов.

Заболевания щитовидной железы

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может уменьшать выработку гормонов щитовидной железы в организме.
Это может привести к увеличению веса и усталости. Во время приема этого препарата врач будет контролировать количество гормонов щитовидной железы у пациента.
Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил у себя значительное увеличение веса или усталость.

Неясное зрение или нарушения зрения

Препарат Пазопаниб Фармасайенс может вызывать отслоение или разрыв оболочки, расположенной на задней поверхности глаза (отслоение или разрыв сетчатки). Это может привести к неясному зрению или нарушениям зрения.
Необходимо проинформировать врача, если пациент заметил любые нарушения зрения.

Возможные нежелательные реакции (в том числе возможные тяжелые нежелательные реакции в соответствующих категориях частоты возникновения).

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10пациентов):

• высокое кровяное давление
• диарея
• тошнота (рвота) или рвота
• боль в животе
• потеря аппетита
• уменьшение веса
• нарушения вкуса или потеря вкуса
• боль в полости рта
• боль в голове
• боль в опухоли
• отсутствие энергии, чувство слабости или усталости
• изменения цвета волос
• чрезмерная потеря или истончение волос
• обесцвечивание кожи
• сыпь на коже с возможным шелушением кожи
• краснота и отек ладоней или подошв ног. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если любой из этих симптомов становится докучливым.

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи

• увеличение активности печеночных ферментов
• уменьшение уровня альбумина в крови
• белок в моче
• уменьшение количества тромбоцитов (компонента крови, способствующего образованию тромба)
• уменьшение количества лейкоцитов.

Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов):

• диспепсия, вздутие, газы
• кровотечение из носа
• сухость во рту или язвы во рту
• инфекции
• чрезмерная сонливость
• нарушения сна
• боль в грудной клетке, одышка, боль в ногах и отек ног или стоп. Это могут быть симптомы образования тромбов в организме (тромбоэмболия). В случае отрыва тромба он может переместиться в легкие, что может быть опасно для жизни или даже смертельным
• уменьшение способности сердца к перекачиванию крови по всему организму (нарушение функции сердца)
• медленное сердцебиение
• кровотечения из полости рта, прямой кишки или легких
• головокружение
• неясное зрение
• приливы крови
• отеки лица, ладоней, ног в области лодыжек, стоп или век, вызванные накоплением жидкости
• онемение, слабость или покалывание ладоней, рук, ног или стоп
• нарушения кожи, покраснение, зуд, сухость кожи
• нарушения ногтей
• чувство жжения, покалывания, зуда или онемения кожи
• чувство холода с сопровождением озноба
• чрезмерное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях или боль в грудной клетке, судороги мышц
• хрипота
• затруднение дыхания
• кашель
• кровохарканье
• впадение легкого с учетом воздуха в пространстве между легким и грудной клеткой, часто вызывающее затруднение дыхания (пневмоторакс). Необходимо проинформировать врачаили фармацевта, если любой из этих симптомов становится докучливым.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• гипотиреоз
• нарушения функции печени
• увеличение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• увеличение активности липазы (фермента, участвующего в пищеварении)
• увеличение уровня креатинина (вещества, вырабатываемого мышцами)
• изменения уровня/активности различных других веществ/ферментов в крови. Врач проинформирует пациента о результатах анализов крови.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100пациентов):

• инсульт
• преходящее уменьшение кровотока к мозгу (преходящий ишемический атака)
• прерывание кровотока к части сердца или инфаркт миокарда (ишемия миокарда)
• частичное прерывание кровотока к части сердца (ишемия миокарда)
• тромбы, сопровождающиеся уменьшением количества красных кровяных клеток и тромбоцитов (микроангиопатическая тромботическая анемия). Это может повреждать органы, такие как мозг и почки
• увеличение количества красных кровяных клеток
• внезапное затруднение дыхания, особенно если оно возникает одновременно с острой болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания (легочная эмболия)
• тяжелое кровотечение из желудочно-кишечного тракта (из желудка, пищевода или кишечника), почек, влагалища или кровотечение в мозг
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)
• перфорация желудка или кишечника
• образование аномального соединения между различными частями кишечника (фистула)
• чрезмерное или нерегулярное менструальное кровотечение
• внезапное, сильное повышение кровяного давления (гипертонический криз)
• панкреатит
• воспаление, нарушение функции или повреждение печени
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит)
• водянистые выделения из носа
• сыпь, которая может быть зудящей или сопровождаться воспалением (плоские или выпуклые пятна или пузыри)
• частые испражнения
• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету
• ослабление чувствительности или восприимчивости, особенно кожи
• рана кожи, которая не заживает (язва кожи).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000пациентов):

• пневмония
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром разрушения опухоли в результате быстрого разрушения раковых клеток
• печеночная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пазопаниб Фармасайенс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пазопаниб Фармасайенс

Пазопаниб Фармасайенс, 200 мг, покрытые таблетки:

• Активным веществом является пазопаниб (в виде хлоргидрата). Каждая таблетка содержит 200 мг пазопаниба. Другие компоненты таблеток: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 101, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (К-30), стеарин магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, красный оксид железа (Е 172), полисорбат 80.

Пазопаниб Фармасайенс, 400 мг, покрытые таблетки:

• Активным веществом является пазопаниб (в виде хлоргидрата). Каждая таблетка содержит 400 мг пазопаниба. Другие компоненты таблеток: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 101, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (К-30), стеарин магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Пазопаниб Фармасайенс и что содержит упаковка

Пазопаниб Фармасайенс, 200 мг, покрытые таблетки: розовая таблетка, покрытая оболочкой, в форме капсулы размером 14,3 мм х 5,7 мм ± 5% с надписью «200» на одной стороне.
Картонные коробки, содержащие таблетки в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC.
Упаковки по 30, 60 и 90 таблеток.
Пазопаниб Фармасайенс, 400 мг, покрытые таблетки: белая таблетка, покрытая оболочкой, в форме капсулы размером 18,0 мм х 7,1 мм ± 5% с надписью «400» на одной стороне.
Картонные коробки, содержащие таблетки в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC.
Упаковки по 30, 60 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель

Remedica Ltd.
Ахарнон улица, Лимассол промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал-Фар промышленная зона
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: