ТАРЦЕВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тарцева 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тарцева 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тарцева 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эрлотиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тарцева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Тарцевы
3. Как принимать Тарцеву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тарцевы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тарцева и для чего она используется

Тарцева содержит активное вещество эрлотиниб. Тарцева - это лекарство, используемое для лечения рака, и оно действует путем предотвращения активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Тарцева показана для взрослых. Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы страдаете непüçükоклеточным раком легких в поздней стадии. Его могут назначить в качестве первоначального лечения или в качестве лечения, если ваша болезнь остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку ваши раковые клетки имеют специфические мутации в EGFR. Его также могут назначить, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить вашу болезнь.

Вам также могут назначить это лекарство в комбинации с другим лечением, называемым гемцитабином, если вы страдаете метастатическим раком поджелудочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тарцевы

Не принимайте Тарцеву

? если вы аллергичны к эрлотинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

? если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в вашей крови или повлиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, гиперикум или ингибиторы протеасомы), проконсультируйтесь с вашим врачом. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить побочные эффекты Тарцевы, и, следовательно, ваш врач может потребовать корректировки вашего лечения. Ваш врач должен избегать лечения вас этими лекарствами во время приема Тарцевы.

? если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, помогающие предотвратить образование тромбов или сгустков, например, варфарин), поскольку Тарцева может сделать вас более склонными к кровотечениям. Проконсультируйтесь с вашим врачом, он может потребовать регулярных анализов крови.

? если вы принимаете статины (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови), поскольку Тарцева может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек, проконсультируйтесь с вашим врачом.

? если вы используете контактные линзы и/или имеете историю проблем с глазами, таких как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, покрывающие переднюю часть глаза, сообщите об этом вашему врачу.

См. также ниже «Применение Тарцевы с другими лекарствами».

Вы должны обсудить с вашим врачом:

? если у вас внезапно появляются трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, ваш врач может потребовать назначения других лекарств и временного прекращения лечения Тарцевой.

? если у вас есть диарея, поскольку ваш врач может потребовать назначения противодиарейного препарата (например, лоперамид).

? немедленно, если у вас есть постоянная или тяжелая диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку ваш врач может потребовать временного прекращения приема Тарцевы и госпитализации.

• если вы когда-либо имели проблемы с печенью. Тарцева может вызывать тяжелые проблемы с печенью, и некоторые случаи были смертельными. Ваш врач может проводить анализы крови во время приема этого лекарства, чтобы контролировать функцию вашей печени.

? если у вас есть сильная боль в животе, пузыри или тяжелая шелушащаяся кожа. Ваш врач может потребовать временного прекращения или окончательного прекращения лечения.

? если вы испытываете ухудшение или внезапное покраснение и боль в глазу, усиление слезотечения, размытое зрение и/или чувствительность к свету, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться срочное лечение (см. ниже Возможные побочные эффекты).

? если вы также принимаете статин и испытываете необъяснимую мышечную боль, боль при пальпации, слабость или судороги. Ваш врач может потребовать временного прекращения или окончательного прекращения лечения.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Болезнь печени или почек:

Неизвестно, имеет ли Тарцева другой эффект в случае, если ваша печень или почки не функционируют нормально. Не рекомендуется лечение этим лекарством, если у вас есть тяжелая болезнь печени или тяжелая болезнь почек.

Расстройство глюкуронидации, такое как синдром Гилберта

Если у вас есть расстройство глюкуронидации, такое как синдром Гилберта, ваш врач должен назначить лечение Тарцевой с осторожностью.

Курящие

Рекомендуется бросить курить, если вы проходите лечение Тарцевой, поскольку курение может уменьшить количество этого лекарства в крови.

Дети и подростки

Тарцева не была изучена у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим лекарством у детей и подростков.

Другие лекарства и Тарцева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Тарцевы с пищей и напитками

Не принимайте Тарцеву с пищей. См. также раздел 3 «Как принимать Тарцеву».

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время приема Тарцевы. Если вы можете забеременеть, используйте подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки Тарцевы.

Если вы забеременели во время приема Тарцевы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку он решит, целесообразно ли продолжать лечение.

Не кормите грудью своего ребенка, если вы принимаете Тарцеву, по крайней мере, в течение 2 недель после приема последней таблетки Тарцевы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты Тарцевы на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но очень маловероятно, что ваше лечение повлияет на эту способность.

Тарцева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Тарцева содержит сахар, называемый лактозой моногидратом.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Тарцевы.

3. Как принимать Тарцеву

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Тарцевы 150 мг в день, если вы страдаете непüçükоклеточным раком легких.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Тарцевы 100 мг в день, если вы страдаете метастатическим раком поджелудочной железы. Тарцева используется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 50 мг. По этой причине Тарцева доступна в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для корректировки различных режимов дозирования.

Если вы приняли слишком много Тарцевы

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

У вас может быть увеличение побочных эффектов, и ваш врач может потребовать временного прекращения лечения.

Если вы забыли принять Тарцеву

Если вы забыли принять одну или несколько доз Тарцевы, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тарцевой

Важно принимать Тарцеву каждый день и в течение всего периода, который назначил ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть какие-либо из указанных ниже побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может потребовать уменьшения дозы или временного прекращения лечения Тарцевой.

• Диарея и рвота (очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек). Тяжелая и постоянная диарея может привести к уменьшению калия в крови и уменьшению функции почек, особенно если вы одновременно проходите другие химиотерапевтические лечения. В случае ухудшения диареи или ее постоянного характера немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ваш врач может потребовать госпитализации.

? Irrитация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек), конъюнктивита и кератита (часто: может повлиять на до 1 из 10 человек).

? Вид раздражения легких, называемый интерстициальной болезнью легких (редко встречается у пациентов европейского происхождения; часто встречается у пациентов японского происхождения: может повлиять на до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашей болезни и, в некоторых случаях, может быть смертельным. Если у вас внезапно появляются симптомы, такие как трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вы можете испытывать это заболевание. Ваш врач может решить прекратить лечение Тарцевой навсегда.

? Были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных перфораций (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек). Если у вас есть сильная боль в животе, сообщите об этом вашему врачу. Также сообщите вашему врачу, если ранее у вас была язва желудка или болезнь дивертикула, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечных перфораций.

? В редких случаях была зарегистрирована воспаление печени (гепатит) (может повлиять на до 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с возможной желтухой (желтизной кожи и глаз), темной мочой, тошнотой, рвотой и болью в животе. В редких случаях был зарегистрирован отказ печени. Это может быть потенциально смертельным. Если ваши анализы крови показывают серьезные изменения функции печени, ваш врач может потребовать прекращения лечения.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 человек):

? Высыпания, которые могут появиться или ухудшиться в областях, подверженных воздействию солнца. Если вы подвергаетесь воздействию солнца, рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, содержащие минералы)

? Инфекция

? Потеря аппетита, потеря веса

? Депрессия

? Головная боль, ощущение нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей

? Трудности с дыханием, кашель

? Тошнота

? Раздражение рта

? Боль в животе, диспепсия и метеоризм

? Аномальные результаты анализов крови, проводимых для проверки функции печени

? Зуд

? Усталость, лихорадка, скованность

Часто встречающиеся побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 человек):

? Сухость кожи

? Потеря волос

? Кровотечения из носа

? Кровотечения в желудке или кишечнике

? Воспалительные реакции вокруг ногтей

? Инфекция волосяных фолликулов

? Акне

? Трещины в коже (разрывы кожи)

? Снижение функции почек (когда используется вне показаний в комбинации с химиотерапией)

Редко встречающиеся побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 человек):

? Воспаление почек (нефрит)

? Избыточное содержание белка в моче (протеинурия)

? Изменения в ресницах

? Чрезмерное количество волос на теле и лице с мужским типом распределения.

? Чрезмерная пигментация кожи

? Изменения в бровях

? Ломкие и рыхлые ногти

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 1 000 человек):

? Боль и покраснение или онемение рук и/или ног (синдром эритродистезии ладоней и подошв).

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

? Случаи язвы или перфорации роговицы

? Пузыри или тяжелая шелушащаяся кожа (указывающая на синдром Стивенса-Джонсона)

? Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тарцевы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP или CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тарцева

? Активное веществоТарцева - эрлотиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25, 100 или 150 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниб хлоридрата) в зависимости от дозы.

? Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (см. также раздел 2 для лактозы моногидрата).

Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тарцев 25 мг выпускается в виде таблетки, покрытой пленкой, круглой, белого до желтоватого цвета с гравировкой "T 25" на одной стороне и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Тарцев 100 мг выпускается в виде таблетки, покрытой пленкой, круглой, белого до желтоватого цвета с гравировкой "T 100" на одной стороне и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Тарцев 150 мг выпускается в виде таблетки, покрытой пленкой, круглой, белого до желтоватого цвета с гравировкой "T 150" на одной стороне и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil‑Barrell‑Str. 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.