Противопоказания: информация для пользователя

Erlotinib Teva Group 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Erlotinib Teva Group 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Erlotinib Teva Group 150 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Erlotinib Teva Group и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Erlotinib Teva Group

3. Как принимать Erlotinib Teva Group

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Erlotinib Teva Group

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Erlotinib содержит активное вещество эрлотиниб. Этот препарат используется для лечения рака и действует, препятствуя деятельности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Erlotinib назначается взрослым. Вам могут назначить этот препарат, если у вас рак легких в поздней стадии. Вам могут назначить его в качестве первичного лечения или в качестве лечения, если ваше заболевание остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку раковые клетки у вас имеют конкретные мутации в EGFR. Вам могут назначить его также, если предыдущая химиотерапия не помогла замедлить развитие вашего заболевания.

Вам могут назначить этот препарат также в сочетании с другим препаратом, называемым гемцитабином, если у вас рак поджелудочной железы в поздней стадии.

Не принимайте Erlotinib

• если вы аллергины на Erlotinib или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

• если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить или уменьшить количество Erlotinib в крови или повлиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как ketoconazol, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, гиперикум (Hierba de San Juan) или ингибиторы протеазы), обратитесь к вашему врачу. В некоторых случаях эти препараты могут уменьшить эффективность или увеличить побочные эффекты Erlotinib и, следовательно, вашему врачу необходимо корректировать ваше лечение. Врач должен избегать лечения вас этими препаратами во время приема Erlotinib.
• если вы принимаете противокоагулянты (препараты, которые помогают предотвратить образование тромбов или кровяных сгустков, например, варфарин), вы можете быть более склонны к кровотечениям. Обратитесь к вашему врачу, ему необходимо будет сделать регулярные анализы крови.
• если вы принимаете статины (препараты, которые снижают уровень холестерина в крови), поскольку Erlotinib может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к деградации мышц (рабдомиолизу), что приводит к повреждению почек, обратитесь к вашему врачу.
• если вы используете контактные линзы и/или имеете проблемы с глазами, такие как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (корни) или язвы, охватывающие переднюю часть глаза, сообщите вашему врачу.

См. также ниже “Принимайте Erlotinib Teva Group с другими препаратами”.

Должны сообщить вашему врачу:

• если у васвнезапносложности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, вашему врачу может быть необходимо назначить другие препараты и прервать лечение Erlotinib;
• если у вас диарея, поскольку вашему врачу может быть необходимо назначить противодиарейное средство (например, лоперамид);
• немедленно, если у вас постоянная или тяжелая диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку вашему врачу может быть необходимо прервать прием Erlotinib и лечить вас в больнице;
• если у вас проблемы с печенью. Erlotinib может вызвать серьезные проблемы с печенью и некоторые случаи были смертельными. Врач может назначить вам анализ крови во время приема этого препарата для контроля за тем, работает ли ваша печень правильно;
• если у вас острый живот, пузырьки или тяжелая шелушение кожи. Врач может быть необходимо прервать или завершить лечение;
• если у вас острое ухудшение или покраснение глаза, более обильное слезотечение, мутная зрение и/или чувствительность к свету, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже “Возможные побочные эффекты”).
• если вы также принимаете статины и испытываете неожиданные мышечные боли, боль при пальпации, слабость или спазмы. Врач может быть необходимо прервать или завершить лечение.

См. также раздел 4 “Возможные побочные эффекты”.

Болезни печени или почек

Неизвестно, как этот препарат влияет на печень или почки, если они не функционируют нормально. Не рекомендуется лечение этим препаратом, если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Трансформация глюкуронидов, такие как синдром Гильберт

Если у вас нарушение глюкуронидации, такие как синдром Гильберт, вашему врачу необходимо будет назначить лечение с осторожностью.

Фуматоры

Рекомендуется бросить курить, если вы принимаете этот препарат, поскольку курение может уменьшить количество этого препарата в крови.

Дети и подростки

Erlotinib не изучался у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим препаратом у детей и подростков.

Принимайте Erlotinibсдругими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если выпринимаете, принималив последнее времяили можете принимать любой другой препарат.

Принимайте Erlotinibспродуктами питанияинапитками

Не принимайте этот препарат с продуктами питания. См. также раздел 3 “Как принимать Erlotinib Teva Group”.

Беременность икормление грудью

Избегайте зачатия во время приема Erlotinib. Если вы можете зачать, используйте подходящие контрацептивы во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последнего таблетки.

Если вы зачали во время приема этого препарата, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью своего ребенка в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последнего таблетки Erlotinib Teva Group.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете зачать, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты этого препарата на способность вести машину и использовать машины, но крайне маловероятно, что ваше лечение повлияет на эту способность.

Erlotinib Teva Group содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Erlotinib Teva Group содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Пилку следует принимать не менее часа до или через два часа после приема пищи.

Рекомендуемая дозаявляетсяодной таблеткой Erlotinib 150 мг в день, если у вас рак легких, не микроцитарный.

Рекомендуемая дозаявляетсяодной таблеткой Erlotinib 100 мг в день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы.

Erlotinib используется в сочетании с гемцитабином.

Ваш врач может корректировать вашу дозу на интервалах 50 мг. Именно поэтому это лекарство доступно в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для корректировки различных режимов дозирования.

Если вы принимаете больше Erlotinib, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем немедленно.

Возможно, у вас будет увеличение побочных эффектов, и ваш врач может быть вынужден прервать ваше лечение.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Erlotinib

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток Erlotinib, немедленно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Erlotinib

Важно принимать это лекарство каждый день и в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас есть один из упомянутых побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может быть вынужден снизить вам дозу или прервать лечение Erlotinib:

• Диарея и рвота (очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек). Грубая и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и снижению функции почек, особенно если вы принимаете другие химиотерапевтические препараты одновременно. Если у вас осложняется диарея или она продолжается, свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку ваш врач может понадобиться, чтобы вам было назначено лечение в больнице.

• Иритация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек), конъюнктивита и кератита (часто: может повлиять на до 1 из 10 человек).

• Форма воспаления легких, называемая интерстициальной болезнью легких (редко в европейских пациентах; часто у пациентов японского происхождения: может повлиять на до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Эта болезнь также может быть связана с естественным ходом вашей болезни и в некоторых случаях может быть смертельной. Если у вас вдруг появляются симптомы, такие как затруднение дыхания, связанное с кашлем или лихорадкой, свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку вы можете страдать этой болезнью. Врач может решить permanently прервать ваше лечение этим препаратом.

• Были замечены перфорации желудочно-кишечного тракта (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек). Если у вас сильная боль в животе, сообщите об этом своему врачу. Также сообщите своему врачу, если вы ранее имели язву желудка или болезнь дивертикула, поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

• В редких случаях были замечены воспаления печени (гепатит) (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без возможной желтухи (желтоватого цвета кожи и глаз), темная моча, тошнота, рвота и боль в животе. В редких случаях были замечены нарушения функции печени. Это может быть потенциально смертельным. Если результаты анализов крови показывают серьезные изменения в функции печени, ваш врач может понадобиться, чтобы прервать лечение.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Появление или усугубление высыпаний на солнечном свете. Если вы будете находиться на солнце, будет полезно надевать одежду для защиты и/или использовать солнцезащитные средства (например, содержащие минералы)
• Инфекция
• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Боль в голове, чувство изменения кожи или онемение конечностей
• Трудности с дыханием, кашель
• Тошнота
• Иритация рта
• Боль в животе, изжога и газы
• Аномальные результаты анализов крови, проводимых для проверки функции печени
• Прыщи
• Утомляемость, лихорадка, скованность

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Сухая кожа
• Потеря волос
• Носовые кровотечения
• Кровотечения в желудке или кишечнике
• Реакции воспаления вокруг ногтя
• Инфекция фолликул волос
• Акне
• Порезы кожи (фисуры кожи)
• Пониженная функция почек (когда используется в сочетании с химиотерапией за пределами рекомендованных показаний)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление почек (нефрит)
• Избыток белка в моче (протеинурия)
• Изменения ресниц
• Избыточное появление волос на теле и лице с мужским типом распределения
• Избыточная пигментация кожи
• Изменения бровей
• Кровянистые и ломкие ногти

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Боль и покраснение/чувство онемения рук и/или ног (синдром эритро-диестезии пальмо-планта)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Казусы разрыва или перфорации роговицы
• Пузырьки или омертвение кожи (индикатор синдрома Стивенса-Джонсона)
• Воспаление области цветного пятна глаза (ириса)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и

лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарюкак правильно избавитьсяотупаковок и отлекарств, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭрлотиниба Teva Group

• Активное веществоЭрлотиниба Teva Group является эрлотинибом. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (как эрлотиниб гидрохлорид) в зависимости от дозы.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза,карбоксиметилстарк, сода, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия и сода, коллоидная гидрофобная кремнеземистая пыль (см. также раздел 2 для лактозы).

Покрытие: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 8000 (E1521).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эрлотиниб Teva Group 25 мг - белые, круглые, биконвексные таблетки размером 6 мм, с маркировкой A105 на одной стороне и доступны в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковываются в блистер из алюминия/ПВК.

Эрлотиниб Teva Group 100 мг - белые, круглые, биконвексные таблетки размером 10 мм, с маркировкой A116 на одной стороне и доступны в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковываются в блистер из алюминия/ПВК.

Эрлотиниб Teva Group 150 мг - белые, круглые, биконвексные таблетки размером 11 мм, с маркировкой A127 на одной стороне и доступны в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковываются в блистер из алюминия/ПВК.

Название разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Bucharest

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) под следующими названиями:

ГерманияЭрлотиниб-ratiopharm 25 мг Фильм-таблетки

Эрлотиниб-ratiopharm 100 мг Фильм-таблетки

Эрлотиниб-ratiopharm 150 мг Фильм-таблетки

БолгарияЭрлотиниб Actavis 25 мг фильм-обложенные таблетки ????????? ??????? 25 мг ?????????

????????

Эрлотиниб Actavis 100 мг фильм-обложенные таблетки ????????? ??????? 100 мг ????????? ????????

Эрлотиниб Actavis 150 мг фильм-обложенные таблетки ????????? ??????? 150 мг ????????? ????????

РеспубликаЭрлотиниб Teva B. V.

Чехия

ХорватияЭрлотиниб Teva 25 мг фильм-обложенные таблетки

Эрлотиниб Teva 100 мг фильм-обложенные таблетки

Эрлотиниб Teva 150 мг фильм-обложенные таблетки

ДанияЭрлотиниб Teva B.V.

ИспанияЭрлотиниб Teva Group 25 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Эрлотиниб Teva Group 100 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Эрлотиниб Teva Group 150 мг покрытые пленкой таблетки EFG

ЭстонияЭрлотиниб Actavis

ФинляндияЭрлотиниб Teva B.V. 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Эрлотиниб Teva B.V. 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Эрлотиниб Teva B.V. 150 мг таблетки, покрытые пленкой

ФранцияЭрлотиниб Teva France 25 мг покрытая пленкой таблетка

Эрлотиниб Teva France 100 мг покрытая пленкой таблетка

Эрлотиниб Teva France 150 мг покрытая пленкой таблетка

ГрецияЭрлотиниб/Тева B.V. 25 мг эпикалиптная с тонкой пленкой таблетка

Эрлотиниб/Тева B.V. 100 мг эпикалиптная с тонкой пленкой таблетка

Эрлотиниб/Тева B.V. 150 мг эпикалиптная с тонкой пленкой таблетка

ВенгрияЭрлотиниб Actavis 25 мг фильм-таблетка

Эрлотиниб Actavis 100 мг фильм-таблетка

Эрлотиниб Actavis 150 мг фильм-таблетка

ИсландияЭрлотиниб Teva B.V.

НидерландыЭрлотиниб xx мг Тева, покрытые пленкой таблетки

ПортугалияЭрлотиниб Qritou

ПольшаЭрлотинибТева B.V.

ЛатвияЭрлотиниб Actavis 150 мг апвалкота таблетки

ШвецияЭрлотиниб Teva B.V.

СловенияЭрлотиниб Teva B.V. 25 мг фильм-обложенные таблетки

Эрлотиниб Teva B.V. 100 мг фильм-обложенные таблетки

Эрлотиниб Teva B.V. 150 мг фильм-обложенные таблетки

СловакияЭрлотиниб Teva B.V. 100 мг

Эрлотиниб Teva B.V. 150 мг

ВеликобританияЭрлотиниб 25 мг, 100 мг и 150 мг Фильм-обложенные таблетки

РумынияЭрлотиниб Actavis 25 мг покрытые пленкой таблетки

Эрлотиниб Actavis 100 мг покрытые пленкой таблетки

Эрлотиниб Actavis 150 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней проверки этогопротокола: Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)