ЭРЛОТИНИБ ТЕВА ГРУПП 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эрлотиниб Тева Групп 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эрлотиниб Тева Групп 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эрлотиниб Тева Групп 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эрлотиниб Тева Групп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниб Тева Групп
3. Как принимать Эрлотиниб Тева Групп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрлотиниб Тева Групп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлотиниб Тева Групп и для чего он используется

Эрлотиниб содержит активное вещество эрлотиниб. Это лекарство используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Эрлотиниб показан для взрослых. Вам могут назначить это лекарство, если вы страдаете не микроцитарным раком легких в продвинутой стадии. Его могут назначить в качестве первоначального лечения или в качестве лечения, если ваша болезнь остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку ваши раковые клетки имеют специфические мутации в EGFR. Его также могут назначить, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить вашу болезнь.

Вам также могут назначить это лекарство в комбинации с другим лечением, называемым гемцитабином, если вы страдаете метастатическим раком поджелудочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниб Тева Групп

Не принимайте Эрлотиниб

• если вы аллергичны к эрлотинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в вашей крови или повлиять на его эффект (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, гиперикум (тростник) или ингибиторы протеасомы), проконсультируйтесь с вашим врачом. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить побочные эффекты эрлотиниба, и, следовательно, ваш врач может cần скорректировать ваше лечение. Ваш врач должен избегать лечения вас этими лекарствами, пока вы принимаете эрлотиниб.
• если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, которые помогают предотвратить образование тромбов или сгустков, например, варфарин), вы можете быть более склонны к кровотечениям. Проконсультируйтесь с вашим врачом, он может cần регулярно проводить анализы крови.
• если вы принимаете статины (лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови), поскольку эрлотиниб может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизу) и повреждению почек, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы используете контактные линзы и/или имеете историю проблем с глазами, таких как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, которые охватывают переднюю часть глаза, сообщите об этом вашему врачу.

См. также ниже «Прием Эрлотиниб Тева Групп с другими лекарствами».

Вы должны сообщить вашему врачу:

• если у вас внезапно появляются трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, ваш врач может cần назначить вам другие лекарства и暂енно прекратить ваше лечение эрлотинибом;
• если у вас диарея, поскольку ваш врач может cần назначить вам противодиарейное средство (например, лоперамид);
• немедленно, если у вас появляется постоянная или тяжелая диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку ваш врач может cần暂енно прекратить прием эрлотиниба и лечить вас в больнице;
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжелые проблемы с печенью, и в некоторых случаях они были смертельными. Ваш врач может проводить анализы крови, пока вы принимаете это лекарство, чтобы контролировать функцию вашей печени;
• если у вас появляется сильная боль в животе, пузыри или тяжелая шелушение кожи. Ваш врач может cần暂енно прекратить или завершить ваше лечение;
• если вы испытываете ухудшение или внезапное покраснение и боль в глазу, усиление слезотечения, размытое зрение и/или чувствительность к свету, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться срочное лечение (см. ниже Возможные побочные эффекты).
• если вы также принимаете статин и испытываете необъяснимую мышечную боль, боль при пальпации, слабость или судороги. Ваш врач может cần暂енно прекратить или завершить ваше лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Болезнь печени или почек

Неизвестно, имеет ли это лекарство другой эффект в случае, если ваша печень или почки не функционируют нормально. Не рекомендуется лечение этим лекарством, если у вас тяжелая печеночная или почечная болезнь.

Нарушение глюкуронидации, такое как синдром Гилберта

Если у вас нарушение глюкуронидации, такое как синдром Гилберта, ваш врач должен назначить лечение с осторожностью.

Курящие

Рекомендуется бросить курить, если вы проходите лечение этим лекарством, поскольку курение может уменьшить количество этого лекарства в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не был изучен у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим лекарством у детей и подростков.

Прием Эрлотинибсдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Эрлотинибспищейи напитками

Не принимайте это лекарство с пищей. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Тева Групп».

Беременность илактация

Избегайте беременности, пока принимаете Эрлотиниб. Если вы можете забеременеть, используйте подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки.

Если вы забеременели, пока принимаете это лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью, пока принимаете это лекарство, по крайней мере, в течение 2 недель после приема последней таблетки Эрлотиниб Тева Групп.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но очень маловероятно, что ваше лечение повлияет на эту способность.

Эрлотиниб Тева Групп содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эрлотиниб Тева Групп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эрлотиниб Тева Групп

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку необходимо принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб 150 мг в день, если вы страдаете не микроцитарным раком легких.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб 100 мг в день, если вы страдаете метастатическим раком поджелудочной железы.

Эрлотиниб используется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу с интервалом 50 мг. По этой причине это лекарство доступно в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для регулирования различных режимов дозирования.

Если вы приняли слишком много Эрлотиниб

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

У вас может быть увеличение побочных эффектов, и ваш врач может cần暂енно прекратить ваше лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эрлотиниб

Если вы пропустили одну или несколько доз Эрлотиниб, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эрлотиниб

Важно принимать это лекарство каждый день и в течение всего времени, которое ваш врач назначил.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может cần уменьшить вашу дозу или暂енно прекратить ваше лечение эрлотинибом:

• Диарея и рвота (очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек). Тяжелая и постоянная диарея может привести к уменьшению калия в крови и уменьшению функции почек, особенно если вы одновременно получаете другие химиотерапевтические лечения. Если у вас ухудшается диарея или она становится постоянной, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ваш врач может cần назначить вам лечение в больнице.

• Иритация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень часто: может возникнуть у более 1 из 10 человек), конъюнктивита и кератита (часто: может возникнуть у до 1 из 10 человек).

• Вид иритации легких, называемый интерстициальной легочной болезнью (редко встречается у пациентов европейского происхождения; часто встречается у пациентов японского происхождения: может возникнуть у до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Эта болезнь также может быть связана с естественным прогрессированием вашей болезни, и в некоторых случаях она может быть смертельной. Если у вас внезапно появляются симптомы, такие как трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вы можете испытывать эту болезнь. Ваш врач может решить暂енно прекратить ваше лечение этим лекарством.

• Были зарегистрированы случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (редко: может возникнуть у до 1 из 100 человек). Если у вас сильная боль в животе, сообщите об этом вашему врачу. Также сообщите вашему врачу, если у вас ранее была язва желудка или дивертикулит, поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

• В редких случаях была зарегистрирована иритация печени (гепатит) (может возникнуть у до 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с возможной желтухой (желтизной кожи и глаз), темной мочой, тошнотой, рвотой и болью в животе. В редких случаях была зарегистрирована печеночная недостаточность. Это может быть потенциально смертельным. Если ваши анализы крови показывают серьезные изменения функции печени, ваш врач может cần暂енно прекратить ваше лечение.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Сыпь, которая может появиться или ухудшиться в областях, подверженных воздействию солнца. Если вы находитесь на солнце, рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, содержащие минералы)
• Инфекция
• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Головная боль, ощущение нарушения чувствительности кожи или онемение в конечностях
• Трудности с дыханием, кашель
• Тошнота
• Иритация рта
• Боль в животе, изжога и метеоризм
• Аномальные результаты анализов крови, проводимых для оценки функции печени
• Зуд
• Усталость, лихорадка, скованность

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Сухость кожи
• Потеря волос
• Кровотечение из носа
• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Инфекция волосяных фолликулов
• Акне
• Трещины в коже (трещины кожи)
• Снижение функции почек (когда используется вне показаний, в комбинации с химиотерапией)

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление почек (нефрит)
• Избыточное количество белка в моче (протеинурия)
• Изменения в ресницах
• Чрезмерное количество волос на теле и лице с мужским типом распределения
• Чрезмерная пигментация кожи
• Изменения в бровях
• Ломкие и рыхлые ногти

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Боль и покраснение рук и/или ног (синдром эритродисестезии ладоней и подошв)

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Случаи язвы или перфорации роговицы
• Пузыри или тяжелое шелушение кожи (указывающее на синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрлотиниб Тева Групп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭрлотиниб Тева Групп

• Активное веществоЭрлотиниб Тева Групп - эрлотиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозировки.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия и натрий, коллоидная гидрофобная диоксид кремния (см. также раздел 2 для лактозы).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 (Е1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрлотиниб Тева Групп 25 мг - белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, диаметром 6 мм, маркированные А105 на одной стороне и выпускаемые в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковываются в блистеры из Ал/ПВХ.

Эрлотиниб Тева Групп 100 мг - белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, диаметром 10 мм, маркированные А116 на одной стороне и выпускаемые в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковываются в блистеры из Ал/ПВХ.

Эрлотиниб Тева Групп 150 мг - белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, диаметром 11 мм, маркированные А127 на одной стороне и выпускаемые в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковываются в блистеры из Ал/ПВХ.

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Б.В.

Свензвег 5

2031 ГА Харлем

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.

11, Бульвар Ион Михалаче, 01117 Бухарест

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Эрлотиниб-ратиофарм 25 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб-ратиофарм 100 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб-ратиофарм 150 мг, пленочные таблетки

Болгария Эрлотиниб Актавис 25 мг, пленочные таблетки ????????? ??????? 25 мг ?????????

????????

Эрлотиниб Актавис 100 мг, пленочные таблетки ????????? ??????? 100 мг ????????? ????????

Эрлотиниб Актавис 150 мг, пленочные таблетки ????????? ??????? 150 мг ????????? ????????

Чехия Эрлотиниб Тева Б.В.

Хорватия Эрлотиниб Тева 25 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Тева 100 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Тева 150 мг, пленочные таблетки

Дания Эрлотиниб Тева Б.В.

Испания Эрлотиниб Тева Групп 25 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эрлотиниб Тева Групп 100 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эрлотиниб Тева Групп 150 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эстония Эрлотиниб Актавис

Финляндия Эрлотиниб Тева Б.В. 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Эрлотиниб Тева Б.В. 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Эрлотиниб Тева Б.В. 150 мг, таблетки, покрытые пленкой

Франция Эрлотиниб Тева Франс 25 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Тева Франс 100 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Тева Франс 150 мг, пленочные таблетки

Греция Эрлотиниб/Тева Б.В. 25 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб/Тева Б.В. 100 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб/Тева Б.В. 150 мг, пленочные таблетки

Венгрия Эрлотиниб Актавис 25 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Актавис 100 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Актавис 150 мг, пленочные таблетки

Исландия Эрлотиниб Тева Б.В.

Нидерланды Эрлотиниб xx мг Тева, пленочные таблетки

Португалия Эрлотиниб Критоу

Польша Эрлотиниб Тева Б.В.

Латвия Эрлотиниб Актавис 150 мг, покрытые пленкой таблетки

Швеция Эрлотиниб Тева Б.В.

Словения Эрлотиниб Тева Б.В. 25 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Тева Б.В. 100 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Тева Б.В. 150 мг, пленочные таблетки

Словакия Эрлотиниб Тева Б.В. 100 мг

Эрлотиниб Тева Б.В. 150 мг

Великобритания Эрлотиниб 25 мг, 100 мг и 150 мг, пленочные таблетки

Румыния Эрлотиниб Актавис 25 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Актавис 100 мг, пленочные таблетки

Эрлотиниб Актавис 150 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)