ТАРЦЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тарцева 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тарцева 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тарцева 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эрлотиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тарцева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Тарцевы
3. Как принимать Тарцеву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тарцевы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тарцева и для чего она используется

Тарцева содержит активное вещество эрлотиниб. Тарцева - это препарат, используемый для лечения рака, и он действует путем предотвращения активности белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Тарцева показана для взрослых. Вам могут назначить этот препарат, если вы страдаете неподвижным раком легких в продвинутой стадии. Его могут назначить в качестве первоначального лечения или в качестве лечения, если ваша болезнь остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку ваши раковые клетки имеют специфические мутации в EGFR. Его также могут назначить, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить вашу болезнь.

Вам также могут назначить этот препарат в комбинации с другим лечением, называемым гемцитабином, если вы страдаете метастатическим раком поджелудочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тарцевы

Не принимайте Тарцеву

? если вы аллергичны к эрлотинибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

? если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в вашей крови или повлиять на его эффект (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, гиперикум или ингибиторы протеасомы), проконсультируйтесь с вашим врачом. В некоторых случаях эти препараты могут уменьшить эффективность или увеличить побочные эффекты Тарцевы, и, следовательно, ваш врач может потребовать корректировки вашего лечения. Ваш врач должен избегать лечения вас этими препаратами во время приема Тарцевы.

? если вы принимаете антикоагулянты (препараты, помогающие предотвратить образование тромбов или сгустков, например, варфарин), поскольку Тарцева может увеличить риск кровотечений. Проконсультируйтесь с вашим врачом, он может потребовать регулярных анализов крови.

? если вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), поскольку Тарцева может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизу) и повреждению почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

? если вы используете контактные линзы и/или имеете историю проблем с глазами, таких как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, которые охватывают переднюю часть глаза, сообщите об этом вашему врачу.

См. также ниже «Применение Тарцевы с другими препаратами».

Вы должны обсудить с вашим врачом:

? если у вас внезапно появляются трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, ваш врач может потребовать назначения других препаратов и временного прекращения лечения Тарцевой.

? если у вас диарея, поскольку ваш врач может потребовать назначения противодиарейного препарата (например, лоперамида).

? немедленно, если у вас появляется постоянная или тяжелая диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку ваш врач может потребовать временного прекращения лечения Тарцевой и госпитализации.

• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Тарцева может вызывать тяжелые проблемы с печенью, и в некоторых случаях они были смертельными. Ваш врач может проводить анализы крови во время приема этого препарата, чтобы контролировать функцию вашей печени.

? если у вас появляется сильный боль в животе, пузыри или сильное шелушение кожи. Ваш врач может потребовать временного прекращения или окончательного прекращения лечения.

? если у вас ухудшение или внезапное покраснение и боль в глазу, усиление слезотечения, размытое зрение и/или чувствительность к свету, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно, поскольку вам может потребоваться срочное лечение (см. ниже Возможные побочные эффекты).

? если вы также принимаете статин и испытываете необъяснимую мышечную боль, боль при пальпации, слабость или судороги. Ваш врач может потребовать временного прекращения или окончательного прекращения лечения.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Болезнь печени или почек:

Неизвестно, имеет ли Тарцева другой эффект в случае, если ваша печень или почки не функционируют нормально. Не рекомендуется лечение этим препаратом, если у вас тяжелая болезнь печени или почек.

Нарушение глюкуронидации, такое как синдром Гилберта

Если у вас нарушение глюкуронидации, такое как синдром Гилберта, ваш врач должен назначать лечение Тарцевой с осторожностью.

Курящие

Рекомендуется бросить курить, если вы проходите лечение Тарцевой, поскольку курение может уменьшить количество этого препарата в крови.

Дети и подростки

Тарцева не была изучена у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим препаратом у детей и подростков.

Другие препараты и Тарцева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Применение Тарцевы с пищей и напитками

Не принимайте Тарцеву с пищей. См. также раздел 3 «Как принимать Тарцеву».

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время приема Тарцевы. Если вы можете забеременеть, используйте адекватные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки Тарцевы.

Если вы забеременеете во время приема Тарцевы, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку он решит, целесообразно ли продолжать лечение.

Не кормите грудью своего ребенка, если вы принимаете Тарцеву, по крайней мере, в течение 2 недель после приема последней таблетки Тарцевы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты Тарцевы на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но очень маловероятно, что ваше лечение повлияет на эту способность.

Тарцева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Тарцева содержит сахар, называемый лактозой моногидратом.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Тарцевы.

3. Как принимать Тарцеву

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Тарцевы 150 мг в день, если вы страдаете неподвижным раком легких.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Тарцевы 100 мг в день, если вы страдаете метастатическим раком поджелудочной железы. Тарцева используется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 50 мг. По этой причине Тарцева выпускается в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для корректировки различных режимов дозирования.

Если вы приняли слишком много Тарцевы

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

У вас может увеличиться риск побочных эффектов, и ваш врач может потребовать временного прекращения лечения.

Если вы пропустили прием Тарцевы

Если вы пропустили одну или несколько доз Тарцевы, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тарцевой

Важно принимать Тарцеву каждый день и в течение всего периода, который назначил ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Тарцева может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, указанные ниже, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может потребовать снижения дозы или временного прекращения лечения Тарцевой.

• Диарея и рвота (очень часто: может поражать более 1 из 10 человек). Тяжелая и постоянная диарея может привести к уменьшению уровня калия в крови и уменьшению функции почек, особенно если вы проходите лечение другими химиотерапевтическими препаратами одновременно. В случае ухудшения диареи или ее постоянного характера свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку ваш врач может потребовать госпитализации.

? раздражение глаз из-за кератоконъюнктивита (очень часто: может поражать более 1 из 10 человек), конъюнктивита и кератита (часто: может поражать до 1 из 10 человек).

? форма раздражения легких, называемая интерстициальной болезнью легких (редко встречается у пациентов европейского происхождения; часто встречается у пациентов японского происхождения: может поражать до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашей болезни и, в некоторых случаях, может быть смертельным. Если у вас внезапно появляются симптомы, такие как трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вы можете испытывать это заболевание. Ваш врач может решить прекратить лечение Тарцевой навсегда.

? были зарегистрированы случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (редко: может поражать до 1 из 100 человек). Если у вас сильная боль в животе, сообщите об этом вашему врачу. Также сообщите вашему врачу, если у вас ранее была язва желудка или болезнь дивертикулов, поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

? в редких случаях наблюдалась воспаление печени (гепатит) (может поражать до 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с возможной желтухой (пожелтением кожи и глаз), темной мочой, тошнотой, рвотой и болью в животе. В редких случаях наблюдался отказ печени. Это может быть потенциально смертельным. Если ваши анализы крови показывают серьезные изменения функции печени, ваш врач может потребовать прекращения лечения.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(может поражать более 1 из 10 человек):

? сыпь, которая может появиться или ухудшиться в зонах, подверженных воздействию солнца. Если вы подвергаетесь воздействию солнца, рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, содержащие минералы)

? инфекция

? потеря аппетита, потеря веса

? депрессия

? головная боль, ощущение нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей

? трудности с дыханием, кашель

? тошнота

? раздражение рта

? боль в желудке, диспепсия и метеоризм

? аномальные результаты анализов крови, проводимых для проверки функции печени

? зуд

? усталость, лихорадка, скованность

Часто встречающиеся побочные эффекты(может поражать до 1 из 10 человек):

? сухость кожи

? потеря волос

? носовые кровотечения

? кровотечения в желудке или кишечнике

? воспалительные реакции вокруг ногтей

? инфекция волосяных фолликулов

? акне

? трещины в коже (разрывы кожи)

? снижение функции почек (когда используется вне показаний, утвержденных в комбинации с химиотерапией)

Редко встречающиеся побочные эффекты(может поражать до 1 из 100 человек):

? воспаление почек (нефрит)

? избыточное количество белка в моче (протеинурия)

? изменение ресниц

? избыточное количество волос на теле и лице с мужским типом распределения.

? избыточная пигментация кожи

? изменения бровей

? ломкие и выпадающие ногти

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(может поражать до 1 из 1000 человек):

? боль и покраснение или онемение рук и/или ног (синдром эритродисестезии ладоней и подошв).

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(может поражать до 1 из 10 000 человек):

? случаи язвы или перфорации роговицы

? пузыри или сильное шелушение кожи (указывающее на синдром Стивенса-Джонсона)

? воспаление окрашенной части глаза (ирит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тарцевы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тарцевы

? Активное веществоТарцевы - эрлотиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25, 100 или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозы.

? Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (см. также раздел 2 для моногидрата лактозы).

Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тарцева 25 мг выпускается в виде таблетки, покрытой пленкой, круглой формы, белого или желтоватого цвета с гравировкой "T 25" на одной стороне и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Тарцева 100 мг выпускается в виде таблетки, покрытой пленкой, круглой формы, белого или желтоватого цвета с гравировкой "T 100" на одной стороне и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Тарцева 150 мг выпускается в виде таблетки, покрытой пленкой, круглой формы, белого или желтоватого цвета с гравировкой "T 150" на одной стороне и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil‑Barrell‑Str. 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.