Ерлотиниб Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эрлотиниб Krka, 25 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб Krka, 100 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб Krka, 150 мг, покрытые таблетки

эрлотиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эрлотиниб Krka и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эрлотиниб Krka
• 3. Как применять препарат Эрлотиниб Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эрлотиниб Krka
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эрлотиниб Krka и для чего он используется

Эрлотиниб Krka содержит активное вещество эрлотиниб. Эрлотиниб Krka является препаратом, применяемым для лечения больных раком. Механизм действия препарата заключается в抑ении активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок участвует в процессе роста и распространения раковых клеток.
Эрлотиниб Krka показан для взрослых пациентов. Препарат может быть назначен пациентам с немелкоклеточным раком легкого в стадии распространения. Он может быть использован для лечения первой линии или когда заболевание после первой линии химиотерапии остается без значительных изменений и при условии, что раковые клетки имеют специфические мутации EGFR.
Препарат Эрлотиниб Krka также может быть использован в случае, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессию заболевания.
Препарат может быть назначен в сочетании с другим препаратом - гемцитабином - пациентам с раком поджелудочной железы с метастазами.

2. Важные сведения перед применением препарата Эрлотиниб Krka

Когда не применять препарат Эрлотиниб Krka

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на эрлотиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• -если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию эрлотиниба в крови, или влиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы) необходимо обратиться к врачу. В некоторых случаях эти препараты могут уменьшать эффективность или усиливать нежелательные реакции препарата Эрлотиниб Krka. В таких случаях врач может изменить лечение. Врач может порекомендовать отказаться от приема этих препаратов во время приема препарата Эрлотиниб Krka.

Препарат может уменьшать концентрацию приема эрлотиниба в крови. В таких случаях врач может изменить лечение.

• -если пациент принимает антикоагулянты (препараты, помогающие предотвратить тромбоз или тромбы крови, например, варфарин), препарат Эрлотиниб Krka может увеличивать склонность к кровотечению. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который будет регулярно проводить контрольные анализы крови.
• -если пациент принимает статины (препараты, используемые для уменьшения концентрации холестерина в крови), препарат Эрлотиниб Krka может увеличивать риск мышечной болезни, вызванной статинами, которая в редких случаях может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек. Необходимо обратиться к врачу.
• -если пациент использует контактные линзы и (или) ранее имели проблемы с глазами, такие как тяжелая форма сухости глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы в передней части глаза, необходимо сообщить об этом врачу.

См. также раздел «Другие препараты и Эрлотиниб Krka».
Пациент должен проинформировать врача:

• -если появляются внезапные трудности с дыханием с кашлем или лихорадкой, поскольку может потребоваться применение других препаратов и прерывание лечения препаратом Эрлотиниб Krka;
• -если появляется диарея, поскольку может потребоваться применение противодиарейного препарата (например, лоперамида);
• -немедленно, если появляется тяжелая или упорная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку может потребоваться прерывание лечения препаратом Эрлотиниб Krka и может потребоваться госпитализация;
• -если у пациента ранее были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжелые проблемы с печенью, и некоторые случаи могут быть смертельными. Врач может проводить анализы крови во время приема препарата, чтобы контролировать функцию печени;
• -если появляется сильный боль в животе, усиление высыпаний на коже или шелушение кожи. Может потребоваться временное прерывание или полное прекращение лечения;
• -если появляется острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, усиление слезотечения, нечеткое зрение и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. «Возможные нежелательные реакции»);
• -если пациент принимает также статины и появляется боль в мышцах неизвестной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно прерывать или полностью прекращать лечение.

См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
Заболевание печени или почек
Неизвестно, может ли действие препарата Эрлотиниб Krka измениться при нарушении функции печени или почек. Применение этого препарата не рекомендуется пациентам с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
Нарушения реакции связывания с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Гилберта
Врач должен проявлять осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями реакции связывания с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Гилберта.
Курение
Пациентам, лечимым препаратом Эрлотиниб Krka, рекомендуется отказаться от курения, поскольку курение может уменьшать концентрацию принимаемого препарата в крови.

Дети и подростки

Препарат Эрлотиниб Krka не исследовался у пациентов в возрасте до 18 лет. Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков.

Другие препараты и Эрлотиниб Krka

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Эрлотиниб Krka с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Эрлотиниб Krka с пищей. См. также пункт 3 «Как применять препарат Эрлотиниб Krka».

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема препарата Эрлотиниб Krka. Пациентки, которые могут забеременеть, должны использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения и не менее 2 недель после приема последней таблетки.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Эрлотиниб Krka, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Эрлотиниб Krka и не менее 2 недель после приема последней таблетки.
В случае беременности или грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Эрлотиниб Krka не исследовался на предмет возможного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Очень маловероятно, что такое лечение повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эрлотиниб Krka содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Эрлотиниб Krka необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Эрлотиниб Krka

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или не менее чем через 2 часа после приема пищи.
Обычно применяемая доза препарата Эрлотиниб Krka составляет 150 мг в сутки при немелкоклеточном раке легкого.
При раке поджелудочной железы с метастазами обычно применяемая доза препарата Эрлотиниб Krka составляет 100 мг в сутки. Препарат Эрлотиниб Krka применяется в сочетании с другим препаратом - гемцитабином.
Врач может изменить дозу препарата, постепенно на 50 мг. Для обеспечения различных схем дозирования препарат Эрлотиниб Krka выпускается в таблетках по 25 мг, 100 мг и 150 мг.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эрлотиниб Krka

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Может появиться усиление нежелательных реакций, и врач может прерывать применение препарата.

Пропуск приема препарата Эрлотиниб Krka

В случае пропуска одной или нескольких доз препарата Эрлотиниб Krka необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание применения препарата Эрлотиниб Krka

Препарат Эрлотиниб Krka следует принимать ежедневно, пока не будет рекомендовано врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любых из перечисленных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу как можно скорее. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу препарата Эрлотиниб Krka или прерывать лечение:

• -Диарея и рвота (очень часто: могут появиться у более чем 1 из 10 человек). Упорная и тяжелая диарея может привести к появлению низкой концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент получает химиотерапию другого типа в то же время. Если появляется более сильная или упорная диарея, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться лечение в стационаре.
• -Раздражение глаз из-за воспаления конъюнктивы и роговицы (очень часто: могут появиться у более чем 1 из 10 человек), воспаления конъюнктивы и воспаления роговицы (часто: могут появиться у не более чем 1 из 10 человек).
• -Раздражение тканей легких, называемое интерстициальным заболеванием легких (не очень часто встречается у пациентов европейской популяции и часто у пациентов японской популяции: может появиться у не более чем 1 из 100 человек европейской популяции и не более чем 1 из 10 человек японской популяции). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессом основного заболевания и в некоторых случаях может закончиться летальным исходом. В случае появления симптомов, таких как внезапные трудности с дыханием с кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку они могут быть признаками этого заболевания. Врач может решить о полном прекращении применения препарата Эрлотиниб Krka.
• -Перфорации желудочно-кишечного тракта (не очень часто: могут появиться у не более чем 1 из 100 человек). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильный боль в животе. Необходимо также сообщить врачу, если ранее у пациента были язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника, поскольку наличие этих заболеваний может увеличивать риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• -В редких случаях наблюдалось воспаление печени (может затронуть не более чем 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с или без возможной желтухи (желтизна кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась недостаточность печени. Она может привести к смерти. Если анализы крови указывают на тяжелые изменения функции печени, врач может порекомендовать прерывание лечения.

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• -Высыпание, которое может появиться или усиливаться на коже, подверженной воздействию солнечного излучения. Пациентам, которые подвергаются воздействию солнечного излучения, можно порекомендовать использовать защитную одежду и (или) солнцезащитные кремы (например, содержащие минералы)
• -Инфекции
• -Потеря аппетита, снижение массы тела
• -Депрессия
• -Боль в голове, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей
• -Трудности с дыханием, кашель
• -Тошнота
• -Раздражение полости рта
• -Боль в животе, диспепсия и вздутие
• -Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени
• -Зуд
• -Усталость, лихорадка, озноб

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

• -Сухость кожи
• -Выпадение волос
• -Кровотечение из носа
• -Кровотечение из желудка или кишечника
• -Воспалительные реакции вокруг ногтей
• -Воспаление волосяных фолликулов
• -Акне
• -Трещины кожи
• -Недостаточность почек (при применении препарата Эрлотиниб Krka вне зарегистрированных показаний в сочетании с химиотерапией)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):

• -Воспаление почек
• -Избыточное количество белка в моче (протеинурия)
• -Изменения ресниц
• -Избыточное оволосение тела и лица мужского типа
• -Избыточная пигментация кожи
• -Изменения бровей
• -Ломкие и хрупкие ногти

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 1 000 человек):

• -Покраснение или боль в ладонях или подошвах (синдром эритродизестезии ладоней и подошв)

Очень редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• -Случаи перфорации или язвы роговицы
• -Усиление появления пузырей на коже или шелушение кожи (похожее на синдром Стивенса-Джонсона)
• -Воспаление пигментированной части глаза

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эрлотиниб Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эрлотиниб Krka

• -Активным веществом препарата является эрлотиниб. Эрлотиниб Krka, 25 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит 25 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба хлорhydrate). Эрлотиниб Krka, 100 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит 100 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба хлорhydrate). Эрлотиниб Krka, 150 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит 150 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба хлорhydrate).
• -Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 240 мПас, лаурилсульфат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), силикат кальция, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 мПас, тип 2910, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172) (только для таблеток 100 мг) и оксид железа желтый (Е 172) (только для таблеток 25 мг и 100 мг) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Эрлотиниб Krka содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Эрлотиниб Krka и что содержит упаковка

Эрлотиниб Krka, 25 мг, покрытые таблетки (таблетки)
Ярко-желтые, круглые, слегка двувыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью «25» на одной стороне. Размеры таблетки: диаметр около 6 мм.
Эрлотиниб Krka, 100 мг, покрытые таблетки (таблетки)
Ярко-оранжевые, круглые, слегка двувыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью «100» на одной стороне. Размеры таблетки: диаметр около 11 мм.
Эрлотиниб Krka, 150 мг, покрытые таблетки (таблетки)
Белые или почти белые, круглые, двувыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью «150» на одной стороне. Размеры таблетки: диаметр около 12 мм.
Препарат Эрлотиниб Krka выпускается в блистерах по 30 таблеток, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
Ул. Рównolegлая 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:01.08.2024