ЭРЛОТИНИБ ТЕВА ГРУПП 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эрлотиниб Тева Групп 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Тева Групп 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Тева Групп 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрлотиниб Тева Групп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниб Тева Групп
3. Как принимать Эрлотиниб Тева Групп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрлотиниб Тева Групп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлотиниб Тева Групп и для чего он используется

Эрлотиниб содержит активное вещество эрлотиниб. Это лекарство используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Эрлотиниб показан для взрослых. Вам могут назначить это лекарство, если вы страдаете не-микроцитарным раком легких в продвинутой стадии. Его могут назначить в качестве первоначального лечения или как лечение, если ваша болезнь остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку ваши раковые клетки имеют специфические мутации в EGFR. Его также могут назначить, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить вашу болезнь.

Вам также могут назначить это лекарство в комбинации с другим лечением, называемым гемцитабином, если вы страдаете метастатическим раком поджелудочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниб Тева Групп

Не принимайте Эрлотиниб

• если вы аллергичны к эрлотинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в вашей крови или повлиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, гиперикум (тростник) или ингибиторы протеасомы), проконсультируйтесь с вашим врачом. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить побочные эффекты эрлотиниба, и, следовательно, ваш врач может потребовать скорректировать ваше лечение. Ваш врач должен избегать лечения вас этими лекарствами, пока вы принимаете эрлотиниб.
• если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, которые помогают предотвратить образование тромбов или сгустков, например, варфарин), вы можете быть более склонны к кровотечениям. Проконсультируйтесь с вашим врачом, он может потребовать регулярных анализов крови.
• если вы принимаете статины (лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови), поскольку эрлотиниб может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизу) и повреждению почек, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы используете контактные линзы и/или имеете историю проблем с глазами, таких как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, которые охватывают переднюю часть глаза, сообщите об этом вашему врачу.

См. также ниже «Прием Эрлотиниб Тева Групп с другими лекарствами».

Вы должны обсудить с вашим врачом:

• если у вас внезапно出现ла трудность дыхания, связанная с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, ваш врач может потребовать назначить вам другие лекарства и暂ить ваше лечение эрлотинибом;
• если у вас диарея, поскольку ваш врач может потребовать назначить вам противодиарейное средство (например, лоперамид);
• немедленно, если у вас диарея, сохраняющаяся или тяжелая, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку ваш врач может потребовать暂ить введение эрлотиниба и лечить вас в больнице;
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжелые проблемы с печенью и некоторые случаи были смертельными. Ваш врач может проводить анализы крови, пока вы принимаете это лекарство, чтобы контролировать функцию вашей печени;
• если у вас острый боль в животе, пузыри или сильное шелушение кожи. Ваш врач может потребовать暂ить или прекратить ваше лечение;
• если вы испытываете ухудшение или острое покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, размытое зрение и/или чувствительность к свету, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно, поскольку вам может потребоваться срочное лечение (см. ниже Возможные побочные эффекты).
• если вы также принимаете статин и испытываете необъяснимую мышечную боль, боль при пальпации, слабость или судороги. Ваш врач может потребовать暂ить или прекратить ваше лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Болезнь печени или почек

Неизвестно, имеет ли это лекарство другой эффект в случае, если ваша печень или почки не функционируют нормально. Не рекомендуется лечение этим лекарством, если у вас тяжелая болезнь печени или почек.

Расстройство глюкуронидации, такое как синдром Гилберта

Если у вас есть расстройство глюкуронидации, такое как синдром Гилберта, ваш врач должен назначить вам лечение с осторожностью.

Курящие

Рекомендуется бросить курить, если вы проходите лечение этим лекарством, поскольку курение может уменьшить количество этого лекарства в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не был изучен у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим лекарством у детей и подростков.

Прием Эрлотинибсдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Эрлотинибспищейи напитками

Не принимайте это лекарство с пищей. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Тева Групп».

Беременность илактация

Избегайте беременности, пока принимаете Эрлотиниб. Если вы можете забеременеть, используйте подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки.

Если вы забеременеете, пока принимаете это лекарство, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью, пока принимаете это лекарство, по крайней мере, 2 недели после приема последней таблетки Эрлотиниб Тева Групп.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты этого лекарства на способность вождения и использование машин, но очень маловероятно, что ваше лечение повлияет на эту способность.

Эрлотиниб Тева Групп содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эрлотиниб Тева Групп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эрлотиниб Тева Групп

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб 150 мг в день, если вы страдаете не-микроцитарным раком легких.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб 100 мг в день, если вы страдаете метастатическим раком поджелудочной железы.

Эрлотиниб используется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу с интервалом 50 мг. По этой причине это лекарство доступно в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для регулирования различных режимов дозирования.

Если вы приняли слишком много Эрлотиниб

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

У вас может быть увеличение побочных эффектов, и ваш врач может потребовать暂ить ваше лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эрлотиниб

Если вы пропустили одну или несколько доз Эрлотиниб, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эрлотиниб

Важно принимать это лекарство каждый день и в течение всего времени, которое назначил ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть какие-либо из указанных ниже побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может потребовать уменьшить вашу дозу или暂ить ваше лечение с Эрлотинибом:

• Диарея и рвота (очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек). Тяжелая и сохраняющаяся диарея может привести к уменьшению калия в крови и уменьшению функции почек, особенно если вы получаете другие химиотерапевтические лечения одновременно. В случае ухудшения диареи или если она сохраняется, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку ваш врач может потребовать назначить вам лечение в больнице.

• Иритация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень часто: может возникнуть у более 1 из 10 человек), конъюнктивита и кератита (часто: может возникнуть у до 1 из 10 человек).

• Вид иритации легких, называемый интерстициальной болезнью легких (редко встречается у пациентов европейского происхождения; часто встречается у пациентов японского происхождения: может возникнуть у до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашей болезни и, в некоторых случаях, может быть смертельным. Если у вас внезапно出现ли симптомы, такие как трудность дыхания, связанная с кашлем или лихорадкой, свяжитесь немедленно с вашим врачом, поскольку вы можете испытывать это заболевание. Ваш врач может решить прекратить ваше лечение этим лекарством.

• Были зарегистрированы перфорации желудочно-кишечного тракта (редко: могут возникнуть у до 1 из 100 человек). Если у вас сильная боль в животе, сообщите об этом вашему врачу. Также сообщите вашему врачу, если ранее у вас была язва желудка или болезнь дивертикула, поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

• В редких случаях была зарегистрирована иритация печени (гепатит) (может возникнуть у до 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с возможной желтухой (желтизной кожи и глаз), темной мочой, тошнотой, рвотой и болью в животе. В редких случаях была зарегистрирована недостаточность печени. Это может быть потенциально смертельным. Если ваши анализы крови показывают серьезные изменения функции печени, ваш врач может потребовать暂ить ваше лечение.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Сыпь, которая может появиться или ухудшиться в областях, подверженных воздействию солнца. Если вы подвергаетесь воздействию солнца, рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, содержащие минералы)
• Инфекция
• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Головная боль, ощущение нарушения чувствительности кожи или онемения в конечностях
• Трудность дыхания, кашель
• Тошнота
• Иритация рта
• Боль в животе, изжога и метеоризм
• Аномальные результаты анализов крови, проводимых для проверки функции печени
• Зуд
• Усталость, лихорадка, скованность

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Сухость кожи
• Потеря волос
• Кровотечение из носа
• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Инфекция волосяных фолликулов
• Акне
• Трещины в коже (разрывы кожи)
• Снижение функции почек (когда используется вне показаний, в комбинации с химиотерапией)

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление почек (нефрит)
• Избыточное количество белка в моче (протеинурия)
• Изменения в ресницах
• Чрезмерное количество волос на теле и лице с мужским типом распределения
• Чрезмерная пигментация кожи
• Изменения в бровях
• Ломкие и рыхлые ногти

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Боль и покраснение рук и/или ног (синдром эритродисестезии ладоней и подошв)

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Случаи язвы или перфорации роговицы
• Пузыри или сильное шелушение кожи (указывающее на синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрлотиниб Тева Групп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭрлотиниб Тева Групп

• Активное веществоЭрлотиниб Тева Групп - эрлотиниб. Каждая пленкообразная таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозировки.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия и натрий, коллоидная гидрофобная диоксид кремния (см. также раздел 2 для лактозы).

Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 (Е1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрлотиниб Тева Групп 25 мг - белые, круглые, биконвексные пленкообразные таблетки диаметром 6 мм, маркированные с одной стороны А105 и выпускаемые в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из Ал/ПВХ.

Эрлотиниб Тева Групп 100 мг - белые, круглые, биконвексные пленкообразные таблетки диаметром 10 мм, маркированные с одной стороны А116 и выпускаемые в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из Ал/ПВХ.

Эрлотиниб Тева Групп 150 мг - белые, круглые, биконвексные пленкообразные таблетки диаметром 11 мм, маркированные с одной стороны А127 и выпускаемые в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из Ал/ПВХ.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Хаарлем

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Бухарест

Румыния

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Эрлотиниб-ратиофарм 25 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб-ратиофарм 100 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб-ратиофарм 150 мг, пленкообразные таблетки

Болгария Эрлотиниб Актавис 25 мг, пленкообразные таблетки ????????? ??????? 25 мг ?????????

????????

Эрлотиниб Актавис 100 мг, пленкообразные таблетки ????????? ??????? 100 мг ????????? ????????

Эрлотиниб Актавис 150 мг, пленкообразные таблетки ????????? ??????? 150 мг ????????? ????????

Чехия Эрлотиниб Тева Б.В.

Хорватия Эрлотиниб Тева 25 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Тева 100 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Тева 150 мг, пленкообразные таблетки

Дания Эрлотиниб Тева Б.В.

Испания Эрлотиниб Тева Групп 25 мг, пленкообразные таблетки ЕФГ

Эрлотиниб Тева Групп 100 мг, пленкообразные таблетки ЕФГ

Эрлотиниб Тева Групп 150 мг, пленкообразные таблетки ЕФГ

Эстония Эрлотиниб Актавис

Финляндия Эрлотиниб Тева Б.В. 25 мг, таблетки с пленочным покрытием

Эрлотиниб Тева Б.В. 100 мг, таблетки с пленочным покрытием

Эрлотиниб Тева Б.В. 150 мг, таблетки с пленочным покрытием

Франция Эрлотиниб Тева Франс 25 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Тева Франс 100 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Тева Франс 150 мг, пленкообразные таблетки

Греция Эрлотиниб/Тева Б.В. 25 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб/Тева Б.В. 100 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб/Тева Б.В. 150 мг, пленкообразные таблетки

Венгрия Эрлотиниб Актавис 25 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Актавис 100 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Актавис 150 мг, пленкообразные таблетки

Исландия Эрлотиниб Тева Б.В.

Нидерланды Эрлотиниб xx мг Тева, пленкообразные таблетки

Португалия Эрлотиниб Критоу

Польша Эрлотиниб Тева Б.В.

Латвия Эрлотиниб Актавис 150 мг, покрытые таблетки

Швеция Эрлотиниб Тева Б.В.

Словения Эрлотиниб Тева Б.В. 25 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Тева Б.В. 100 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Тева Б.В. 150 мг, пленкообразные таблетки

Словакия Эрлотиниб Тева Б.В. 100 мг

Эрлотиниб Тева Б.В. 150 мг

Великобритания Эрлотиниб 25 мг, 100 мг и 150 мг, пленкообразные таблетки

Румыния Эрлотиниб Актавис 25 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Актавис 100 мг, пленкообразные таблетки

Эрлотиниб Актавис 150 мг, пленкообразные таблетки

Дата последнего пересмотра данногопроспекта: Декабрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)