Озлам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Озлам, 10 мг, покрытые таблетки

Озлам, 20 мг, покрытые таблетки

Озлам, 30 мг, покрытые таблетки

Апремиласт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Озлам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Озлам
• 3. Как принимать препарат Озлам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Озлам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Озлам и для чего он используется

Что такое препарат Озлам

Препарат Озлам содержит активное вещество апремиласт. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется препарат Озлам

Препарат Озлам используется для лечения взрослых пациентов с следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита -если пациент не может принимать другой тип препарата из группы, называемой «препаратами, модифицирующими течение заболевания (ПМТЗ)», или если пациент уже пробовал принимать один из этих препаратов, но без улучшения.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени-если пациент не может принимать один из следующих методов лечения, или если он уже пробовал принимать одну из этих терапий, но без улучшения:
• фототерапия - лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
• системное лечение - лечение, которое влияет на всё тело, а не на конкретную его часть; примерами могут быть препараты, содержащие вещества такие как циклоспорин, метотрексат или псорален.
• Болезнь Бехчета (англ. Behçet’s disease, БД)- для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, толстых, зудящих и болезненных изменений на коже; также может вызывать изменения в области волосистой кожи головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкий тип воспалительного заболевания, поражающего многие части тела. Наиболее часто встречающимся симптомом являются язвы во рту.

Как работает препарат Озлам

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета обычно являются хроническими заболеваниями, поскольку не существует ещё метода, позволяющего вылечить их. Препарат Озлам работает путём уменьшения активности фермента, называемого «фосфодиэстеразой 4», который важен в процессе воспаления. Уменьшая активность этого фермента, препарат Озлам может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите приём препарата Озлам приводит к уменьшению отёка и болезненности суставов, а также может улучшить общую физическую активность пациента.
При псориазе лечение препаратом Озлам приводит к уменьшению псориатических изменений кожи и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета использование препарата Озлам приводит к уменьшению количества язв во рту и может привести к их полному исчезновению. Также может привести к уменьшению связанного с ними боли.
Было также показано, что препарат Озлам улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания пациента на повседневные действия, отношения с другими людьми и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Важная информация перед приемом препарата Озлам

Когда не принимать препарат Озлам

• если пациент имеет аллергию на апремиласт или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если женщина беременна или предполагает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Озлам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Если у пациента появляется усиливающаяся депрессия с мыслями о самоубийстве, перед началом приема препарата Озлам необходимо обсудить это с врачом.
Пациент или его опекун также должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых мыслях о самоубийстве, которые появились после приема препарата Озлам.

Тяжелые заболевания почек

Если у пациента出现ятся тяжелые заболевания почек, доза будет другой (см. пункт 3).

Если пациент имеет недостаточный вес

Если во время приема препарата Озлам у пациента появляется непреднамеренная потеря веса, необходимо сообщить об этом врачу.

Проблемы с кишечником

Необходимо сообщить врачу о появлении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению апремиласта у детей и подростков. В связи с этим этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте 17 лет и ниже.

Препарат Озлам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта, и препаратам растительного происхождения. Это важно, поскольку препарат Озлам может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Озлам.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата Озлам, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин - антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - препараты, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• дурман - препарат растительного происхождения, используемый для лечения легких состояний тревоги и депрессии.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существуют ограниченные данные о применении препарата Озлам у беременных женщин. Женщина не должна становиться беременной во время приема этого препарата и должна использовать эффективный метод предотвращения беременности во время приема препарата Озлам. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Озлам не должен применяться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Озлам не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Озлам содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Озлам

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает принимать препарат Озлам впервые, он получит «набор для начала лечения», который содержит все перечисленные дозы в соответствии с описанием в нижеследующей таблице.
• «Набор для начала лечения» описан подробно, чтобы обеспечить то, что пациент принимает соответствующую таблетку в соответствующее время.
• Лечение начинается с наименьшей дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней лечения.
• «Набор для начала лечения» также содержит таблетки в рекомендуемой дозе на следующие 8 дней (дни 7-14).
• После окончания периода установления дозы рекомендуемая доза препарата Озлам составляет 30 мг дважды в день
• одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов с пищей или без.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. В конце 6-го дня пациент достигает рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в назначенных упаковках только таблетки мощностью 30 мг. Пациент должен пройти через эту стадию установления дозы только один раз, даже если необходимо повторно начать лечение.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек

Если у пациента出现ятся тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза препарата Озлам составляет 30 мг один раз в день (утром). Врач сообщит пациенту, как увеличить дозу во время первого применения препарата Озлам.

Как и когда принимать препарат Озлам

• Препарат Озлам предназначен для перорального приема.
• Таблетки необходимо глотать целиком, желательно запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Озлам необходимо принимать в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Озлам

Если пациент принимает большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Озлам, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию.

Пропуск приема препарата Озлам

• Если пациент забыл принять дозу препарата Озлам, он должен принять ее как можно скорее. Если это близко к времени приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Озлам

• Пациент должен принимать препарат Озлам до тех пор, пока врач не порекомендует ему прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием препарата Озлам без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции – депрессия и мысли о самоубийстве

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, мыслях о самоубийстве или поведении, связанном с самоубийством (они появляются не очень часто).
Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Часто(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• проблемы со сном (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (бронхит)
• простуда (ринит и фарингит)
• депрессия
• мигрень
• напряженный головной боль

Не очень часто(появляются у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• мысли или поведение, связанное с самоубийством

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании и глотании)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть более высокий риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. В случае усиления проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Озлам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или наборе для начала лечения, или на картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки нарушения упаковки препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Озлам

• Активным веществом препарата является апремиласт.
• Озлам, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг апремиласта.
• Озлам, 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг апремиласта.
• Озлам, 30 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (E 171), макрогол 8000, тальк (только для дозировок 10 мг и 30 мг), желтый оксид железа (E 172) (только для дозировок 10 мг и 20 мг), красный оксид железа (E 172) (только для дозировок 20 мг и 30 мг).

Как выглядит препарат Озлам и что содержит упаковка

Озлам, 10 мг, покрытые таблетки
Овальные, двусторонние выпуклые, светло-желтые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «10» на одной стороне, длиной 8,0-8,6 мм и шириной 4,1-4,7 мм.
Озлам, 20 мг, покрытые таблетки
Овальные, двусторонние выпуклые, желтые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «20» на одной стороне, длиной 10,2-10,8 мм и шириной 5,3-5,9 мм.
Озлам, 30 мг, покрытые таблетки
Овальные, двусторонние выпуклые, светло-розовые до розовых таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «30» на одной стороне, длиной 11,7-12,3 мм и шириной 6,1-6,7 мм.
Величины упаковки

• Набор для начала лечения представляет собой сгибаемую упаковку, содержащую 27 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из алюминия/ПВХ (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг).
• Стандартная упаковка содержит 28, 56, 112 или 168 таблеток, покрытых оболочкой, мощностью 30 мг в блистерах из алюминия/ПВХ.

Ответственное лицо и производитель

Завод «Польфарма» С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: