


Спросите врача о рецепте на Риксубис 2000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
Инструкция: информация для пользователя
РИКСУБИС250МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
РИКСУБИС500МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
РИКСУБИС1000МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
РИКСУБИС2000МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
РИКСУБИС3000МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
нонаког гамма (человеческий фактор свёртывания крови IX рекомбинантный)
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
РИКСУБИС содержит активное вещество нонаког гамма и является человеческим фактором свёртывания крови IX. Фактор IX является нормальным компонентом человеческой крови, необходимым для правильного свёртывания, РИКСУБИС используется у пациентов с гемофилией Б (болезнь Кристмаса, наследственное заболевание крови, вызванное дефицитом фактора IX). Он действует, замещая недостаточный фактор IX, чтобы позволить крови пациента свёртываться.
РИКСУБИС используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией Б всех возрастных групп.
Не используйте РИКСУБИС
Предостережения имеры предосторожности
Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции с РИКСУБИС. Прекратите инфузию и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете первые признаки аллергических реакций, такие как крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, низкое кровяное давление или анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение глотания и/или дыхания, покраснение лица и/или рук). Возможно, что ваш врач должен будет немедленно лечить вас в случае этих реакций. Возможно, что ваш врач также проведёт анализ крови, чтобы проверить, развили ли вы нейтрализующие антитела (ингибиторы) к лекарству, поскольку ингибиторы могут развиваться вместе с аллергией. Пациенты с ингибиторами фактора IX могут иметь более высокий риск анафилаксии во время последующего лечения фактором IX.
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если кровотечение не останавливается так, как ожидается, или если вы испытываете значительное увеличение использования РИКСУБИС для контроля кровотечения. Ваш врач проведёт анализ крови, чтобы проверить, развили ли вы нейтрализующие антитела (ингибиторы) к РИКСУБИС. Риск развития ингибиторов выше у пациентов, которые ранее не получали лечение заместительным препаратом фактора IX или на ранних стадиях лечения, то есть у маленьких детей.
Производство фактора IX в организме контролируется геном фактора IX. Пациенты, у которых есть специфические мутации гена фактора IX, такие как большая делеция, возможно, имеют более высокую вероятность иметь ингибиторы фактора IX и аллергическую реакцию на ранних стадиях с любым концентратом фактора IX. Поэтому, если известно, что у вас такая мутация, ваш врач будет более внимательно следить за вами, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.
Если у вас есть заболевания печени или сердца или если вы недавно перенесли значительную хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу, поскольку существует более высокий риск осложнений со свёртываемостью крови.
Были зарегистрированы случаи почечных расстройств (нефротический синдром) после введения высоких доз фактора IX у пациентов с гемофилией Б, имеющих ингибиторы фактора IX и историю аллергических реакций.
Всегда, когда это возможно, записывайте название лекарства и номер партии каждый раз, когда используете РИКСУБИС (например, в вашем дневнике), чтобы вести учёт лекарств и партий, которые вы использовали.
Использование РИКСУБИС с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Не были зарегистрированы взаимодействия РИКСУБИС с другими лекарствами.
Беременность, лактация ифертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Гемофилия Б встречается очень редко у женщин.
Вождение ииспользование машин
Влияние РИКСУБИС на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным.
РИКСУБИС содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия. Однако, в зависимости от вашего веса и дозы РИКСУБИС, вы можете получить более одного флакона. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
Лечение РИКСУБИС будет начато вашим врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией Б.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.
Ваш врач решит, какую дозу РИКСУБИС вам будет введена. Эта доза и продолжительность будут зависеть от тяжести вашего дефицита фактора IX, местоположения и объёма кровотечения, а также от вашего клинического состояния, возраста и скорости, с которой ваш организм потребляет фактор IX, что должно проверяться регулярно.
Ваш врач или медсестра введут РИКСУБИС через внутривенную инфузию (IV) после восстановления порошка растворителем, поставляемым с ним. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию РИКСУБИС, но только после получения соответствующей подготовки.
Восстановление и введение
Восстановление
Используйте асептическую технику:




Не охлаждайте приготовленную смесь после восстановления.
Используйте немедленно.
Введение
Используйте асептическую технику:


Всегда, когда это возможно, записывайте название лекарства и номер партии каждый раз, когда используете РИКСУБИС (например, в вашем дневнике), чтобы вести учёт лекарств и партий, которые вы использовали.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.
Если вы использовали больше РИКСУБИС, чем следует
Следуйте точно инструкциям по введению РИКСУБИС, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Если вы ввели большую дозу РИКСУБИС, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
Если вы пропустили использование РИКСУБИС
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.
Если вы прекратили лечение РИКСУБИС
Не прекращайте использование РИКСУБИС без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции с РИКСУБИС. Среди этих реакций включены ощущения жжения и покалывания в месте инфузии, озноб, покраснение, вялость, беспокойство, онемение, крапивница, зуд и сыпь, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, отёк горла, анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция), головная боль, тошнота и рвота. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете эти признаки. Возможно, что ваш врач должен будет немедленно лечить вас в случае этих реакций (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с РИКСУБИС:
Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)
Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)
Не были зарегистрированы проблемы, связанные с чрезмерной свёртываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды), с этим лекарством, но они могут возникнуть с любым препаратом фактора IX. Среди них включены инфаркты, тромбы крови в венах или лёгких.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните при температуре ниже 30°C.
Не замораживайте.
Используйте восстановленную смесь немедленно.
Не используйте РИКСУБИС, если раствор не является бесцветным и прозрачным.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав РИКСУБИС
Ампула растворителя: 5 мл стерильной воды для инъекций.
Внешний вид продукта исодержание упаковки
РИКСУБИС поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.
Содержание упаковки следующее:
Владелец разрешения на маркетинг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Тел.: 800 66838470 Электронная почта: [email protected]
Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Бельгия
Дата последнего пересмотра этого листка 01/2020
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
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Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на Риксубис 2000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора – по решению врача и с учетом местных правил.