Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению РЕФИКСИЯ 3000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рефиксия500МЕ полво и растворитель для раствора для инъекции

Рефиксия 1000МЕ полво и растворитель для раствора для инъекции

Рефиксия 2000МЕ полво и растворитель для раствора для инъекции

Рефиксия 3000МЕ полво и растворитель для раствора для инъекции

нонаког бета пегол

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

Что такое Рефиксия и для чего она используется
Что нужно знать перед началом использования Рефиксии
Как использовать Рефиксию
Возможные побочные эффекты
Хранение Рефиксии
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рефиксия и для чего она используется

Что такое Рефиксия

Рефиксия содержит активное вещество нонаког бета пегол. Это версия фактор IX длительного действия. Фактор IX - это белок, который находится естественным образом в крови и помогает остановить кровотечение.

Для чего используется Рефиксия

Рефиксия используется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов всех возрастных групп с гемофилией Б (врожденным дефицитом фактор IX).

У пациентов с гемофилией Б фактор IX отсутствует или не функционирует правильно. Рефиксия заменяет этот отсутствующий или нефункционирующий фактор IX и помогает крови образовывать тромбы в месте кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом использования Рефиксии

Не используйте Рефиксию

если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
если вы аллергичны к белкам хомяка.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Отслеживаемость

Важно вести учет номера партии Рефиксии. Поэтому каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Рефиксии, вы должны записать дату и номер партии (указанный на упаковке после "Партия") и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции и развитие ингибиторов

Существует минимальный риск того, что может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция (например, анафилактическая реакция) на Рефиксию. Прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи немедленно, если вы испытываете симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд на обширных участках кожи, покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук, трудности с глотанием или дыханием, нехватка воздуха, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, бледная и холодная кожа, сердцебиение и/или головокружение.

Ваш врач может потребовать немедленного лечения этих реакций. Ваш врач также может провести анализ крови, чтобы проверить, развили ли вы ингибиторы фактор IX (нейтрализующие антитела) к вашему препарату, поскольку ингибиторы могут развиваться вместе с аллергическими реакциями. Если вы развили такие ингибиторы, у вас может быть более высокий риск испытать внезапные и тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическую реакцию) во время будущего лечения фактором IX.

Из-за риска аллергических реакций с фактором IX ваш первоначальный курс лечения Рефиксией должен проводиться в медицинском учреждении или в присутствии медицинского работника, который может предоставить вам необходимую медицинскую помощь в случае аллергической реакции.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если кровотечение не останавливается так, как ожидается, или если вам необходимо значительно увеличить количество Рефиксии, которое вам нужно для остановки кровотечения. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, развили ли вы ингибиторы (нейтрализующие антитела) к Рефиксии. Риск развития ингибиторов выше у людей, которые ранее не получали лечение препаратами фактор IX, обычно у маленьких детей.

Тромбы крови

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете одну из следующих ситуаций, поскольку риск образования тромбов крови увеличивается во время лечения Рефиксией:

вы недавно перенесли операцию
у вас есть другое тяжелое заболевание, такое как болезнь печени, сердца или рак
у вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистого заболевания, такие как высокое кровяное давление, ожирение или курение.

Почечная болезнь (нефротический синдром)

Существует минимальный риск развития специфического почечного заболевания, называемого "нефротическим синдромом", после введения высоких доз фактор IX у пациентов с гемофилией Б и ингибиторами фактор IX, а также с историей аллергических реакций.

Осложнения, связанные с катетером

Если у вас есть центральный венозный катетер, вы можете desarrollать инфекции или тромбы крови в месте введения катетера.

Другие препараты и Рефиксия

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Рефиксии.

Вождение и использование машин

Влияние Рефиксии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Рефиксия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически "не содержит натрия". В случае лечения несколькими флаконами следует учитывать общее содержание натрия.

3. Как использовать Рефиксию

Врач с опытом лечения пациентов с гемофилией Б начнет лечение Рефиксией. Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова о том, как использовать Рефиксию.

Ваш врач рассчитает вашу необходимую дозу на основе вашего веса и цели использования препарата.

Профилактика кровотечения

Обычная доза Рефиксии составляет 40 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Она вводится путем инъекции один раз в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или изменить частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.

Лечение кровотечения

Обычная доза Рефиксии составляет 40 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. В зависимости от местоположения и тяжести кровотечения вам может потребоваться более высокая доза (80 МЕ на килограмм) или дополнительные инъекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимой дозе и количестве инъекций.

Использование у детей и подростков

Рефиксия может использоваться у детей и подростков всех возрастов. Доза у детей и подростков также рассчитывается на основе веса тела и является такой же, как у взрослых.

Как вводится Рефиксия

Рефиксия выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора (реconstitution) и должна вводиться в вену. См. "Инструкции по использованию Рефиксии" для получения более подробной информации.

Если вы использовали больше Рефиксии, чем необходимо

Если вы использовали больше Рефиксии, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом.

Если вам необходимо значительно увеличить количество Рефиксии, которое вам нужно для остановки кровотечения, сообщите вашему врачу немедленно. Для более подробной информации см. раздел 2 "Аллергические реакции и развитие ингибиторов".

Если вы пропустили использование Рефиксии

Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Рефиксией

Если вы прекратили лечение Рефиксией, вы перестанете быть защищенным от кровотечения или возможно, что существующее кровотечение не остановится. Не прекращайте лечение Рефиксией без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможны аллергические реакции на этот препарат.

Если возникают внезапные и тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Если вы испытываете один из следующих ранних симптомов тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи немедленно:

трудности с глотанием или дыханием
нехватка воздуха или свистящее дыхание
чувство сдавления в груди
покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук
сыпь, крапивница, зуд или покраснение
бледная и холодная кожа, сердцебиение и/или головокружение (понижение кровяного давления).

У детей, не леченных ранее препаратами фактор IX, развитие ингибиторов (см. раздел 2) часто встречается (до 1 из 10 пациентов). Если это происходит, препарат может перестать работать должным образом, и ваш ребенок может испытать постоянное кровотечение. Если это происходит, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Наблюдались следующие побочные эффекты Рефиксии:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность). Это может быть тяжелым и угрожать вашей жизни (анафилактические реакции)
зуд (прурит)
реакции кожи в месте инъекции
тошнота
чувство сильной усталости
сыпь
у детей, не леченных ранее препаратами фактор IX: нейтрализующие антитела (ингибиторы), анафилактические реакции.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

сердцебиение
приливы крови к лицу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рефиксии

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Рефиксию после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Рефиксия может находиться вне холодильника в течение максимального срока 1 года и храниться при комнатной температуре (до 30°C). Запишите на упаковке дату, когда вы удалили Рефиксию из холодильника и поместили ее при комнатной температуре. Новая дата истечения срока годности никогда не должна быть позже указанной на коробке. Утилизируйте этот препарат, если вы не использовали его до новой даты истечения срока годности. После хранения препарата при комнатной температуре не возвращайте его в холодильник.

Используйте инъекцию сразу после приготовления раствора (реconstitution). Если вы не можете использовать ее сразу, используйте ее в течение 24 часов, если храните ее в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, или в течение 4 часов, если храните ее вне холодильника при максимальной температуре 30°C.

Порошок в флаконе - белый или слегка белый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Раствор, приготовленный из порошка, прозрачный и бесцветный или слегка желтый. Не используйте раствор, если вы заметили, что он содержит частицы или имеет измененный цвет.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рефиксии

Активное вещество - нонаког бета пегол (человеческий фактор свертывания крови IX [ADNr] пегилированный). Каждая ампула Рефиксии содержит 500 ЕД, 1000 ЕД, 2000 ЕД или 3000 ЕД нонакога бета пегола, что соответствует примерно 125 ЕД/мл, 250 ЕД/мл, 500 ЕД/мл или 750 ЕД/мл после восстановления с растворителем гистидина.
Остальные компоненты порошка - хлорид натрия, гистидин, сахароза, полисорбат 80, маннитол, гидроксид натрия и соляная кислота. См. раздел 2 «Рефиксия содержит натрий».
Компоненты стерильного растворителя - гистидин, вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Рефиксии и содержимое упаковки

Рефиксия поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора (500 ЕД, 1000 ЕД, 2000 ЕД или 3000 ЕД порошка в ампуле и 4 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, шток плунжера с адаптером ампулы; размер упаковки 1).
Порошок белый или слегка белесый, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Багсверд, Дания

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применениюРефиксии

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием Рефиксии.

Рефиксия поставляется в виде порошка. Перед инъекцией необходимо приготовить раствор (восстановленный) с помощью растворителя, поставляемого в шприце. Растворитель представляет собой раствор гистидина. Восстановленный раствор необходимо вводить в вену (инъекция внутривенно [IV]). Элементы этой упаковки предназначены для восстановления и введения Рефиксии.

Вам также понадобится оборудование для внутривенной инфузии (трубки и игла-бабочка), стерильные салфетки с алкоголем, марли и бинты. Эти материалы не входят в состав упаковки Рефиксии.

Не используйте оборудование без надлежащей подготовки от вашего врача или медсестры.

Всегда мойте руки и убедитесь, что окружающая область чистая.

При приготовлении и введении лекарства непосредственно в вены важно использовать чистую и асептическую технику.Неправильная техника может привести к попаданию микробов в кровь.

Не открывайте оборудование до тех пор, пока не будете готовы к его использованию.

Не используйте оборудование, если оно было уронено или повреждено.Используйте новую упаковку вместо этого.

Не используйте оборудование, если оно просрочено.Используйте новую упаковку вместо этого. Срок годности указан на внешней упаковке, ампуле, адаптере ампулы и предварительно заполненной шприце.

Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно загрязнено.Используйте новую упаковку вместо этого.

Не выбрасывайте никакие элементы до тех пор, пока не будет введен восстановленный раствор.

Оборудование предназначено для одноразового использования.

Содержимое

Упаковка содержит:

1 ампулу с порошком Рефиксии
1 адаптер ампулы
1 предварительно заполненную шприцу с растворителем
1 шток плунжера (расположенный под шприцей)

Стеклянная ампула с синим пластиковым колпачком и резиновым колпачком внизу, указанными стрелками и этикетками

Адаптер ампулы с прозрачным защитным колпачком и видимой штифтом под белой защитной бумагой

Предварительно заполненная шприца с плунжером, градуированной шкалой, носиком шприцы и колпачком, указанными стрелками и этикетками

Шток плунжера с резьбой на одном конце и широким противоположным концом с видимым внутренним цилиндром

Подготовьте ампулу и шприцу

Подготовьте необходимое количество упаковок Рефиксии.

Проверьте срок годности.

Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный продукт.

Вымойте руки и высушите их тщательно чистым полотенцем или на воздухе.

Выньте ампулу, адаптер ампулы и предварительно заполненную шприцу из упаковки. Оставьте шток плунжера без прикосновений в упаковке.

Перенесите ампулу и предварительно заполненную шприцу в комнатную температуру. Для этого можно держать их в руках до тех пор, пока они не достигнут температуры ваших рук.

Не используйте никакие другие системы для нагрева ампулы и предварительно заполненной шприцы.

Руки, держащие два компонента инъекционного устройства, готовящиеся к сборке защитного колпачка на устройстве

Снимите пластиковый колпачок с ампулы. Если пластиковый колпачок ослаблен или отсутствует, не используйте ампулу.

Очистите резиновый колпачок стерильной салфеткой с алкоголем и дайте ему высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд, чтобы он был как можно более свободным от микробов.

Не прикасайтесь к резиновому колпачку пальцами, поскольку это может передать микробы.

Рука, держащая ампулу с лекарством, в которую вставлена игла, и стрелка, указывающая направление извлечения

Установите адаптер ампулы

Снимите защитную бумагу с адаптера ампулы.

Если защитная бумага не полностью запечатана или если она повреждена, не используйте адаптер ампулы.

Не вынимайте адаптер ампулы из защитного колпачка пальцами.Если вы прикоснетесь к штифту адаптера ампулы, вы можете передать микробы с ваших пальцев.

Руки, держащие устройство для введения инсулина с видимой иглой и синей стрелкой, указывающей направление введения

Положите ампулу на плоскую твердую поверхность.

Положите защитный колпачок вниз и наденьте адаптер ампулы на ампулу.

Как только он будет прикреплен, не снимайте адаптер ампулы с ампулы.

Рука, держащая устройство для инъекций, надавливающее на кожу со стрелкой, указывающей направление, и ампулой внизу

Сожмите защитный колпачок между большим и указательным пальцами, как показано.

Снимите защитный колпачокс адаптера ампулы.

Не снимайте адаптер ампулы с ампулыпри снятии защитного колпачка.

Рука, держащая устройство для инъекций с прозрачной иглой на плоской поверхности и небольшой ампулой внизу

Соберите шток плунжера и шприцу

Держите шток плунжера за широкий конец и выньте его из упаковки. Не прикасайтесь к бокам или резьбе штока плунжера. Если вы прикоснетесь к бокам или резьбе, вы можете передать микробы с ваших пальцев.

Немедленно соедините шток плунжера с шприцей, повернув его по часовой стрелке внутри плунжера в предварительно заполненной шприце до тех пор, пока не почувствуете сопротивление.

Руки, держащие шприцу с прозрачной иглой и изогнутой стрелкой, указывающей направление извлечения плунжера

Снимите колпачок с предварительно заполненной шприцы, согнув его вниз до тех пор, пока не разорвется перфорация.

Не прикасайтесь к носику шприцы под колпачком. Если вы прикоснетесь к носику шприцы, вы можете передать микробы с ваших пальцев.

Если колпачок шприцы ослаблен или отсутствует, не используйте предварительно заполненную шприцу.

Руки, держащие устройство для введения инсулина и запасную иглу со стрелкой, указывающей соединение

Завинтите предварительно заполненную шприцу плотно в адаптер ампулы до тех пор, пока не почувствуете сопротивление.

Руки, держащие устройство для инъекций, заполненное предварительно, со стрелкой, указывающей направление вращения

Восстановите порошок растворителем

Держите предварительно заполненную шприцу слегка наклонно с ампулой, направленной вниз.

Нажмите на шток плунжера, чтобы ввести весь растворитель в ампулу.

Рука, держащая предварительно заполненную шприцу с иглой, вставленной в кожу, со стрелкой, указывающей направление

Держите шток плунжера нажатым и осторожно удалите ампулу, пока порошок не растворится.

Не встряхивайте ампулу, поскольку это может создать пену.

Проверьте восстановленный раствор. Он должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтым и не должен содержать видимых частиц. Если вы обнаружите частицы или изменение цвета, не используйте его. Используйте новую упаковку вместо этого.

Устройство для инъекций с серым кнопком и прозрачным цилиндром, показывающим изогнутую стрелку, указывающую вращение устройства

Рекомендуется использовать Рефиксию сразу после восстановления,поскольку, если она будет оставлена, лекарство может потерять свою стерильность и может вызвать инфекции.

Если вы не можете использовать восстановленный раствор Рефиксии сразу,вы должны использовать его в течение 4 часов, если он хранится при комнатной температуре (до 30°C), и в течение 24 часов, если он хранится в холодильнике (между 2°C и 8°C). Храните восстановленный продукт в ампуле.

Не замораживайте восстановленный раствор Рефиксии и не храните его в шприцах.

Храните восстановленный раствор Рефиксии подальше от прямого света.

Если ваша доза требует более одной ампулы, повторите шаги Адо Йс дополнительными ампулами, адаптерами ампул и предварительно заполненными шприцами до достижения необходимой дозы.

Держите шток плунжера полностью нажатым внутрь.

Переверните шприцу с ампулой вниз.

Остановите нажатие на шток плунжера и позвольте ему автоматически отойти, пока восстановленный раствор не заполнит шприцу.

Осторожно потяните шток плунжера вниз, чтобы пропустить восстановленный раствор в шприцу.

Если вам нужно только часть ампулы, используйте шкалу шприцы, чтобы увидеть количество восстановленного раствора, которое вы удалили, как указал ваш врач или медсестра.

Если в любой момент в шприце есть воздух, введите воздух обратно в ампулу.

Пока вы держите ампулу вниз, осторожно постучите по шприце, чтобы возможные пузырьки поднялись к верхней части.

Медленно нажмите на шток плунжера, пока все пузырьки не будут удалены.

Рука, держащая предварительно заполненную шприцу, прозрачную и синюю, со стрелкой, указывающей направление инъекции вниз

Отвинтите адаптер с ампулой.

Не прикасайтесь к носику шприцы. Если вы прикоснетесь к носику шприцы, вы можете передать микробы с ваших пальцев.

Рука, держащая устройство для инъекций, подключаемое к ампуле с лекарством, со стрелками, указывающими соединение

Введение восстановленного раствора

Теперь Рефиксия готова к введению в вену.

Введение восстановленного раствора следует проводить в соответствии с инструкциями вашего врача или медсестры.
Вводите медленно в течение 1-3 минут.
Не смешивайте Рефиксию с любым другим раствором для инфузии или лекарством для внутривенного введения.

Введение Рефиксии через соединители без иглы для внутривенных катетеров (IV)

Осторожность:предварительно заполненная шприца сделана из стекла и предназначена для совместимости со стандартными соединениями Luer-lock. Некоторые соединители без иглы, имеющие внутренний штифт, несовместимы с предварительно заполненной шприцей. Эта несовместимость может предотвратить введение лекарства и/или повредить соединитель без иглы.

Введение раствора через устройство доступа к центральной вене (DAVC), такое как центральный венозный катетер или субкутанный порт:

Используйте чистую и асептическую технику. Следуйте инструкциям по правильному использованию вашего соединителя и DAVC с рекомендациями вашего врача или медсестры.
Введение в DAVC может потребовать использования стерильной пластиковой шприцы объемом 10 мл для извлечения восстановленного раствора. Это должно быть сделано сразу после шага J.
Если необходимо промыть линию DAVC до или после введения Рефиксии, используйте инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл.

Утилизация

После введения утилизируйте с безопасностью всю неиспользованную раствор Рефиксии, шприцу с оборудованием для внутривенной инфузии, ампулу с адаптером ампулы и другие отходы, следуя инструкциям вашего фармацевта.

Не выбрасывайте его в домашний мусор.

Ампула с резиновым колпачком, перекрестным линиями, иглой, готовой к введению, и небольшим флаконом с жидкостью рядом, со стрелкой, указывающей направление

Не разбирайте оборудование до его утилизации.

Не повторно используйте оборудование.

РЕФИКСИЯ 3000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА