Нистатина Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нистатин Тева, 100 000 ЕД/мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь и применения в полости рта
рта
Нистатинум

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нистатин Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Нистатин Тева
• 3. Как использовать препарат Нистатин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нистатин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нистатин Тева и для чего он используется

Нистатин является полифенольным антибиотиком с противогрибковым действием - грибостатическим или грибоцидным (в результате повреждения клеточной мембраны гриба). Нистатин также действует на многие штаммы дрожжей и дрожжеподобных грибов, особенно на дрожжи рода Candida(в том числе Candida albicans).
Препарат не всасывается в системный кровоток и действует только в месте применения.
Показания:

• лечения грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта, включая полость рта (например, кандидоз слизистых оболочек десен, языка, красной каймы губ) и пищевод,
• профилактики у пациентов, получающих высокие дозы антибиотиков или кортикостероидов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Нистатин Тева

Когда не использовать препарат Нистатин Тева

• если пациент имеет аллергическую реакцию на нистатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Нистатин Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует использовать пероральные формы нистатина для лечения системных грибковых инфекций.
У пациентов с почечной недостаточностью нистатин может появляться в небольших концентрациях в крови.
У пациентов, чувствительных к бензойной кислоте и ее производным, препарат Нистатин Тева может вызывать аллергические реакции.

Дети и подростки

Дозирование см. пункт 3.

Препарат Нистатин Тева и другие лекарства

Нет данных о взаимодействии нистатина с другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Неизвестно, может ли препарат нанести вред плоду - перед использованием препарата необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко - перед использованием препарата необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не известно.
Вспомогательные вещества:

Натрий

Препарат Нистатин Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл приготовленной суспензии, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Нистатин Тева содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Нистатин Тева содержит бензойную кислоту (Е 210)

Препарат содержит 116,9 мг бензойной кислоты в 5,8 г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь и применения в полости рта. 1 мл приготовленной суспензии содержит 4,17 мг бензойной кислоты.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.
Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Препарат Нистатин Тева содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как использовать препарат Нистатин Тева

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1 мл приготовленной суспензии содержит 100 000 ЕД нистатина. На шприце, прилагаемом к упаковке препарата, указано 1 мл (100 000 ЕД).

Взрослые

Лечение грибковых инфекций полости рта: 100 000 ЕД 4 раза в день. Суспензию, перед проглатыванием, необходимо держать во рту как можно дольше.
Лечение грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта: 500 000 ЕД до 1 000 000 ЕД каждые 6 часов.
Профилактика (во время антибиотикотерапии): 500 000 ЕД каждые 8 часов.

Применение у младенцев, детей и подростков

Лечение грибковых инфекций полости рта:
Кандидоз полости рта: 100 000 ЕД 4 раза в день. Чем дольше суспензия остается в полости рта в контакте с инфицированным местом, тем выше эффективность препарата.
Лечение грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта:
200 000 ЕД до 2 000 000 ЕД в день в 4 разделенных дозах.
Препарат Нистатин Тева также может быть использован наружно, для смазывания полости рта 2-3 раза в день.

Приготовление суспензии

Добавить прокипяченной, охлажденной воды до отметки на бутылке, а затем встряхнуть до получения суспензии (28 мл). Если необходимо, после отстаивания снова долить водой до отметки

• эту процедуру необходимо выполнить один раз. Срок годности приготовленной суспензии составляет 7 дней. Встряхивать перед каждым использованием препарата. Примечание: после первого открытия упаковки необходимо удалить мембрану, приклеенную к горлышку бутылки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нистатин Тева

Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, и передозировка или случайный прием препарата не вызывает токсических системных реакций.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Нистатин Тева

Пропущенную дозу препарата необходимо принять как можно скорее. Если уже приближается время приема следующей дозы, ее необходимо принять в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Нистатин Тева

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нистатин хорошо переносится, даже при длительном применении.
Нежелательные реакции перечислены ниже по частоте их возникновения
Редко (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000):
тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции (например, сыпь, крапивница) включая синдром Стивенса-ジョнсона (описанный очень редко).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Нистатин Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре 2 °C - 8 °C. Защищать от света.
Срок годности приготовленной суспензии (после реconstitution продукта) составляет 7 дней.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нистатин Тева

• Активным веществом препарата является нистатин. Каждые 5,8 г гранул содержат 2 784 000 ЕД нистатина. 1 мл приготовленной суспензии содержит 100 000 ЕД нистатина
• Другими компонентами являются: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), бензойная кислота (Е 210), цитрат натрия, пектин, ванилин, сахарин натрия, сахароза.

Как выглядит препарат Нистатин Тева и что содержит упаковка

Препарат имеет форму гранул для приготовления суспензии для приема внутрь и применения в полости рта.
Упаковка препарата представляет собой белую, прозрачную бутылку из HDPE объемом 45 мл с шкалой 28 мл, закрытую зеленой крышкой из PP типа P&T (нажать и повернуть) с вкладышем из пенопласта LDPE и мембраной из пенопласта полистирола, и шприц для приема внутрь без цвета из LDPE объемом 1 мл в картонной коробке.
Примечание: мембрана приклеена к горлышку бутылки под давлением в процессе упаковки продукта и должна быть удалена после первого открытия упаковки.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Дата последнего обновления инструкции: