Нопреги

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нопреги, 1500 микрограммов, таблетки

Левоноргестрел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нопреги и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед приемом препарата Нопреги
• 3. Как принимать препарат Нопреги
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Нопреги
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нопреги и для чего он используется

Препарат Нопреги является методом экстренной контрацепции, который можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищенного полового акта или в случае неудачи используемого метода контрацепции.
Это относится к следующим случаям:

• Если во время полового акта не было использовано никаких средств контрацепции.
• Если метод контрацепции был использован неправильно, например, если презерватив соскользнул или был использован неправильно, если диафрагма или контрацептивный кольпачок изменил положение, разорвался, был поврежден или удален в неправильное время, если половой член не был выведен из влагалища в нужный момент во время прерванного полового акта (например, если произошел эякуляция во влагалище или на наружные половые органы).

Препарат Нопреги содержит в качестве активного вещества синтетический гормон, называемый левоноргестрелом. Препарат, принятый в течение 72 часов после незащищенного полового акта, предотвращает беременность в примерно 84%.
Он не предотвратит беременность в каждом случае, и его эффективность выше, если он принят как можно скорее после незащищенного полового акта. Лучше всего принять препарат в течение первых 12 часов, чем ждать до третьего дня после незащищенного полового акта.
Предполагается, что препарат Нопреги действует путем:

• 抑ения выделения яйцеклетки из яичников;
• предотвращения оплодотворения уже выделенной яйцеклетки.

Препарат Нопреги предотвращает беременность только в том случае, если он принят в течение 72 часов после незащищенного полового акта. Препарат не эффективен, если пациентка уже беременна.
Если половой акт без эффективной защиты произошел после приема препарата Нопреги (также в течение того же менструального цикла), таблетка может не действовать как контрацептив, и снова может возникнуть риск беременности.
Препарат Нопреги не рекомендуется для использования до наступления первой менструации (менархе).

2. Информация, важная перед приемом препарата Нопреги

Когда не принимать препарат Нопреги

если пациентка имеет аллергическую реакцию на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием препарата Нопреги, поскольку экстренная контрацепция может не быть подходящей для пациентки. Врач может назначить пациентке другой тип экстренной контрацепции.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Препарат не эффективен, если пациентка уже беременна. Если пациентка уже беременна, препарат Нопреги не может прервать беременность, поскольку препарат Нопреги не является абортивной таблеткой.
Пациентка может быть уже беременной, если:
менструация задерживается более чем на 5 дней или происходит нетипичное кровотечение в день ожидаемой менструации,
прошло более 72 часов после незащищенного полового акта в том же менструальном цикле.
Не рекомендуется использовать препарат Нопреги, если:
у пациентки есть заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое препятствует всасыванию препарата,
у пациентки есть тяжелые нарушения функции печени,
у пациентки ранее была внематочная беременность (развитие эмбриона происходит вне матки),
у пациентки ранее было воспаление фаллопиевых труб.
Ранее произошедшая внематочная беременность или воспаление фаллопиевых труб увеличивает риск повторной внематочной беременности.
У всех женщин экстренная контрацепция должна быть использована как можно скорее после незащищенного полового акта. Существуют данные, которые говорят о том, что препарат Нопреги может быть менее эффективным с увеличением веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные ограничены и неоднозначны. Поэтому препарат Нопреги все еще рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.
В случае любых сомнений, связанных с использованием экстренной контрацепции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование у детей и подростков

Препарат Нопреги не рекомендуется для использования до наступления первой менструации (менархе).

Если пациентка беспокоится о заболеваниях, передающихся половым путем

Если во время полового акта не было использовано презерватив (или он был поврежден или соскользнул),
может быть вероятно, что пациентка могла заразиться заболеванием, передающимся половым путем, или вирусом иммунодефицита человека.
Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. Только использование презервативов может защитить от заражения. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре, специалисту по планированию семьи или фармацевту.

Препарат Нопреги и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут препятствовать эффективному действию препарата Нопреги. Если пациентка использовала любой из следующих препаратов в течение последних 4 недель, препарат Нопреги может не быть подходящим для нее. Врач может назначить другой тип (не гормональный) экстренной контрацепции (после незащищенного полового акта), например, внутриматочную спираль с содержанием меди (медная ВМС). Если этот случай не относится к пациентке или пациентка не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата Нопреги:
барбитураты и другие препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ритонавир, эфавиренз);
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).
Для получения дополнительной информации о правильной дозировке необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После приема таблеток для получения дальнейшей консультации по поводу регулярной контрацепции и подтверждения того, что пациентка не беременна, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу (см. также пункт 3 «Как принимать препарат Нопреги»).
Препарат Нопреги также может влиять на действие других препаратов:

• препарата, называемого циклоспорином (подавляет действие иммунной системы).

Как часто можно использовать препарат Нопреги

Препарат Нопреги следует использовать только в случае экстренной необходимости, а не как регулярный метод контрацепции. Если препарат Нопреги используется чаще, чем один раз в том же менструальном цикле, его противозачаточное действие снижается, а риск нарушений менструального цикла (менструации) увеличивается.
Препарат Нопреги не так же эффективен, как регулярные методы контрацепции. Для получения информации о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективны в предотвращении беременности, необходимо обратиться к врачу, медсестре или специалисту по планированию семьи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Беременность
Беременные женщины не должны использовать этот препарат. Если пациентка забеременеет, несмотря на использование препарата, важно, чтобы она проконсультировалась с врачом. Нет данных, которые бы говорили о том, что препарат Нопреги оказывает вредное действие на развивающийся плод, если пациентка использует препарат Нопреги согласно инструкции.
Тем не менее, врач будет хотеть проверить, не является ли это внематочной беременностью (когда развитие плода происходит вне матки). Это особенно важно в случае, если у пациентки появился сильный боль в животе после приема препарата Нопреги или если у пациентки ранее была внематочная беременность, пациентка была подвергнута хирургической операции на фаллопиевых трубах или были воспалительные процессы в области таза.
Кормление грудью
Активное вещество этого препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется, чтобы пациентка приняла таблетку сразу после кормления грудью, а затем в течение как минимум 8 часов после приема левоноргестрела избегала кормления грудью и в течение 8 часов после приема таблетки сцеживала молоко из груди с помощью молокоотсоса. Таким образом, принимая таблетку гораздо раньше следующего кормления, можно уменьшить количество активного вещества, которое может попасть в организм ребенка с грудным молоком.
Фертильность
Прием препарата Нопреги увеличивает вероятность нарушений менструального цикла, которые иногда могут привести к задержке или ускорению овуляции, что влияет на изменение фертильности. Хотя нет данных о долгосрочном влиянии на фертильность, после использования препарата Нопреги можно ожидать быстрое восстановление фертильности, и поэтому после приема препарата Нопреги необходимо продолжать использовать регулярную контрацепцию или начать ее использовать как можно скорее.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Нопреги повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин. Если пациентка чувствует усталость или головокружение, она не должна водить транспортные средства или использовать машины.

Препарат Нопреги содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед использованием препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Нопреги

Таблетку необходимо принять как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта. Не следует задерживать прием таблетки. Чем раньше после незащищенного полового акта таблетка будет принята, тем выше ее эффективность. Таблетка предотвращает беременность только в том случае, если она используется в течение 72 часов после незащищенного полового акта.

Таблетку необходимо принять как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта.
Препарат следует использовать всегда согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетку необходимо принять как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта. Препарат Нопреги можно использовать в любой день менструального цикла, при условии, что пациентка не беременна и не подозревает, что может быть беременной. Таблетки не следует жевать, необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой. Не следует задерживать прием таблетки. Чем раньше после незащищенного полового акта таблетка будет принята, тем выше ее эффективность.

Если пациентка использует какие-либо препараты, которые могут препятствовать нормальному действию препарата Нопреги (см. пункт выше «Препарат Нопреги и другие препараты») или если пациентка использовала любой из этих препаратов в течение последних 4 недель, препарат Нопреги может не быть подходящим для нее. Врач может назначить другой тип (не гормональный) экстренной контрацепции (после незащищенного полового акта), например, внутриматочную спираль с содержанием меди (медная ВМС). Если этот случай не относится к пациентке или пациентка не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата Нопреги (т.е. 2 таблетки, принятые одновременно).

• Если пациентка использует регулярный метод контрацепции, такой как противозачаточные таблетки, она может продолжать их использовать согласно рекомендациям.

Если после использования таблетки препарата Нопреги произошел повторный незащищенный половой акт (также в том же менструальном цикле), таблетка не будет иметь противозачаточного действия, и снова может возникнуть риск беременности.

Как действовать в случае возникновения рвоты

Если в течение трех часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо принять немедленно еще одну таблетку.

После использования препарата Нопреги

Если пациентка не использует средства контрацепции и планирует вступить в половую связь после приема препарата Нопреги, она должна использовать презервативы или диафрагму с спермицидами до тех пор, пока не наступит следующая менструация. Это необходимо, поскольку препарат Нопреги не эффективен в случае повторного незащищенного полового акта до следующей менструации.
Через примерно три недели после использования препарата Нопреги рекомендуется, чтобы пациентка посетила врача, чтобы убедиться, что действие препарата было эффективным. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или происходит нетипичное кровотечение, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу. Если пациентка забеременеет, несмотря на использование препарата, важно, чтобы она проконсультировалась с врачом.
Врач также может предоставить информацию о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективно защищают от беременности.
Если пациентка продолжает использовать регулярную гормональную контрацепцию, такую как противозачаточные таблетки, и у нее не произошла менструация во время перерыва в приеме таблеток, она должна обратиться к врачу, чтобы исключить беременность.

Следующая менструация после использования препарата Нопреги

После использования препарата Нопреги менструация обычно нормальная и начинается в тот же день, что и обычно, иногда, однако, она может произойти на несколько дней позже или раньше. Если менструация начинается более чем на 5 дней позже, чем обычно, или если в это время происходит нетипичное кровотечение, пациентка должна убедиться, что она не беременна, используя тест на беременность.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нопреги

Несмотря на то, что не было зарегистрировано тяжелых нежелательных явлений при приеме слишком большого количества таблеток одновременно, могут произойти тошнота, рвота и кровотечение из половых путей. Необходимо обратиться к врачу, фармацевту, медсестре или специалисту по планированию семьи, особенно если произошла рвота, поскольку в этом случае таблетка может не действовать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Возможные нежелательные явления перечислены ниже по частоте возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• Тошнота (рвота);
• До наступления следующей менструации могут возникать нерегулярные кровотечения;
• Может появиться боль в нижней части живота;
• Чувство усталости;
• Боль в голове.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• Рвота. Если произошла рвота, необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в пункте «Как действовать в случае возникновения рвоты».
• Менструация может быть другой, чем обычно. У большинства женщин менструация нормальная и начинается в тот же день, что и обычно, однако у некоторых женщин она может произойти позже или раньше, чем обычно. Также могут возникать нерегулярные кровотечения или кровотечения между менструациями. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или происходит нетипичное кровотечение, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу.
• Боль в груди, диарея, головокружение, которые могут возникать после приема препарата.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток):

• Сыпь, крапивница, зуд, отек лица, боль в области таза, болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, улица Ерофеева, 10, 121609 Москва, телефон: +7 (495) 984-42-42, факс: +7 (495) 984-42-43, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru), веб-сайт: www.rosminzdrav.ru
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Нопреги

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нопреги

Активным веществом препарата является левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1500 микрограммов левоноргестрела.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, полоксамер 188, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Как выглядит препарат Нопреги и что содержит упаковка

Каждая упаковка содержит один полный препарат в виде круглой, белой таблетки диаметром примерно 6 мм, помеченной буквой «С» на одной стороне и цифрой «1» на другой стороне.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
телефон: (+420) 516 770 199

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
К/Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриаль Наватехера
24193 Виллахильямбре, Леон
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Levonorgestrel 1,5 мг Focus, таблетки

Польша:

Нопреги

Португалия:

Иволен

Румыния:

Эмергана 1,5 мг, комприме

Испания:

Каллия 1,5 мг, компримидо

Дата последней актуализации инструкции: